Фитобене - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ФІТОБЕНЕ^®

(PHYTOBENE)

Склад

діючі речовини: декспантенол, гепарин натрію, диметилсульфоксид;

1 г гелю містить декспантенолу у перерахуванні на 100 % речовину 0,025 г;  гепарину натрію у перерахуванні на 100 % речовину 500 МО; диметилсульфоксиду у перерахуванні на 100 % речовину 0,15 г;

допоміжні речовини: етанол 96 %, карбомер 980, олія рицинова поліоксиетильована, гідрогенізована, трометамол, олія розмаринова, олія сосни, олія лимонна, вода очищена.

Лікарська форма. Гель для зовнішнього застосування.

Основні фізико-хімічні властивості: Безбарвний прозорий або майже прозорий гель із специфічним запахом. За зовнішнім виглядом має бути однорідним.

Фармакотерапевтична група.

Засоби місцевого застосування при болю у суглобах та м’язах.

Код АТХ М02А Х.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.    

Фітобене^® гель – комбінований препарат для місцевого застосування. Дія препарату зумовлена компонентами, що входять до його складу.

Диметилсульфоксид чинить протизапальну, антиексудативну і місцевоанестезуючу дії за рахунок інактивації гідроксильних радикалів і поліпшення метаболічних процесів в осередку запалення, зниження швидкості проведення ноцицептивних імпульсів у периферичних нейронах. Диметилсульфоксид проникає крізь біологічні мембрани, полегшує резорбцію інших компонентів препарату.

Гепарин натрію – антикоагулянт прямої дії, природний антиагрегантний фактор організму – інактивуючи біогенні аміни у тканинах, чинить помірну протизапальну дію, покращує мікроциркуляцію, перешкоджає тромбоутворенню, активує фібринолітичні властивості крові, сприяє регенерації сполучної тканини за рахунок пригнічення активності гіалуронідази.

Декспантенол – похідне вітаміну В₅ – у шкірі перетворюється на пантотенову кислоту, що входить до складу коензиму А, який відіграє важливу роль у процесах ацетилювання та окислення. Покращуючи обмінні процеси, стимулює регенерацію ушкоджених тканин.

Фармакокінетика.

Не вивчалась.

Клінічні характеристики.

Показання.

Травми (у тому числі спортивні), гематоми, ушкодження м’язів, періартикулярних структур або суглобів (без ураження шкіри); тендиніт та тендовагініт, бурсит, плечолопатковий періартрит та епікондиліт плеча (патологічно основа клінічного синдрому «лікоть тенісиста»); гострі невралгії.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату; виражені порушення функції печінки та/або нирок; бронхіальна астма; виражені порушення з боку серцево-судинної системи (виражена стенокардія, інфаркт міокарда, інсульт, виражений загальний атеросклероз);  трофічні виразки ніг, що кровоточать, відкриті та/або інфіковані рани, геморагічний діатез, пурпура, тромбоцитопенія, гемофілія, схильність до кровотеч; коматозні стани, глаукома, катаракта.

Особливі заходи безпеки.

Препарат не слід наносити на слизові оболонки, відкриту ранову поверхню і на ушкоджену шкіру (наприклад, після опромінювання, при дерматитах, дерматозах, післяопераційних рубцях, опіках).

Інші лікарські засоби не слід наносити на оброблені ділянки шкіри протягом кількох годин перед аплікацією гелю і після неї.

З метою запобігання появи небажаних ефектів препарат необхідно наносити на очищену від інших лікарських засобів, косметики і забруднень шкіру.

Слід уникати потрапляння в очі.

Препарат не залишає жирного блиску на шкірі і слідів на одязі.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Застосування гепарину може сприяти подовженню протромбінового часу  у хворих, які застосовують пероральні антикоагулянти. Не слід застосовувати препарат разом із лікарськими засобами для місцевого застосування, наприклад, з препаратами, що містять тетрациклін, гідрокортизон, саліцилову кислоту, антикоагулянтами.

У зв’язку зі здатністю диметилсульфоксиду посилювати як специфічну активність, так і токсичність деяких лікарських засобів слід уникати одночасного нанесення інших лікарських засобів для місцевого застосування.

Препарат Фітобене^®, що містить диметилсульфоксид,  не можна застосовувати зі суліндаком (нестероїдний протизапальний засіб) через можливість виникнення тяжких токсичних реакцій (периферичної нейропатії).

