Декс-тобрин - инструкция по применению

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

ДЕКС-ТОБРИН

(DEX-TOBRIN)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості:

склад: в 1 мл суспензії: тобраміцину сульфату 4,57  мг, еквівалентно 3 мг тобраміцину; дексаметазону 1 мг;

допоміжні речовини – бензалконію хлорид, динатрію едетат, натрію хлорид, калію дигідроген фосфат, динарію фосфат додека гідрат, полісорбат 80, гідроксіетилцелюлоза, вода для ін’єкцій.

Форма випуску. Краплі очні.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються в офтальмології. Комбіновані препарати, що містять кортикостероїди і протимікробні засоби.

Код АТС  S01С A01.

Фармакологічні властивості.  

Фармакодинаміка. Очні краплі є комбінованим лікарським засобом, що містить антибіотик широкого спектра дії тобраміцин і синтетичний кортикостероїд дексаметазон.

Тобраміцин має бактерицидну дію і пригнічує бактеріальний синтез білків на рівні 30S - субодиниці бактеріальних рибосом.

Антибактеріальний спектр тобраміцину включає велику кількість патогенних мікро організмів.

Стафілококи, у тому числі S. aureus і S. epidermidis (коагулазо-позитивні і коагулазо-негативні), також деякі стійкі до пеніциліну штами.

Стрептококи, у тому числі деякі види групи А бета-гемолітичного стрептококу, деякі не гемолітичні види, а також деякі штами Streptococcus pneumoniae.

Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, більшість штамів Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae і H.aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginacola) і деякі види Neisseria.

Існують дані про перехресну стійкість до інших аміноглікозидів. Відомо також, що перехресна стійкість до гентаміцину не повна (Pseudomonas, стійкі до гентаміцину, але чутливі до тобраміцину).

Існує можливість розвитку стійкості деяких бактеріальних збудників при тривалому застосуванні антибіотику.

Дексаметазон виявляє протизапальну, протиексудативу і проти алергічну дію. Він пригнічує запальну реакцію організму відносно реагентів механічного, хімічного або імунологічного характеру.

Фармакокінетика. Кортикостероїди всмоктуються у внутріочній рідині, рогівці, райдужній оболонці, циліарному тілі та сітківці.

Необхідно враховувати можливість всмоктування дексаметазону і тобраміцину через слизові оболонки і через шкіру при місцевому застосуванні препарату в очі.

Показання для застосування.  

Лікування запально-інфекційних захворювань очей, спричинених чутливими до антибіотику мікро організмами:

• захворювання кон’юнктиви, кератити;

• хронічні передні увеіти;

• хімічні, термічні і радіаційні опіки рогівки, проникаючі поранення очного яблука з наявністю стороннього тіла.

Спосіб застосування та дози.

Для місцевого застосування.

Дозу і тривалість лікування визначається лікарем індивідуально.

Звичайна добова доза для дорослих та дітей старше 12 років становить 1–2 краплі у кон’юнктивальний мішок ураженого ока через кожні 4–6 годин.

Протягом перших 1–2 діб дозу можна збільшити на 1–2 краплі через кожні 2 години і поступово, при поліпшенні клінічних симптомів, збільшувати інтервал між закапуваннями.

Побічна дія. Найбільш частими побічними реакціями при місцевому застосуванні тобраміцину є розвиток гіпер чутливості або місцевої реакції подразнення ока, що проявляється свербежем, набряком повік і почервонінням кон’юнктиви. Побічні реакції, які можуть бути пов'язані зі стероїдним компонентом (дексаметазоном): можливе підвищення внутріочного тиску, розвиток глаукоми, у вкрай поодиноких випадках з ушкодженням зорового нерва, утворення задньої підкапсулярної катаракти і уповільнене загоювання очних ран. При тривалому застосуванні можливе помутніння кришталика, а також розвиток поверхневого кератиту.

Можливий розвиток вторинної інфекції. При тривалому лікуванні місцевими кортикостероїдами виникає схильність до додаткової грибкової інфекції рогівки. Це варто врахувати, якщо лікування стероїдами почато за наявності виразки рогівки.

Протипоказання.

• Гіпер чутливість до будь-якого з активних або з допоміжних речовин препарату;

• простий герпес рогівки, при вітряній віспі та інших вірусних захворюваннях рогівки та кон’юнктиви;

• інфекції очей, викликані мікобактеріями туберкульозу;

• захворювання очей, викликані грибковими збудниками;

• неускладнені операції по вилученню стороннього тіла з рогівки;

• посилення побічних ефектів.

