Генферон лайт иб - инструкция по применению

Інструкція про застосування

медичного імунобіологічного препарату

ГЕНФЕРОН^®  ЛАЙТ ІБ (GENFERON^® LAIT ІВ)

ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА

міжнародна непатентована назва: іnterferon alfa-2b;           

основні властивості лікарської форми: супозиторії білого або білого з жовтуватим відтінком кольору циліндричної форми із загостреним кінцем, на поздовжньому зрізі однорідні. На зрізі допускається наявність повітряного стрижня або лійкоподібного заглиблення.

ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Діючі речовини: 1   супозиторій   містить   інтерферон   альфа-2b  рекомбінантний людини  –  125 000 МО або 250 000 МО, таурин – 5 мг.

Допоміжні речовини: твердий жир, декстран 60 000, макрогол 1500, полісорбат 80, емульгатор Т2, натрію гідроцитрат, кислота лимонна, вода очищена.

ФОРМА ВИПУСКУ: супозиторії.

КОД АТС: L03A В05. Interferon alfa-2b. 

ІМУНОЛОГІЧНІ ТА БІОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

Генферон^® Лайт ІБ – комбінований препарат, дія якого обумовлена компонентами, що входять до його складу. Надає місцеву і системну дію.

До складу препарату Генферон^® Лайт ІБ входить інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини, що виробляється штамом бактерії Escherichia coli, в яку за допомогою методів генної інженерії введений ген інтерферону альфа-2b людини.

Інтерферон альфа-2b має противірусну, імуномодулюючу, антипроліферативну та антибактеріальну дію. Противірусний ефект опосередкований активацією ряду внутрішньоклітинних ферментів, що інгібують реплікацію вірусів. Імуномодулююча дія виявляється, насамперед, посиленням клітинно-опосередкованих реакцій імунної системи, що підвищує ефективність імунної відповіді відносно вірусів, внутрішньоклітинних паразитів і клітин, що зазнали пухлинної трансформації. Це   досягається   за рахунок    активації CD8+ Т-кілерів, NK-клітин  (природних   кілерів), посилення   диференціювання В-лімфоцитів і продукції ними антитіл, активації моноцитарно-макрофагальної системи і фагоцитозу, а також підвищення експресії молекул головного комплексу гістосумісності I типу, що підвищує вірогідність розпізнавання інфікованих клітин клітинами імунної системи. Активізація під впливом інтерферону лейкоцитів, що містяться у всіх шарах слизової оболонки, забезпечує їх активну участь у ліквідації патологічних осередків; окрім того, за рахунок впливу інтерферону досягається відновлення продукції секреторного імуноглобуліну А. Антибактеріальний ефект опосередкований реакціями імунної системи, що підсилюються під впливом інтерферону.

Таурин сприяє нормалізації метаболічних процесів і регенерації тканин, володіє мембраностабілізуючою та імуномодулюючою дією. Як сильний антиоксидант таурин безпосередньо взаємодіє з активними формами кисню, надмірне накопичення яких сприяє розвитку патологічних процесів. Таурин сприяє збереженню біологічної активності інтерферону, підсилюючи терапевтичний ефект застосування препарату.

При ректальному введенні препарату спостерігається висока біодоступність (більше 80%) інтерферону, у зв'язку з чим досягається як місцева, так і виражена системна імуномодулююча дія; при інтравагінальному застосуванні за рахунок високої концентрації в осередку інфекції і фіксації на клітинах слизової оболонки досягається виражений місцевий противірусний, антипроліферативний і антибактеріальний ефект, при цьому системна дія за рахунок низької всмоктуючої здатності слизової оболонки піхви незначна. Максимальна концентрація інтерферону в сироватці крові досягається через 5 годин після введення препарату. Основним шляхом виведення α-інтерферону є нирковий катаболізм. Період напіввиведення становить 12 годин, що обумовлює необхідність застосування препарату 2 рази на добу.

ПОКАЗАННЯ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ

• Як компонент комплексної терапії – для лікування гострих респіраторних вірусних інфекцій та інших інфекційних захворювань бактеріальної та вірусної етіології у дітей.

• Для лікування інфекційно-запальних захворювань урогенітального тракту у дітей і жінок, зокрема вагітних.

СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ І ДОЗИ

Слід застосовувати за призначенням лікаря. Препарат може застосовуватися як вагінально, так і ректально. Спосіб введення, доза і тривалість курсу залежать від віку, конкретної клінічної ситуації, і визначаються лікарем. У дорослих і дітей старше 7 років Генферон^® Лайт ІБ застосовують в дозі 250 000 МО інтерферону альфа-2b на супозиторій. У дітей до 7 років безпечним є застосування препарату в дозі 125 000 МО інтерферону альфа-2b на супозиторій. У жінок, які знаходяться на 13-40 тижні вагітності, препарат застосовують у дозі 250 000 МО інтерферону альфа-2b на супозиторій.

Рекомендовані дози і режими лікування

Гострі респіраторні вірусні інфекції та інші гострі захворювання вірусної природи у дітей: по 1 супозиторію ректально 2 рази на день з 12-годинним інтервалом паралельно основній терапії протягом 5 днів. При збереженні симптоматики курс лікування повторюють після 5-денного інтервалу.

Хронічні інфекційно-запальні захворювання вірусної етіології у дітей: по 1 супозиторію ректально 2 рази на день з 12-годинним інтервалом паралельно стандартній терапії протягом 10 днів. Потім протягом 1-3 місяців – по 1 супозиторію ректально на ніч через день.

Гострі інфекційно-запальні захворювання урогенітального тракту у дітей: по 1 супозиторію ректально 2 рази на день з 12-годинним інтервалом протягом 10 днів.

Інфекційно-запальні захворювання урогенітального тракту у вагітних: по 1 супозиторію вагінально 2 рази на день з 12-годинним інтервалом протягом 10 днів.

Інфекційно-запальні захворювання урогенітального тракту у жінок: по 1 суппозиторію (250 000 МО) вагінально або ректально (залежно від характеру захворювання) 2 рази на день з 12-годинним інтервалом протягом 10 днів. При затяжних формах 3 рази на тиждень через день по 1 супозиторію протягом 1-3 місяців.

ПОБІЧНА ДІЯ

Препарат добре переноситься хворими. Дуже рідко – спостерігаються поодинокі повідомлення про випадки розвитку алергічних реакцій. При вагінальному та ректальному застосуванні можливі місцеві алергічні реакції (відчуття свербіння і печіння). Дані явища зворотні і зникають протягом 72 годин після припинення введення. Продовження лікування можливе після консультації з лікарем. До теперішнього часу не спостерігалося важких або небезпечних для життя побічних явищ. Можуть спостерігатися явища, які виникають при застосуванні всіх видів інтерферону альфа-2b, такі як озноб, підвищення температури, втомлюваність, втрата апетиту, м'язовий і головний біль, болі в суглобах, пітливість, а також лейко- і тромбоцитопенія, але частіше вони зустрічаються при перевищенні добової дози понад 10 000 000 МО. У цих випадках рекомендується консультація лікаря для вирішення питання про необхідність відміни препарату або зниження дози.

Як і для будь-якого іншого препарату інтерферону альфа, в разі підвищення температури після його введення можливий одноразовий прийом парацетамолу в дозі 500-1000 мг для дорослих і 250 мг для дітей.

ПРОТИПОКАЗАННЯ

Індивідуальна непереносимість інтерферону та інших речовин, що входять до складу препарату. I триместр вагітності.

ОСОБЛИВОСТІ  ЗАСТОСУВАННЯ

З обережністю препарат призначають при загостренні алергічних і аутоімунних захворювань.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Клінічними дослідженнями доведена ефективність і безпека застосування препарату Генферон^® Лайт ІБ у жінок, які знаходяться на 13-40 тижні вагітності. Застосування в I триместрі вагітності протипоказано.

Немає обмежень до застосування в період лактації.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Генферон^® Лайт ІБ найбільш ефективний як компонент комплексної терапії. При поєднанні з антибактеріальними, фунгіцидними і противірусними препаратами спостерігається взаємне потенціювання дії, що дозволяє досягти високого сумарного терапевтичного ефекту.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Генферон^® Лайт ІБ не впливає на виконання потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають особливої уваги і швидких реакцій (керування транспортними засобами, машинним устаткуванням і тому подібне).

ПЕРЕДОЗУВАННЯ

Випадки передозування Генферону^® Лайт ІБ не зареєстровані. При випадковому одноразовому введенні більшого числа супозиторієв, ніж було призначено лікарем, слід припинити подальше введення на 24 години, після чого лікування можна відновити по рекомендованій схемі.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі від 2 до 8 °С.

ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ: 2 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

ПАКУВАННЯ

По 5 супозиторіїв у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки разом з інструкцією про застосування в картонній коробці.

