Диазолин - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ДІАЗОЛІН^®

(Diazoline^®)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: Меbhydrolin; З-метил-9-бензил-1,2,3,4-тетрагідрокарболіну нафталін-1,5-дисульфонат;

основні фізико-хімічні властивості: драже білого кольору; на поперечному розрізі видно два шари; драже повинні мати правильну кулеподібну форму; поверхня драже має бути рівною, гладкою та однорідною за кольором;

склад: 1 драже містить мебгідроліну 50 мг (0,05 г) або 100 мг (0,1 г);

допоміжні речовини:   цукроза, патока крохмальна, тальк, віск бджолиний, олія соняшникова.

Форма випуску. Драже.

Фармакотерапевтична група. Антигістамінні засоби для системного застосування.

Код АТС R06АХ 15.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Мебгідролін належить до антигістамінних препаратів, є блокатором Н₁-рецепторів гістаміну. Мебгідролін ослаблює спазмогенний ефект гістаміну відносно гладких м'язів бронхів, кишечнику, а також його вплив на проникність судин. На відміну від антигістамінних препаратів першого покоління (димедрол, супрастин та ін.) має менш виражений седативний та снодійний ефект. Має слабко виражені м-холіноблокуючі та анестезуючі властивості.

Фармакокінетика. Швидко всмоктується із травного тракту. Біодоступність коливається в межах 40-60 %. Терапевтичний ефект розвивається через 15-30 хв, максимальна дія спостерігається через 1-2 год. Тривалість ефекту може досягати 2  діб. Препарат практично не проникає через гематоенцефалічний бар'єр, метаболізується в печінці шляхом метилювання, індукує ферменти печінки, виводиться з організму нирками.

Показання для застосування. Профілактика і лікування сезонного та алергічного риніту, полінозу, кропив'янки, харчової та медикаментозної алергії, шкірних реакцій після укусів комах, дерматозів, що супроводжуються свербежем шкіри (екзема, нейродерміт).

Спосіб застосування та дози. Діазолін^® призначають внутрішньо, після їжі, дорослим та дітям з 12 років, по 100 мг – 200 мг, 1-2 рази на день. Вищі дози для дорослих: разова доза – 300 мг, добова доза – 600 мг. Дітям віком 5-12 років призначають по 50 мг 2-3 рази на день; 3-5 років по 50 мг 1-3 рази. Тривалість лікування залежить від тяжкості та перебігу захворювання.

Побічна дія. З боку травної системи: Діазолін^® може подразнювати слизові оболонки шлунково-кишкового тракту, що іноді проявляються диспепсичними явищами (печія, нудота, біль в епігастральній ділянці та ін.).

З боку центральної нервової системи: запаморочення, парестезії, підвищена стомлюваність, сонливість, нечіткість зорового сприйняття, сповільнення швидкості реакцій.

Інші: сухість у роті, порушення сечовипускання, алергічні реакції. Вкрай рідко можливе виникнення гранулоцит опенії та агранулоцит озу.

Протипоказання. Гіпер чутливість до компонентів препарату. Виразкова хвороба шлунка та

дванадцяти палої кишки в період загострення, інші запальні захворювання травного тракту, гіпертрофія передміхурової залози, пілоростеноз.

Передозування. При передозуванні препарату підвищується ризик виникнення побічних реакцій, що описано у відповідному розділі. В цьому випадку препарат відміняють, при необхідності здійснюють заходи загальної детоксикації (промивання шлунка, форсований діурез), симптоматичну терапію.

Особливості застосування. Діазолін^® з обережністю призначають при тяжкій печінковій та/або нирковій недостатності (можлива корекція дози та інтервалів між прийомами). Препарат не рекомендується при закрито кутовій глаукомі, епілепсії, порушеннях серцевого ритму.

Під час лікування Діазоліном^® вживання алкогольних напоїв не рекомендується.

У дітей іноді спостерігаються парадоксальні реакції: підвищене збудження, дратівливість, тремор, порушення сну. Не рекомендується застосовувати до 3 років у формі драже.

Застосування Діазоліну^®при вагітності та в період годування груддю можливе лише у випадку, якщо очікуваний ефект перевищує ризик можливих побічних реакцій.

Вплив на здатність керувати авто транспортом і працювати зі складними механізмами. При застосуванні препарату не рекомендується керувати авто транспортом і займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують концентрації уваги.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Діазолін^® потенціює дію снодійних, седативних та інших препаратів, що пригнічують центральну нервову систему, а також алкоголю.

Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25 °С.

Термін придатності – 3,5 року.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка. По 10 драже в блістері; по 2 блістери, вкладених у пачку.

Виробник. ВАТ «Фармак».

Адреса. Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 63.

Состав Диазолин

1 драже диазолина содержит — 0,05 или 0,1 г;
Вспомогательные вещества — сахар, патока крахмальная, масло подсолнечное, воск, тальк.