Диметилсульфоксид посилює дію етанолу (алкоголь гальмує виведення препарату) та інсуліну, кислоти ацетилсаліцилової, бутадіону; препаратів дигіталісу, хінідину, нітрогліцерину, антибіотиків (стрептоміцину, мономіцину), сенсибілізує організм до засобів для наркозу.

Особливості застосування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Досвід застосування диметилсульфоксиду вагітним жінкам до цього часу недостатньо, тому застосування Фітобене^® у період вагітності або годування груддю протипоказане.

Диметилсульфоксид проникає у грудне молоко, тому застосування Фітобене^® у період годування груддю протипоказане.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.                                                                                                                                                                    

Спосіб застосування та дози.

Гель наносити тонким шаром (наприклад, смужку гелю завдовжки 3 см застосовувати для ділянки, розміри якої відповідають проекції колінного суглоба) на уражені ділянки та/або навколо них (при саднах), рівномірно розподіляючи по поверхні шкіри, втираючи його легкими рухами. Процедуру повторювати 2-4 рази на добу.

При накладанні пов'язок з Фітобене^® застосовують повітропроникний перев'язний матеріал. Пов’язку накладати після проникнення більшої частини гелю у шкіру і випаровування спирту, що входить до складу препарату (тобто через кілька хвилин).

При іонофорезі препарат за рахунок своїх добрих контактних властивостей і вмісту активних речовин доповнює фізіотерапевтичну дію ультразвукових хвиль.

Тривалість курсу лікування гелем Фітобене^® визначається індивідуально лікарем і залежить від тяжкості захворювання і ефективності терапії.

Діти.

Препарат не призначати дітям через обмежений досвід застосування.

Передозування.

При застосуванні Фітобене^® випадків передозування не спостерігалось.

Передозування препарату може спричинити посилення проявів побічної дії, що потребує припинення застосування препарату та проведення симптоматичної терапії.

Побічні реакції.

Зумовлені дією диметилсульфоксиду: запаморочення, безсоння, адинамія, головний біль, дерматити, бронхоспазм, нудота, блювання, діарея, реакції гіперчутливості, включаючи шкірні висипання, ангіоневротичний набряк, сухість шкіри. Також можливі тимчасові реакції у вигляді почервоніння, свербежу, відчуття печіння у ділянці аплікації, незначного запаху часнику з рота. Зміна смакових відчуттів, що іноді спостерігається одразу після застосування гелю, як правило, минає за кілька хвилин після його застосування.

Зумовлені дією декспантенолу: контактний дерматит, алергічний дерматит, екзема, висипання, подразнення шкіри та пухирі, свербіж, еритема, кропив’янка.

Зумовлені дією гепарину: припухлість шкіри, шкірні висипи, геморагії, реакції гіперчутливості, іноді – виникнення невеликих пустул, пухирців або пухирів, що швидко минають після припинення застосування препарату. При нанесенні на великі ділянки шкіри можливі системні побічні реакції.

В окремих випадках можуть виникнути алергічні реакції (наприклад, кропив’янка та набряк Квінке).

У разі виявлення небажаних впливів або інших незвичних реакцій слід припинити застосування препарату та обов’язково порадитися з лікарем щодо подальшої терапії.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.      

Упаковка.

По 20 г або по 40 г, або по 100 г у тубах; 1 туба у пачці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

ПАТ «Фітофарм».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Вул. Сибірцева, 2, м. Артемівськ, Донецька обл.,  Україна, 84500.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

гель д/наруж. прим. туба 20 г

гель д/наруж. прим. туба 40 г

Прочие ингредиенты: этанол, карбомер 980, макроголглицерол гидроксистеарат, трометамол, масло розмариновое, масло сосны горной, масло лимонное, вода очищенная.

