Энцефабол - инструкция по применению

Искать лекарство в аптеках:
Корзина резервированияРезервирование
Лекарства от А до Я

Каталог лекарств
Поиск лекарств → Энцефабол - инструкция

  • Энцефабол

    Энцефабол
    • Pyritinol
      Международное название
    • Психостимуляторы, средства для применения при синдроме...
      Фарм. группа
    • N06BX02
      ATС-код
    • по рецепту
      Условие продажи
    • Нет в продаже
      Наличие в аптеках
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату

ЕНЦЕФАБОЛ®
(ENCEPHABOL®)

Склад:
діюча речовина: pyritinol;
5 мл суспензії містять 80,5 мг піритинолу, що відповідає  100 мг піритинолу дигідро хлориду моногідрату;
допоміжні речовини:   сахарин натрію, пропіл парагідроксибензоат (Е 216), коктейль із натуральної есенції, метилпарагідроксибензоат (Е 218), кислоти лимонної моногідрат, калію сорбат, есенція спеціальна натуральна, повідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, гідроксіетилцелюлоза, гліцерин 85 %, 70 % розчин сорбіту (який не кристалізується), вода очищена.
Лікарська форма.  Суспензія для перорального застосування.

Фармакотерапевтична група. Психостимулюючі та ноотропні препарати.
Код ATC N06BX02.
 
Клінічні характеристики.
Показання.
Симптоматичне лікування хронічних порушень функцій головного мозку при синдромах деменції з такими симптомами:
порушення пам’яті та концентраційної спроможності і мислення, швидка стомлюваність, зниження розумової працездатності, афективні розлади. Первинна дегенеративна деменція, судинна деменція та змішані форми.
Як підтримуюча терапія після черепно-мозкової травми при порушеннях свідомості, безсонні та церебральних проявах.

Протипоказання. Підвищена чутливість до піритинолу, непереносимість фруктози.

Спосіб застосування та дози. Залежно від тяжкості перебігу захворювання рекомендуються такі дозування: по 2 чайні ложки суспензії 3 рази на добу (600 мг на добу).
Приймати препарат треба під час або після їди. При порушеннях сну   останню денну дозу не слід приймати ввечері та на ніч.   Тривалість лікування залежить від клінічної картини захворювання. При гострих станах після проведеної парентеральної терапії піритинолом у високих дозах помітний терапевтичний ефект досягається   уже через декілька годин або діб. При хронічних захворюваннях, таких як наслідки черепно-мозкової травми або при синдромах деменції, помітний терапевтичний ефект досягається після 3-4 тижнів лікування. Оптимальний ефект настає через 6 – 12 тижнів. При хронічних захворюваннях терапія має тривати повинна не менше 8 тижнів.   Через 3 місяці слід оцінити необхідність подальшого лікування.

Побічні реакції. Можуть виникати такі побічні ефекти:
Іноді:   реакції гіпер чутливості різного ступеня тяжкості, зазвичай у вигляді висипань на шкірі або слизових оболонках, свербежу, нудоти, блювання, діареї, підвищення температури тіла, порушення сну, протеїнурія, стоматит.
Рідко: підвищена збудливість, втрата апетиту, головний біль, запаморочення, стомлюваність, порушення функції печінки (підвищення   рівня трансаміназ, холестаз), еозинофілі я, тромбоцит опенія, (дуже рідко – агранулоцит оз).
В поодиноких випадках можуть виникати біль у м’язах та суглобах, лейкопенія (дуже рідко – агранулоцит оз), еозинофілі я, тромбоцит опенія, підвищення рівня антинуклеарних антитіл, алопеція, оніхолізис, диспное, міастенія, полі міозит, плоский лишай, бульозна пемфігіоїдна реакція шкіри, полі міозит, гематурія, ауто імунний гіпоглікемічний синдром, підвищення рівня антинуклеарних антитіл, холестаз та гепатит.

Передозування. У випадку передозування спостерігається посилення вищеописаних   побічних реакцій. Перші заходи терапії: промивання шлунка,   прийом активованого вугілля.

Застосування у період вагітності або годування груддю.  Піритинол проникає через плацентарний бар’єр. При проведенні клінічних випробувань не виявлено тератогенної або ембріотоксичної активності. У материнське молоко проникає незначна кількість піритинолу. Тим більше, рішення щодо застосування препарату у період вагітності та годування груддю повинно прийматися після   ретельної оцінки співвідношення ризик/користь.

Діти. Клінічні дані про ефективність і безпечність   використання   Енцефабол®
для лікування дітей відсутні.

