Де-нол - инструкция по применению

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

ДЕ-НОЛ^®

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: вісмуту субцитрату колоїдного еквівалентного 120 мг Bi₂O₃;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, повідон, калій полакриліновий, макрогол 6000, магнію стеарат, гіпромелоза.

Лікарська форма. Таблетки.

Таблетки круглі, двовипуклі, білого з кремовим відтінком кольору, без запаху або з запахом аміаку, з написом “gbr 152” на одному боці та знаком компанії - на іншому боці.

Назва і місцезнаходження виробника. Астеллас Фарма Юроп Б. В., Нідерланди.

Представництво в Україні: 04050 Київ, вул. Пимоненко, 13, кор. 5-А, оф. 41.

Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби.   Вісмуту субцитрат. Код АТС А 02В Х 05.

В кислому середовищі шлунка препарат утворює на поверхні виразок і ерозій захисну плівку, що сприяє їх рубцюванню і захищає від впливу шлункового соку; збільшує синтез простагландину Е 2, стимулює утворення слизу і бікарбонатів, призводить до накопичення епідермального фактора росту в зоні дефекту, знижує активність пепсину і пепсиногену. Препарат має бактерицидну активність відносно Helicobacter pylori.

Препарат практично не всмоктується із шлунково-кишкового тракту; лише незначна кількість активної речовини надходить у кров і екскретується із сечею, при цьому концентрація вісмуту в плазмі після закінчення лікування швидко знижується. Виводиться переважно з фекаліями.

Показання для застосування. Виразкова хвороба шлунка і дванадцяти палої кишки, гастрит, у тому числі спричинені Helicobacter pylori (у складі схем протихелікобактерної терапії); хронічний гастрит і гастро дуоденіт у фазі загострення, в тому числі спричинений Helicobacter pylori; функціональна диспепсія, що не пов’язана з органічними захворюваннями шлунково-кишкового тракту; ерозивно-виразкові ураження слизової оболонки шлунка та дванадцяти палої кишки, спричинені прийомом не стероїдних протизапальних препаратів; синдром подразненого кишечнику, перебіг якого пов’язаний із симптомами діареї.

Протипоказання. Підвищена чутливість до активної субстанції або будь-якої допоміжної речовини. Тяжка ниркова недостатність. Дитячий вік до 14 років.

Належні заходи безпеки при застосуванні. Можлива зміна забарвлення калу у чорний колір. У такомі разі потрібно звернутися за консультацією до лікаря. Не слід приймати антацидні препарати та вживати молоко за півгодини до і через півгодини після прийому препарату, оскільки наявний шлунковий сік потрібен для формування захисного шару.

Тривалий прийом сполук вісмуту не рекомендується внаслідок виникнення   в рідких випадках енцефалопатії. При дотриманні рекомендованого режиму прийому препарату ризик виникнення цього побічного ефекту дуже малий. Однак протягом прийому цього препарату не рекомендується приймати інші препарати, що містять вісмут.  

Особливі застереження.

Застосування у   період   вагітності або годування груддю.   Не рекомендовано.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. Дані про вплив Де-Нолу^® на здатність керувати транспортними засобами або іншими механізмами   відсутні. Однак подібний вплив Де-Нолу^® малоймовірний.

Діти. Де-Нол^® застосовують у дітей з 14 років.

Спосіб застосування та дози. Дорослим і дітям від 14 років призначають по 1 таблетці 4 рази на добу за 30 хвилин до їжі та на ніч або по 2 таблетки 2 рази на добу за 30 хвилин до їди.

Таблетки необхідно запивати невеликою кількістю води. Тривалість курсу лікування - 4-8 тижнів. Протягом наступних 8 тижнів не слід приймати препарати, які містять вісмут.

За наявностю Helicobacter pylori використовують наступну схему лікування.

Дорослим: Де-Нол^® по 1 таблетці 2 рази на добу + кларитроміцину 500 мг 2 рази на добу + амоксициліну (Флемоксин Солютаб^®) 1 г 2 рази на добу.

За необхідності використання квадри терапії рекомендується поєднання прийому Де-Нола^® 120 мг 2 рази на добу з тетрацикліном 500 мг 4 рази на добу, метронідазолом 500 мг 3 рази на добу та інгібітором протонної помпи (омепразол, ланзапразол, рабепразол або езомепразол) у стандартній терапевтичній дозі.

Тривалість комбінованої терапії - 7-14 днів.

Для поліпшення регенерації виразкового дефекту можливо подальше лікування Де-Нолом^®: по 1 таблетці 4 рази на добу за 30 хвилин до сніданку, обіду і вечері, 4-й раз - перед сном. Загальна тривалість терапії Де-Нолом^® -   до 6 тижнів (максимум 8 тижнів).

Передозування. Трапляється у разі частого прийому великих доз препарату та проявляється симптомами характерними для оборотного порушення функції нирок (підвищення рівня вісмуту в плазмі крові).

Лікування полягає в промиванні шлунка з наступним прийомом доз активованого вугілля й осмотичних проносних засобів. Абсорбція вісмуту як додаткове лікування необов'язкова.

Побічні ефекти.

Дуже часті (> 10%)

З боку травного тракту:   випорожнення чорного кольору.

Нечасті: (> 0,1%, < 1%)

З боку травного тракту:   нудота, блювання, запор, діарея.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: висипання, сверблячка.