Передозування.

При передозуванні можливе посилення побічних ефектів.

Зайву кількість препарату варто видалити шляхом промивання великою кількістю чистої води. Лікування симптоматичне.

Особливості застосування.   Місцеве застосування аміно глікозидних антибіотиків може викликати алергічні реакції. У випадку появи подібної реакції застосування лікарського препарату варто негайно припинити.

Тривале застосування кортикостероїд них засобів може підвищити внутрішньо очний тиск (глаукома), що може привести до ушкодження зорового нерва, порушення гостроти зору і зорового поля, а також до появи задньої підкапсулярної катаракти. Через це необхідний регулярний контроль внутріочного тиску.

Тривале застосування може знизити захисну реакцію організму і підвищити ризик розвитку вторинних очних інфекцій.

При захворюваннях, що спричиняють витончення рогівки або склери застосування місцевих стероїдів може призвести до перфорації.

При сумісному застосуванні очної місцевої форми тобраміцину та аміноглікозидів для системного застосування необхідний контроль загальної сироваткової концентрації.

При гострих гнійних процесах стероїди можуть маскувати або активізувати існуючу інфекцію.

Препарат треба застосовувати тільки при встановленій етіології захворювання очей.

Крапельниця флакона не повинна торкатись будь-яких поверхонь через небезпеку забруднення.

Неможна користуватися контактними лінзами протягом лікування препаратом.

Діти. Ефективність і безпека для дітей не встановлені.

Вагітність та годування груддю.

Немає даних щодо проникнення препарату через плаценту та у грудне молоко. Тому призначення препарату в період вагітності та годування груддю можливе тільки після суворої оцінки ризик/користь для пацієнта.

Керування авто транспортом та механізмами, що рухаються.

Застосування препарату може викликати тимчасове порушення зору, тому після застосування препарату треба бути особливо уважним при керуванні авто транспортом та механізмами, що рухаються.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Одночасне застосування з антихолінергічними засобами може призвести до підвищення внутріочного тиску.

При сумісному лікуванні системними аміноглікозидами, необхідно стежити за загальною сироватковою концентрацією з метою підтримування адекватної терапевтичної концентрації.

Умови та термін зберігання. У недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25 ^оС.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Після відкриття флакону вміст можна використовувати протягом 1 місяця.

Не заморожувати!

Термін придатності – 2 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. Очні краплі у флаконах по 5 мл  №1.

Виробник. Балканфарма-Разград АТ.

Адреса. Болгарія, 7200 Разград, Апрілско вастаніє, № 68.

Декс-Тобрин 
Dex-Tobrin, Декс-Тобрин 

Общая характеристика: 

Лекарственная форма: 

состав: в 1 мл суспензии: тобрамицина сульфата 4,57 мг, эквивалентно 3 мг тобрамицина; дексаметазона 1 мг; 

вспомогательные вещества - бензалкония хлорид, трилон Б, натрия хлорид, калия дигидроген фосфат, динарию фосфат додекагидрат, полисорбат 80, гидроксиэтилцеллюлоза, вода для инъекций. 

Форма выпуска. Капли глазные. 

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые в офтальмологии. Комбинированные препараты, содержащие кортикостероиды и противомикробные средства.

Фармакологические свойства. 

Фармакодинамика. Глазные капли является комбинированным лекарственным средством, содержащим антибиотик широкого спектра действия тобрамицин и синтетический кортикостероид дексаметазон. 

Тобрамицин обладает бактерицидным действием и подавляет бактериальный синтез белков на уровне 30S - субъединицы бактериальных рибосом. 

Антибактериальный спектр тобрамицина включает большое количество патогенных микроорганизмов. 

Стафилококки, включая S. aureus и S. epidermidis (коагулазо-положительные и коагулазо-отрицательные), также некоторые устойчивые к пенициллину штаммы. 

Стрептококки, в том числе некоторые виды группы А бета-гемолитического стрептококка, некоторые негемолитическая виды, а также некоторые штаммы Streptococcus pneumoniae. 

Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, большинство штаммов Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae и H.aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginacola) и некоторые виды Neisseria. 

Существуют данные о перекрестной устойчивости к другим аминогликозидам. Известно также, что перекрестная устойчивость к гентамицину не полная (Pseudomonas, устойчивые к гентамицину, но чувствительны к тобрамицина). 

Существует возможность развития устойчивости некоторых бактериальных возбудителей при длительном применении антибиотика. 

Дексаметазон оказывает противовоспалительное, протиексудативу и противоаллергическое действие. Он подавляет воспалительную реакцию организма относительно реагентов механического, химического или иммунологического характера. 

