ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ФЛЮКОЛД®
(FLUCOLD®)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: рожеві з вкрапленнями темно-рожевого та білого кольору, круглої форми, двоопуклі, без оболонки, з насічкою та написом " МSSК" на одному боці та "FLUCOLD" - на іншому.
склад: 1 таблетка містить: парацетамолу - 500 мг, хлорфеніраміну малеату - 2 мг,
фенілпропаноламіну гідро хлориду - 25,0 мг, кофеїну - 30 мг;
допоміжні речовини: крохмаль, метилпарабен, пропіл парабен, кремнію діоксид коллоїдний, магнію стеарат, тальк очищений, барвник еритрозин.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Парацетамол у комбінації з іншими препаратами (без психолептиків). Код АТС N02В Е 51.
Фармакологічні властивості. Аналгезуюча дія парацетамолу поширюється на центральну і периферичну нервову системи, але механізм дії повністю не встановлений. Жарознижувальна дія опосередкована впливом на регулюючі центри гіпоталамусу. В терапевтичних дозах парацетамол виявляє незначний вплив на серцево-судинну систему.
Хлорфеніраміну малеат належить до групи блокаторів Н 1-рецепторів. Має
помірно виражену седативну та М-холіноблокуючу дії. Інгібує біологічні ефекти
гістаміну: зменшує симптоми алергічного риніту, чихання, ринорею, подразнення
у глотці.
Фенілпропаноламіну гідро хлорид зумовлює зменшення набряку та гіперемії слизової оболонки верхніх дихальних шляхів та синусів.
Кофеїн стимулює центральну нервову систему, безпосередньо стимулює серцеву діяльність і підвищує силу скорочення міокарда.
Фармакокінетика. Фармакокінетичні властивості Флюколду® обумовлені фармакокінетикою кожного інгредієнта препарату. Парацетамол швидко і майже повністю адсорбується із шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 2 години після прийому. Він метаболізується у печінці і виводиться, головним чином, з сечею у формі глюкуронідних і сульфатних кон'югатів. Менше 5% виводиться у незміненому вигляді. Період напів виведення коливається від 1 до 4 год. Препарат рівномірно розподіляється по всіх, рідинах організму, приблизно 25% його зв'язується з протеїнами плазми крові.
Хлорфеніраміну малеат швидко абсорбується із шлунково-кишкового тракту і розподіляється по всіх тканинах організму. Приблизно 25% зв'язується з протеїнами плазми. Фенілпропаноламін легко всмоктується після перорального прийому, пікові концентрації у плазмі досягаються через 1-2 год; середній час напів виведення 2-3 год. Фенілпропаноламін значно метаболізується в організмі, виводиться переважно з сечею.
Кофеїн швидко абсорбується і розподіляється по всіх тканинах і рідинах організму, включаючи ЦНС, ембріональні тканини і грудне молоко. Він швидко метаболізується і виводиться з сечею. Період напіврозпаду у плазмі дорівнює приблизно 3 год. 70% дози виводиться з сечею.
Показання для застосування. Флюколд® застосовується як допоміжний засіб у лікуванні вірусних інфекцій верхніх дихальних шляхів, які супроводжуються набряком слизової оболонки носа, підвищенням температури тіла та головним болем, болем у м'язах.
Спосіб застосування та дози. Дорослим та дітям старше 12 років призначають по одній таблетці 3-4 рази на добу, але не більше 5 таблеток протягом доби. Дітям від 6 до 12 років по ½ таблетки 3-4 рази на добу. Курс лікування не повинен перевищувати 7 діб.
Побічна дія. У більшості випадків препарат переноситься добре. Побічні ефекти парацетамолу звичайно слабко виражені. Є повідомлення про реакції з боку гематологічної системи. Іноді виникають висипання та інші алергічні шкірні реакції.
Побічними ефектами, що звичайно пов'язані з кофеїном, є подразнення шлунково-кишкового тракту і стимуляція центральної нервової системи. Побічні ефекти Фенілпропаноламіну - артеріальна гіпертензія, тахікардія. Побічними ефектами хлорфеніраміну малеату є нудота, блювання або біль у животі.
Протипоказання. Підвищена чутливість до одного з компонентів препарату.