Частота не відома:

З боку імунної системи: анафілактична реакція.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Зменшує всмоктування тетрациклінів; одночасне застосування препаратів, що містять вісмут (вікалін, вікаїр, ротер), підвищує ризик надмірного збільшення концентрації вісмуту в крові.

Термін придатності. 4 роки.

Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання. Зберігати при температурі нижче 25 °С в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 8 таблеток у блістері; по 7 або 14 блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. 120 мг, № 56, № 112

Прочие ингредиенты: крахмал кукурузный, повидон, калий полакрилиновый, магния стеарат, макрогол 6000, гипромеллоза.

№  UA/4355/01/01 от 27.11.2008 до 27.11.2013

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

в кислой среде Де-Нол образует на поверхности язв и эрозий защитную пленку, которая способствует их рубцеванию и предохраняет от воздействия желудочного сока. Де-Нол стимулирует синтез простагландина Е₂, стимулирующего образование слизи и секрецию бикарбонат-ионов, приводит к накоплению эпидермального фактора роста в зоне дефекта, снижает активность пепсина и пепсиногена. Кроме того, Де-Нол оказывает бактерицидное действие в отношении Helicobacter pylori.
Висмута субцитрат практически не всасывается в ЖКТ, лишь незначительное количество висмута может поступать в системный кровоток. Висмут, поступающий в кровь, экскретируется с мочой, и его концентрация в плазме крови после окончания лечения быстро снижается. Де-Нол выводится преимущественно с калом.

ПОКАЗАНИЯ:

пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, в том числе ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе схем антихеликобактерной терапии); хронический гастрит и гастродуоденит в фазе обострения, в том числе ассоциированные с Helicobacter pylori; функциональная диспепсия, не обусловленная органическими заболеваниями пищеварительного тракта; эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванные приемом НПВП; синдром раздраженного толстого кишечника, протекающий с диареей.

ПРИМЕНЕНИЕ:

взрослым и детям в возрасте старше 14 лет назначают по 1 таблетке 4 раза в сутки за 30 мин до завтрака, обеда и ужина и 4-й раз перед сном или по 2 таблетки 2 раза в сутки за 30 мин до еды.
Детям в возрасте 8—14 лет назначают по 1 таблетке 2 раза в сутки за 30 мин до еды.
Детям в возрасте 4—8 лет назначают в дозе 8 мг/кг/сут; суточную дозу делить на два приема, но не больше 2 таблеток в сутки.
Таблетку запивают небольшим количеством воды (но не молока). Продолжительность курса терапии — 4–8 нед. В течение последующих 8 нед не следует принимать препараты, содержащие висмут.
При обнаружении у больного персистенции Helicobacter pylori целесообразно сочетать лечение Де-Нолом по 1 таблетке 2 раза в сутки с приемом внутрь кларитромицина по 500 мг 2 раза в сутки и применением амоксициллина (Флемоксин Солютаб) по 1 г 2 раза в сутки.
При необходимости назначают квадротерапию: с Де-Нолом по 120 мг 2 раза в сутки рекомендуется назначать тетрациклин в дозе 500 мг 4 раза в сутки, метронидазол 500 мг 3 раза в сутки в комбинации с одним из ингибиторов протонного насоса (омепразол, ланзопразол, рабепразол или эзомепразол) в стандартной терапевтической дозировке.
Продолжительность комбинированной терапии — 7–14 дней. Для улучшения регенерации при язвенном дефекте возможно дальнейшее лечение Де-Нолом: по 1 таблетке 4 раза в сутки за 30 мин до завтрака, обеда и ужина и 4-й раз — перед сном. Общая продолжительность лечения Де-Нолом — до 6 нед (не более 8 нед).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата, почечная недостаточность тяжелой степени, возраст до 4 лет.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

Очень часто (>10%)
Со стороны ЖКТ: кал черного цвета.
Нечасто (>0,1%, <1%)
Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, запор, диарея.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд.
Частота не известна
Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

образующийся в результате приема Де-Нола сульфид висмута может окрашивать кал в черный цвет, в таком случае следует обратиться к врачу. За 30 мин до и после приема препарата необходимо воздержаться от употребления молока и применения антацидных препаратов, поскольку наличие желудочного сока необходимо для образования защитного слоя.
Не рекомендуют продолжительное применение соединений висмута вследствие возникновения энцефалопатии в редких случаях. При соблюдении рекомендуемого режима приема препарата риск возникновения этого побочного эффекта очень низкий. Однако во время применения Де-Нола не рекомендуют принимать другие препараты, содержащие висмут.
Период беременности и кормления грудью. Не рекомендуют.
Дети. Де-Нол применяют у детей в возрасте старше 4 лет.
Данных о способности Де-Нола влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с механизмами нет. Однако подобное влияние препарата маловероятно.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

Де-Нол уменьшает всасывание тетрациклина при их совместном применении.
При одновременном применении Де-Нола с другими препаратами, содержащими висмут (викалин, викаир, ротер), возрастает риск повышения концентрации висмута в плазме крови.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при частом приеме препарата в высоких дозах возможно развитие симптоматики обратимого нарушения функции почек, повышение уровня висмута в плазме крови. Терапия симптоматическая: промывание желудка, применение активированного угля и осмотических слабительных средств. Адсорбция висмута в качестве дополнительного лечения необязательна.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре до 25 °C.