Дерива - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ДЕРИВА ВОДНИЙ ГЕЛЬ

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: аdapalene;

1 г містить адапаліну 1 мг;

допоміжні речовини: динарію едетат, карбомер 940, пропіленгліколь, метилпарагідроксибензоат (Е 218), полоксамер 407, феноксіетанол, натрію гідроксид, вода очищена.

Лікарська форма. Гель.

Білий однорідний непрозорий гель.

Назва і місцезнаходження виробника.

ГЛЕНМАРК ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ ЛТД.

Офіс:B2, Mahalaxmi Chambers, 22, Bhulabhai Desai Road, Mumbai 400 026, India.

Завод: Satpur, Nasik- 422 007, Maharashtra, India.

Фармакотерапевтична група.

Препарати для лікування акне. Ретиноїди для місцевого лікування акне.

Код АТС D10А D.

Фармакологічні властивості. Адапален є похідним нафтойної кислоти, ретиноїдоподібною речовиною, що модулює процеси клітинної диференціації і кератинізації, а також запальні процеси у шкірі, які є основними патогенетичними ланками у розвитку акне. Адапален зв’язується з ретиноїдними рецепторами ядра клітини і таким чином сприяє нормальній диференціації епітеліальних клітин фолікулів, що призводить до зменшення утворення мікрокомедонів і перешкоджає розвитку акне, сприяє збереженню неушкодженої шкіри.

Терапевтичний ефект препарату зазвичай виявляється протягом 8 - 12 тижнів від початку лікування. При застосуванні адапалену у вигляді гелю ступінь всмоктування препарату через шкіру у кров надзвичайно низький.

Показання для застосування.

Вугрі звичайні (acne vulgaris).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до адапалену або інших компонентів препарату. Період вагітності і годування груддю. Дитячий вік до 12 років.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Препарат призначений тільки для місцевого застосування. Слід уникати контакту гелю з очами, губами, ділянками крил носа і зі шкірою навколо очей, а також слизовими оболонками. Якщо гель потрапив на ці ділянки, їх слід ретельно промити теплою водою. Не слід наносити гель на ділянки з екзематозними ураженнями шкіри, сонячними опіками, порізами або іншими ураженнями шкіри. Під час лікування слід уникати надмірного впливу сонячних променів і ультрафіолетового світла, включаючи лампи, внаслідок підвищення вразливості шкіри і збільшення ризику виникнення сонячної еритеми.

Застосування під час лікування препаратом косметичних засобів, які підсушують шкіру (таких як абразивні або лікувальні мила, очисники шкіри, засоби, що містять надмірну кількість спирту тощо), може спричинити подразнювальний ефект.

У випадку виникнення алергії під час лікування препаратом терапію слід припинити і звернутися до лікаря.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не застосовувати препарат під час вагітності оскільки адекватних клінічних випробувань щодо безпеки застосування адапалену вагітним жінкам не проводилося. Оскільки невідомо чи секретується адапален у грудне молоко, застосування препарату у період годування груддю не рекомендоване.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Оскільки всмоктування препарату через шкіру майже не відбувається, вплив діючої речовини на швидкість реакцій малоймовірна.

Діти.

Безпека застосування препарату дітям віком до 12 років не досліджувалась.

Спосіб застосування та дози.

Дерива водний гель застосовується для місцевого лікування вугрів у дорослих і дітей старше 12 років. Гель слід наносити тонким шаром на чисту, суху шкіру в місцях висипів 1 раз на добу на ніч.

Протягом перших тижнів лікування можливе загострення вугрового процесу внаслідок впливу діючої речовини на осередки ураження, невидимі раніше. В такому разі не слід припиняти лікування, терапевтичний ефект спостерігається через 8 - 12 тижнів від початку лікування. Також можливе відчуття свербежу і печіння шкіри відразу після нанесення гелю, яке з часом минає.

Передозування.

При нанесенні гелю в надмірній кількості можливе почервоніння і лущення шкіри. Оскільки всмоктування препарату через шкіру майже не відбувається, будь-який системний вплив адапалену малоймовірний.

Побічні ефекти.

Почервоніння, лущення, сухість, свербіж і печіння шкіри в місці застосування зустрічаються у 10 - 40 % пацієнтів. Часто спостерігається свербіж і печіння шкіри відразу після нанесення гелю, а також загострення вугрового процесу, подразнення шкіри у перші тижні лікування. Ці явища оборотні і зазвичай зникають або слабшають після 1 місяця лікування.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Оскільки Дерива водний гель може спричинити місцевий подразнювальний ефект у деяких пацієнтів одночасне застосування інших потенційно подразнювальних місцевих препаратів, включаючи косметичні засоби (в’яжучі засоби, креми чи лосьйони для або після гоління, вироби, які містять у великій кількості алкоголь, мило або миючі засоби) збільшує ризик небажаного впливу на шкіру.

