Фервекс - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ФЕРВЕКС ДЛЯ ДОРОСЛИХ

(FERVEX FOR ADULTS)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: жовтувато-бежевий порошок із коричнюватими гранулами та цитрусовим запахом;

склад: 1 саше містить феніраміну малеату 25 мг, парацетамолу 500 мг, кислоти аскорбінової 200 мг;

допоміжні речовини: акація, кислота лимонна, сахарин натрію, сахароза, ароматизатор антильський натуральний (олія лимона, олія кориці, олія гвоздикова, натуральний екстракт рому і ванілі, перуанський бальзам, карамель).

Форма випуску.

Порошок для орального розчину.

Фармакотерапевтична група.

Анальгетики та анти перетики.

Парацетамол, комбінації без психолептиків. Код АТС N02B E51.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Основу препарату становить комбінація ефективних і безпечних лікарських засобів, що діють на основні ланки патогенезу   застудних захворювань. Парацетамол чинить жарознижувальну і знеболювальну дію; кислота аскорбінова компенсує потреби організму у вітаміні С, що зростають при застудних захворюваннях; феніраміну малеат - блокатор Н₁-гіста мінових рецепторів - забезпечує десенсибілізувальну дію, що проявляється зменшенням запальної реакції слизових оболонок верхніх дихальних шляхів (поліпшується носове дихання, зменшується нежить, проходить чхання та сльозотеча). Приготовлений як теплий розчин з приємним смаком і ароматом препарат зменшує явища інтоксикації організму.

Фармакокінетика.

Парацетамол після прийому внутрішньо швидко і майже повністю всмоктується у травному каналі. Максимальна концентрація парацетамолу в плазмі досягається через 30-60 хв після прийому. Парацетамол метаболізується переважно в печінці з утворенням неактивних сполук із глюкуроновою кислотою і сульфатами. У незначній кількості (менше 4 %) метаболізується шляхом окислювання з утворенням цистеїну і меркаптопурової кислоти (за участю цитохрому Р₄₅₀).

Виводиться із сечею, в основному у вигляді метаболітів. У незміненому стані виводиться приблизно 5 % від прийнятої дози.

Період напів виведення становить 2–2,5 год. Метаболізм парацетамолу в пацієнтів із печінковою недостатністю не змінюється.

Вітамін С (кислота аскорбінова) легко всмоктується у травному каналі. Після всмоктування циркулює в плазмі і концентрується в залозах внутрішньої секреції. У великих кількостях міститься в корковому і мозковому шарах надниркової залози. Вміст аскорбінової кислоти в лейкоцитах і тромбоцитах вищий, ніж у плазмі крові. Вітамін С частково метаболізується до щавлевої кислоти або інших водорозчинних метаболітів, а частково виводиться нирками у незмінному стані. Катаболізм кислоти аскорбінової становить 2,2-4,1 % від загального її запасу в організмі, що, у свою чергу, оцінюється в 1500 мг. Вважається, що цього запасу організму вистачає на 1-1,5 місяця при відсутності вітаміну С в їжі. Екскреція його із сечею починається після насичення депо більше 1500 мг. У хворих зі зниженими запасами вітамін С може не бути у сечі навіть при введенні у великій кількості внутрішньо чи парентерально. Період напів виведення кислоти аскорбінової   становить від 12,8 до 29,5 доби.

Феніраміну малеат добре всмоктується з травного каналу і легко проникає в тканини. Період напів виведення з плазми становить 1-1,5 год, виділяється з організму переважно нирками.

Показання для застосування.

Симптоматичне лікування застудних захворювань, грипу в дорослих та дітей віком від 15 років, які проявляються:

• гарячкою;

• головним болем;

• нежиттю;

• чханням та сльозотечею;

• рино фарингітом.

Спосіб застосування та дози.

Внутрішньо дорослим і дітям віком від 15 років препарат призначають по 1 саше 2-3 рази на добу. Не рекомендується приймати більше 4 саше на добу. Вміст саше розчиняють у склянці холодної або теплої води. Хворим із симптомами застудного захворювання краще приймати теплий розчин. Перший прийом звичайно здійснюють увечері, якомога швидше після появи перших симптомів захворювання. Розчин приймають одразу після приготування. Інтервал між прийомами повинен бути не менше 4 год.

Для пацієнтів із порушеннями функції нирок при кліренсі креатині ну < 10 мл/хв інтервал між прийомами повинен бути не менше 8 год.

Тривалість лікування не повинна перевищувати 5 днів.

Побічна дія.

За звичай   прийом препарату переноситися добре, однак існує можливість виникнення небажаних реакцій.