Препарат не призначається жінкам під час вагітності та в період лактації, а також
пацієнтам з артеріальною гіпертензією та серцевими хворобами. Тяжкі
порушення функції печінки. Дитячий вік до 6 років.
Передозування. Не перевищувати рекомендовану дозу. При передозуванні препаратом можливі виникнення симптомів з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, відчуття дискомфорту в епігастральній ділянці, прискорене серцебиття, тремор, головний біль, запаморочення, порушення сну. Лікування симптоматичне. При значному перевищенні дози (понад 10 г парацетамолу) -введення метионіну через 8-9 год після передозування та ацетил цистеїну - через 12 год.
Особливості застосування. Якщо висока температура зберігається протягом 3-х днів і більше або виникає знову, а біль не припиняється більше 5 днів, необхідно негайно звернутися до лікаря. При вживанні цього препарату уникати керування авто транспортом та механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Ефект дії парацетамолу посилюється при його комбінації з кодеїном, аскорбіновою кислотою, скополаміном, хлор фенаміном, пропіфеназоном та кофеїном. При одночасному застосуванні барбітуратів, трициклічних антидепресантів, а також алкоголю можливе збільшення періоду напів виведення парацетамолу. Не рекомендується застосовувати Флюколд® одночасно з іншими препаратами, які містять парацетамол.
Умови та термін зберігання. Зберігати при кімнатній температурі у сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці. Термін придатності - 4 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 4 таблетки в стрипі з алюмінієвої фольги вкладають в паперовий конверт, 50 таких конвертів у картонній коробці.
Назва та адреса виробника. " НАБРОС ФАРМА ПВТ. ЛТД." 401, Ashwamegh Complex, Nr. Mithakhali Underbridge, Navrangpura, Ahmedabad – 380 009. (India)
Наименование: Флюколд (таблетки) (Flucold)
Фармакологическое действие:
Флюколд – лекарственный препарат, обладающий обезболивающим, жаропонижающим и антигистаминным действием. В состав препарата входит четыре активных компонента взаимно дополняющих и усиливающих действие друг друга. Терапевтические эффекты препарата основаны на свойствах активных компонентов, входящих в его состав.
Парацетамол – ненаркотический анальгетик. Парацетамол неселективно ингибирует фермент циклооксигеназу, вследствие чего происходит снижение синтеза простагландинов, простациклинов и тромбоксана их арахидоновой кислоты. Парацетамол инактивируется клеточными пероксидазами, поэтому его противовоспалительное действие незначительно. Препарат оказывает выраженное анальгетическое и антипиретическое действие за счет снижения количества простагландинов в тканях центральной нервной системы, в том числе в центре терморегуляции в гипоталамусе.
Хлорфенирамина малеат и фенилпропаноламина гидрохлорид – устраняют ринорею, отек слизистой оболочки носа, облегчают носовое дыхание. Хлорфенирамин - лекарственное средство группы блокаторов Н1-гистаминовых рецепторов. Кроме снижения выраженности биологических эффектов, вызванным гистамином, хлорфенирамин обладает седативным и М-холиноблокирующим действием.
Кофеин – нейролептическое лекарственное средство. Усиливает терапевтические эффекты нестероидных противовоспалительных препаратов, стимулирует центральную нервную систему, повышает работоспособность, улучшает память и концентрацию внимания.
После перорального применения все активные компоненты препарата быстро абсорбируются в желудочно-кишечном тракте.
Пик концентрации парацетамола в плазме крови после перорального применения составляет 2 часа, фенилпропаноламина – 1-2 часа.
Парацетамол, фенилпропаноламин и кофеин метаболизируются в организме с образованием фармакологически неактивных метаболитов.
Все активные компоненты препарата выводятся преимущественно с мочой, как в неизменном виде, так и в виде фармакологически неактивных метаболитов.
Период полувыведения парацетамола составляет 1-4 часа, фенилпропаноламина – 2-3 часа, период полураспада кофеина составляет 3 часа.
Активные компоненты препарата проникают через гематоэнцефалический и гематоплацентарный барьер, выделяются с грудным молоком.
