Фармадол - инструкция по применению

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

ФАРМАДОЛ

Склад лікарського засобу.

1 таблетка містить: діючі речовини: ацетил саліцилова кислота 300 мг, парацетамол 100 мг, кофеїн 50 мг;

допоміжні речовини: кислота лимонна, моногідрат; крохмаль картопляний; лактоза, моногідрат (200); повідон (полівінілпіролідон низь комолекулярний медичний (12600±2700)); натрію кроскармелоза; целюлоза мікрокристалічна (101); кальцію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

Таблетки з плоскою поверхнею з рискою і фаскою, білого або майже білого кольору, зі слабким специфічним запахом. На поверхні таблеток допускаються мармуровість і вкраплення.

Назва і місцезнаходження виробника.

ВАТ “Фармак”.

Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 63.

Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Ацетил саліцилова кислота в комбінації з іншими препаратами (виключаючи психотропні препарати).

Код ATC N02B A51.

Фармакологічні властивості. Фармадол є комбінованим препаратом з протизапальним, жарознижувальним та аналгетичним ефектами. Дія препарату визначається його складовими.

Антипіретичний ефект ацетил саліцилової кислоти реалізується через центральну нервову систему шляхом пригнічення синтезу простагландину PG E₂ в гіпоталамусі у відповідь на дію ендогенних пірогенів. Її аналгетична ефективність має як периферичне (гальмування синтезу простагландинів в осередку запалення, попередження сенсибілізації больових рецепторів до механічних і хімічних подразників), так і центральне (дія на центри гіпоталамуса, не пригнічуючи при цьому свідомості шляхом гіпнотичного ефекту або зниження психічного порога болю) походження.

Парацетамол гальмує синтез простагландинів у головному мозку, завдяки чому здійснюється його аналгетичний та антипіретичний ефект. Він є значно слабшим інгібітором периферичної системи біосинтезу простагландинів, які відіграють важливу роль у розвитку реакції запалення.

Механізм дії кофеїну зумовлений пригніченням активності фосфодіестерази, що призводить до накопичення цАМФ. Важливою ланкою в механізмі дії кофеїну є його взаємодія з пуриновими рецепторами мозку. Він посилює аналгетичну дію ацетил саліцилової кислоти та парацетамолу і прискорює її початок.

Фармакокінетика не досліджена.

Показання для застосування. Cлабкий або помірно виражений больовий синдром (головний біль, мігрень, зубний біль, невралгії, первинна дисменорея); захворювання, що супроводжуються гіпертермічним синдромом.

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату. Виразкова хвороба шлунка та дванадцяти палої кишки, шлунково-кишкові кровотечі. Знижене згортання крові, гемофілія. Тяжкі порушення функції печінки та нирок, портальна гіпертензія, венозний застій. Зловживання алкоголем. Подагра. Дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази. Вагітність, період годування груддю. Дитячий вік до 15 років.

Особливі застереження. З обережністю призначають препарат пацієнтам із захворюваннями печінки та нирок, а також хворим на бронхіальну астму.

Підвищений ризик передозування у хворих з анорексією та виснаженням. Найбільший ризик розвитку хронічної інтоксикації в осіб літнього віку. Препарат уповільнює процеси росту кісток та загоєння ран, тому необхідно застосовувати його з обережністю особам, які потребують швидкої регенерації кісткової тканини, лікування зубів та встановлення протезів.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний в період вагітності. У період лікування слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами.

Наявність у складі препарату кофеїну може спричинити в осіб з підвищеною збудливістю безсоння, відчуття неспокою, – тому в період лікування слід бути обережним при керуванні автомобілем та виконанні роботи, що потребує підвищеної уваги та швидкості реакції.

Діти. Як жарознижувальний засіб не призначають дітям віком до 15 років, хворим на гострі респіраторні захворювання, спричинені вірусними інфекціями, грипом, вітряною віспою – через небезпеку розвитку синдрому Рея (гепатотоксичної енцефалопатії) .

