Гатиблу - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ГАТІБЛУ

(GATIBLU)

Склад:

діюча речовина: гатифлоксацин;

1 мл розчину містить гатифлоксацину 3 мг;

допоміжні речовини: бензалконію хлорид, динатрію едетат, натрію хлорид, натрію гідроксид, кислота хлористоводнева розведена, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Краплі очні, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин світло-жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби. Фторхінолони.

Код АТХ S01A Е06.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Гатифлоксацин – антибактеріальний засіб групи фторхінолонів. Гатифлоксацин – 8‑метоксифторхінолон з 3-метилпіперазинілом, заміщеним у С7. Антибактеріальна дія гатифлоксацину забезпечується через пригнічення ДНК-гірази та топоізомерази IV. ДНК‑гіраза є життєво важливим ферментом, який бере участь у редуплікації, транскрипції та відновленні бактеріальної ДНК. Топоізомераза IV є ферментом, який відіграє провідну роль у поділі хромосом ДНК на частини при поділі бактеріальної клітини.

Механізм дії фторхінолонів, у тому числі гатифлоксацину, відрізняється від механізму дії аміноглікозидів, макролідів, а також антибіотиків тетрациклінового ряду. Таким чином, гатифлоксацин діє на патогенні мікроорганізми, які стійкі до перелічених антибіотиків, і ці антибіотики діють на патогенні мікроорганізми, які стійкі до гатифлоксацину. Не існує перехресної стійкості між гатифлоксацином та вказаними класами антибіотиків. Перехресна стійкість спостерігається між системним гатифлоксацином та деякими іншими фторхінолонами.

Стійкість до гатифлоксацину in vitro розвивається шляхом багатоступінчастих мутацій. Стійкість до гатифлоксацину in vitro виникає при загальній частоті від 1×10^-7 до 1×10^-10.

Гатифлоксацин має мікробіологічну та клінічну активність відносно найрідкісніших мікроорганізмів при кон'юнктивальних інфекціях: аеробні грампозитивні бактерії – стафілокок золотистий (Staphylococcus aureus), стафілокок епідермальний (Staphylococcus epidermidis), група стрептококів мітіс (Streptococcus mitis*), стрептокок оральний (Streptococcus oralis*), пневмокок (Streptococcus pneumoniae); аеробні грамнегативні бактерії – гемофільна паличка (Haemophilus influenzaе).

*Ефективність для цього мікроорганізму була вивчена менш ніж на 10 інфекціях.

Фармакокінетика.

Офтальмологічний розчин гатифлоксацину вводили в одне око 6 здоровим добровольцям у режимі збільшення дози, починаючи з 2 крапель на день, потім по 2 краплі 4 рази на день протягом 7 днів і, нарешті, по 2 краплі 8 разів на день протягом 3 днів. На всіх етапах рівні гатифлоксацину в сироватці були нижчими від рівня визначення (5 мг/мл) у всіх учасників дослідження.

Клінічні характеристики.

Показання.

Бактеріальний кон'юнктивіт, спричинений чутливими до гатифлоксацину мікроорганізмами.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до гатифлоксацину або до будь-якого іншого компонента препарату.

Підвищена чутливість до інших хінолонів.

Особливі заходи безпеки.

Тільки для місцевого застосування.

Препарат закапують у кон’юнктивальний мішок. Не вводити безпосередньо у передню камеру ока.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Спеціальних досліджень щодо взаємодії препарату Гатіблу з іншими лікарськими засобами не проводили.

У разі супутньої терапії іншими місцевими офтальмологічними препаратами слід дотримуватись інтервалу не менше 10-15 хв між їх застосуванням.

Особливості застосування.

Розвиток резистентних мікроорганізмів при тривалому застосуванні

Як і при застосуванні інших протимікробних засобів, тривале застосування препарату може призвести до надмірного розвитку нечутливих організмів, у тому числі грибів. При виникненні суперінфекції необхідно припинити застосування препарату та призначити альтернативне лікування. В залежності від клінічної потреби, пацієнта слід обстежити шляхом біомікроскопії за допомогою щілинної лампи та, за потреби, здійснити фарбування флуоресцеїном.

Слід припинити застосування препарату при появі перших ознак висипів на шкірі або інших ознак підвищеної чутливості.

Застосування контактних лінз

Пацієнтам не рекомендується використовувати контактні лінзи під час курсу терапії із застосуванням препарату Гатіблу.

Препарат містить бензалконію хлорид, який викликає подразнення та знебарвлює м’які контактні лінзи.

Запобігання мікробному забрудненню препарату

Пацієнтів слід проінструктувати як уникати забруднення наконечника флакона-крапельниці: не торкатися повік, прилеглих ділянок або інших поверхонь кінчиком флакона-крапельниці.

Застосування особам літнього віку

Немає загальної клінічної різниці щодо безпечності або ефективності препарату між людьми літнього віку та іншими дорослими пацієнтами.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Оскільки адекватних і суворо контрольованих досліджень у вагітних жінок не проводилося, препарат не рекомендується застосовувати в період вагітності, окрім випадків, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Невідомо, чи виділяється гатифлоксацин у грудне молоко. Оскільки більшість лікарських засобів виділяються у грудне молоко, необхідно з обережністю застосовувати препарат жінкам, які годують груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або з іншими механізмами.

Не передбачається виникнення несприятливих для керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами ефектів, але можлива тимчасова нечіткість зору, тому необхідно зачекати доти, доки зір не відновиться, перш ніж керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим та дітям віком від 1 року: день 1-й – по одній краплі препарату закапують в уражене око кожні дві години у час, коли пацієнт не спить; загалом – до 8 закапувань.

Дні 2-7-й – по одній краплі препарату закапують в уражене око 2-4 рази на день у час, коли пацієнт не спить. Тривалість лікування – 7 днів.

Діти.

Препарат можливо застосовувати дітям від 1 року.

Безпеку та ефективність застосування препарату у дітей віком до одного року не вивчали.

Передозування.

Інформація щодо передозування відсутня.

Побічні реакції.

Найчастішими побічними реакціями, що спостерігалися під час досліджень у ≥ 1 % пацієнтів, були: посилення кон'юнктивіту, подразнення очей, дисгевзія та очний біль.

Крім того, при застосуванні офтальмологічного розчину гатифлоксацину спостерігалися такі побічні реакції: хемоз, кон'юнктивальний крововилив, сухість очей, виділення з очей, набряк повік, головний біль, підвищена сльозотеча, кератит, папілярний кон'юнктивіт, зниження гостроти зору, почервоніння очей.

Термін придатності. 2 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Термін зберігання препарату після першого відкриття флакона-крапельниці становить 28 діб.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці в захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С. Не допускати заморожування розчину.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 5 мл препарату у флаконі. По 1 флакону у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Люпін Лімітед, Індія.

Місцезнаходження. Плот № 2, Фейз II, Спесіал Економік Зон Індор, Пітхампур, Дхар, Мадх’я Прадеш, ІН – 454 775, Індія.

Инструкция отсутствует