Дуфалак - инструкция по применению

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

ДУФАЛАК

(DUPHALAC)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: lactulose;

основні фізико-хімічні властивості: прозора, густа рідина, від безбарвної до коричнювато-жовтого кольору;

склад: містить 667 г лактулози у 1000 мл водного розчину;

допоміжні речовини: вода;

можливі домішки: галактоза, лактоза, епілактоза, перекис водню, натрію гідроксид.

Форма випуску. Сироп.

Фармакотерапевтична група. Осмотичні проносні засоби. Код АТС А 06А D11.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

У товстій кишці лактулоза під впливом кишкової флори трансформується в низь комолекулярні органічні кислоти. Ці кислоти спричиняють зниження рН в просвіті кишки і через осмотичний ефект збільшення об’єму кишкового вмісту.   Це стимулює перистальтику товстої кишки та нормалізує консистенцію калових мас. Запор минає, і відновлюється фізіологічний ритм травлення.

При печінковій енцефалопатії або печінковій (пре) комі лікувальний ефект лактулози пов'язаний з пригніченням росту протеолітичних бактерій за рахунок збільшення кількості ацидофільних бактерій (наприклад лактобацил), трансформацією аміаку в   іонізовану форму завдяки підкисленню вмісту кишечнику, проносним ефектом за рахунок низького рН і осмотичного ефекту, зміною метаболізму азоту в бактеріях через стимуляцію утилізації бактеріями аміаку для синтезу протеїну. В контексті вищевикладеного необхідно, однак, відзначити, що нейропсихічні прояви печінкової енцефалопатії не можна пояснити тільки високим рівнем аміаку. Проте описаний механізм зменшення його рівня лактулозою може бути аналогічним і для інших нітросполук.

Фармакокінетика. Лактулоза майже не абсорбується після прийому внутрішньо і досягає кишечнику в незмінному стані. При застосуванні Дуфалаку в дозі 40-75 мл лактулоза повністю метаболізується бактеріальною флорою. При застосуванні більших доз частина лактулози може екскретуватись у незмінному стані.

Показання для застосування.

Запор: регуляція фізіологічного ритму кишечнику.

Порто системна печінкова енцефалопатія: лікування і профілактика печінкової коми і прекоми.

Стани, що потребують послаблення дефекації (у хворих на геморой, після операцій на кишечнику).

Спосіб застосування та дози.              

Дуфалак можна застосовувати розведеним (у воді та інших напоях, що містять воду) або нерозведеним. Дозу потрібно підбирати, виходячи з клінічного ефекту. Добову дозу можна приймати одноразово або розділити її на два прийоми протягом доби за допомогою мірного ковпачка.

Одноразову дозу слід ковтати цілою і не тримати її в роті тривалий час.

Режим прийому препарату слід підбирати залежно від індивідуальних потреб. У разі застосування добової дози в один прийом її слід приймати одно моментно, наприклад під час сніданку.

Запор

Печінкова кома і прекома

Початкова доза для дорослих – 20-30 г (2-3 пакетики) або 30-45 мл 3-4 рази на день.

Підтримуюча доза підбирається таким чином, щоб досягти двох-трьох м'яких випорожнень на добу.

Пацієнтам у комі Дуфалак можна вводити через шлунковий зонд або в клізмі.

Стани, що потребують послаблення випорожнень

Дозування як при лікуванні запору.

Побічна дія. Протягом перших днів лікування може виникнути метеоризм, який звичайно минає через кілька днів. При прийманні препарату у дозах, що перевищують рекомендовані, може виникнути біль у животі та діарея. У такому разі дозу треба зменшити. Під час застосування високих терапевтичних доз протягом тривалого часу (звичайно тільки у хворих з печінковою недостатністю і енцефалопатією) може спостерігатися електролітний дисбаланс унаслідок діареї.

Шлунково-кишкові порушення

Метеоризм, біль у животі, нудота і блювання. Діарея, якщо дози надто високі.

Відхилення лабораторних показників

Електролітний дисбаланс унаслідок діареї.

Протипоказання. Галактоземія, кишкова непрохідність, гіпер чутливість до активної речовини або інших компонентів препарату.

