Фелоран - инструкция по применению

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

ФЕЛОРАН^®

(FELORAN^®)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: диклофенак;

натрієва сіль 2-[(2,6-дихлорфеніл)-аміно]-феніл оцтової кислоти;

основні фізико-хімічні властивості: однорідний гель, колір – безбарвний, запах – характерний, етилового спирту;

склад: 1 г гелю містить диклофенаку натрію 10 мг;

допоміжні речовини:  карбомер, діетанол амін, натрію бензоат, пропіленгліколь, спирт ізопропіловий, вода очищена.

Форма випуску. Гель.

Фармакотерапевтична   група. Не стероїдні протизапальні препарати для місцевого застосування. Код АТС М 02А А 15.  

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Препарат має місцеву протизапальну, знеболювальну та жарознижувальну дію. Сприяє зникненню больових та запальних симптомів при ревматичних захворюваннях так само, як болю та запалення іншого походження. Покращує загальний стан хворих, функціональний стан уражених суглобів, рухову активність, зменшує вранішню скутість та припухлість суглобів. Диклофенак натрій – сильний інгібітор синтезу простагландинів. Механізм його дії пов’язаний із пригніченням активності ензиму, що перетворює арахідонову кислоту в простагландини, синтезом проста циклінів та тромбоксану, дією лізосомних ензимів та міграцією гранулоцитів. Диклофенак має більш виражений аналгетичний ефект у порівнянні з метамізолом натрієм та ацетизалом. Він зменшує набряк, значно скорочує час клінічного перебігу захворювання та покращує функціональний стан суглобів.

Фармакокінетика. Фелоран^® дуже добре резорбується інтактною шкірою, при його застосуванні досягаються значні концентрації диклофенаку у прилеглих до місця застосування запалених тканинах. Гелева основа препарату підібрана таким чином, що забезпечує добре вивільнення активної речовини та її проникнення через шкіру. Максимальний відсоток вивільнення диклофенаку становить 90,4 % та досягається на шостій годині після застосування. Протягом того ж часу кількість речовини, що проникла через шкіру, дорівнює у середньому 56,5 %. Метаболізується в печінці та виводиться, головним чином, із сечею.

Показання для застосування. Комплексна терапія при лікуванні наступних захворювань:

• неревматичних больових, після оперативних та запальних станах, що зумовлені травмами (дистрозії, вивихи, контузії);

• локальних формах ревматизму м’яких тканин (тендиніт, синовіт, бурсит, плексит, синдром «плече-рука», періартрит);

• локальних формах запальних та дегенеративних захворювань опорно-рухового апарату (ревматоїдний артрит, псоріатичний артрит, гострі напади подагри, ревматична поліміалгія, анкілозуючий спондиліт, остеоартроз периферичних суглобів та хребта).

Спосіб застосування та дози. Фелоран^® – препарат для зовнішнього застосування. Невелику кількість гелю (1-1,5 см гелю) наносять на уражені ділянки шкіри легкими масажними рухами до його повного всмоктування в шкіру 3–4 рази на добу. Тривалість лікування не повинна перевищувати 14 діб.

Побічна дія. У поодиноких випадках можуть виникнути алергічні реакції у вигляді висипу, почервоніння шкіри, свербежу, відчуття печіння.

При виникненні алергічних реакцій необхідно припинити застосування препарату.

Протипоказання.  Протипоказанням для лікування препаратом є:

• відома гіпер чутливість до диклофенаку та інших компонентів препарату;

• бронхіальна астма,   сппричинена прийомом ацетил саліцилової кислоти (саліцилатами) або іншими не стероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ);

• вагітність та   годування груддю;

• дитячий вік до 12 років.

Передозування. Не описано випадків передозування диклофенаку при місцевому застосуванні.

Особливості застосування.

• Не застосовувати Фелоран^® гель під повітронепроникними пов’язками.

• Не допускати попадання лікарського засобу в очі, на слизові оболонки та відкриті рани.

• Не застосовувати Фелоран^® гель без консультації лікаря дітям віком до 12 років.

Потрібна консультація лікаря перед застосуванням препарату, якщо у пацієнта: виразкова хвороба у фазі загострення; порушення функції нирок; бронхіальна астма; алергічний нежить, поліпи слизової оболонки носа; спостерігались алергічні реакції в анамнезі.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням гелю, якщо Ви приймаєте інші   не стероїдні протизапальні лікарські засоби або знаходитесь під наглядом лікаря з приводу будь-якого захворювання.

Умови та термін зберігання. У недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ^oС.

Не заморожувани!

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.

Термін придатності – 2 роки.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка.   Гель у тубах по 60 г.

Виробник. АТ “Балканфарма-Троян”.

Адреса. 56000 Болгарія, Троян, Крайречна, № 1.

Фелоран

Состав и форма выпуска

100 г геля содержат диклофенака натрия 1 г; в тубах по 60 г, в коробке 1 туба.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие - противовоспалительное, обезболивающее, противоотечное.

Ослабляет или устраняет боль в месте нанесения, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений.
Показания препарата Фелоран

Воспалительные и дегенеративные заболевания суставов; ревматизм и воспалительные отеки мягких тканей; травмы, в т.ч. ушибы, растяжения связок, мышц и сухожилий; болезненность мышц и суставов, вызванная тяжелыми физическими нагрузками.

Противопоказания

Гиперчувствительность, бронхиальная астма, спровоцированная приемом НПВС; детский возраст до 2 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано.
Побочные действия препарата Фелоран

Местно: ощущение жжения, аллергические реакции, покраснение, сыпь, зуд.
Способ применения и дозы

Наружно, 3–4 раза в сутки; небольшое количество геля наносят на пораженные участки и втирают в кожу легкими движениями.
Меры предосторожности

При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, нарушении функции почек, бронхиальной астме, аллергическом насморке, полипах слизистой оболочки носа, при возникавших в прошлом аллергических реакциях, а также перед применением препарата у детей в возрасте до 12 лет необходимо проконсультироваться с врачом.

Следует соблюдать осторожность при нанесении большого количества геля на обширные поверхности кожи в течение продолжительного времени. Нельзя применять под воздухонепроницаемыми повязками или наносить гель на открытые раны и слизистые оболочки.
Условия хранения препарата Фелоран
Список Б.: В сухом месте, при температуре 15–25 °C.