УМОВИ ВІДПУСКУ

За рецептом.

ВИРОБНИК

ЗАТ “БІОКАД”, Росія.

Адреса: Росія, 143422, Московська обл., Красногорський район, c. Петрово-Дальнєє;  тел./факс: (495) 992-66-28; e-mail: biocad@biocad.ru.

Инструкция по применению

медицинского иммунобиологического препарата

ГЕНФЕРОН^® ЛАЙТ ИБ (GENFERON^® LAIT IB)

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА

Международное непатентованное название: interferon alfa-2b;

основные свойства лекарственной формы: суппозитории белого или белого с желтоватым оттенком цвета цилиндрической формы с заостренным концом, на продольном срезе однородные. На срезе допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления.

КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Действующие вещества: 1 суппозиторий содержит интерферон альфа-2b рекомбинантный человеческий – 125 000 МЕ или 250 000 МЕ, таурин – 5 мг.

Вспомогательные вещества: твердый жир, декстран 60 000, макрогол 1500, полисорбат 80, эмульгатор Т2, натрия гидроцитрат, кислота лимонная, вода очищенная.

ФОРМА ВЫПУСКА: суппозитории.

КОД АТС: L03AB05. Interferon alfa-2b.

ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ И БИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Генферон^® Лайт ИБ – комбинированный препарат, действие которого обусловлено компонентами, входящими в его состав. Оказывает местное и системное действие.

В состав препарата Генферон^® Лайт ИБ входит интерферон альфа-2b рекомбинантный человеческий, вырабатываемый штаммом бактерии Escherichia coli, в которую с помощью методов генной инженерии введен ген интерферона альфа-2b человека.

Интерферон альфа-2b оказывает противовирусное, иммуномодулирующее, антипролиферативное и антибактериальное действие. Противовирусный эффект опосредован активацией ряда внутриклеточных ферментов, ингибирующих репликацию вирусов. Иммуномодулирующее действие проявляется, в первую очередь, усилением клеточно-опосредованных реакций иммунной системы, что повышает эффективность иммунного ответа в отношении вирусов, внутриклеточных паразитов и клеток, претерпевших опухолевую трансформацию. Это достигается за счет активации CD8+ Т-киллеров, NK-клеток (природных киллеров), усиления дифференцировки В-лимфоцитов и продукции ими антител, активации моноцитарно-макрофагальной системы и фагоцитоза, а также повышения экспрессии молекул главного комплекса гистосовместимости I типа, что повышает вероятность распознавания инфицированных клеток клетками иммунной системы. Активация под воздействием интерферона лейкоцитов, содержащихся во всех слоях слизистой оболочки, обеспечивает их активное участие в ликвидации патологических очагов; кроме того, за счет влияния интерферона достигается восстановление продукции секреторного иммуноглобулина А. Антибактериальный эффект опосредован реакциями иммунной системы, которые усиливаются под влиянием интерферона.

Таурин способствует нормализации метаболических процессов и регенерации тканей, обладает мембраностабилизирующим и иммуномодулирующим действием. Как сильный антиоксидант таурин непосредственно взаимодействует с активными формами кислорода, избыточное накопление которых способствует развитию патологических процессов. Таурин способствует сохранению биологической активности интерферона, усиливая терапевтический эффект применения препарата.

При ректальном введении препарата наблюдается высокая биодоступность (больше 80%) интерферона, в связи с чем достигается как местное, так и выраженное системное иммуномодулирующее действие при интравагинальном применении за счет высокой концентрации в очаге инфекции и фиксации на клетках слизистой оболочки достигается выраженный местный противовирусный, антипролиферативный и антибактериальный эффект, при этом системное действие за счет низкой всасывающей способности слизистой оболочки влагалища незначительное. Максимальная концентрация интерферона в сыворотке крови достигается через 5 часов после введения препарата. Основным путем выведения α-интерферона является почечный катаболизм. Период полувыведения составляет 12 часов, что обуславливает необходимость применения препарата 2 раза в сутки.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

• Как компонент комплексной терапии – для лечения острых респираторных вирусных инфекций и других инфекционных заболеваний бактериальной и вирусной этиологии у детей.

