Флоксал - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ФЛОКСАЛ

(FLOXAL)

Склад.

Діюча речовина: офлоксацин;

1 мл розчину містить офлокса цину 3 мг; 1 крапля містить 0,1 мг офлокса цину;

допоміжні речовини: бензалконію хлорид, натрію хлорид, кислота хлористоводнева і

натрію гідроксид (для створення необхідного значения рН), вода для ін'єкцій.

Лікарська форма.

Краплі очні.

Фармакотерапевтична група.  

Засоби, що застосовуються в офтальмології, протимікробні засоби.     Код АТС S01А X11.

Клінічні характеристики.

Показання.

Інфекції переднього сегмента ока, спричинені чутливими до офлокса цину патогенними мікро організмами, такі як запалення кон'юнктиви, рогової оболонки ока, країв повік і лакримального мішка; ячмінь і корнеальна виразка.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим і дітям   рекомендується вводити   в кон'юнктивальний мішок ураженого ока по 1 краплі 4 рази на добу.   Лікування   Флоксалом, краплями очними 0,3 %, не повинно перевищувати 2 тижнів.

Будь ласка зверніть увагу:

При застосуванні Флоксалу, крапель очних 0,3 %, разом з іншими очними краплями/очними мазями різні медичні препарати слід застосовувати з інтервалом щонайменше 15 хв. У будь-якому випадку очну мазь треба застосовувати останньою.

Вказівки щодо застосування

Обережно відтягнути нижнє віко вниз і, злегка натиснувши на флакон із крапельницею,

ввести 1 краплю в кон'юнктивальний мішок.

Побічні реакції.

Можуть мати місце реакції підвищеної чутливості, такі як почервоніння кон'юнктиви і/або легке відчуття печіння в оці при лікуванні. У більшості випадків ці симптоми нетривалі.   Системні реакції підвищеної чутливості спостерігалися в окремих випадках.

Передозування.

Про випадки передозування повідомлень до цього часу не було.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Незважаючи   на   відсутність   підтверджень   будь-яких   ембріотоксичних   впливів,   Флоксал,

краплі очні 0,3 %, по можливості не слід застосовувати у період вагітності і годування груддю.

Діти.

Флоксал, краплі   очні 0,3 %, можна призначати дітям та новонародженим.

Особливості застосування.

Під час лікування Флоксалом, краплями очними 0,3%, не слід користуватися м'якими

контактними лінзами.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботи з іншими   механізмами.

Застосування Флоксалу, крапель очних 0,3 %, не впливає на реакційну здатність пацієнта.

Але після   закапування   препарату у   кон'юнктивальний   мішок   ока     може   спостерігатись нечіткість зору впродовж декількох хвилин. Поки зір нечіткий пацієнтам слід   утримуватись від   керування авто транспортом або роботи з іншими   механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дотепер не відома.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.  Офлоксацин, похідна хінолонової кислоти, є фторхінолоном (інгібітор гірази) з бактерицидною   дією.

Бактерицидний спектр:

Спектр дії офлокса цину включає облігатні анаероби, факультативні анаероби, аероби та інші патогени, такі як Chlamydia.

Нижче надано інформацію щодо чутливості офлокса цину до патогенів, що є   найбільш   частими чинниками виникнення очних   інфекцій. При місцевому застосуванні в око, досягаються значно вищі концентрації антибіотика так, що клінічна ефективність спостерігається навіть з патогенами, які були визначені як стійкі в лабораторних дослідженнях.

Чутливі види (резистентність ≤ 10 %)

Грам позитивні аероби:   Staphylococcus aureus (MSSA), Streptococcus  pneumoniae та інші   стрептококи, Corynebacteriae, Bacillus.

Грам негативні аероби: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae,

Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella oxytoca, Serratia

marcescens,  Enterobacter cloacae,  Klebsiella pneumoniae), Pseudomonas aeruginosa (амбулаторні патогени), Acinetobacter  baumannii, Acinetobacter Iwoffii, Moraxella catarrhalis.