Фармакокинетика. Кортикостероиды всасываются в внутриглазной жидкости, роговице, радужной оболочке, цилиарных теле и сетчатке. 

Необходимо учитывать возможность всасывания дексаметазона и тобрамицина через слизистые оболочки и через кожу при местном применении препарата в глаза. 

Показания. 

Лечение воспалительно-инфекционных заболеваний глаз, вызванных чувствительными к антибиотику микроорганизмами: 

заболевания конъюнктивы, кератит; 

хронические передние увеиты; 

химические, термические и радиационные ожоги роговицы, проникающие ранения глазного яблока с наличием инородного тела. 

Применение. 

Для местного применения. 

Дозу и продолжительность лечения определяется врачом индивидуально. 

Обычная суточная доза составляет 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза каждые 4-6 часов. 

В течение первых 1-2 суток дозу можно увеличить на 1-2 капли через каждые 2 часа и постепенно, при улучшении клинических симптомов, увеличивать интервал между закапываниями. 

Препарат показан со взрослым и детям с 12 лет. 

Побочное действие. Наиболее часто возникали при местном применении тобрамицина является развитие гиперчувствительности или местной реакции раздражения глаза, что проявляется зудом, отеком век и покраснением конъюнктивы. Побочные реакции, которые могут быть связаны со стероидным компонентом (дексаметазоном): возможно повышение внутриглазного давления, развитие глаукомы, в крайне редких случаях с повреждением зрительного нерва, образование задней пидкапсулярнои катаракты и замедленное заживление глазных ран. При длительном применении возможно помутнение хрусталика, а также развитие поверхностного кератита. 

Возможно развитие вторичной инфекции. При длительном лечении местными ГКС возникает склонность к дополнительной грибковой инфекции роговицы. Это стоит учесть, если лечение стероидами начато при наличии язвы роговицы. 

Противопоказания. 

Гиперчувствительность к любому из активных или вспомогательных веществ препарата; 

простой герпес роговицы, при ветряной оспе и других вирусных заболеваниях роговицы и конъюнктивы; 

инфекции глаз, вызванные микобактериями туберкулеза; 

заболевания глаз, вызванные грибковыми возбудителями; 

неосложненные операции по извлечению инородного тела из роговицы; 

усиление побочных эффектов. 

Передозировки. 

При передозировке возможно усиление побочных эффектов. 

Излишнее количество препарата следует удалить путем промывки большим количеством чистой воды. Лечение симптоматическое. 

Особенности применения. Местное применение аминогликозидных антибиотиков может вызвать аллергические реакции. В случае появления подобной реакции применения лекарственного препарата следует немедленно прекратить. 

Длительное применение кортикостероидных средств может повысить внутриглазное давление (глаукома), что может привести к повреждению зрительного нерва, нарушение остроты зрения и зрительного поля, а также к появлению задней пидкапсулярнои катаракты. Поэтому необходим регулярный контроль внутриглазного давления. 

Длительное применение может снизить защитную реакцию организма и повысить риск развития вторичных глазных инфекций. 

При заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры применения местных стероидов может привести к перфорации. 

При совместном применении глазной местной формы тобрамицина и аминогликозидов для системного применения необходим контроль общей сывороточной концентрации. 

При острых гнойных процессах стероиды могут маскировать или активизировать существующую инфекцию. 

Препарат следует применять только при установленной этиологии заболевания глаз. 

Капельница флакона не должна касаться любых поверхностей за опасности загрязнения. 

Нельзя пользоваться контактными линзами во время лечения препаратом. 

Дети. Эффективность и безопасность для детей не установлены. 

Беременность и кормление грудью. 

Нет данных относительно проникновения препарата через плаценту и в грудное молоко. Поэтому назначение препарата в период беременности и кормления грудью возможно только после строгой оценки риск / польза для пациента. 

Управление автотранспортом и механизмами. 

Применение препарата может вызвать временное нарушение зрения, поэтому после применения препарата следует быть особенно внимательным при управлении транспортными средствами и механизмами. 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. 

Одновременное применение с антихолинергическими средствами может привести к повышению внутриглазного давления. 

При совместном лечении системными аминогликозидами, необходимо следить за общей сывороточной концентрацией в целях поддержания адекватной терапевтической концентрации. 

Условия хранения. В недоступном для детей месте, при температуре до 25 ° С. 

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. 

После открытия тубы содержимое можно использовать в течение 1 месяца. 

Не замораживать! 

Срок годности - 2 года.