Флюкон - инструкция по применению

 IНСТРУКЦIЯ

для медичного застосування препарату

ФЛЮКОН®

(FLUCON®)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: фторметолон;9a-фторо-11b,17a-дигідрокси-6a-метил-прегна-1,4-дієн-3,20-дієн;

основні фізико-хімічні властивості: стерильна суспензія від білого до злегка янтарного кольору;

склад: 1 мл суспензії містить фторметолону 1 мг;

допоміжні речовини: натрію дигідро фосфат моногідрат, натріюмоногідро фосфат безводний, полісорбат 80, натрію хлорид, бензалконію хлорид, динатрію едетат, полівініловий спирт, гідроксипропілм етилцелюлоза (4000 мПа. с), натрію гідроксид та/або кислота соляна концентрована (для коригування рН) тавода очищена.

Форма випуску. Краплі очні.

Фармакотерапевтична група. Протизапальні засоби. Кортикостероїди. Код АТСS01ВА 07.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Пригнічує запальну реакцію на різноманітні подразники механічного, хімічного або імунологічного характеру, а також, можливо, затримує або уповільнює загоєння ран. Зменшує набряк, відкладення фібрину, капілярну дилатацію, міграцію лейкоцитів, проліферацію капілярів, проліферацію фібробластів, депонування колагену та утворення рубців, пов’язаних із запаленням. Не було одержано жодного загальноприйнятого пояснення такої дії стероїдів. Однак припускають, що кортикостероїди діють шляхом індукції білківфосфополіпази А₂, які називають ліпокортинами. Відомо, що ці білки контролюють біосинтез сильнодіючих медіаторів запалення, таких як простагландиниі лейкотрієни, шляхом пригнічення виділення їх звичайного прекурсора –арахідонової кислоти, яка виділяється із мембран фосфоліпідів за допомогою фосфоліпази А₂.

Кортикостероїди можуть спричинити підвищення внутрішньо очного тиску. У клінічних дослідженнях очей пацієнтів, які лікувалися дексаметазоном і фторметолоном, фторметолон вияви вменшу здатність до підвищення внутрішньо очного тиску порівняно здексаметазоном.

Канцерогенез, мутагенез та порушення репродуктивної функції. Дослідження на тваринах та на людях дляоцінки канцерогенного, мутагенного потенціалу та порушення репродуктивної функції при введенні фторметолону не проводились.

Фармакокінетика. Кортикостероїди абсорбуються внутрішньо очною рідиною, рогівкою, райдужною оболонкою, циліарним тілом та сітківкою.

Певна системна абсорбція може мати місце, причому вона може стати істотною при введенні високих доз або протягом тривалого лікування, особливо у дітей.

Показання для застосування. Кортикостероїдо-чутливі неінфекційні запальні стани пальпебральної та бульбарної кон’юнктиви, рогівки та переднього сегмента очного яблука.

Спосіб застосування та дози. ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ РЕТЕЛЬНО СТРУСНУТИ.

Вводити одну краплю у кон’юнктивальний мішок два – чотири разина день. Протягом перших 24 – 48 годин дозу можна збільшити до одного прийому кожні чотири години. Слід дотримуватися обережності та не припиняти терапію достроково. Термін застосування визначається лікарем залежно від ступеня захворювання.

Якщо ознаки і симптоми не поліпшаться через два дні, пацієнт повинен повторно пройти обстеження.

Дозування очних крапель Флюкон^(R) може бути зменшене, однакслід бути обережним і не припиняти терапію достроково. При хронічних станах припинення лікування здійснюється за допомогою поступового зменшення частоти інстиляцій.

Побічна дія. Підвищення внутрішньо очного тиску з можливим розвитком глаукоми та, рідко, ушкодженням зорового нерва, утвореннязадньокамерної субкапсулярної катаракти і уповільнення загоєння ран. Хоча системні ефекти проявляються надзвичайно рідко, мали місце поодинокі випадки системного гіперкортицизму після застосування стероїдів місцево. Також було одержано повідомлення про те, що препарати, які містять кортикостероїди, можуть спричиняти гострий увеїт та перфорацію очного яблука. Після місцевого застосування кортикостероїдів у поодиноких випадках спостерігалися кератит, кон’юнктивіт, утворення виразок рогівки, мідріаз, кон’юнктивальна гіперемія, втрата акомодації і птоз.

Спостерігався розвиток вторинної інфекції ока (бактеріальної, грибкової та вірусної). Грибкові та вірусні інфекції рогівки особливо активно розвиваються при тривалому застосуванні стероїдів. Можливість грибкової інвазії слід враховувати при будь-якому стійкому утворенні виразок рогівки, коли застосовується лікування стероїдами.

Протипоказання. Більшість вірусних захворювань рогівки такон’юнктиви, включаючи епітеліальний кератит, спричинений вірусом herpessimplex (деревоподібний кератит); коров’ячу та вітряну віспу, а такожмікобактеріальну інфекцію ока та грибкові захворювання структур ока. Протипоказаний особам з підвищеною чутливістю до будь-якого з компонентів препарату або до інших кортикостероїдів.

