Имунорикс - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ІМУНОРИКС

(IMUNORIX)

Склад:

діюча речовина: 7 мл розчину (1 однодозовий флакон) містять 400 мг підотимоду;

допоміжні речовини: натрію хлорид, сахарин натрію, динатрію едетат, трометамін, натрію метилпарагідроксибензоат (Е 219), натрію пропіл парагідроксибензоат (Е 217), сорбіту 70% розчин, що не кристалізується, ароматизатор «Лісові ягоди», антоціанин 55, барвник пунцовий (Понсо 4R) Е 124, вода очищена.

Лікарська форма. Розчин оральний.

Фармакотерапевтична група. Препарати, які стимулюють процеси імунітету.

Код АТС L03A X05.

Клінічні характеристики.

Показання. Стимуляція встановленого зниження клітинного імунітету на фоні інфекцій дихальних або сечовивідних шляхів.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату. Дитячий вік до 3-х років. Період   вагітності та годування груддю.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі: вміст  2 однодозових флаконів по 400 мг двічі на добу протягом 15 діб. Дози й тривалість застосування препарату можуть бути відкоректовані залежно від ступеня тяжкості й виразності симптомів захворювання. Тривалість курсу - не більше 90 діб.

Діти старше 3 років: вміст 1 однодозового флакона по 400 мг двічі на добу протягом 15 діб. Дози й тривалість застосування препарату можуть бути скореговані залежно від ступеня тяжкості й виразності симптомів захворювання. Тривалість курсу - не більше 90 діб.

У лікуванні рецидивуючих інфекційних захворювань пацієнтів із ризиком або імунодефіцитом в анамнезі   рекомендовано застосовувати  800 мг на добу перорально для дорослих та 400 мг   на добу для дітей протягом 60 днів як підтримуючу терапію.

Оскільки прийом їжі впливає на всмоктування препарату, його слід застосовувати між прийомами їжі.

Побічні реакції.

На сьогоднішній день побічних реакцій у пацієнтів, які приймали Імунорикс, зафіксовано не було.

Передозування.

Повідомлень про випадки передозування не було.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Хоча при дослідженні у тварин не було виявлено ніякого впливу підотимоду на репродуктивну функцію, однак, застосування препарату протягом вагітності та періоду годування груддю не рекомендується.

Діти. Застосовують дітям віком від 3 років.

Особливості застосування.

Препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам із синдромом гіперімуноглобулінемії E, а також пацієнтам зі спадковою схильністю до алергійних захворювань та пацієнтам, у яких раніше виникали алергійні реакції.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не можна застосовувати   підотимод одночасно з препаратами з імуностимулювальною та імунодепресивною активністю.

Підотимод часто поєднувався з антибіотиками та іншими лікарськими засобами (наприклад, антипіретиками), що підтверджує відсутність взаємодії його з цими препаратами. Препарат може взаємодіяти з лікарськими засобами, що інгібують або стимулюють активність лімфоцитів.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Підотимод виявляє свої ефекти шляхом стимуляції і регуляції клітинної імунної реакції.

При дефіциті Т-лімфоцитів, які у фізіологічних умовах виконують роль координатора специфічного імунітету, підотимод шляхом часткового заміщення або підсилення функцій тимуса індукує дозрівання Т-лімфоцитів і надбання ними повної імунокомпетентності.

Крім того, підотимод стимулює макрофаги, які відповідають за захоплення антигену. Здатність організму захищатися від інфекційних агентів залежить від ефективності специфічного імунного (клітинного й гуморального) захисту.

Фармакокінетика.

Фармакокінетичні дослідження на здорових добровольцях показали, що при прийманні внутрішньо підотимод швидко всмоктується, його біодоступність становить 45%, період напів виведення - 4 години, виводиться із сечею в незміненому вигляді. Зв'язування із протеїнами плазми низьке й досягає до 5%.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин червоно-фіолетового кольору з приємним, характерним запахом і смаком.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 7 мл розчину в однодозовому флаконі з прозорого скла, закритому поліетиленовою пробкою і розміщеному в пластикову капсулу. По 10 флаконів у картонній коробці з перфорацією в місці відкриття.