1 таблетка содержит диазолина — 0,1 г;
Вспомогательные вещества — сахар молочный, пудра сахарная, крахмал картофельный, кальция стеарат, поливинилпирролидон.

1 флакон содержит мебгидролину (диазолина) 0,6 г;
Вспомогательные вещества: сахар рафинад, глицирам, поливинилпирролидон, сорбиновая кислота.

Фармакотерапевтическая группа.

 Антигистаминные средства для системного применения.

Фармакологические свойства.

Мебгидролин относится к антигистаминным препаратам, является блокатором Н1-рецепторов гистамина. Мебгидролин ослабляет спазмогенный эффект гистамина в отношении гладких мышц бронхов, кишечника, а также его влияние на проницаемость сосудов. В отличие от антигистаминных препаратов первого поколения (димедрол, супрастин и др.) имеет менее выраженный седативный и снотворный эффект. Имеет слабо выраженные М холинолитические и анестезирующие свойства.

Фармакокинетика
Быстро всасывается из пищеварительного тракта. Биодоступность колеблется в пределах 40-60%. Терапевтический эффект развивается через 15-30 мин, максимальное действие наблюдается через 1-2 ч. Продолжительность эффекта может достигать 2 сут. Препарат практически не проникает через гематоэнцефалический барьер, метаболизируется в печени путем метилирования, индуцирует ферменты печени, выводится из организма почками.

Показания к применению Диазолин.

Профилактика и лечение сезонного и аллергического ринита, поллиноза, крапивницы, пищевой и медикаментозной аллергии, кожных реакций после укусов насекомых, дерматозов, сопровождающихся зудом (экзема, нейродермит).

Способ применения и дозы.

В форме таблеток и драже

Диазолин назначают внутрь после еды, взрослым и детям с 12 лет, по 100 мг - 200 мг 1-2 раза в день.
Высшие дозы для взрослых: разовая доза - 300 мг, суточная доза - 600 мг.
Детям 5-12 лет назначают по 50 мг 2-3 раза в день; 3-5 лет по 50 мг 1-3 раза. Продолжительность лечения зависит от тяжести и течения заболевания.

Диазолин для дейтей во флаконах

Перед применением Диазолин для детей во флакон с гранулами добавляют 100 мл свежекипяченой теплой воды температурой от 40 до 50 ° С и перемешивают в течение 10 мин, после прекращения перемешивания суспензия готова к употреблению. Дозируют суспензию с помощью градуированного стакана, которая находится в упаковке. 

Детям
2-3 лет суспензию назначают по 2,5 мл;
4-6 лет - по 5 мл;
7-10 лет - по 7,5 мл 2 - 3 раза в день после еды.
Курс лечения составляет 5-7 дней.
Перед применением суспензию необходимо взболтать.

Побочное действие Диазолин.

Со стороны пищеварительной системы: Диазолин может раздражать слизистые оболочки желудочно-кишечного тракта, иногда проявляются диспепсическими явлениями (изжога, тошнота, боль в эпигастральной области и др.).

Со стороны ЦНС: головокружение, парестезии, повышенная утомляемость, сонливость, нечеткость зрительного восприятия, замедление скорости реакций.

Прочие: сухость во рту, нарушение мочеиспускания, аллергические реакции. Крайне редко возможно возникновение гранулоцитопении и агранулоцитоза.

Противопоказания Диазолин.

Гиперчувствительность к компонентам препарата. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения, другие воспалительные заболевания пищеварительного тракта, гипертрофия предстательной железы, пилоростеноз.

Передозировки.

При передозировке препарата повышается риск возникновения побочных реакций. В этом случае препарат отменяют, при необходимости осуществляют мероприятия общей детоксикации (промывание желудка, форсированный диурез), симптоматическую терапию.

Особенности применения.

Диазолин с осторожностью назначают при тяжелой печеночной и / или почечной недостаточности (возможна коррекция дозы и интервалов между приемами). Препарат не рекомендуется при закрытоугольной глаукоме, эпилепсии, нарушениях сердечного ритма.

Во время лечения Диазолин употребление алкогольных напитков не рекомендуется.

У детей иногда наблюдаются парадоксальные реакции: повышенное возбуждение, раздражительность, тремор, нарушения сна. Не рекомендуется применять до 3 лет в форме драже.

Применение Диазолин при беременности и в период кормления грудью возможно лишь в случае, если ожидаемый эффект превышает риск возможных побочных реакций.

Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами. При применении препарата не рекомендуется управлять автотранспортом и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующие концентрации внимания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Диазолин потенцирует действие снотворных, седативных и других препаратов, угнетающих центральную нервную систему, а также алкоголя.

Условия хранения. Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С.

Срок годности - 3,5 года.