Индовис ес - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ІНДОВІС ЕС

(INDOVIS ЕС)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: індометацин;

1-(4-хлорбензоїл)-5-метокси-2-метил-1Н-індоло-3-оцтова кислота;

основні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі таблетки в оболонці білого кольору, без запаху;

склад: 1 таблетка містить 25 мг індометацину;

допоміжні речовини: лактоза, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, гідроксипропілм етилцелюлоза, целюлози ацефталат, титану діоксид, кремніюдіоксид колоїдний.

Форма випуску. Таблетки з ентеросолюбильним покриттям.

Фармакологічна група. Не стероїдні протизапальні засоби. АТС: М 01 А В 01.

Фармакологічні властивості. Індометацин – не стероїдний засіб, що має сильну протизапальну та відносно слабку болезаспокійливу дію. Механізм дії проявляється у гальмуванні циклооксигенази арахідонової кислоти, що призводить до гальмування синтезу простагландинів; проте це не виключає інших механізмів.

Гальмування синтезу простагландинів відповідає, ймовірно, і за такіінші дії індометацину, як ушкодження шлунка, затримка рідини, бронхоспастичніреакції.

Фармакокінетика. Препарат швидко всмоктується з травного тракту. Біодоступність після перорального прийому становить майже 100%. Їжа гальмує всмоктування перорально введеного індометацину. Максимальна концентрація індометацину в сироватці спостерігається через 30 – 60 хв з моменту застосування препарату натще, через 90 хв після вживання їжі, багатої на жириабо білки, та через 120 хв після вживання їжі, багатої на вуглеводи.

Препарат приблизно на 90% зв’язується з білками плазми. У синовіальній рідині через 1 годину після прийому концентрація препарату становить менше 30% концентрації у сироватці, а через 3,5 години – вирівнюється. Об’єм розподіл установить 0,34 – 1,57 л/кг. Індометацин метаболізується в печінці до неактивних метаболітів; 60% застосованої дози виділяється з сечею у незміненому стані та увигляді метаболітів, решта - з калом.

Препарат значною мірою підлягає печінково-кишковій циркуляції. Період напіврозпаду у фазі виділення становить 2,6 – 11,2 години та значно не змінюється при нирковій недостатності. У хворих похилого віку виведення гальмується, що потребує зменшення дози препарату на 25%.

Показання для застосування. Симптоматичне лікування ревматичних хвороб зпомірною та тяжкою інтенсивністю (ревматичний артрит, анкілозуючий артрит хребта, остеоартрит). Гострий бурсит та тендовагініт. Гострий подагричний артрит.

Спосіб застосування та дози. Призначають індивідуально, залежно відстану хворого.

Ревматичні захворювання помірної та тяжкої інтенсивності.

Ревматичний артрит, анкілозуючий артрит хребта, остеоартрит: початкова рекомендована доза становить 25 мг (1 таблетка в оболонці) 2 рази на добу. Якщо необхідно, дозу можна збільшити на 25 - 50 мг (1 – 2 таблетки в оболонці) в однотижневих інтервалах до одержання оптимальної реакції або до максимальної добової дози 150 – 200 мг (6 – 8 таблеток в оболонці). Великі дози, як правило, не посилюють ефективності препарату. Якщо з’являються небажані дії, дозу необхідно швидко зменшити до такої, що добре переноситься хворим. У разі серйозних небажаних дій препарат слід негайно відмінити.

Гострий бурсит або тендовагініт.

Застосовують 75 –125 мг на добу (3 – 5 таблеток в оболонці) у 3 або 4 розподілені дози. Необхідно застосовувати препарат ще протягом кількох днів після зникнення симптомів. Звичайно курс лікування становить 7 – 14 днів.

Гострий подагричний артрит.

Звичайно застосовують 50 мг (2 таблетки в оболонці) 3 рази на добу домоменту зникнення симптомів, після чого дозу необхідно швидко зменшити доповної відміни препарату. Помітне суб’єктивне полегшення настає звичайно протягом 2 – 4 годин, потепління та підвищена чутливість місця ураження утримуються зазвичай протягом 24 – 36 годин, набряк звичайно минає протягом 3 –5 днів. У разі лікування індометацином разом з кортикостероїдами застосовують 25 мг (1 таблетка в оболонці) 2 рази на добу з одночасним зменшенням доз кортикостероїдів; через 7 – 10 днів додатково можна зменшити дозу стероїдів, одночасно збільшуючи добову дозу індометацину на 25 мг (1 таблетка в оболонці). Повторюючи таку процедуру, можна одержати оптимальні (малі) дози стероїдів, а за сприятливих умов навіть повністю їх відмінити.

Побічна дія.

Травний тракт: завдяки спеціальній формі препарату (кишково розчиннаоболонка) побічні дії з боку шлунка та дванадцяти палої кишки виникають рідко. Однак можуть виникнути: нудота, біль у животі, печія, блювання, пронос. У менше 1% можуть спостерігатися: відсутність апетиту, здуття живота, пептична виразка, ерозії інших ділянок травного тракту, гастроентерит, кровотеча з прямої кишки, виразковий стоматит, ушкодження печінки.

Центральна нервова система: у понад 1% пацієнтів виникають головний біль та запаморочення, сонливість, почуття втоми, а у менше 1% - неспокій, відчуття слабкості, мимовільні рухи, безсоння, розлад концентрації уваги або свідомості, приголомшення, непритомність, периферичні невропатії, невиразна мова, погіршання симптомів епілепсії або паркінсонізму.