Категорія відпуску. За рецептом

Заявник (власник реєстраційного посвідчення). Поліхем С. А..

   Polichem S.A.

Місцезнаходження. 50, Вал Фльорі, 1526 Люксембург.

                                   50, Val Fleuri, 1526 Luxembourg.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

р-р оральный 400 мг фл. 7 мл, № 10

Прочие ингредиенты: натрия хлорид, сахарин натрия, динатрия эдетат, трометамин, натрия метилпарагидроксибензоат (Е 219), натрия пропилпарагидроксибензоат (Е 217), сорбита раствор 70% не кристаллизирующийся, ароматизатор "Лесный ягоды", антоцианин 55, краситель пунцовый (Понсо 4R) Е 124, вода очищенная.

№ UA/9638/01/01 от 13.05.2009 до 13.05.2014

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Пидотимод выявляет свои эффекты путем стимуляции и регуляции клеточной иммунной реакции. При дефиците Т-лимфоцитов, которые в физиологических условиях выполняют роль координатора специфического иммунитета, пидотимод путем частичного замещения или усиления функций тимуса индуцирует созревание Т-лимфоцитов и приобретение ими полной иммунокомпетентности. Кроме того, пидотимод стимулирует макрофаги, которые отвечают за захват антигена. Способность организма защищаться от инфекционных агентов зависит от эффективности специфической иммунной (клеточной и гуморальной) защиты.
Фармакокинетика. Исследования на здоровых добровольцах показали, что при приеме внутрь пидотимод быстро всасывается, его биодоступность составляет 45%, Т_½ — 4 ч, выводится с мочой в неизмененном виде. Связывание с протеинами плазмы крови низкое и достигает 5%.

ПОКАЗАНИЯ:

стимуляция установленного снижения клеточного иммунитета на фоне инфекций дыхательных или мочевыводящих путей.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Взрослые: содержимое 2 однодозовых флаконов по 400 мг 2 раза в сутки на протяжении 15 суток. Дозы и продолжительность применения препарата могут быть откорректированы в зависимости от степени тяжести и выраженности симптомов заболевания. Продолжительность курса — не более 90 сут.
Дети в возрасте старше 3 лет: содержимое 1 однодозового флакона по 400 мг 2 раза в сутки на протяжении 15 суток. Дозы и продолжительность применения препарата могут быть откорректированы в зависимости от степени тяжести симптомов заболевания. Продолжительность курса — не более 90 сут.
В лечении рецидивирующих инфекционных заболеваний у пациентов с риском или иммунодефицитом в анамнезе рекомендовано применять по 800 мг в сутки перорально для взрослых и 400 мг в сутки детям на протяжении 60 дней в виде поддерживающей терапии.
Поскольку прием пищи влияет на всасывание препарата, его принимают между приемами пищи.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата. Детский возраст до 3 лет. Период беременности и кормления грудью.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

на сегодня побочных реакций у пациентов, которые принимали Имунорикс, зафиксировано не было.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с синдромом гипериммуноглобулинемии E, а также пациентам с наследственной склонностью к аллергическим заболеваниям и пациентам, у которых раньше возникали аллергические реакции.
Применение в период беременности и кормления грудью. Хотя при исследовании у животных не было выявлено влияния пидотимода на репродуктивную функцию, однако, применение препарата в период беременности и кормления грудью не рекомендуется.
Дети. Применяют у детей в возрасте старше 3 лет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не влияет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

нельзя применять пидотимод одновременно с препаратами, проявляющими иммуностимулирующую и иммунодепрессивную активность.
Пидотимод часто одновременно применялся с антибиотиками и другими лекарственными средствами (например антипиретиками), что подтверждает отсутствие его взаимодействия с этими препаратами. Препарат может взаимодействовать с лекарственными средствами, которые ингибируют или стимулируют активность лимфоцитов.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

сообщений о случаях передозировки нет.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек: без рецепта.