Особливості застосування. З обережністю застосовувати пацієнтам із захворюваннями нирок в анамнезі, вираженими порушеннями функції печінки, вираженими змінами картини периферичної крові, гострими ауто імунними захворюваннями (наприклад, системний червоний вовчак, міастенія, пемфігус).
Пацієнти з ревматоїдними артритами (хронічний ревматизм) мають підвищену чутливість до піритинолу, тому   слід проводити лабораторний контроль.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. При прийманні в рекомендованих дозах препарат не впливає на здатність керувати авто транспортом або працювати зі складними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Піритинол може потенціювати побічні реакції пеніциламіну, препаратів золота, сульфасалазину, левамізолу.
Клінічно значущої взаємодії з іншими лікарськими засобами не встановлено.  

Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Піритинол підвищує патологічно знижений метаболізм у головному мозку шляхом збільшення захоплення та утилізації глюкози, підвищує метаболізм нуклеїнових кислот та вивільнення ацетилхоліну у синапсах нервових клітин, покращує холінергічну передачу між клітинами нервової тканини. Піритинол сприяє стабілізації структури клітинної мембрани нервових клітин та їх функції за допомогою інгібування ферментом лізосом, запобігаючи цим самим утворенню вільних радикалів. Піритинол покращує реологічні властивості крові, підвищує пластичність еритроцитів за допомогою збільшення вмісту АТФ у їх мембрані, що призводить до зниження в’язкості крові та покращання кровотоку. Посилюючи кровообіг у ішемізованих ділянках мозку, піритинол покращує їх постачання киснем; підвищує обмін глюкози у первинноішемізованих ділянках мозку. У результаті покращується пам’ять та відновлюються порушені обмінні процеси у нервовій тканині, що сприяє повноцінному   функціонуванню її клітин.
Фармакокінетика. Всмоктування та розподіл. Після прийому препарату внутрішньо піритинол швидко абсорбується у шлунково-кишковому тракті.   Біодоступність   складає у середньому  54 % (38 – 69 %). Після прийому внутрішньо 100 мг піритинолу максимальна концентрація у плазмі досягається через 30 – 60 хв.
Зв’язування з білками плазми складає 20 – 40 %. Піритинол та його метаболіти проходять через гематоенцефалічний бар’єр, метаболіти накопичуються переважно у сірій речовині головного мозку. При повторному   прийомі кумуляції не спостерігається.
Метаболізм та виведення.
Піритинол швидко біотрансформується з утворенням таких основних метаболітів:
2-метил-3-гідрокси-4-гідроксиметил-5-метилмеркаптометил піридин та
2-метилсульфінілметипіридин. Кон’юговані метаболіти виводяться переважно нирками.
Сумарне виведення із сечею впродовж 24 годин складає 72,4 - 74,2 %, при цьому більша частина дози виводиться протягом перших 4 годин після прийому. Кишечником виводиться тільки 5 %. Час напів виведення складає близько 2,5 години.
Фармакокінетика в особливих клінічних випадках.
При порушенні функції нирок токсичні концентрації не досягаються.

Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: молочно-білого кольору в’язка суспензія з ароматним запахом.

Термін придатності. 5 років.

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі
не вище 25 °С.  

Упаковка.  Флакони по 200 мл (4 г), по 1 флакону   у   картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.  „Мерк КГаА і Ко”, Австрія.
                      Представництво в Україні „Нікомед Австрія ГмбХ”, Австрія.

Місцезнаходження. Werk Spittal Hosslgasse 20, 9800 Spittal/Drau, Austria.
 



 

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/о 100 мг, № 50, № 100

 Пиритинола гидрохлорид 100 мг

Прочие ингредиенты: кармеллоза натрий 7000, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, натрия карбоксиметилкрахмал, лактозы моногидрат, порошок целлюлозы, хинолиновый желтый 70%, воск горный гликолевый, желатин, гуммиарабик, мука пшеничная, титана оксид (IV), белая глина, тальк, сахароза.

№ UA/8031/02/01 от 31.03.2008 до 31.03.2013

сусп. д/внутр. прим. 4 г фл. 200 мл, № 1

 Пиритинол 80,5 мг/5 мл

Прочие ингредиенты: сахарин натрия, пропил-4-гидроксибензоат, кислоты лимонной моногидрат, калия сорбат, коктейль из натуральной эссенции, метил-4-гидроксибензоат, эссенция специальная натуральная, поли(1-винил-2-пирролидон), кремния диоксид коллоидный безводный, гидроксиэтилцеллюлоза, глицерин 85%, раствор сорбитола 70%, вода очищенная.

5 мл суспензии содержат 80,5 мг пиритинола, что соответствует 100 мг пиритинола дигидрохлорида.

