Ифос - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ІФОС

(ІFOS)

Загальна характеристика:

міжнародні та хімічна назви: іfosfamide, N,3-біс (2-хлоретил) тетрагідро-2Н-1,3,-2-

оксазофосфорин-2-амін-2-оксид;

основні фізико-хімічні властивості: білий або майже білий кристалічний порошок;

склад: 1 флакон містить 1 г іфосфаміду.

Форма випуску. Порошок для приготування розчину для інфузій.

Фармакотерапевтична група. Антинеопластичні препарати. Алкілуючі сполуки. Код АТС L01A A06.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Протипухлинний засіб алкілуючої дії, похідне оксазафосфоринів. Механізм дії пов'язаний з алкілуванням нуклеофільних центрів, утворенням перехресних зшивок у молекулах ДНК і РНК і блокуванням   мітотичного поділу клітин.

Фармакокінетика. Активна речовина являє собою проліки (неактивна транспортна форма).

Після внутрішньо венного застосування іфосфамід метаболізується у фармакологічно активний метаболіт 4-гідроксиіфосфамід.

Біо трансформація іфосфаміду в активний метаболіт погіршується у пацієнтів з порушеннями функції печінки.

Показання для застосування. Неоперабельні злоякісні пухлини, чутливі до іфосфаміду, у тому числі: рак легенів, рак яєчників, пухлини яєчка, саркоми м'яких тканин, рак молочної залози, рак шийки матки, лімфогранулематоз, неходж кінські лімфоми, саркома Юінга.

Спосіб застосування та дози. Режим дозування встановлюють індивідуально залежно від показань та застосовуваної схеми терапії. Добову дозу   з   розрахунку 1,2г/м² поверхні тіла розчиняють у 25 мл води для інфузій, вводять внутрішньо венно (тривалість інфузії 30 хв.) протягом 5 днів поспіль. Повторення курсу застосування препарату через 3 тижні або після нормалізації картини крові. Безпечність використання в педіатрії не встановлена.

Побічна дія. З боку системи травлення: нудота, блювання, стоматит, порушення функції печінки.

З боку ЦНС і периферичної нервової системи: ажитація, сплутаність свідомості, галюцинації, незвична втома, запаморочення; рідко – судомні напади, кома, периферична полі невропатія.

З боку системи кровотворення: лейкопенія, тромбоцит опенія.

З боку сечовидільної системи: геморагічний цистит, дизурія, часте сечовипускання, нефропатія.

З боку репродуктивної системи: азооспермія, аменорея.

Інші: алопеція, кардіотоксична дія.

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату, виражена мієлодепресія, порушення функції нирок або печінки, гіпопротеїнемія, вагітність.

Передозування. Рекомендується контролю вати стан пацієнта для своєчасного виявлення ознак інтоксикації і проводити стандартну підтримуючу терапію. Специфічний антидот відсутній.

Особливості застосування. Не рекомендується застосовувати Іфос у пацієнтів з вітряною віспою (у т. ч. нещодавно перенесеною або після контакту з хворими), оперізувальним герпесом, іншими гострими інфекційними захворюваннями.

Перед початком застосування препарату необхідна санація вогнищ хронічної інфекції і корекція можливих порушень електролітного балансу.

Під час терапії варто регулярно контролю вати картину периферичної крові, лабораторні показники функції печінки, нирок, проводити загальний аналіз сечі.

Під час застосування іфосфаміду можливе підвищення концентрацій сечовини і креатині ну в плазмі, збільшення виведення з сечею глюкози, білка, фосфатів.

Для попередження розвитку уротоксичних ефектів рекомендується застосовувати у

поєднанні з іфосфамідом Месну.

Застосування іфосфаміду збільшує час загоєння ран.

В експериментальних дослідженнях встановлена мутагенна і канцерогенна дія іфосфаміду.

Вагітність і лактація. Застосування іфосфаміду під час вагітності протипоказане. У разі потреби застосування в період лактації рекомендується припинити грудне вигодовування.

Жінкам дітородного віку необхідно застосовувати надійні методи контрацепції протягом усього курсу лікування і протягом 3 місяців по його завершенні.

В експериментальних дослідженнях встановлена тератогенна та ембріотоксична дія

іфосфаміду.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При сумісному застосуванні з лікарськими засобами, що викликають мієлотоксичний та нефротоксичиий ефекти, можливе посилення побічної дії іфосфаміду.

При застосуванні Іфосу з цисплатином підвищується ризик токсичної дії на ЦНС. При застосуванні Іфосу з препаратами-індукторами мікросомальних ферментів печінки можливе збільшення утворення алкілуючих метаболітів іфосфаміду.

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей та захищеному від світла місці, при температурі не вище 25 С. Термін зберігання - 2 роки з дня виготовлення “in bulk”.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. По 1 г у скляних флаконах; по 1 флакону у пачку з картону.

Виробник. ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

Адреса. Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспільська, 13.

Инструкция отсутствует