Передозування. Якщо дози надто високі, може виникнути біль у животі та пронос. У таких випадках достатньо зменшити дозу або припинити лікування. Надмірна втрата рідини внаслідок діареї і блювання може потребувати корекції електролітного дисбалансу.

Особливості застосування.

Якщо терапевтичний ефект протягом кількох днів лікування є недостатнім, слід переглянути рекомендовану дозу і частоту прийомів.

Хворим з непереносимістю лактози застосовувати Дуфалак слід з обережністю.

Дози препарату, що зазвичай застосовують для лікування запору, не спричиняють проблем у хворих на діабет. Для лікування печінкової (пре) коми звичайно призначають набагато вищі дози, що треба мати на увазі, призначаючи препарат хворим на діабет.

Проносні засоби слід застосовувати у дітей тільки у виняткових випадках і під контролем лікаря. Необхідно мати на увазі, що рефлекс випорожнення може бути порушений під час лікування.

Пацієнтам з поодинокими спадковими захворюваннями, такими як непереносимість галактози, недостатність лактази, синдром Лаппа або мальабсорбція глюкози-галактози, не слід приймати цей препарат.

Обмежені дані застосування лактулози вагітними не свідчать про токсичність відносно дефектів розвитку або фето/неонатальну токсичність. Дослідження на тваринах не вказують на наявність прямих або непрямих шкідливих впливів на вагітність, розвиток ембріона і плода, пологи або постнатальний розвиток.

За необхідності може бути розглянуте питання про застосування Дуфалаку під час вагітності і годування дитини груддю.

Дуфалак не впливає або має неістотний вплив на здатність керувати автомобілем і працювати зі складними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Дослідження взаємодії не проводилися.

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці в оригінальній неушкодженій упаковці при температурі 10–25 º С. Термін придатності – 3 роки.

Дуфалак можна використовувати після розкриття флакона протягом повного терміну придатності за умови зберігання в оригінальній упаковці.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка. Сироп у флаконах з поліетилену високої щільності по 200 мл, або по 300 мл, або 500 мл, або по 1000 мл з кришкою і мірним ковпачком з поліпропілену.

Пакетики з поліефірно-алюмінієво-поліетиленового ламінату, які містять 15 мл сиропу, упаковані у картонні коробки по 10, 20 і 50 пакетиків.

Виробник. «Солвей Фармацеутікалз Б. В.», Нідерланди.

Адреса. Solvay Pharmaceuticals B.V., C.J. van Houtenlaan 36, NL-1381 CP Weesp,

Тhe Netherlands.

Адреса представництва в Україні: 01133, м. Київ, вул. Щорса, 31, 3 поверх;

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

сироп 667 мг/мл пакетик 15 мл, № 20

сироп 667 мг/мл фл. 200 мл

сироп 667 мг/мл фл. 500 мл

сироп 667 мг/мл фл. 1000 мл

№  UA/3255/01/01 от 15.01.2008 до 15.01.2013

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

в толстой кишке лактулоза под влиянием кишечной флоры трансформируется в низкомолекулярные органические кислоты. Эти кислоты обусловливают снижение рН в просвете толстой кишки и вследствие осмотического эффекта, увеличение объема кишечного содержимого. Это стимулирует перистальтику толстой кишки и нормализует консистенцию каловых масс. Это способствует устранению запора и восстановлению физиологического ритма опорожнения кишечника.
При печеночной энцефалопатии или печеночной (пре)коме лечебный эффект лактулозы обусловлен угнетением роста протеолитических бактерий за счет увеличения количества ацидофильных бактерий (например лактобактерий), трансформацией аммиака в ионизированную форму благодаря подкислению содержимого кишечника, слабительным эффектом за счет низкого рН и осмотического эффекта, изменением метаболизма азота в бактериях в связи со стимуляцией утилизации бактериями аммиака для синтеза протеина.
В контексте вышеизложенного необходимо, однако, отметить, что нейропсихические проявления печеночной энцефалопатии нельзя объяснить только высоким уровнем аммиака. Однако описанный механизм снижения его уровня лактулозой может быть аналогичным и для других нитросоединений.
Лактулоза как пробиотик усиливает рост полезных для организма бактерий, таких как бифидобактерии и лактобактерии, тогда как рост потенциально патогенных бактерий, таких как клостридии и кишечная палочка, подавляется. Это способствует восстановлению нормального баланса кишечной флоры.
Лактулоза почти не абсорбируется после приема внутрь и попадает в кишечник в неизмененном виде. При назначении сиропа Дуфалак в дозе 40–75 мл лактулоза полностью метаболизируется бактериальной флорой. При применении препарата в более высоких дозах его часть может экскретироваться в неизмененном виде.