Безпека та ефективність при введенні дітям молодше 2-х років не встановлені.

Передозування. З причини способу введення препарату передозування неможливе. Проте, у разі передозування промити надлишок препарату проточною водою.

Випадкова гостра інтоксикація згадувалася тільки в літературі. Вона являє собою слабко виражені симптоми, які, як правило, минали одразу ж після припинення лікування. Хоча системні ефекти проявляються дуже рідко, мали місце поодинокі випадки системного гіперкортицизму після застосування стероїдів місцево.

Особливості застосування. Тривале використання кортикостероїдів може призвести до глаукоми з ушкодженням зорового нерва, погіршення гостроти зору таполя зору, а також до утворення субкапсулярної катаракти задньої камери ока. Тривале використання також може пригнічувати реакцію організму на інфекцію, утакий спосіб підвищуючи ризик вторинних інфекцій ока.

Відомо, що різноманітні захворювання ока і тривале місцеве застосування кортикостероїдів спричиняють витончення рогівки або склери. Місцеве застосування кортикостероїдів при витонченні тканин рогівки або склери може призвести до перфорації.

Присутність кортикостероїдного лікування може маскувати або посилювати активність гострих гнійних інфекцій ока.

Якщо препарат застосовувався протягом 10 днів або більше, слід регулярно перевіряти внутрішньо очний тиск, навіть якщо це важко, наприклад у дітей та неконтактних пацієнтів. Стероїди слід обережно використовувати при глаукомі. Слід часто перевіряти внутрішньо очний тиск.

Застосування стероїдів після хірургічної операції з приводу катаракти може уповільнити загоєння і збільшити кількість випадків утворення булл.

Застосування стероїдів в око може пролонгувати курс лікування та загострити деякі вірусні інфекції ока (включаючи herpes simplex). Використаннякортикостероїдного лікування у пацієнтів з інфекцією herpes simplex в анамнезі потребує великої обережності; рекомендується часто проводити обстеження за допомогою щілинної лампи.

Кортикостероїди неефективні при кератиті, спричиненому ураженням іпритом та кератокон’юнктивітіШегрена.

Оскільки грибкові інфекції рогівки активно розвиваються при тривалому місцевому застосуванні стероїдів, слід мати на увазі можливість грибкової інвазії убудь-якому стійкому утворенні виразок рогівки, при якому застосовувався або застосовується стероїд. Забір грибкових культур слід проводити при необхідності. Якщо препарат застосовувався протягом 10 днів або більше, слід контролю вати внутрішньо очний тиск.

Якщо запалення або біль зберігаються більше 48 годин або загострюються, пацієнту слід рекомендувати припинити застосування препарату та проконсультуватися з лікарем.

Для запобігання забруднення кінчика крапельниці тарозчину, слід бути обережним і не торкатися кінчиком крапельниці повік та прилягаючих поверхонь.

Добре струснути флакон перед кожним використанням.

Пацієнти, якіносять контактні лінзи, повинні зняти їх перед введенням даного препарату та зачекати 10 хвилин або більше перед тим, як вставити їх знову.

Вагітність та лактація. Було встановлено, що фторметолон має ембріоцидальну та тератогеннудію у кроликів при введенні доз, які у декілька разів перевищують дозу введенняв око людині. Фторметолон вводився в очі кроликам щодня на 6-18-й день вагітності, спостерігалися пов’язані з введеною дозою випадки втрати плода та відхилення його розвитку, включаючи розщеплення піднебіння, деформацію ребер, аномалію кінцівок та неврологічні порушення, такі як енцефалоцелє, краніорахисхиз та розщеплення хребта. Не проводилося адекватних та добре контрольованих досліджень на вагітних жінках, тому невідомо, чи має фторметолон шкідливу діюна плід при введенні його вагітним жінкам. Фторметолон слід використовувати протягом вагітності тільки, якщо потенційна користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Невідомо, чи викликає місцеве офтальмологічне введення кортикостероїдів достатню системну абсорбцію для утворення визначеної кількості препарату в грудному молоці людини. Системне введення кортикостероїдів призводить до їх появі в грудному молоці людини і може пригнічувати ріст, впливати на продукцію ендогенних кортикостероїдів або викликати інші небажані ефекти. З причини потенційної можливості виникнення серйозних побічних реакцій у дітей, яких годують груддю, слід прийняти рішення: або припинити годування, або припинити прийом препарату, беручи до уваги важливість прийому препарату для матері.

Застосування у дітей: безпека та ефективність при введенні дітям, молодше 2-х років, невстановлені.

Вплив на здатність керувати автомобілем або працювати зі складнмимеханізмами. Може викликати тимчасове затуманення зору при введенні. Необхідно попередити пацієнтів про те, що не слід керувати автомобілем або працювати зі складнми механізмами, поки зір не набуде первісної гостроти.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Невідома.

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступних для дітей місцях, при кімнатній температурі (8-30 ⁰С). Використовувати не більше 4-хтижнів після першого відкриття флакона. Зберігати флакон щільно закритим. Термін придатності – 3 роки.

Инструкция отсутствует