Дуак - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ДУАК

(DUAC)

Склад:

діючі речовини: 1 г гелю містить бензоїлу пероксиду безводного (у вигляді бензоїлу пероксиду водного) 50 мг; кліндаміцину (у вигляді кліндаміцину фосфату) 10 мг;

допоміжні речовини: карбомер, диметикон, динатрію лаурилсульфосукцинат, динатрію едетат, гліцерин, кремнію діоксид колоїдний водний, полоксамер, натрію гідроксид, вода очищена.

Лікарська форма. Гель.

Фармакотерапевтична група. Місцеві засоби для лікування акне. Код АТС D10A F.

Клінічні характеристики.

Показання.

Місцеве лікування акне (acne vulgaris).

Протипоказання.

Гіпер чутливість до компонентів препарату та лінкоміцину. Дитячий вік до 12 років. Період годування груддю.

Спосіб застосування та дози.

Тільки для зовнішнього застосування.

Дорослі та діти старше 12 років.

Дуак наноситься один раз на день увечері на ушкоджені ділянки після ретельного очищення та промивання шкіри водою. Наносити обережно, тонким шаром до повного всмоктування.

Лікування Дуаком не повинне перевищувати 12 тижнів безперервного застосування.

Побічні реакції.

Еритема, лущення шкіри, сухість та свербіж на ділянці нанесення препарату, загострення захворювання. У поодиноких випадках можуть виникати парестезія та контактний дерматит. При довго тривалому застосуванні Дуаку може розвинутися резистентність мікро організмів до кліндаміцину, що може спричинити суперінфекцію. Алергічні реакції.

Передозування.

Не описане.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпека застосування Дуаку у жінок в період вагітності не встановлена, тому в цей період препарат призначають тільки тоді, коли передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Пероральне та парентеральне застосування кліндаміцину, як повідомлялося, призводило до появи кліндаміцину в грудному молоці. Тому Дуак не можна застосовувати в період годування груддю.

Діти.

Не показаний для застосування у дітей віком до 12 років.

Особливості застосування.

Лікування Дуаком слід проводити з обережністю у пацієнтів з реґіонарним ентеритом або виразковим колітом в анамнезі, або колітом, що асоціюється з антибіотиками в анамнезі. Цей лікарський засіб слід також застосовувати з обережністю у пацієнтів, які страждають на атопічний дерматит, у яких може виникнути подальша сухість шкіри.

При виникненні тривалої або значної діареї або якщо пацієнт страждає від спазмів у животі, лікування Дуаком слід негайно припинити, оскільки ці симптоми можуть вказувати на коліт, що асоціюється з антибіотиками. Слід провести відповідні діагностичні методи, такі як визначення Clostridium difficile та токсину, а також, за потреби, колоноскопію, а також розглянути варіанти лікування коліту.

У деяких випадках може бути потрібно 4-6 тижнів лікування до того, щоб досягнути повного терапевтичного ефекту.

Слід уникати контакту з ротом, очима, слизовими оболонками та екзематозними ділянками шкіри. Наносити гель на чутливі ділянки шкіри слід з обережністю. У разі випадкового контакту з очима слід промити їх великою кількістю води.

Продукт може знебарвити волосся або кольорові тканини.

Не рекомендується під час лікування перебувати на сонці та під іншим ультрафіолетовим опроміненням.  

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. Не визначена.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При сумісному застосуванні місцевих антибіотиків, медичного, звичайного або абразивного мила і косметичних засобів, які мають підсушу вальний ефект, а також засобів з високою концентрацією спирту та/або в'яжучих агентів може спостерігатися кумулятивний подразнювальний ефект. Особливої обережності слід дотримуватись при застосуванні препаратів, які містять речовини, що сприяють лущенню шкіри (бензоїлпероксид).

Слід уникати одночасного застосування Дуаку та місцевих лікарських засобів для лікування акне, що містять похідні вітаміну А.

При застосуванні моно терапії антибіотиками може виникнути перехресна резистентність з іншими антибіотиками, такими як лінкоміцин та еритроміцин.

