Флавозид - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування

ФЛАВОЗІД

( Flavozidum)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: прозора жовто-зеленого кольору зі слабким специфічним запахом солодка рідина;

Склад. Активні речовини: 100 мл сиропу містять 2 мл протефлазіду, отриманого з диких злаків Deschampsia caespitosa L та Calamagrostis epigeios L, з вмістом флавоноїдів у перерахуванні на рутин не менше 0,0035 мг/мл;

допоміжні речовини: D-сорбіт, натрію сульфіт, пропіленгліколь, метилпарабен, пропіл парабен, спирт етиловий 3,5 – 4,2 %, вода очищена.

Форма випуску. Сироп.

Фармакотерапевтична   група. Противірусні засоби. Код АТС JO5A X10**.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Флавоноїди, які входять до складу препарату, мають здатність пригнічувати реплікацію вірусів герпесу людини як  in vitro, так і in vivo. При проведенні до клінічних досліджень виявлено активність препарату щодо вірусів простого герпесу I та II типів (HSV-1, HSV-2), вірусу Епштейна-Барр, вірусу Varicella zoster.

Флавоноїди діють на клітини, які інфіковані вірусами та мають підвищену активність вірус індукованих кіназ, пригнічують активну реплікацію вірусів.

Під час досліджень, проведених на тваринах, а також з використанням культур тканин встановлено, що препарат   стимулює синтез ендогенного a- та g - інтерферонів дозозалежно, одноразове   пероральне приймання призводить до активного синтезу інтерферону до шести діб з піком концентрації на другу добу в селезінці, печінці та головному мозку.

Препарат має антиоксидантну активність, так як запобігає накопиченню продуктів перекисного окислення ліпідів і тим самим   інгібує перебіг вільно радикальних процесів.

При проведенні до клінічних досліджень тератогенного, мутагенного, канцерогенного впливів не виявлено.

Фармакокінетика. Не вивчалась.

Показання для застосування. Флавозід застосовують для профілактики та лікування:

• інфекцій, які обумовлені Herpes simplex I та II типів, а також при неонатальному герпесі;

• вітряної віспи, оперізуючого лишаю;

• інфекційного мононуклеозу;

• у комплексному лікуванні гепатитів А, В, С;

Спосіб застосування та дози. Флавозід дозується за допомогою дозуючої ємності та вживається до їди за 20–30 хвилин.

Використовуйте дозатор для точного вимірювання дози. Добре збовтайте контейнер і   щільно вставте дозатор у його шийку, обережно потягніть поршень, втягуючи сироп   у дозатор до потрібної позначки. Набравши необхідну кількість сиропу, обережно вийміть дозатор. Після використання промийте деталі дозатора теплою водою.

• Дорослі застосовують флавозід   по 8 мл 2 рази на день протягом 1 місяця.

У педіатричній практиці застосовують   препарат за схемою:

Ця схема відповідає терапії гострих   та рецидивуючих форм герпетичної інфекції протягом

1 місяця.

Побічна дія. Застосування препарату не спричиняє побічної дії.

Протипоказання. Флавозід не слід застосовувати при проявах алергії до компонентів, які входять до складу препарату.

Передозування. Випадки передозування не описані.

Особливості застосування.

        При проведенні до клінічних досліджень тератогенного, мутагенного, канцерогенного впливів не виявлено. Клінічний   досвід використання препарату флавозід у II та III триместрах вагітності та в період годування груддю   небажаної   побічної   дії   не виявив. Проте необхідно дотримуватися загальних правил призначення лікарських засобів вагітним, оцінюючи співвідношення доцільність/ризик.

        При лікуванні вірусного гепатиту у 10–15% хворих з вираженим цитолітичним синдромом спостерігається підвищення   активності амінотрансфер аз (рідше рівня білірубіну), який істотно не впливає на перебіг відновних процесів у печінці та не потребує відміни препарату.

Негативного впливу на виконання потенційно небезпечних видів діяльності, які потребують особливої уваги та швидкої реакції, не виявлено.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Поки що не відома.

Умови та термін зберігання.   Зберігати в захищеному від світла та недоступному для дітей місці при кімнатній температурі (15 – 25°С). Після першого відкриття контейнера зберігати закритим у захищеному від світла місці не більше 30 діб при кімнатній температурі.

Термін придатності - 2 роки.

Не застосовуйте препарат після закінчення терміну придатності!

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. Контейнер з темного скла по 60, 150, 200 мл з дозуючою ємністю у картонній упаковці.