Спосіб застосування та дози. Фармадол приймають внутрішньо по 1-2 таблетки, 2-3 рази на добу після їжі, запиваючи великою кількістю рідини. Найвища добова доза становить 6 таблеток у 3 прийоми. Курс лікування   залежить від тяжкості захворювання і, як правило, не перевищує 7 діб.

Передозування. При значному передозуванні препарату розвивається картина, характерна для отруєння саліцилатами та парацетамолом: порушення свідомості (аж до коми), колапс, задишка, зневоднення, гіпертермія, метаболічний ацидоз у поєднанні з респіраторним алкалозом, порушення функції печінки. При передозуванні вживають заходів щодо загальної детоксикації (промивання шлунка, прийом ентеросорбентів і проносних засобів), проводять інфузійну терапію (залежно від порушень кислотно-основної рівноваги): при ацидозі вводять розчини натрію гідро карбонату, натрію лактату; для зменшення гепатотоксичності, спричиненої парацетамолом, застосовують ацетил цистеїн, цистеїн, меркаптамін; проводять симптоматичну терапію.

Побічні ефекти. Можуть спостерігатися побічні ефекти, характерні для препаратів ацетил саліцилової кислоти або парацетамолу: алергічні реакції, ульцерогенна дія, виразково-геморагічні ураження шлунка та дванадцяти палої кишки, загострення бронхіальної астми, гепато- та нефротоксична дія. При тривалому застосуванні можливий розвиток анемії (знижується агрегація тромбоцитів).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ацетил саліцилова кислота. При одночасному застосуванні з антикоагулянтами підвищується ризик кровотечі; з не стероїдними протизапальними засобами – посилюються терапевтичні та побічні ефекти останніх; з пероральними гіпоглікемічними засобами – посилюється їх гіпоглікемічний ефект. Ацетил саліцилова кислота збільшує побічну дію метотрексату, при комбінуванні з кортикостероїдами підвищує ризик кровотеч з органів травного тракту. Послаблює дію гіпотензивних засобів, спіронолактону, фуросеміду, а також препаратів, що сприяють виведенню сечової кислоти.

Парацетамол. Посилює терапевтичний ефект кислоти ацетил саліцилової, піразолону, кофеїну, кодеїну, при цьому зменшується токсичність парацетамолу. Підвищує ефект непрямих коагулянтів та імовірність ураження печінки гепато токсичними препаратами, потенціює дію спазмолітиків, посилює токсичність левоміцетину. При взаємодії з барбітуратами зменшується активність парацетамолу. Метоклопрамід посилює, а холестирамін знижує всмоктування парацетамолу.

Кофеїн. Посилює дію ненаркотичних анальгетиків, серцевих глікозидів, ерготаміну (за рахунок прискорення їх всмоктування). Знижує всмоктування препаратів кальцію в шлунково-кишковому тракті, збільшує виведення препаратів літію з сечею. Є антагоністом аденозину, послаблює ефект наркотичних і снодійних засобів.

Термін придатності. 2 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання. Зберігати в захищеному від світла місці при температурі не вище      25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері. По 3 блістери, вкладених в пачку.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Фармадол – комбинированный препарат, обладающий жаропонижающим, противовоспалительным и анальгетическим эффектом. Механизм действия Фармадола обусловлен фармакологическими свойствами его компонентов.
Жаропонижающий эффект ацетилсалициловой кислоты определяется ее воздействием на ЦНС, благодаря способности угнетать в гипоталамусе синтез простагландина Е2 в ответ на действие пирогенов. Анальгезирующий эффект ацетилсалициловой кислоты имеет центральные механизмы и периферические. Центральный механизм действия обусловлен ее действием на центры гипоталамуса и снижением порога болевой чувствительности, а периферический обусловлен способностью тормозить синтез простагландинов в очагах воспаления и предупреждать сенсибилизацию болевых рецепторов к раздражителям (химическим и механическим).