№ UA/8031/01/01 от 31.03.2008 до 31.03.2013

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Энцефабол улучшает патологически сниженные обменные процессы в головном мозгу путем увеличения захвата и утилизации глюкозы, повышает обмен нуклеиновых кислот и высвобождение ацетилхолина в синапсах, улучшает холинергическую нейрональную передачу. Энцефабол способствует стабилизации структуры клеточной мембраны нервных клеток и улучшает их функцию за счет предотвращения образования свободных радикалов. Энцефабол улучшает реологические свойства крови: повышает пластичность эритроцитов и текучесть крови. При применении Энцефабола усиливается кровоток и повышается потребление кислорода в ишемизированных зонах мозга, а также активизируется обмен глюкозы в участках мозга, где ранее определялись ишемические повреждения. Энцефабол способствует восстановлению нарушенных обменных процессов в нервной ткани, повышению умственной работоспособности и улучшению памяти.
После приема внутрь препарат быстро абсорбируется в пищеварительном тракте. Биодоступность составляет в среднем 85% (76–93%). Время достижения Сmax после приема внутрь 100 мг Энцефабола составляет 30–60 мин. Связывание с белками плазмы крови — 20–40%. Быстро метаболизируется в печени с образованием основных метаболитов — 2-метил-3-гидрокси-4-гидроксиметил-5-метилмеркаптометилпиридина и 2-метилсульфинилметипиридина. Конъюгированные метаболиты выводятся преимущественно с мочой; около 5% — с калом. Наибольшая часть дозы выводится уже в первые 4 ч после приема. За 1-е сутки выводится около 74% дозы. T½ составляет около 2,5 ч. Пиритинол и его метаболиты проникают через ГЭБ, плацентарный барьер, в незначительном количестве — в грудное молоко. При нарушении функции почек токсические концентрации в организме не достигаются.

ПОКАЗАНИЯ:

симптоматическая терапия хронических нарушений функции головного мозга при синдромах деменции со следующими симптомами: нарушения памяти и мышления, снижение концентрации внимания, повышенная утомляемость, снижение умственной работоспособности, аффективные нарушения.
Первичная дегенеративная деменция, деменция сосудистого генеза и смешанные формы.
Суспензию назначают при поддерживающей терапии после черепно-мозговой травмы при нарушениях сознания, бессоннице и церебральных проявлениях.

ПРИМЕНЕНИЕ:

дозу устанавливают индивидуально с учетом тяжести заболевания и реакции пациента на лечение. Средняя доза для взрослых составляет 600 мг/сут: по 2 таблетки или по 10 мл суспензии (2 чайные ложки) 3 раза в сутки.
Препарат принимают во время или после еды. Пациентам с нарушениями сна не рекомендуется принимать препарат вечером.
Длительность лечения зависит от клинической картины заболевания. При хронических заболеваниях терапия должна длиться не менее 8 нед. Оптимальный эффект проявляется через 6–12 нед.
Через 3 мес следует убедиться в наличии показаний для дальнейшего лечения.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

абсолютные — повышенная чувствительность к пиритинолу, фруктозе (для препарата в форме суспензии); относительные — заболевания почек в анамнезе, выраженные нарушения функции печени и/или почек; выраженные изменения состава периферической крови; острые аутоиммунные заболевания, например системная красная волчанка, миастения.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

иногда возникают реакции гиперчувствительности разной степени тяжести в виде высыпаний, зуда, тошноты, рвоты, диареи, повышения температуры тела.
Реже — повышенная возбудимость, головная боль, головокружение, повышенная утомляемость; транзиторное повышение активности трансаминаз, холестаз; эозинофилия, тромбоцитопения.
В отдельных случаях — боль в мышцах и суставах, лейкопения, эозинофилия, алопеция, диспноэ, гематурия.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

у пациентов с гиперчувствительностью к D-пеницилламину могут возникать аллергические реакции, поскольку последний подобен пиритинолу по химической структуре (тиоловые группы).
У пациентов с ревматоидным артритом отмечают повышенную чувствительность к пиритинолу.
Пиритинол проникает через плацентарный барьер. По результатам проведенных исследований не выявлено наличия у препарата тератогенного или эмбриотоксического действия. В грудное молоко проникает незначительное количество пиритинола. Решение о возможности применения препарата в период беременности и кормления грудью следует принимать после оценки соотношения риск/польза.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

Энцефабол усиливает выраженность побочных эффектов пеницилламина, препаратов золота, сульфасалазина, левамизола.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

проявляется усилением выраженности проявлений побочных эффектов. Проводят промывание желудка, назначают активированный уголь.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С.





 



Реклама
Поиск лекарств в аптеках