Слід з особливою обережністю призначати з препаратами, що містять сірку, резорцин або саліцилову кислоту.

Термін придатності.

3   роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.  

Не заморожувати!

Упаковка.

По 5 г або 15 г гелю в тубі, кожна туба в картонній упаковці.

Категорія відпуску.  

Без рецепта.

Состав

1 г геля содержит

активное  вещество – адапален 1 мг

вспомогательные вещества: динатрия эдетат, карбомер  940, пропилен гликоль, метилпарабен, феноксиэтанол, полаксамер 407, натрия гидроксид, вода очищенная.

  Описание

Непрозрачный гель белого цвета

Фармакотерапевтическая группа        

Ретиноиды для местного лечения угревой сыпи

Код АТС  D10AD03

Фармакологические свойства

Абсорбция Адапелен, геля через кожу маловероятна. Адапален представляет новое поколение синтетических ретиноидов и является производным нафтойной кислоты. Адапален обладает себостатическим, комедонолитическим и противовоспалительным действием. Препарат воздействует на фолликулярный гиперкератоз, регулируя процесс кератинизации и десквамации, воздействует на открытые и закрытые комедоны, предотвращает образование микрокомедонов. Основной механизм действия – селективное связывание с ядерными RАq-рецепторами  клеток эпидермиса в отличие от неизбирательного связывания ретиноидов предшествующих поколений. Данный механизм регулирует финальную дифференцировку кератиноцитов, что обеспечивает нормализации процесса кератинизации и уменьшение предпосылок для формирования микрокомедонов. Обладает выраженным противовоспалительным эффектом, ингибирование липооксигеназы, арихидоновой кислоты, цитокинов. Влияет на факторы воспаления. Адапален не обладает фотосенсибилизирующим действием.

Показания к применению

 - местное лечение вульгарных угрей.

Способ применения и дозы

Препарат наносят на предварительно очищенную и сухую кожу тонким слоем, равномерно, не втирая, 1 раз в день на пораженные участки кожи (беречь глаза и губы). Терапевтический эффект развивается после 4-8 недель терапии. Проведение повторных курсов по рекомендации врача.

Побочные действия

 - реакции местного характера: чувство жжения, покраснение, шелушение, сухость кожи  

Противопоказания

- повышенная чувствительность к адапалену или другим компонентам препарата

- печеночная и почечная недостаточность

- выраженная гиперлипидемия

- беременность

- период лактации

- детский возраст до 12 лет

Лекарственное взаимодействие

Дерива гель потенциально может спровоцировать раздражение кожи. Совместное назначение с препаратами местного применения (медицинским или абразивным мылом или очищающим средством, косметикой, которая обладает сильным высушивающим, раздражающим действием и продукцией с высокой концентрацией спирта, вяжущими средствами, средствами со специями) следует использовать с осторожностью. С особой осторожностью следует применять средства для кожи, содержащие серу, резорцин или салициловую кислоту совместно с Дерива гелем. Если же такие препараты были нанесены на кожу, то не стоит начинать лечение препаратом Дерива, до тех пор, пока действие препаратов не прекратится полностью.

Особые указания

Меры предосторожности

Следует избегать контакта Дерива геля со слизистыми оболочками  глаз, ротовой и носовой полостей. Не следует наносить на экзематозные, обгоревшие на солнце или поврежденные участки кожи, также не следует его использовать совместно с другими кератолитическими препаратами местного применения. Следует избегать воздействия УФ и солнечных лучей. После применения плотно закрывать крышку тюбика.

          На протяжении всего курса лечения препаратом Дерива и спустя 1 месяц после лечения, необходимо использовать надежные средства контрацепции. Не рекомендуется применение Дерива водный гель в случае планирования беременности.

Беременность и период лактации

Применение адапалена во время беременности и период лактации не рекомендуется.

Влияние препарата на способность управлять транспортом или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Передозировка

Симптомы  – усиление побочных эффектов.

Лечение – прекратить применение препарата, удалить гель с поверхности кожи теплой водой.

Форма выпуска и упаковка

Первичная упаковка: алюминиевый гибкий тюбик с непрозрачным белым гелем умеренной густоты.

Вторичная упаковка: картонная упаковка с одним алюминиевым тюбиком с  инструкцией по применению.

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 250C.

Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

36 месяцев

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту