ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ГЕМОФЕР

(HEMOFER)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назва: заліза (ІІ) хлорид;

основні фізико-хімічні властивості: рідина жовто-зеленого кольору з характерним запахом;

склад: 1 мл розчину містить заліза хлориду чотири водного 157 мг, що дорівнює 44 мг іонів двовалентного заліза;

допоміжні речовини: натрію бензоат ( Е 211 ), кислота лимонна, натрію гідроксид, сорбітол 70% ( Е 420 ), глюкоза, ароматизатор “Какао”, вода очищена.

Форма випуску.

Розчин для перорального застосування.

Фармакотерапевтична група.

Антианемічні засоби.

Препарати двовалентного заліза для перорального застосування. Код АТС: В 03А А 05.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.Гемофер містить двовалентне залізо. Завдяки високому вмісту іонів заліза препарат поновлює дефіцит цього елемента в організмі, стимулює еритропоез. Гемофер зумовлює поступову регресію клінічних симптомів, характерних длязалізо дефіцитної анемії (слабкість, підвищена втомлюваність, запаморочення, тахікардія та ін.), нормалізує показники червоної крові та сприяє підтриманню концентрації іонів заліза в сироватці крові. Іони заліза відіграють важливу роль у транспорті кисню та ферментних систем цитохромів, які беруть участь упроцесах створення і транспортування енергії.

Фармакокінетика. Всмоктування заліза залежить від валентності, кислотності шлункового вмісту та від резерву заліза в організмі. Уразі значної недостатності рівень біодоступности цього мікроелемента становить приблизно 20%. В міру надолуження недостачі заліза кількість засвоєння поступово зменшується. Контроль вмісту заліза в організмі людини здійснюється за участі клітин слизової оболонки дванадцяти палої кишки і тонкого кишечнику. Слизова оболонка відповідає за транспорт заліза в клітину та його виведення. Всмоктується тільки двовалентне залізо в іонізованій формі. В клітинах слизової оболонки двовалентне залізо окислюється до тривалентного іона, взаємодіє запоферитином, утворюючи феритин. Феритин транспортує залізо в кров, де вонозв’язується із спеціальним білком-трансферином, який транспортує його догемопоетичних тканин та інших тканин, що потребують заліза, а також до печінкиі селезінки. Препарати двовалентного заліза не потребують попередньої редукціїі легко всмоктуються. Максимальна концентрація заліза в сироватці крові спостерігається через 2-4 години. Виводяться препарати заліза через шлунково-кишковий тракт (частина заліза, що не всмокталася зі слизової оболонки кишечнику, епітелій якої десквамується), з жовчю, із сечею та з потом. Велика кількість заліза елімінується з менструальними виділеннями.

Показання для застосування.

Профілактика та лікування залізо дефіцитних анемій. Недостатність заліза при надмірних крововтратах, анемія вагітних, при недостатньому надходженні заліза у малих дітей та в період інтенсивного росту. Анемія внаслідок недостатнього всмоктування заліза з кишечнику при захворюваннях шлунково-кишкового тракту. Профілактика дефіциту заліза у недоношених, новонароджених з багатодітної вагітності, у дітей, матері яких уперіод вагітності перенесли анемію.

Спосіб застосування та дози.

Перорально. Препарат приймають з водою або соком.

1 крапля містить приблизно 1,6 мг заліза (Fe²⁺).

Препарат слід вживати між прийомами їжі або натще, тоді всмоктування заліза найкраще. У разі появі небажаних реакцій препарат слід вживати під час або одразу після їди.

Лікувальне застосування

Недоношені діти: щоденно 1,5 – 3 мг заліза (1-2 краплі) на 1 кг маси протягом 3-5 місяців.

Діти до 1 року – 15-30 мг (9-19 крапель) 1 раз на добу.

Діти від 1 до 12 років – 45мг (28 крапель) 1-2 рази надобу.

Діти старше 12 років – 45 мг (28 крапель) 2 рази на добу.

Дорослі – 55 крапель (2 мл) 2 рази на добу.

