Энерлив - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЕНЕРЛІВ^â

(ENERLIV^â)

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: 1 капсула м’яка містить знежирених збагачених соєвих фосфоліпідів 300 мг;

допоміжні речовини: моно-, ди- ефіри жирних харчових кислот і гліцерину, тригліцериди середнього ланцюга, олія соєва рафінована, альфа-токоферол, желатин; гліцерин 85 %.

Лікарська форма. Капсули м’які.

Довгасті безбарвні прозорі желатинові капсули, що містять в’язку рідину від золотисто-жовтого до жовто-коричневого кольору.

Назви та місцезнаходження виробників.

Виробництво «in bulk», контроль та випуск серій:

Р.П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ.                                                                                                              Гамельсбахерштрасе 2, Д-69412 Ебербах, Німеччина.  

Кінцеве пакування, контроль та випуск серій:

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП).

Глінікер Вег 125, 12489 Берлін, Німеччина.

Кінцеве пакування:                                                                                                                    

Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ.  Штайнбайштрасе 1 та 2, 73614 Шорндорф, Німеччина.

Фармакотерапевтична група. Препарати, що застосовуються при захворюваннях печінки, ліпотропні речовини. Код АТС А05В А.

При ушкодженнях печінки мембрани гепатоцитів та їх органели завжди зазнають ушкоджень, що може призводити до зміни активності мембрано-зв’язаних ферментів та рецепторних систем, порушення метаболічної функції клітини та зниження інтенсивності регенерації печінки. Фосфоліпіди, що містяться у препараті, за своєю хімічною структурою подібні до ендогенних фосфоліпідів, але набагато переважають їх за рахунок високого вмісту поліненасичених жирних кислот. Ці високоенергетичні сполуки вбудовуються переважно у структури клітинних мембран та полегшують відновлення ушкоджених тканин печінки. Оскільки цис-подвійні зв’язки цих полієнових кислот перешкоджають паралельному розташуванню вуглеводних ланцюгів мембранних фосфоліпідів, щільність розташування фосфоліпідних структур зменшується, внаслідок чого швидкість надходження та виведення речовин зростає. Зв’язані з мембраною ферменти утворюють функціональні одиниці, які можуть посилювати їх активність та забезпечувати фізіологічний перебіг основних метаболічних процесів.

Фосфоліпіди впливають на порушений ліпідний обмін шляхом регуляції метаболізму ліпопротеїдів, у результаті чого нейтральні жири та холестерин перетворюються на форми, придатні для транспортування, особливо завдяки збільшенню здатності ліпопротеїдів високої щільності (ЛПВЩ) приєднувати холестерин, та спрямовуються для подальшого окислення. Під час виведення фосфоліпідів через жовчовивідні шляхи літогенний індекс знижується і відбувається стабілізація жовчі.

При пероральному застосуванні більша частина препарату всмоктується у тонкому кишечнику. Основна його кількість розщеплюється під дією фосфоліпази-А до 1-ацил-лізо-фосфатидилхоліну, 50 % якого одразу реацилюються у поліненасичений фосфатидилхолін ще під час всмоктування у кишечнику. Поліненасичений фосфатидилхолін проникає у кров через лімфатичні шляхи і далі, переважно у комплексі з ЛПВЩ, транспортується у печінку. Максимальний вміст фосфатидилхоліну у крові через 6-24 години після перорального застосування становить у середньому 20 %. Період напіввиведення для холінового компонента становить 66 годин, для ненасичених жирних кислот – 32 години.

Показання для застосування.

Жирова дегенерація печінки (у тому числі ураження печінки при діабеті), гострі та хронічні гепатити, цироз печінки, перед- та післяопераційне лікування хворого при хірургічному втручанні на печінці та жовчовивідних шляхах, токсичні ураження печінки, токсикози вагітності, радіаційний синдром.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Вказівка для хворих на цукровий діабет: 1 капсула містить менше 0,1 хлібної одиниці.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Протипоказань немає.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не змінюється.

Діти. Препарат призначений для застосування дітям старше 12 років.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі та діти старше 12 років. Початкова доза становить 2 капсули Енерліву^â 3 рази на добу, а підтримуюча – 1 капсула 3 рази на добу.