№ UA/3922/01/01 от 01.12.2005 до 01.12.2010

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фитобене гель — комбинированный препарат для местного применения. Действие препарата обусловлено входящими в его состав компонентами.
Диметилсульфоксид оказывает противовоспалительное, антиэкссудативное и местноанестезирующее действие за счет инактивации гидроксильных радикалов и улучшения метаболических процессов в очаге воспаления, снижения скорости проведения ноцицептивных импульсов в периферических нейронах. Диметилсульфоксид проникает через биологические мембраны, облегчает резорбцию других компонентов препарата.
Гепарин натрия — антикоагулянт прямого действия, естественный антиагрегантный фактор организма — инактивируя биогенные амины в тканях, оказывает умеренное противовоспалительное действие, улучшает микроциркуляцию, препятствует тромбообразованию, активирует фибринолитические свойства крови, способствует регенерации соединительной ткани за счет угнетения активности гиалуронидазы.
Декспантенол — производное витамина В₅ — в коже превращается в пантотеновую кислоту, входящую в состав коэнзима А, который играет важную роль в процессах ацетилирования и окисления. Улучшая обменные процессы, стимулирует регенерацию поврежденных тканей.
Фармакокинетика. Не исследовалась.

ПОКАЗАНИЯ:

закрытые (без повреждения кожи) травмы и их последствия — отек, миозит, тендинит и тендовагинит, лигмаментит, бурсит, кровоизлияния, ушиб мягких тканей, растяжение мышц, сухожилий и связок, хроническая травматизация и перегрузка мягких тканей (например «локоть теннисиста»); невралгия различного происхождения; ограничение подвижности суставов (например плечелопаточный периартрит); острая боль при заболеваниях поверхностных вен нижних конечностей (тромбофлебит, флебит, перифлебит, варикозное расширение вен, трофические нарушения на фоне хронической венозной недостаточности).

ПРИМЕНЕНИЕ:

взрослым и детям старше 5 лет гель наносят тонким слоем (например столбик геля длиной 3 см наносят на участок, размер которого соответствует проекции коленного сустава) на пораженные участки или вокруг них (при ссадинах) и равномерно распределяют легкими втирающими движениями 2–4 раза в сутки. При наложении повязок воздухопроницаемый перевязочный материал накладывают только после проникновения большей части геля в кожу и испарения спирта (несколько минут). Длительность курса лечения определяется индивидуально и зависит от тяжести заболевания и эффективности терапии.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

применение геля противопоказано при индивидуальной гиперчувствительности к любому из компонентов препарата, а также при выраженных нарушениях функции печени и/или почек, бронхиальной астме, выраженных нарушениях со стороны сердечно-сосудистой системы (тяжелая стенокардия, инфаркт миокарда, инсульт, выраженный общий атеросклероз), в период беременности и кормления грудью, у детей в возрасте младше 5 лет. Препарат нельзя применять сочетанно с сулиндаком (НПВП).

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

препарат обычно хорошо переносится, однако могут возникнуть реакции в виде временного покраснения, зуда, чувства жжения в местах аппликации. Иногда может быть запах чеснока изо рта (что обусловлено наличием в составе препарата диметилсульфоксида); этот запах не является побочным действием, а свидетельствует в первую очередь о хорошей абсорбции диметилсульфоксида. Сразу после применения геля возможно изменение вкусовых ощущений, которое быстро проходит в течение нескольких минут. Могут возникнуть аллергические реакции (например крапивница); описаны единичные случаи развития отека Квинке.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

для предотвращения появления побочных эффектов препарат необходимо наносить на очищенную от других лекарственных средств, косметики и загрязнений кожу.
Другие лекарственные средства не следует наносить на обрабатываемые участки кожи в течение нескольких часов перед аппликацией геля и после нее.
Препарат следует наносить только на неповрежденные участки кожи, избегая попадания на открытые раны, в глаза, на слизистые оболочки или на поврежденную кожу (например после облучения, при дерматитах, дерматозах, ожогах, а также на свежие послеоперационные рубцы).
При применении препарата путем ионофореза гель наносят под катод, учитывая анионные свойства гепарина. При фонофорезе препарат благодаря своим хорошим контактным свойствам и содержанию действующих веществ дополняет физиотерапевтическое действие ультразвуковых волн.
Препарат не оставляет жирного блеска на коже и следов на одежде.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

в связи со способностью диметилсульфоксида усиливать как специфическую активность, так и токсичность некоторых лекарственных средств, следует избегать совместного нанесения других лекарственных средств для местного применения с гелем Фитобене.
Препарат нельзя применять одновременно с сулиндаком (НПВП) из-за возможности возникновения тяжелых токсических реакций (периферической нейропатии).

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

случаи передозировки препарата не описаны.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре 15–25 °С. Не замораживать.