Парацетамол обладает способностью тормозить синтез простагландинов, обеспечивая тем самым антипиретический и анальгезирующий эффект. Парацетамол – слабый ингибитор процессов биосинтеза простагландинов, играющих роль в развитии воспалительных реакций.
Кофеин обладает способностью угнетать активность фермента фосфодиэстеразы, в результате чего происходит накопление циклической АМФ. Основной механизм действия кофеина заключается в его взаимодействии с пуриновыми рецепторами головного мозга. Кофеин усиливает анальгезирующий эффект парацетамола и ацетилсалициловой кислоты и ускоряет наступление терапевтического эффекта.

Показания к применению:
Фармадол назначают:
- в качестве анальгезирующего средства для купирования слабого или умеренно выраженного болевого синдрома;
- в качестве жаропонижающего средства при заболеваниях любой этиологией, сопровождающихся лихорадкой;
- при мигрени, головной боли, зубной боли, невралгиях, ревматических заболеваниях, артралгиях, первичной дисменорее.

Способ применения:
Фармадол назначают внутрь после еды, 2 или 3 р. в день по 1 таблетке.
Максимальная суточная дозировка Фармадола – 6 таблеток, разделенные на 3 приема.
Продолжительность терапии не более 7 дней, зависит от тяжести имеющегося заболевания.

Побочные действия:
При применении Фармадола возможно развитие побочных эффектов, характерных для парацетамола или ацетилсалициловой кислоты: аллергических реакций, желудочно-кишечных кровотечений, ульцерогенного действия, обострения бронхиальной астмы, нефротоксического и гепатотоксического действия.

Противопоказания:
Фармадол противопоказан к применению при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и желудка, желудочно-кишечном кровотечении, гипокоагуляции, тяжелых нарушениях функций почек и печени, при беременности и лактации, дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, гиперчувствительности к компонентам препарата, а также детям до 14 лет.

Беременность:
В период беременности и лактации назначать Фармадол не рекомендуется.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Фармадол может усиливать при одновременном приеме действие антиагрегантов и антикоагулянтов, метотрексата, производных сульфонилмочевины. Фармадол способен усиливать побочные эффекты глюкокортикостериодов.
Рекомендуется избегать комбинации Фармадола с барбитуратами, салицилатами, противосудорожными препаратами, рифампицином и алкоголем.

Передозировка:
При значительной передозировке Фармадола может развиться клиническая картина, характерная для острой интоксикации парацетамолом и салицилатами: коллапс, нарушения сознания (возможно, до комы), одышка, гипертермия, дегидратация, нарушения функций печени, метаболический ацидоз и респираторный алкалоз.
Лечение передозировки: общая детоксикация (промывание желудка, назначение слабительных и энтеросорбентов), инфузионная терапия (для восстановления кислотно-основного равновесия): в случае возникновения ацидоза вводят растворы гидрокарбоната натрия, лактата натрия. Для уменьшения гепатотоксичного эффекта парацетамола назначают ацетилцистеин, меркаптамин, цистеин. Проведение симптоматической терапии.

Форма выпуска:
Фармадол таблетки, в контурной упаковке 10 таблеток, в пачке 3 упаковки.

Условия хранения:
Рекомендуется хранить Фармадол в месте, недоступном для детей, при температуре, не превышающей 25 градусов Цельсия. Беречь от влаги и света.

Состав:
В 1 таблетке Фармадола содержится:
300 мг - ацетилсалициловая кислота,
100 мг - парацетамол,
50 мг - кофеин.
Вспомогательные вещества: лимонная кислота, картофельный крахмал, моногидрат лактозы, медицинский низкомолекулярный повидон, натрия кроскамеллоза, кальция стеарат, микрокристаллическая целюллоза.

Дополнительно:
При назначении Фармадола пациентам, страдающим бронхиальной астмой, заболеваниями почек или печени, следует соблюдать осторожность.

Внимание!
Перед применением препарата Фармадол вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция приведена в свободном переводе и предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.