Реакції, що пов’язані з дією феніріміну малеату.

Нервова система:

• седативний ефект або сонливість частіше спостерігаються на початку лікування;

• антіхолінергичні ефекти, таки як: сухість слизових оболонок, запор, розлади акомодації, мідріаз,   серцебиття, затримка сечовиведення;

• ортостатична гіпотензія;

• порушення рівноваги, запаморочення, погіршення пам'яті або здатності до зосередження уваги частіше виникають у осіб літнього віку;

• порушення координації рухів, тремтіння пальців рук;

• тимчасове зниження інтелектуальній активності, галюцинації;

• зрідка збудливість, дратівливість, безсоння.

Реакції гіпер чутливості  (зрідка):

• еритема, свербіж, екзема, пурпура, кропив'янка;

• набряк, дуже рідко набряк Квінке;

• анафілактичний шок.

Гематологічні ефекти: лейкопенія, нейтропенія, тромбоцит опенія, гемолітична анемія.

Реакції, що пов'язані з парацетамолом.

Дуже рідко відмічались такі реакції гіпер чутливості, як: анафілактичний шок, набряк Квінке, ерітема, уртикарана сип.

Як виняток відмічались тромбоцит опенія, лейкоцитопенія, нейтропенія.

При появі побічних дій лікування препаратом треба негайно припинити.

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до компонентів препарату;

• виражене порушення функції печінки;

• закрито кутова глаукома;

• аденома передміхурової залози;

• вагітність та період годування груддю;

• дитячий вік до 15 років.

Передозування.

При передозуванні токсична дія препарату може бути обумовлена парацетамолом, який входить до його складу. Відомо, що прийом парацетамолу в дозі більше ніж 4 г на добу (для дорослих) може токсично впливати на печінку. Симптоми інтоксикації (нудота, блювання, анорексія, біль у животі, посилення пітливості) звичайно з'являються в перші 24 год. При виражених симптомах інтоксикації показана госпіталізація, проводиться лабораторний контроль за рівнем трансаміназ, лактат дегідрогенази, білірубіну. Терміново проводиться промивання шлунка, вводиться N-ацетил цистеїн.

Особливості застосування.

Алкоголь підсилює седативну дію феніраміну малеату та гепатотоксичну дію парацетамолу.

Не слід приймати препарат довше 5 днів, якщо немає ознак поліпшення.

При керуванні транспортними засобами та роботи зі складними механізмами слід пам’ятати, що прийом препарату може викликати сонливість.

Особливих застережень щодо застосування препарату хворими літнього віку немає, однак слід враховувати більш вірогідну можливість появи в них запаморочення та зниження психічної активності.

Призначаючи препарат пацієнтам, які страждають на цукровий діабет, або особам, що знаходяться на дієті, яка виключає цукор, необхідно пам’ятати, що 1 саше препарату містить 11,55 г сахарози.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Поєднання зі снодійними, аналгетиками й інгібіторами моноамін оксидази може підсилювати пригнічу вальну дію на центральну нервову систему.

Одночасне застосування з антигістамінними препаратами, антидепресантами, протипаркінсонічними препаратами, холінолітичними спазмолітиками може виявляти атропіноподібний ефект, що проявляється сухістю в роті, порушенням акомодації, затримкою сечі, запором.

Умови та термін зберігання.

ЗБЕРІГАТИ В НЕДОСТУПНОМУ ДЛЯ ДІТЕЙ МІСЦІ.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Термін придатності – 3 роки.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка.

8 саше з багатошарового матеріалу (папір, фольга, поліетилен) у картонній коробці.

Виробник.

«Брістол-Майєрс Сквібб», Франція.

Адреса. 47000 Франція, м. Ажан, авеню Д-ра Жана Брю 304.

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

ФЕРВЕКС

Регистрационный номер

Торговое название: ФЕРВЕКС

Лекарственная форма – порошок для приготовления раствора для приема внутрь лимонный

Состав:

Каждый пакетик содержит:
Активные вещества:

Парацетамол - 0,5 г Аскорбиновая кислота     -     200 мг Фенирамина малеата - 25 мг Вспомогательные вещества: маннитол, лимонная кислота безводная, повидон, тримагния дицитрат безводный, аспартам, лимонно-ромовый ароматизатор (Antilles).