Лікувальна доза для дітей не повинна перевищувати 3 мг/кгна добу, для дорослих – 180-200 мг на добу. Профілактичні дози складаються з 1/2 - 1/3 терапевтичних.

Профілактично в період вагітності та лактації 60 – 90 мг надобу.

Рекомендується проводити контроль концентрації гемоглобіну і заліза в крові кожні 3 - 4 тижні. Після нормалізації гематологічних показників препарат слід приймати принаймні ще 6 - 8 тижнів з метою поповнення тканинного дефіциту заліза.

Побічна дія.

При прийомі препарату можливі відсутність апетиту, нудота, труднощі при ковтанні, здуття та біль у животі, пронос, запор. Через підвищений вміст заліза в кишечнику кал забарвлюється в чорний колір. У зв’язку з наявністю в складі препарату сорбітолу може виникнути подразнення шлунка тапронос; глюкози – можуть спричинитися небажані явища у хворих на цукровий діабет, в осіб з глюкозо-галактозовим синдромом мальабсорбції, знепереносимістю фруктози або в осіб з недостатністю сахарозо-ізомальтази.

Протипоказання.

Підвищена індивідуальна чутливість до складових препарату. Гемохроматоз, гемосидероз, гемолітична і а пластична анемія, сидероахрестичнаанемія, таласемія, виразкова хвороба шлунка і дванадцяти палої кишки, цироз печінки, запальні захворювання слизової оболонки шлунково-кишкового тракту, непереносимість заліза.

Передозування.

Високі дози препарату можуть спричинити нудоту, блювання, пронос або запор. Кал забарвлюється у чорний колір. При гострому отруєнні високими дозами виникає кривавий пронос з болем у животі. Швидко настає зневоднення організму пацієнта. Великі дози подразнюють слизову оболонку шлункаі кишечнику та можуть призвести до її перфорації і кровотечі.

Токсична дія на серцево-судинну систему виявляється спочатку підвищенням артеріального тиску, а потім може статися, особливо при посиленому проносі і втраті рідини, гіповолемічний шок.

Токсична дія на центральну нервову систему виявляється виникненням тоніко-клонічних судом і коми з наростаючим метаболічним ацидозом. Може також статися гострий некроз печінки.

Лікування: показано застосування блювотних і проносних засобів. Промивання шлунка малими порціями води (150-200 мл) з додаваннямдефероксаміну (десфералу) – 20 мг в кожну порцію. При важкому отруєнні призначити десферал внутрішньо венно краплинно 0,5 – 1,0 г в 5% розчині глюкози. Рекомендується визначати рівень заліза, кислотно-лужну рівновагу та печінкові проби кілька разів за період лікування.

Особливості застосування.

Слід уникати одночасного застосування солей заліза іалопуринолу. Їжа, особливо молоко, молочні продукти і яйця, зменшують всмоктування препарату.

Препарат може спричинити потемніння зубів, тому його слід приймати, змішавши із соком або водою (бажано через трубочку). Після прийому препарату необхідно ретельно прополоскати рот. Унаслідок підвищеного вмісту заліза в кишечнику кал забарвлюється в чорний колір.

Вагітність і період грудного вигодовування.

Препарат може бутизастосованний в періоди вагітності та лактації.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Антацидні засоби, колоїдний цитрат вісмуту, фосфат кальцію, хлорамфенікол, холестирамін, колестипол, тетрацикліни, панкреатин, солі цинку можуть знижувати ефективність препарату. Аскорбінова кислота збільшує всмоктування іонів заліза, тоді як вітамін Е може гальмувати гематологічні ефекти цих іонів, особливо у дітей. Препарат може знижувати ефективність похідних оксихіноліну, леводопи, левотироксину, метилдопи, тетрацикліну, пеніциліну, сульфасалазину та солі цинку. Слід уникати одночасного застосування солей заліза і алопуринолу. Їжа, особливо молоко, молочні продукти і яйця, зменшують всмоктування препарату.

Умови та термін зберігання.

Зберігати при кімнатній температурі ( 15 – 25⁰С) в захищеному від світла місці.

Зберігати в місці, недоступному для дітей.

Термін придатності - 2 роки.