Препарат застосовують під час вживання їжі, не розжовують та запивають невеликою кількістю рідини.

Рекомендована тривалість лікування становить не менше 3 місяців.

Передозування.

Повідомлень про передозування Енерліву^â або про інтоксикацію ним  досі не надходило.

Побічні ефекти.

Частота явищ визначається таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); іноді (≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000), у тому числі поодинокі випадки.

Іноді можуть мати місце такі порушення з боку травного тракту як скарги з боку шлунка, рідкі випорожнення, понос. У поодиноких випадках були повідомлення про абдомінальний біль та нудоту.

Дуже рідко спостерігаються алергічні реакції, у тому числі екзантема та кропив’янка. Дуже рідко можуть спостерігатися свербіж та шкірні висипання. У рідких випадках соєва олія може спричинити тяжкі алергічні реакції.

Було одне повідомлення про появу у жінки петехій та кровотечі у міжменструальний період, однак причинний зв’язок з препаратом Енерлів^â не був встановлений.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Можлива взаємодія Енерліву^â з антикоагулянтними засобами на зразок кумарину (варфарин,  фенпрокумон), тому може виникнути необхідність у корекції дози цього лікарського засобу.

Термін придатності. 2 роки. Не застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С. Лікарський засіб зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 або по 20 капсул м’яких у блістері; по 3 або по 5 блістерів по 10 капсул у картонній коробці; по 5 блістерів по 20 капсул у картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

ЭНЕРЛИВ®
капс. мягкие 300 мг, № 30      

Обезжиренные обогащенные соевые фосфолипиды    300 мг
Прочие ингредиенты: моно- и диглицериды жирных кислот, триглицериды со средней длиной цепи, масло соевое очищенное, альфа-токоферол, желатин, глицерин 85%.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: обезжиренные и обогащенные соевые фосфолипиды обладают гепатопротекторным и гипохолестеринемическим действием, а также способностью тормозить жировое перерождение печени и развитие в ней соединительной ткани. Считают, что механизм действия препарата заключается в ускорении восстановления гепатоцитов, стабилизации клеточных мембран, торможении окисления липидов в пероксидные соединения и угнетении синтеза коллагена.

ПОКАЗАНИЯ: повреждения печени, вызванные различными веществами (в том числе алкогольный стеатоз); токсико-нутритивные поражения печени в результате неправильного питания; хронический гепатит; легкие формы гиперхолестеринемии, если диета и другие немедикаментозные мероприятия не обеспечивают достаточного терапевтического эффекта.

ПРИМЕНЕНИЕ: взрослым и подросткам в возрасте ≥12 лет назначают внутрь по 2 капсулы 3 раза в сутки до еды. Капсулы не разжевывают, запивают достаточным количеством жидкости (стакан воды). Продолжительность лечения зависит от течения болезни и определяется индивидуально.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: повышенная чувствительность к фосфолипидам, арахису, сое или к другим компонентам препарата, наличие антифосфолипидного синдрома, в период кормления грудью.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: иногда возможны такие нарушения со стороны пищеварительного тракта, как дискомфорт в эпигастральной области, диарея. Очень редко могут возникать аллергические реакции (экзантема, крапивница). Очень редко — петехии, кровотечения у женщин в межменструальный период.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: 1 мягкая капсула препарата соответствует ≤0,1 ХЕ.
Широкий опыт применения сои в качестве пищевого продукта не выявил ее опасности при употреблении в период беременности. Однако ее обезжиренные и обогащенные фосфолипиды изучены недостаточно, поэтому применять этот препарат в период беременности не рекомендуется. Из-за отсутствия достаточного опыта не рекомендуется также применять Энерлив в период кормления грудью.
Широкий опыт применения сои в качестве пищевого продукта не выявил ее опасности для детей. Однако обезжиренные и обогащенные фосфолипиды сои изучены недостаточно, поэтому применять этот препарат у детей в возрасте младше 12 лет не рекомендуется.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: возможно взаимодействие Энерлива с антикоагулянтами кумаринового ряда (варфарин, фенпрокумон), поэтому может возникнуть необходимость в коррекции дозы этих препаратов.

ПЕРЕДОЗИРОВКА: сообщений о передозировке Энерлива до настоящего времени не поступало.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: при температуре не выше 25 °С.