Заявник. ТОВ НВК “Екофарм”.

Адреса. Просп. Московський, 9в, м. Київ, 04073, Україна. Тел/факс: (044) 461 9277.

Виробник. Луганська фармацевтична фабрика ОКВП “Фармація”.

Адреса. Степовий тупик, 2, м. Луганськ, 91020, Україна. Тел/факс: (0642) 55 5782, 34 6443.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

сироп фл. 60 мл

сироп фл. 100 мл

сироп фл. 200 мл

100 мл сиропа содержит Протефлазид — жидкий экстракт (1:1), полученный из смеси травы Щучки дернистой (Herba Deschampsia caespitosa L.) и травы Вейника наземного (Herba Calamagrostis epigeios L.), который содержит не менее 0,32 мг флавоноидов в пересчете на рутин и не менее 0,3 мг суммы карбоновых кислот в пересчете на яблочную кислоту;
Прочие ингредиенты: пропиленгликоль, этанол 96%, сорбит (Е420), метилпарабен (Е218), пропилпарабен (Е216), натрия сульфит (Е221), вода очищенная.

№  UA/5013/01/01 от 06.09.2011 до 06.09.2016

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Флавоноиды, входящие в состав препарата, обладают способностью угнетать репликацию ДНК и РНК вирусов как in vitro, так и in vivo. При проведении доклинических и клинических исследований выявлена ингибирубщая активность относительно вирусов простого герпеса 1-го и 2-го типа (HSV-1, HSV-2), вируса Эпштейна — Барр, вируса Varicella zoster и цитомегаловируса.
При проведении доклинических и клинических исследований определена ингибирующая активность препарата относительно папилломавирусной инфекции.
Механизм противовирусного действия заключается в ингибировании вирусоспецифических ферментов ДНК-полимеразы, тимидинкиназы и обратной транскриптазы.
Механизм прямого антигриппозного действия препарата заключается в ингибировании нейраминидазной активности, индукции синтеза эндогенного интерферона, ингибирования синтеза РНК.
Препарат защищает слизистую оболочку верхних дыхательных путей, нормализуя показатели местного иммунитета слизистой оболочки верхних дыхательных путей за счет повышения уровня лактоферрина и sIgA.
Во время исследований установлено, что препарат способствует синтезу эндогенного α- и  γ-интерферонов дозозависимо, до физиологически активного уровня, что повышает неспецифическую резистентность организма к вирусной и бактериальной инфекции. Клиническими исследованиями установлено, что при условии долгосрочного ежедневного применения препарата не возникает рефрактерности иммунной системы: не наблюдается угнетения активности α- и γ-интерферонов, благодаря чему нормализуется иммунный статус человека. Это дает возможность применять препарат на протяжении длительного времени для лечения рецидивирующих хронических инфекций.
Одноразовое пероральное применение приводит к активному синтезу интерферона до 6 сут с C_max концентрацией на вторые сутки.
Препарат обладает антиоксидантной активностью, поскольку препятствует накоплению продуктов ПОЛ, ингибирует течение свободнорадикальных процессов, тем самым усиливая антиоксидантный статус клеток, что уменьшает интоксикацию, способствуя восстановлению организма после перенесенной инфекции и адаптации к неблагоприятным окружающим условиям.
Препарат является модулятором апоптоза, усиливая действие апоптозиндуцирующих веществ, что способствует более быстрой элиминации пораженных вирусом клеток и профилактике возникновения хронических заболеваний на фоне латентных вирусных инфекций.
Фармакокинетика. Не изучалась.

ПОКАЗАНИЯ:

препарат применяют для лечения:

• инфекций, обусловленных Herpes simplex 1-го и 2-го типа; а также при неонатальном герпесе;
• опоясывающего герпеса 3-го типа (Herpes zoster);
• инфекционного мононуклеоза, вызванного вирусом герпеса 4-го типа (вирус Эпштейна — Барр), острой и хронической активной формы;
• инфекций, вызванных вирусом герпеса 5-го типа (цитомегаловирус);
• ветряной оспы;
• в составе комплексного лечения вирусных гепатитов В, С;
• лечение и профилактика гриппа А, В, в том числе пандемического штамма и ОРВИ;
• в составе комплексного лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа.