Органи чуття: у понад 1% пацієнтів виникає шум у вухах, у менше 1% -відкладення конкрементів у сітківці, нечіткий зір або диплопія, розлад слуху.

Серцево-судинна система: у менше 1% пацієнтів виникають гіпертензія, тахікардія, загрудинний біль, порушення серцевого ритму, сильне серцебиття, серцева недостатність.

Надчутливість: у менше 1% пацієнтів виникають алергічні реакції, середних анафілактоїдного характеру, раптове падіння тиску, ангіо невротичний набряк, бронхоспазм, задуха, пурпура, лімфангіт, набряк легенів, підвищена температура.

Кров: у менше 1% пацієнтів виникають розлади системи кровотворення, а пластична або гемолітична анемія, тромбоцит опенічна пурпура, розсіяневнутрішньо судинне згортання.

Нирки: у менше 1% пацієнтів виникають альбумінурія, нефротичнийсиндром, інтерстиціальний нефрит, збільшення концентрації поза білкового азоту, ниркова недостатність.

Інші: у менше 1% пацієнтів виникають набряки, збільшення маси тіла, затримка рідини, гіперглікемія, гіперкаліємія, пітливість, гематурія, кровотеча з пологових шляхів, кровотеча з носа, гінекомастія.

Протипоказання. Розпізнана надмірна чутливість до індометацину або іншихне стероїдних протизапальних засобів (у тому числі до ацетил саліцилової кислоти).

Аспіринова астма. Активна виразкова хвороба шлунка та дванадцяти палої кишки. Вагітність та лактація.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Індометацин посилює дію пероральних антикоагулянтів з групи кумарину (може спричиняти кровотечі), а такожсульфонанілмідів.

При сумісному призначенні індометацину з іншими не стероїднимипротизапальними засобами (напроксен, ібупрофен, ацетил саліцилова кислота) препарат не посилює їхньої ефективності, але збільшує частоту небажаних дій, пов’язаних з гальмуванням синтезу простагландинів; може також призвести до надмірного збільшення концентрації індометацину в сироватці. Пробенецидзбільшує концентрацію індометацину в сироватці. Індометацин збільшує концентрацію в сироватці метотрексату, солей літію та дигоксину, послаблює дію гіпотензивних засобів (інгібіторів ангіотензин-конвертую чого ферменту, бета-адренолітиків, тіазидів), а також гальмує сечогінну дію деяких діуретиків (фуросемід).

Застосований при поєднаному лікуванні з кортикостероїдами, препарат дозволяє значно зменшити дози останніх або навіть відмінити їх.

Передозування. Максимальна добова доза препарату становить 150 –200 мг (6 – 8 таблеток). Великі дози не посилюють ефективності препарату, але посилюють небажані дії. При передозуванні виникають нудота, блювання, інтенсивний головний біль, дезорієнтація, розлад свідомості. Відразу ж (до 15хвилин) після застосування дози препарату, яка перевищує в декілька разів максимальну дозу, можна викликати блювання.

Особливості застосування.

Спеціальні попередження та спеціальні заходи застереження при застосуванні.

Щоб уникнути небажаних дій індометацину, його необхідно застосовувати в мінімальних ефективних дозах. Хворого треба попередити про необхідність інформування лікаря у разі виникнення небажаних дій індометацину. Це здебільшого стосується хворих похилого віку. Не рекомендується застосовувати індометацин дітям до 14 років. Не стероїдні протизапальні засоби можуть спричиняти ушкодження слизової оболонки шлунка, насамперед у пацієнтів з виразковою хворобою шлунка, а також у людей, що палять та зловживають алкоголем, та у пацієнтів похилого віку.

Довготривале застосування індометацину може призвести до ушкодження нирок, а у хворих з функціональними розладами нирок – до зростання проявів ниркової недостатності. Індометацин може бути причиною відкладення конкрементів у сітківці та розладу зору. Під час застосування індометацину необхідно ретельно аналізувати будь-які розлади з боку органів зору.

Індометацин може посилювати симптоми епілепсії, паркінсонізму та психічних захворювань, тому слід обережно застосовувати хворим з такими захворюваннями.

Не встановлено безпечності індометацину у дітей молодше 14 років.

Вагітність та період годування груддю.

Не рекомендується застосовувати індометацин під час вагітності. Застосований в третьому триместрі індометацин може викликати у плода передчасне закриття артеріальної боталової протоки і стати причиною гіпертензії у легеневій артерії.

Індометацин гальмує агрегацію тромбоцитів, що може спричинити у плода схильність до кровотеч. Порушення функції нирок може призвести у плода до ниркової недостатності та маловоддя. Індометацин абсолютно протипоказаний утретьому триместрі вагітності. Не проводили контрольних досліджень відносно впливу індометацину на людський плід у перший та другий триместри вагітності. Ущурів великі дози індометацину викликають збільшення кількості абортів тамертвих плодів. Маючи на увазі відсутність даних, які б стосувалися людини, атакож потенційної можливості серйозних небажаних дій, не варто застосовувати індометацин у першому та другому триместрах вагітності.

Індометацинвиділяється з молоком матері-годувальниці, тому під час його застосування неслід годувати дитину груддю.

Впливна здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати діючі механічні пристрої.

Індометацин може викликати сонливість і послабити здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Умови та термін зберігання. Препарат необхідно зберігати в сухому приміщенні.

Термін придатності – 4 роки.

Инструкция отсутствует