Існує потенційний синергізм між кліндаміцином та гентаміцином.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Кліндаміцин є лінкозамідним антибіотиком з бактеріостатичною дією проти грам позитивних аеробних мікро організмів та широкого спектру анаеробних бактерій. Лінкозаміди, такі, як кліндаміцин, зв’язуються з 23S субодиницею бактеріальної рибосоми та пригнічують ранні стадії синтезу білка. Дія кліндаміцину є переважно бактеріостатичною, хоча високі концентрації можуть чинити повільну бактерицидну дію проти чутливих штамів.

Хоча кліндаміцину фосфат є неактивним in vitro, швидкий in vivo гідроліз перетворює цю сполуку на протибактеріально активний кліндаміцин. Активність кліндаміцину продемонстровано клінічно при лікуванні комедонів у пацієнтів, які страждають на акне, при рівнях, достатніх, щоб бути активними проти більшості штамів Propionibacteium acnes. Кліндаміцин in vivo інгібує всі протестовані культури Propionibacteium acnes (MIC 0,4 мкг/мл). Після застосування кліндаміцину відсоток вільних жирних кислот на поверхні шкіри знижувався приблизно з 14 % до 1 %.

Бензоїлу пероксид чинить м’яку кератолітичну дію проти комедонів на всіх стадіях їхнього розвитку. Він є окислюючою речовиною з бактерицидною активністю проти Propionibacteium acnes, організму, що спричиняє вульгарні вугри. Крім того, він є себостатиком, що протидіє надмірному продукуванню шкірного сала, що асоціюється з акне.

Додавання бензоїлу пероксиду знижує потенціал появи організмів, резистентних до кліндаміцину.

Фармакокінетика. Через шкірна абсорбція кліндаміцину мінімальна. Присутність бензоїлу пероксиду у складі лікарського засобу не впливала на через шкірну абсорбцію кліндаміцину. Дослідження з радіо маркуванням показали, що абсорбція бензоїлу пероксиду через шкіру може траплятися тільки після його перетворення на бензойну кислоту. Бензойна кислота переважно кон’югується з утворенням гіпурової кислоти, яка виводиться нирками.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: однорідний гель білого або злегка жовтуватого кольору.

Термін придатності.

1,5 року.

Термін придатності після першого відкриття туби - 2 місяці.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці.   Зберігати в холодильнику (2º С – 8º С). Не заморожувати.

Умови зберігання після першого відкриття туби.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С.

Упаковка. По 15 г гелю в тубі, по 1 тубі в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Стіфел Лабораторіз (Ірландія) Лтд./Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd.

Місцезнаходження.

Фінісклін Індастріал Істейт, Сліго, Ірландія/Finisklin Industrial Estate, Sligo, Ireland.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

гель туба 15 г

Прочие ингредиенты: карбомер, диметикон, динатрия лаурилсульфосукцинат, динатрия эдетат, глицерин, кремния диоксид коллоидный водный, полоксамер, натрия гидроксид, вода очищенная.

№ UA/8202/01/01 от 23.05.2008 до 23.05.2013

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Клиндамицин является линкозамидным антибиотиком с бактериостатическим действием в отношении грамположительных аэробных микроорганизмов и широкого спектра анаэробных бактерий. Линкозамиды, такие как клиндамицин, связываются с 23S субъединицей бактериальной рибосомы и подавляют ранние стадии синтеза белка. Действие клиндамицина преимущественно бактериостатическое, хотя высокие концентрации могут оказывать медленное бактерицидное действие против чувствительных штаммов.
Хотя клиндамицина фосфат является неактивным in vitro, быстрый гидролиз in vivo превращает это соединение на протибактериально активный клиндамицин. Активность клиндамицина продемонстрирована клинически при лечении комедонов у пациентов с акне, при уровнях, достаточных для активности препарата против большинства штаммов Propionibacteium acnes. Клиндамицин in vivo ингибирует все протестированные культуры Propionibacteium acnes (MIC 0,4 мкг/мл). После применения клиндамицина процент свободных жирных кислот на поверхности кожи снижался приблизительно с 14 до 1%.
Бензоила пероксид оказывает мягкое кератолитическое действие против комедонов на всех стадиях их развития. Он является окисляющим веществом с бактерицидной активностью в отношении Propionibacteium acnes, который и есть причиной вульгарных угрей. Кроме того, он является себостатиком, что противодействует к чрезмерному продуцированию кожного сала, ассоциирующегося с акне.
Добавление бензоила пероксида снижает потенциал появления организмов, резистентных к клиндамицину.
Фармакокинетика. Абсорбция через кожу у клиндамицина минимальная. Присутствие бензоила пероксида в составе лекарственного средства не влияет на абсорбцию клиндамицина. Исследование с радиомаркированием показали, что абсорбция бензоила пероксида через кожу возможна, только после его преобразования в бензойную кислоту. Бензойная кислота преимущественно конъюгируется с образованием гиппуровой кислоты, которая выделяется почками.