Види, що можуть бути меньш чутливими  (резистентність >10 %)

Грам позитивні аероби: Staphylococcus aureus (MRSA), Coagulase-negative,  Staphylococci,  Enterococcus.

Грам негативні аероби:  Pseudomonas aeruginosa (стаціонарні патогени),

Stenotrophomonas maltophilia.

Фармакокінетика. Експерименти на тваринах показали, що після місцевого застосування офлоксацин може бути виявлений у роговій оболонці, кон'юнктиві, очному м'язі, склері, райдужній оболонці, циліарному тілі й у передній камері ока. При багаторазовому застосуванні препарат накопи чується у   терапевтичних концентраціях у склоподібному тілі.

Флоксал, краплі очні 0,3 %, введений п'ять разів з інтервалом 5 хв, через 60-120 хв виявляється у внутрішньо очній рідині людини в концентрації офлокса цину 1,2-1,7 мкг/мл. Через 3 години ця величина знижується до 0,8 мкг/мл. Залежно від частоти закапування через 5-6 годин концентрація офлокса цину у внутрішньо очній рідині знижується до нуля.

За аналогією з результатами   досліджень   на   тваринах   можна   допустити,   що   інші очні

тканини   містять   більш   високі концентрації лікарського засобу, ніж внутріншьоочна рідина.

Оскільки   офлоксацин   може зв'язуватися з тканинами, що містять меланін, слід очікувати на

уповільнене виділення речовини з цих тканин.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:

прозорий, жовтуватий водний розчин.

Термін придатності.

Термін придатності препарату в закритому флаконі - 3 роки.

Після першого розкриття флакона його вміст придатний до застосування щонайбільше

6 тижнів.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови   зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Упаковка.

Флакон по 5 мл   з крапельницею та ковпачком у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ, Німеччина.

Місцезнаходження.

Брунсбюттелер Дамм 165-173,  13581, Берлін, Німеччина.

ФЛОКСАЛ (FLOXAL)

OFLOXACINUM     S01A X11
Bausch & Lomb
Dr. Mann

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

мазь глаз. 0,3 % туба 3 г, № 1 Офлоксацин 0,3 %

Прочие ингредиенты: парафин жидкий, ланолин, вазелин белый.

1 г мази содержит 3 мг, 1 см полоски мази — 0,12 мг офлоксацина.

№ UA/8528/02/01 от 07.07.2008 до 07.07.2013

кап. глаз. 0,3 % фл.-капельн. 5 мл, № 1 Офлоксацин 0,3 %

Прочие ингредиенты: бензалкония хлорид, натрия хлорид, кислота хлористоводородная или натрия гидроксид для установления должной pH, вода для инъекций.

1 мл р-ра содержит 3 мг, 1 капля — 0,1 мг офлоксацина.