• Для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний урогенитального тракта у детей и женщин, в том числе беременных.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Следует применять по назначению врача. Препарат может применяться как вагинально, так и ректально. Способ введения, доза и длительность курса зависят от возраста, конкретной клинической ситуации, и определяются врачом. У взрослых и детей старше 7 лет Генферон^® Лайт ИБ применяют в дозе 250 000 МЕ интерферона альфа-2b на суппозиторий. У детей до 7 лет безопасным является применение препарата в дозе 125 000 МЕ интерферона альфа-2b на суппозиторий. У женщин, находящихся на 13-40 неделе беременности, препарат применяют в дозе 250 000 МЕ интерферона альфа-2b на суппозиторий.

Рекомендуемые дозы и режимы лечения

Острые респираторные вирусные инфекции и другие острые заболевания вирусной природы у детей: по 1 суппозиторию ректально 2 раза в день с 12-часовым интервалом параллельно основной терапии в течение 5 дней. При сохранении симптоматики курс лечения повторяют после 5-дневного интервала.

Хронические инфекционно-воспалительные заболевания вирусной этиологии у детей: по 1 суппозиторию ректально 2 раза в день с 12-часовым интервалом параллельно стандартной терапии в течение 10 дней. Затем на протяжении 1-3 месяцев – по                      1 суппозиторию ректально на ночь через день.

Острые инфекционно-воспалительные заболевания урогенитального тракта у детей: по 1 суппозиторию ректально 2 раза в день с 12-часовым интервалом на протяжении           10 дней.

Инфекционно-воспалительные заболевания урогенитального тракта у беременных: по 1 суппозиторию вагинально 2 раза в день с 12-часовым интервалом в течение 10 дней.

Инфекционно-воспалительные заболевания урогенитального тракта у женщин: по       1 суппозиторию (250 000 МЕ) вагинально или ректально (в зависимости от характера заболевания) 2 раза в день с 12-часовым интервалом в течение 10 дней. При затяжных формах 3 раза в неделю через день по 1 суппозиторию на протяжении 1-3 месяцев.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Препарат хорошо переносится больными. Очень редко – имеются единичные сообщения о случаях развития аллергических реакций. При вагинальном и ректальном применении возможны местные аллергические реакции (ощущение зуда и жжения). Данные явления обратимы и исчезают в течение 72 часов после прекращения введения. Продолжение лечения возможно после консультации с врачом. До настоящего времени не наблюдалось тяжелых или опасных для жизни побочных явлений. Могут наблюдаться явления, которые возникают при применении всех видов интерферона альфа-2b, такие как озноб, повышение температуры, утомляемость, потеря аппетита, мышечные и головные боли, боли в суставах, потливость, а также лейко- и тромбоцитопения, но чаще они встречаются при превышении суточной дозы свыше 10 000 000 МЕ. В этих случаях рекомендуется консультация врача для решения вопроса о необходимости отмены препарата или снижения дозы.

Как и для любого другого препарата интерферона альфа, в случае повышения температуры после его введения возможен одноразовый прием парацетамола в дозе 500-1000 мг для взрослых и 250 мг для детей.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Индивидуальная непереносимость интерферона и других веществ, которые входят в состав препарата. I триместр беременности.

ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ

С осторожностью препарат назначают при обострении аллергических и аутоиммунных заболеваний.

Применение во время беременности и кормления грудью

Клиническими исследованиями доказана эффективность и безопасность применения препарата Генферон^® Лайт ИБ у женщин, которые находятся на 13-40 неделе беременности. Применение в I триместре беременности противопоказано.

Нет ограничений к применению в период лактации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Генферон^® Лайт ИБ наиболее эффективен как компонент комплексной терапии. В сочетании с антибактериальными, фунгицидными и противовирусными препаратами наблюдается взаимное потенцирование действия, что позволяет достичь высокого суммарного терапевтического эффекта.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Генферон^® Лайт ИБ не влияет на выполнение потенциально опасных видов деятельности, которые требуют особенного внимания и быстрых реакций (управление транспортными средствами, машинным оборудованием и тому подобное).

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Случаи передозировки Генферон^® Лайт ИБ не зарегистрированы. При случайном одноразовом введении большего числа суппозиториев, чем было назначено врачом, следует приостановить дальнейшее введение на 24 часа, после чего лечение можно возобновить по рекомендованной схеме.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8 ºС.

СРОК ГОДНОСТИ: 2 года. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

УПАКОВКА

По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА

По рецепту.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

ЗАО « БИОКАД», Россия.

Адрес: Россия, 143422, Московская обл., Красногорский район, с. Петрово-Дальнее, тел./факс: (495) 992-66-28; e-mail: biocad@biocad.ru.