Показания к применению:
Препарат применяется в качестве средства симптоматической терапии при острых респираторных заболеваниях различной этиологии, которые сопровождаются лихорадкой, головной болью, отечностью слизистой оболочки носа, ринореей и мышечной болью.
Способ применения:
Препарат принимают перорально. Таблетку рекомендуется глотать целиком, не разжевывая и не измельчая, запивая достаточным количеством воды. Длительность курса лечения и дозы препарата определяет лечащий врач индивидуально для каждого пациента.
Взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет обычно назначают по 1 таблетке препарата 3-4 раза в день. Следует соблюдать интервал между приемами препарата не менее 4 часов.
Максимальная суточная доза препарата для взрослых составляет 5 таблеток.
Детям в возрасте от 6 до 12 лет обычно назначают по 1/2 таблетки препарата 3-4 раза в день. Следует соблюдать интервал между приемами препарата не менее 4 часов.
Максимальная суточная доза препарата для детей в возрасте от 6 до 12 лет составляет 2 таблетки.
Максимальная длительность курса лечения 7 дней. В случае если повышенная температура тела сохраняется в течение 3 дней или возникает повторно во время терапии препаратом, следует обратиться к лечащему врачу.
В случае если боль не проходит в течение 5 дней после начала применения препарата следует обратиться к лечащему врачу.
Побочные действия:
Препарат обычно хорошо переносится пациентами, однако в некоторых случаях возможно развитие таких побочных эффектов:
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, нарушение стула, сухость во рту.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и системы кроветворения: повышение артериального давления, нарушение сердечного ритма, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения. В единичных случаях (преимущественно у пациентов с повышенной индивидуальной чувствительностью к парацетамолу) возможно развитие метгемоглобинемии.
Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, тремор конечностей, повышенная возбудимость, эмоциональная лабильность, нарушение режима сна и бодрствования.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке.
Противопоказания:
Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.
Препарат противопоказан к применению женщинам в период беременности и грудного вскармливания, а также детям в возрасте младше 6 лет.
Препарат не применяют для терапии пациентов, страдающих артериальной гипертензией, ишемической болезнью сердца, сердечной недостаточностью.
Противопоказано применение препарата при тяжелой печеночной и/или почечной недостаточности.
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам, работа которых связана с управлением потенциально опасными механизмами и вождением автомобиля.
Беременность:
Препарат противопоказан к применению в период беременности.
При необходимости применения препарата в период лактации следует временно прекратить грудное вскармливание.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
При одновременном применении препарата с кодеином, аскорбиновой кислотой, скополамином и пропифеназоном отмечается усиление терапевтических эффектов парацетамола.
Барбитураты, трициклические антидепрессанты, седативные средства и этанол при сочетанном применении с препаратом Флюколд увеличивают период полувыведения парацетамола.
Препарат не следует применять одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол.
Передозировка:
При применении завышенных доз препарата у пациентов отмечалось развитие тошноты, рвоты, болей в эпигастральной области, тахикардии, тремора конечностей, головной боли и нарушений сна. При дальнейшем увеличении дозы возможно развитие гепатотоксического и нефротоксического действия парацетамола. При применении препарата в дозе более 10г парацетамола (для взрослых) отмечалось развитие энцефалопатии, комы и летального исхода.
При передозировке препарата показано промывание желудка, прием энтеросорбентов и проведение симптоматической терапии. При остром отравлении парацетамолом показано внутривенное введение N-ацетилцистеина и пероральный прием метионина. Терапия острой передозировки препарата должна проводиться в условиях стационара под контролем медицинского персонала.
Форма выпуска:
Таблетки по 4 штуки в контурных упаковках из алюминиевой фольги, по 1 контурной упаковке в бумажном конверте, по 50 бумажных конвертов в картонной упаковке.
Условия хранения:
Препарат рекомендуется хранить в сухом месте вдали от прямых солнечных лучей при температуре от 15 до 25 градусов Цельсия.
Срок годности – 4 года.
Состав:
Колдфлю.
Дополнительно:
1 таблетка препарата содержит:
Парацетамола – 500мг;
Хлорфенирамина малеата – 2мг;
Фенилпропаноламина гидрохлорида – 25мг;
Кофеина – 30мг;
Вспомогательные вещества.
