Элкотеран - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЕЛКОТЕРАН

(ELKOTHERAN)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: оmeprazole;5-метоксі-2-[[4-метоксі-3,5-диметил-2-пиридініл) метил]сульфаніл]-1H-бензімідазол;

основні фізико-хімічні властивості: двоколірні желатинові капсули, корпус капсули тілесного кольору або близького до нього з рожевим відтінком, кришка – рожева з темним відтінком. Вміст капсули – круглі гранули білого абомайже білого кольору з жовтуватим або кремовим відтінком;

склад: 1 капсула містить 20 мгомепразолу;

допоміжні речовини: сахароза; крохмаль кукурудзяний; декстроза; лактоза безводна; гіпромелоза; натрію лаурил сульфат;L-гідроксипропіл целюлоза; натрію гідро фосфат двохосновний; гіпромелоза; гіпромелоза фталат; етилфталат; заліза оксид червоний; діоксид титану; желатин; вода.

Форма випуску. Капсули тверді, кишково розчинні.

Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби.

Код АТС А 02ВС 01. Інгібітори “протонної помпи”.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка

Проти виразковий препарат, інгібітор Н⁺ –К⁺ - АТФ-ази (протонної помпи). Гальмує активність Н⁺ – К⁺АТФ-ази в парієтальних клітинах шлунка та блокує кінцеву стадію секреції соляної кислоти. Вплив омепразолу на кінцеву стадію секреції соляної кислоти єзалежним від дози і забезпечує ефективне інгібірування базальної, стимульованої секреції, незалежно від природи стимулюючого фактора. Елкотеран при щоденному вживанні швидко та ефективно інгібірує денну та нічну секрецію соляної кислоти. Максимальний ефект досягається протягом 4 днів. У хворих з виразковою хворобоюдванадцяти палої кишки Елкотеран у дозі 20 мг викликає стійке зниження шлункової секреції не менше ніж на 80 % протягом 24 годин. Під час застосуванняЕлкотерану підтримується значення рН =>3 протягом 17 годин на добу.

Дія Елкотерану одночасно з антибактеріальними препаратами приводить до ерадикації Helicobacter pylori, що дає змогу швидкокупірувати симптоми захворювання, досягти високого ступеня загоєння пошкодженої слизової оболонки і стійкої довго тривалої ремісії та зменшити імовірність розвитку кровотечі зі шлунково-кишкового тракту, а також зникає необхідність проведення тривалої проти виразкової терапії.

Фармакокінетика

Всмоктування: при застосуванні внутрішньо препарат швидко всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Абсорбція відбувається швидко та повністю при вживанні препарату натщесерце. При вживанні препарату після їжі процес абсорбції може бути більш тривалішим.

Розподіл: препарат швидко проникає в парієтальніклітини слизової оболонки шлунка. Максимальна концентрація омепразолу в плазмі крові досягається через 3 години. Зв’язування з білками плазми становить близько 95 %, переважно з альбумінами. Ефект триває протягом 24 годин і більше. Біотрансформується в печінці.

Виведення: період напів виведення становить 0,5 – 1,0год. Більша частина омепразолу (75%) виділяється з сечею у вигляді метаболітів, а решта – виводиться з калом. У хворих з хронічним захворюванням печінки періоднапів виведення збільшується до 3 годин.

Показання для застосування.

Пептична виразка шлунка та дванадцяти палої кишки;

не виразкова диспепсія;

гастроезофагеальна рефлюксна хвороба;

ерадикація Helicobacter pylori (у комбінації з антибактеріальними засобами);

синдром Золлінгера - Еллісона.

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначають внутрішньо. Режим дозування –індивідуальний. Середня рекомендована доза становить 20 мг. Кратність прийому –1 раз на добу.

При виразковій хворобі дванадцяти палої кишки у фазі загострення призначають Елкотеран у дозі 20 мг 2 рази на добу. Курс лікування становить 2 тижні. Якщо після першого курсу прийому препарату повне рубцювання не настає, призначають повторний двохтижневий курс лікування;

для профілактики загострення виразкової хвороби дванадцяти палої кишки призначають Елкотеран у дозі 20 мг на добу;

при виразковій хворобі шлунка у фазі загострення призначають Елкотеран у дозі 20 мг 2 рази на добу. Курс лікування становить 4тижні. Якщо після першого курсу прийому препарату повне рубцювання не настає, призначають повторний чотирьохтижневий курс лікування;

для профілактики загострень виразкової хвороби шлунка призначають Елкотеран у дозі 20 мг на добу. При необхідності дозу збільшують до 40 мг;

для профілактики загострень виразкової хвороби шлунка та дванадцяти палої кишки, появи ерозійних уражень гастродуоденальноговідділу, а також диспептичних симптомів при виразковій хворобі шлунка призначають Елкотеран у дозі 20 мг на добу;

при гастроезофагеальній рефлюксній хворобі Елкотеранпризначають у дозі 20 мг на добу. Курс лікування становить 4 тижні. Якщо після першого курсу прийому препарату повне лікування не настає, призначають повторний чотирьохтижневий курс лікування. Хворим з тяжкою формоюгастроезофагеальної рефлюксної хвороби призначають Елкотеран у дозі

40 мг на добу. Курс лікування становить 8 тижнів. Хворим з гастроезофагеальною рефлюксною хворобою у фазі ремісії призначаютьЕлкотеран у дозі 10 мг на добу, протягом тривалого курсу підтримуючої терапії. При необхідності дозу збільшують до 20 – 40 мг;

для ерадикації Helicobacter pylori призначають такісхеми лікування:

Тривалість лікування становить 7 днів.