ПОКАЗАНИЯ:

местное лечение акне (acne vulgaris).

ПРИМЕНЕНИЕ:

только для наружного применения.
Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет.
Дуак наносится 1 раз в сутки вечером на пораженные участки кожи после тщательного очищения и промывания водой. Наносить осторожно, тонким слоем до полного всасывания.
Лечение Дуаком не должно превышать 12 нед беспрерывного применения.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к компонентам препарата и линкомицину. Возраст до 12 лет. Период кормления грудью.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

эритема, шелушение кожи, сухость и зуд в месте нанесения препарата, обострение заболевания. В единичных случаях могут возникать парестезия и контактный дерматит. При продолжительном применении Дуака возможно развитие резистентности микроорганизмов к клиндамицину, что может послужить причиной суперинфекции. Аллергические реакции.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

лечение Дуаком необходимо проводить с осторожностью у пациентов с регионарным энтеритом или язвенным колитом в анамнезе, или колитом, ассоциирующимся с антибиотиками в анамнезе. Также применять с осторожностью у пациентов с атопическим дерматитом, у которых может возникнуть в дальнейшем сухость кожи.
При возникновении продолжительной или значительной диареи или если пациент страдает от спазмов в животе, лечение Дуаком следует немедленно прекратить, поскольку эти симптомы могут указывать на колит, который ассоциируется с антибиотиками. Необходимо провести соответствующие диагностические исследования, такие как определения Clostridium difficile и его токсина, а также, при необходимости, колоноскопию и рассмотрение вариантов лечения колита.
В некоторых случаях может быть необходимо 4–6 нед предварительного лечения, чтобы достичь полного терапевтического эффекта.
Необходимо избегать попадания препарата в ротовую полость, глаза, на слизистые оболочки и экзематозные участки кожи. Наносить гель на чувствительные участки кожи следует с осторожностью. В случае случайного контакта с глазами необходимо промыть их большим количеством воды.
Продукт может обесцветить волосы или цветные ткани.
Не рекомендуется во время лечения находиться на солнце и под другим ультрафиолетовым облучением.
Применение в период беременности и кормления грудью
Безопасность применения Дуака в период беременности не установлена, поэтому для этой категории пациенток препарат назначают только тогда, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Сообщалось о проникновении клиндамицина в грудное молоко при пероральном и парентеральном применении. Поэтому Дуак противопоказано применять в период кормления грудью.
Дети. Не применяют у детей в возрасте до 12 лет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не влияет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

при одновременном применении местных антибиотиков, медицинского, обычного или абразивного мыла и косметических средств, оказывающих подсушивающий эффект, а также средств с высокой концентрацией спирта и/или вяжущих веществ может наблюдаться кумулятивный раздражающий эффект. Особую осторожность соблюдают при применении препаратов, которые содержат вещества, способствующие шелушению кожи (бензоилпероксид).
Необходимо избегать одновременного применения Дуака и местных лекарственных средств для лечения акне, содержащих производные витамина А.
При применении монотерапии антибиотиками может возникнуть перекрестная резистентность с другими антибиотиками, такими как линкомицин и эритромицин.
Существует потенциальный синергизм между клиндамицином и гентамицином.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

не описана.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в холодильнике (2–8 °C). Не замораживать.
Условия хранения после первого вскрытия тубы. При температуре не выше 25 °C.