ПОКАЗАНИЯ:

• запор (регуляция физиологического ритма кишечника);
• состояния, требующие облегчения дефекации (геморрой, после операций на толстой кишке и аноректальной зоне);
• портосистемная печеночная энцефалопатия: лечение и профилактика печеночной комы и прекомы.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Дуфалак можно применять разбавленным (в воде и других напитках, содержащих воду) или неразведенным. Дозу следует подбирать, исходя из клинического эффекта. Суточную дозу можно принимать однократно или в 2 приема на протяжении суток с помощью мерного колпачка.
Одноразовую дозу необходимо глотать целиком и не держать ее во рту продолжительное время.
Режим приема препарата следует подбирать в зависимости от индивидуальных потребностей. В случае применения суточной дозы за один прием ее надо принимать одномоментно, например во время завтрака.
Дозирование при запорах или состояниях, требующих облегчения дефекации

Дозирование при печеночной коме и прекоме
Начальная доза для взрослых — 20–30 г (2–3 пакетика) или 30–45 мл 3–4 раза в сутки. Поддерживающая доза подбирается таким образом, чтобы достичь 2–3 испражнений мягкой консистенции в сутки.
Пациентам в коме Дуфалак можно вводить через желудочный зонд или в клизме.
Состояния, требующие размягчения испражнений
Дозирование, как при лечении запора.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

галактоземия, кишечная непроходимость, гиперчувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

в течение первых нескольких дней лечения может появиться незначительно выраженный метеоризм, который обычно проходит через несколько дней. При превышении рекомендуемых доз может появиться боль в животе и диарея. В таком случае дозу следует снизить. При применении препарата в высокой терапевтической дозе в течение длительного времени (обычно только у больных с печеночной недостаточностью и энцефалопатией) может отмечаться электролитный дисбаланс вследствие диареи.
Желудочно-кишечные нарушения: метеоризм, боль в животе, тошнота и рвота. Диарея при слишком высоких дозах.
Отклонение лабораторных показателей: электролитный дисбаланс вследствие диареи.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

если терапевтический эффект в течение нескольких дней лечения является недостаточным, следует пересмотреть рекомендованную дозу и частоту приема.
Больным с непереносимостью лактозы применять Дуфалак необходимо с осторожностью.
Дозы препарата, которые обычно применяют для лечения запора, не вызывают проблем у больных сахарным диабетом. Для лечения печеночной (пре)комы обычно назначают намного более высокие дозы, что следует иметь в виду, назначая препарат больным сахарным диабетом.
Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, синдром Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы, не следует принимать этот препарат.
Применение в период беременности и кормления грудью. Ограниченные данные применения лактулозы в период беременности не свидетельствуют о наличии токсичности относительно пороков развития или фето/неонатальной токсичности. Исследования на животных не указывают на наличие прямого или косвенного отрицательного влияния на течение беременности, развитие эмбриона/плода, период родов или постнатальное развитие.
При необходимости может быть рассмотрен вопрос о применении Дуфалака в период беременности и кормления грудью.
Дети. Слабительные средства следует применять у детей только в исключительных случаях и под контролем врача. Необходимо иметь в виду, что рефлекс испражнения может быть нарушен во время лечения.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Дуфалак не влияет или оказывает несущественное влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе со сложными механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

нет сведений о взаимодействии.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при значительном превышении дозы могут возникнуть боль в животе и диарея. В таких случаях достаточно снизить дозу или прекратить лечение. Чрезмерная потеря жидкости вследствие диареи и рвоты может требовать коррекции электролитного дисбаланса.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек: без рецепта.