При синдромі Золлінгера - Еллісона початкова дозаЕлкотерану становить

60 мг на добу. Хворим з тяжкою формою захворювання призначають Елкотеран у дозі 20 – 120 мг на добу. Якщо добова доза препарату перебільшує 80 мг, потрібно дозу розділити на 2 частини та приймати 2 рази надобу.

При порушеннях функції печінки біодоступність ікліренс омепразолу збільшуються. У зв’язку з цим терапевтична доза препарату повинна не перевищувати 10– 20 мг на добу.

Побічна дія.

З боку системи травлення: діарея, запор, біль уживоті, нудота, метеоризм, рідко – збільшення активності трансаміназ печінки; удеяких випадках – кандидоз шлунково-кишкового тракту, гепатит, жовтуха.

З боку центральної нервової системи: у поодиноких випадках – головний біль, запаморочення, сонливість, порушення смакових відчуттів; у деяких випадках - депресія, оборотна сплутаність свідомості, збудженість.

З боку системи кровотворення: у деяких випадках –лейкопенія, агранулоцит оз, панцитопенія, тромбоцит опенія.

З боку ендокринної системи: у деяких випадках –гінекомастія.

З боку кістково-м’язової системи: у деяких випадках– біль у м’язах, м’язова слабкість, біль у суглобах.

Дерматологічні реакції: у поодиноких випадках –висипка або свербіж; у деяких випадках – фото сенсибілізація, мультиформнаеритема, алопеція.

Алергічні реакції: у поодиноких випадках –кропивниця; у деяких випадках – лихоманка, набряк Квінке, бронхоспазм, інтерстиціальний нефрит, анафілактичний шок.

Інші: у поодиноких випадках – недомагання; у деяких випадках – посилення потовиділення, периферичні набряки, пониження натрію вкрові.

Побічні дії слабо виражені і швидко минають.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до омепразолу або до будь-якогоз його компонентів;

вагітність;

годування груддю;

дитячий та підлітковий вік.

Передозування.

Симптоми передозування: порушення зору, сплутаність свідомості, підвищене потовиділення, сонливість, сухість у ротовій порожнині, головний біль, нудота, тахікардія, аритмія спостерігались після прийомуЕлкотерану у дозі від 320 мг до 900 мг. При збільшенні дози швидкість виведення препарату не змінювалась. Специфічного лікування при цьому проводити непотрібно. У випадку передозування вживаються заходи, спрямовані на виділенняомепразолу, проводять симптоматичну й підтримуючу терапії.

Особливості застосування.

При наявності таких симптомів, як значне спонтанне пониження маси тіла, часте блювання, дисфагія, блювання з кров’ю, а також при наявності виразки шлунка (або підозри на виразку шлунка), перед початком лікування препаратом Елкотеран потрібно виключити можливість злоякісного новоутворення, оскільки лікування Елкотераном може замаскувати симптоматику та уповільнить правильну діагностику.

Людям похилого віку, хворим з порушенням функції нирок не проводять коригування дози препарату.

Керування автомобілем/робота з механізмами: досвід застосування Елкотерану свідчить про те, що препарат не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.

Застосування під час вагітності: Елкотеранпротипоказаний для застосування під час вагітності.

Лактація: при необхідності застосування Елкотерану вперіод лактації потрібно припинити грудне вигодовування.

Застосування в педіатрії: не рекомендується призначати дітям.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

При одночасному застосуванні Елкотерану з кетоконазоломможе понизитися абсорбція останнього. При одночасному застосуванні з препаратомЕлкотеран можливе уповільнення виведення діазепаму, варфарину, фенітоїну, оскільки омепразол біотрансформується в печінці з участю ферментів системи цитохрому Р₄₅₀ 2С 19 (потрібно знизити дози цих препаратів). Одночасне застосування Елкотерану у дозі 20 мг на добу не впливає на концентрацію фенітоїну в плазмі крові у хворих, які тривалий час застосовували препарат та не приводить до зміни часу коагуляції у хворих, які тривалий час вживали варфарин.

При одночасному тривалому застосуванні омепразолу такларитроміцину має місце підвищення їх концентрації у плазмі крові.

Умови та термін зберігання.

Зберігають при кімнатній температурі (<= 25⁰С), у сухому та захищеному від світла місці. Зберігають у недоступному для дітей місці. Термін придатності – 2 роки.

Инструкция отсутствует