№ UA/8528/01/01 от 07.07.2008 до 07.07.2013

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Офлоксацин — противомикробное средство группы фторхинолонов, производное хинолоновой кислоты (ингибитор ДНК-гиразы). Действует бактерицидно.
Бактерицидный спектр
Спектр действия включает облигатные анаэробы, факультативные анаэробы, аэробы и прочие инфекционные возбудители, такие как хламидии.
Ниже приведена информация о чувствительности к офлоксацину микроорганизмов, которые наиболее часто являются возбудителями глазных инфекций. При местном применении достигались значительно более высокие концентрации антибиотика, поэтому клиническая эффективность наблюдается даже с возбудителями, которые были определены как устойчивые в лабораторных условиях.
Чувствительные к офлоксацину микроорганизмы (резистентность ≤10%)
Грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus (чувствительные к метициллину), Streptococcus pneumoniae и другие стрептококки, коринебактерии, Bacillus.
Грамотрицательные аэробы: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella oxytoca, Serratia marcescens, Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae), Pseudomonas aeruginosa (возбудители внегоспитальных инфекций), Acinetobacter baumannii, Acinetobacter lwoffii, Moraxella catarrhalis.
Менее чувствительные к офлоксацину микроорганизмы (резистентность >10%)
Грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus (резистентные к метициллину), коагулазоотрицательные стафилококки, энтерококки.
Грамотрицательные аэробы: Pseudomonas aeruginosa (возбудители внутригоспитальных инфекций), Stenotrophomonas maltophilia.
Фармакокинетика. В экспериментальных исследованиях на животных установлено, что после местного применения офлоксацин выявляют в роговой оболочке, конъюнктиве, глазных мышцах, склере, радужной оболочке, цилиарном теле и в передней камере глаза. Многократное применение также приводит к достижению терапевтических концентраций офлоксацина в стекловидном теле.
Капли. При закапывании 0,3% глазных капель офлоксацина 5 раз с интервалом 5 мин концентрация в водянистой влаге глаза через 60–120 мин составляет 1,2–1,7 мкг/мл. Через 3 ч концентрация снижается до 0,8 мкг/мл. В зависимости от частоты закапывания через 5–6 ч концентрация офлоксацина в водянистой влаге глаза снижается до нулевого уровня. Поскольку офлоксацин может связываться с тканями, содержащими меланин, возможно замедленное выведение препарата из этих тканей. Можно предположить, что в тканях глаза создается более высокая концентрация лекарственного средства, чем в водянистой влаге глаза.
Мазь. После однократного применения полоски мази длиной приблизительно 1 см (эквивалентно 0,12 мг офлоксацина) максимальные концентрации офлоксацина в конъюнктиве (9,72 мкг/г) и склере (1,61 мкг/г) достигаются через 5 мин, после чего концентрация офлоксацина медленно снижается. Концентрация офлоксацина в водянистой влаге глаза и роговице достигает максимальных значений через 1 ч (0,69 и 4,87 мкг/г соответственно).

ПОКАЗАНИЯ:

инфекции передней камеры глаза, вызванные чувствительными к офлоксацину патогенными микроорганизмами, — конъюнктивит, кератит, блефарит и дакриоцистит, ячмень и язва роговицы, хламидийные инфекции.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Капли
Взрослым и детям в конъюнктивальный мешок пораженного глаза обычно закапывают по 1 капле 0,3% р-ра 4 раза в сутки. Продолжительность применения глазных капель не должна превышать 2 нед.
Мазь
Взрослым и детям обычно вводят в конъюнктивальный мешок пораженного глаза полоску мази длиной 1 см (эквивалентно 0,12 мг офлоксацина) 3 раза в сутки (при хламидийных инфекциях — 5 раз в сутки). Продолжительность лечения 0,3% глазной мазью Флоксал не должна превышать 2 нед.
Для введения мази/капель следует осторожно оттянуть нижнее веко вниз и, слегка нажав на тюбик/флакон с капельницей, ввести в конъюнктивальный мешок полоску мази длиной 1 см/1 каплю р-ра. Затем закрыть веко и подвигать глазным яблоком для равномерного распределения мази.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

возможны реакции гиперчувствительности (гиперемия конъюнктивы и/или легкое ощущение жжения в глазу). В большинстве случаев эти симптомы непродолжительны. В единичных случаях развивались системные реакции гиперчувствительности.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

в период лечения Флоксалом не следует пользоваться мягкими контактными линзами.
Период беременности и кормления грудью. Несмотря на отсутствие каких-либо данных о наличии у препарата эмбриотоксического действия, Флоксал по возможности не следует применять в период беременности и кормления грудью.
Дети. Флоксал глазные капли и глазную мазь 0,3% можно применять у детей, в том числе новорожденных.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с механизмами. Применение Флоксала не влияет на скорость реакции пациента. Но даже при применении препарата в соответствии с рекомендациями он может влиять на зрительное восприятие в течение нескольких минут, поэтому пациенту следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с потенциально опасными механизмами до восстановления зрения.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

до настоящего времени не известны. При использовании Флоксала одновременно с другими глазными каплями/мазями препараты следует применять с интервалом по крайней мере 15 мин. В любом случае глазную мазь Флоксал следует применять в последнюю очередь.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

до настоящего времени не описана.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре до 25 °C. После вскрытия флакона или тюбика его содержимое следует использовать на протяжении 6 нед.