Досье препарата Фервекс

Описание: порошок светло-бежевого цвета с характерным запахом. Допускаются вкрапления коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: средство для устранения симптомов ОРЗ и «простуды» (анальгезирующее ненаркотическое средство+витамин+Н1-гистаминовых рецепторов блокатор)

Код ATX [N02BE51]

Фармакологические свойства

Комбинированный препарат. Парацетамол обладает анальгетическим и жаропонижающим действием, что связано с его влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе; устраняет головную и другие виды боли, снижает повышенную температуру. Аскорбиновая кислота (витамин С) участвует в регулировании окислительно-восстановительных процессов, углеводного обмена, свертываемости крови, регенерации тканей, в синтезе глюкокортикостероидов, коллагена и проколлагена; нормализует проницаемость капилляров. Повышает сопротивляемость организма, что связано со стимуляцией иммунной системы.
Фенирамин – блокатор Н1-гистаминовых рецепторов, снижает ринорею, чувство заложенности носа, чихание, слезотечение, зуд и покраснение глаз.

Показания к применению

Острые респираторные вирусные инфекции (симптоматическая терапия), ринофарингит.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к парацетамолу, аскорбиновой кислоте, фенирамину или любому другому компоненту препарата.
• Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения).
• Почечная недостаточность.
• Портальная гипертензия.
• Алкоголизм.
• Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• Детский возраст (до 15 лет).
• Беременность (I и III триместр) и период лактации.

С осторожностью – печеночная недостаточность, закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), вирусный гепатит, алкогольный гепатит, пожилой возраст.

Способ применения и дозы

Внутрь – по 1 пакетику 2-3 раза в сутки. Препарат следует полностью растворить в стакане теплой воды и полученный раствор сразу выпить. Лучше принимать препарат между приемами пищи. Интервал между приемами препарата должен быть не менее 4 часов.
У пациентов с нарушениями функции печени или почек и у пожилых больных интервал между приемами препарата должен составлять не менее 8 часов.
Продолжительность приема без консультации с врачом не более 5 дней при назначении в качестве обезболивающего средства и 3-х дней в качестве жаропонижающего средства.

Побочные эффекты

Препарат хорошо переносится в рекомендованных дозах.
Тошнота, боль в эпигастральной области, аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке).
Редко – нарушения кроветворения (анемия, тромбоцитопения, метгемоглобинемия), сухость во рту, парез аккомодации, задержка мочи, сонливость.
При длительном применении в дозах значительно превышающих рекомендованные, повышается вероятность нарушения функции печени и почек, необходим контроль картины периферической крови.
Обо всех побочных эффектах препарата следует сообщать врачу.

Передозировка (обусловленная парацетамолом)

Симптомы: бледность кожных покровов, снижение аппетита, тошнота, рвота; гепатонекроз (выраженность некроза вследствие интоксикации прямо зависит от степени передозировки). Токсическое действие у взрослых возможно после приема свыше 10-15 г парацетамола: повышение активности "печеночных" трансаминаз, увеличение протромбинового времени (через 12-48 ч после приема); развернутая клиническая картина поражения печени проявляется через 1-6 дней. Редко печеночная недостаточность развивается молниеносно и может осложняться почечной недостаточностью (тубулярный некроз).
Лечение: в первые 6 ч после передозировки – промывание желудка, введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона – метионина через 8-9 ч после передозировки и N-ацетилцистеина через 12 ч. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, в/в введение N-ацетилцистеина) определяется концентрацией парацетамола в крови, а также временем, прошедшим после его приема.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Этанол усиливает седативное действие антигистаминных препаратов.
Антидепрессанты, противопаркинсонические средства, антипсихотические средства (производные фенотиазина) – повышают риск развития побочных эффектов (задержка мочи, сухость во рту, запоры). Глюкокортикостероиды – увеличивают риск развития глаукомы.
Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, что обусловливает возможность развития тяжелых интоксикаций при небольших передозировках. Этанол способствует развитию острого панкреатита.
Ингибиторы микросомального окисления (в т.ч. циметидин) снижают риск гепатотоксического действия.
Парацетамол снижает эффективность урикозурических препаратов.

Особые указания

Препарат не содержит сахара и может применяться у больных страдающих сахарным диабетом.
При приеме метоклопрамида, домперидона или колестирамина также необходимо проконсультироваться с врачом.
Возможно искажение показателей лабораторных исследований при количественном определении концентрации мочевой кислоты и глюкозы в плазме.
Во избежание токсического поражения печени парацетамол не следует сочетать с приемом алкогольных напитков, а также принимать лицам, склонным к хроническому потреблению алкоголя.
Риск развития повреждений печени возрастает у больных с алкогольным гепатозом.

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь, лимонный.
По 4,950 г в пакетике из бумаги/Аl/полиэтилена. По 6, 8, 12 или 16 пакетиков вместе с инструкцией по применению помещают в пачку.

Условия хранения

В сухом месте, при температуре не выше + 25°С, недоступном для детей.

Срок годности

3 года. Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.