ПРИМЕНЕНИЕ:

препарат дозировать с помощью дозирующей емкости и принимать за 20–30 мин до еды.
Перед применением препарат необходимо взболтать.
Доза и продолжительность лечения зависят от показаний и возраста пациента.
Лечение герпетических инфекций, ветряной оспы, вирусных гепатитов В, С, ВИЧ-инфекции и СПИДа: дозировка препарата проводится в соответствии с возрастными дозами базовой схемы лечения (табл. 1); продолжительность лечения — 1 мес. При необходимости курс лечения можно повторить.
Таблица 1
Базовая схема лечения

Лечение хронических часто рецидивирующих форм герпетических инфекций (включая цитомегаловирусную инфекцию, инфекционный мононуклеоз, опоясывающий лишай): дозировка препарата проводится в соответствии с возрастными дозами базовой схемы лечения (см. табл. 1); длительность основного курса лечения — 3 мес без перерыва. Поддерживающую терапию после основного курса лечения следует проводить в течение 2–4 мес в дозе, соответствующей разовому приему 4-го дня лечения.
В составе комплексного лечения вирусных гепатитов В, С и в комплексном лечении ВИЧ-инфекции и СПИДа: дозировка препарата проводится в соответствии с возрастными дозами базовой схемы лечения (см. табл. 1); продолжительность лечения — не менее 4–6 мес.
При лечении герпетических инфекций при внешних поражениях кожи и слизистых оболочек Флавозид можно сочетать с лекарственным средством Протефлазид.
Лечение и профилактика гриппа А, В, в том числе пандемического штамма, и ОРВИ: дозировка препарата проводится в соответствии с возрастными дозами схемы лечения (табл. 2);
продолжительность лечения — 14 сут, в случае возникновения бактериальных осложнений длительность приема препарата составляет 30 дней;
с целью профилактики курс лечения составляет 2–3 нед, во время эпидемии или сезонного роста заболеваемости длительность приема препарата можно увеличить до 6 нед.
Таблица 2
Схема лечения гриппа А,В и ОРВИ

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к компонентам, входящим в состав препарата препарата. Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, аутоимунные заболевания.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

применение препарата, как правило, не вызывает побочного действия. Наблюдались единичные случаи желудочно-кишечных расстройств — боль в эпигастральной области, тошнота, рвота, диарея (при наличии данных симптомов необходимо принимать препарат через 1,5–2 ч после еды). Возможно транзиторное повышение температуры тела до 38 °С на 3–10-й день терапии препаратом.
При лечении вирусных гепатитов у 10–15% больных с выраженным цитолитическим синдромом наблюдается повышение активности аминотрансфераз (реже — уровня билирубина).
У пациентов с хроническим гастродуоденитом возможно обострение гастродуоденита, возникновение гастроэзофагеального рефлюкса (рефлюкс-эзофагита).
Аллергические реакции развиваются редко, главным образом в виде эритематозных высыпаний. В единичных случаях возможна головная боль.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

при лечении вирусных гепатитов у 10–15% больных с выраженным цитолитическим синдромом через 3–4 нед после начала лечения наблюдается повышение активности аминотрансфераз, реже — уровня билирубина, которое длится 2–4 нед и не требует отмены препарата.
Пациентам с хроническим гастродуоденитом в случае обострения гастродуоденита, при возникновении гастроэзофагеального рефлюкса необходимо принимать препарат через 1,5–2 ч после еды.
При транзиторном повышении температуры тела до 38 °C необходимо временно (на 2–3 сут) снизить дозу Флавозида в 2 раза.
Применение в период беременности и кормления грудью.
При проведении доклинических исследований тератогенного, мутагенного, канцерогенного и эмбриотоксического действия не выявлено. В клиническом опыте применения препарата во II и III триместр беременности и в период кормления грудью негативного влияния не выявили (клинические данные о применении препарата в I триместр беременности отсутствуют). Однако необходимо соблюдать правила назначения лекарственных средств в период беременности или кормления грудью.
Дети. Применение Флавозида детям возможно с рождения.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Отрицательного влияния на проведение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрой реакции, не выявлено.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

во время клинического применения установлены возможность и целесообразность комбинации Флавозида с антибиотиками и противогрибковыми препаратами для лечения вирусно-бактериальных и вирусно-грибковых заболеваний. Отрицательных проявлений вследствие взаимодействия с другими лекарственными средствами не установлено.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

случаи передозировки неизвестны, но возможно развитие побочных эффектов, особенно со стороны ЖКТ.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать!
После первого вскрытия флакона хранить его закрытым в защищенном от света месте не более 30 сут.