Кальция гопантенат - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КАЛЬЦІЮ ГОПАНТЕНАТ

(CALCIUM HOPANTENATE)

Склад:

діюча речовина: кальцію гопантенат;

1 таблетка містить 250 мг кальцію гопантенату;

допоміжні речовини: магнію карбонат основний водний, крохмаль картопляний, кальцію стеарат, тальк.

Лікарська форма.

Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Психостимулюючі та ноотропні засоби.

Код АТС N06В X.

Клінічні характеристики.

Показання.

У складі комплексної терапії:

• когнітивні порушення при органічних ураженнях головного мозку (у тому числі, наслідки нейроінфекції і черепномозкових травм);

• цереброваскулярна недостатність, викликана атеросклеротичними змінами судин головного мозку;

• екстрапірамідні порушення (міоклонус-епілепсія, хорея Гентінгтона, гепатолентикулярна дегенерація, хвороба Паркінсона);

• епілепсія з уповільненістю психічних процесів, у комплексній терапії з протисудомними лікарськими засобами;

• психоемоційні перевантаження, зниження розумової і фізичної працездатності (для підвищення концентрації уваги і запам'ятовування);

• нейрогенні розлади сечовипускання: енурез, полакіурія, імперативні позиви, імперативне нетримання сечі;

• дітям віком від 3 років з перинатальною енцефалопатією, розумовою відсталістю різного ступеня вираженості, із затримкою розвитку (психічного, мовного, моторного або в їх поєднанні), з різними формами дитячого церебрального паралічу, при гіперкінетичних розладах (синдромі гіперактивності з дефіцитом уваги, тиках), при заїканні (переважно клонічної форми), неврозоподібних станах.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату;   гострі тяжкі   захворювання  нирок, I триместр вагітності, період годування груддю, дитячий вік до 3 років.

Спосіб застосування та дози.

Кальцію гопантенат застосовують у складі комплексної терапії.

Таблетки приймають через 15-30 хвилин після їди.

Разова доза для дітей віком від 12 років і дорослих – 0,25-1 г, для дітей віком від 3 до  12 років – 0,25-0,5 г.

Добова доза для дітей віком від 12 років і дорослих – 1,5-3 г, для дітей віком від 3 до  12 років – 0,75-3 г.

Курс лікування становить від 1 до 4 місяців, в окремих випадках до 6 місяців. Через    3-6 місяців можливе проведення повторного курсу лікування.

• При наслідках нейроінфекцій і черепномозкових травм: дітям віком від 3 років і дорослим по 0,25 г 3-4 рази на добу.

• При цереброваскулярній недостатності: дорослим по 0,25 г 3-4 рази на добу.

• Для лікування екстрапірамідних порушень, спричинених застосуванням нейролептиків: дітям віком від 12 років і дорослим по 0,5-1 г 3 рази на добу, дітям віком від 3 до 12 років – по 0,25-0,5 г 3-4 рази на добу. Курс лікування становить 1-3 місяці.

• При епілепсії у комбінації з протисудомними засобами: дітям віком від 3 до      12 років по 0,25-0,5 г 3-4 рази на добу, дітям віком від 12 років і дорослим по 0,5-1 г 3-4 рази на добу, щодня, протягом тривалого часу (до 6 місяців).

• При психоемоційних перевантаженнях, зниженні розумової і фізичної працездатності: дітям віком від 3 років і дорослим по 0,25 г 3 рази на добу.

• При розладах сечовипускання: дітям віком від 12 років і дорослим по 0,5-1 г      2-3 рази на добу, дітям віком від 3 до 12 років по 0,25-0,5 г (добова доза -            25-50 мг/кг маси тіла) 2-3 рази на добу. Курс лікування – від 1 до 3 місяців.

• Дітям віком від 3 до 12 років при перинатальній енцефалопатії, розумовій відсталості, із затримкою розвитку, церебральним паралічем препарат призначають по 0,5 г 4-6 раз на добу щоденно протягом 3 місяців, при затримці мовного розвитку – по 0,5 г 3-4 рази на добу протягом 2-3 місяців.

• При гіперкінетичних розладах, тиках, заїканні, неврозоподібних станах препарат призначають дітям віком від 3 до 12 років по 0,25-0,5 г 3-6 раз на добу щоденно протягом 1-4 місяців, дітям віком від 12 років і дорослим – по 1,5-3 г на добу щоденно протягом 1-5 місяців.

• Тактика призначення препарату: збільшення дози протягом 7-12 днів, прийом у максимальній дозі впродовж 15-40 днів і поступове зниження дози до відміни протягом 7-8 днів. Перерва між курсами терапії становить від 1 до 3 місяців.

Побічні реакції.

Препарат малотоксичний і добре переноситься. Однак можливі алергічні реакції (риніт, кон'юнктивіт, висипання на шкірі). При появі алергічних реакцій препарат слід відмінити.

Передозування.

Посилення симптомів побічних реакцій.

Лікування: активоване вугілля, промивання шлунка, симптоматична терапія.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Протипоказаний у I триместрі вагітності та під час годування груддю. Застосування в II та ІІІ триместрах можливе, якщо, на думку лікаря, очікуваний позитивний ефект для матері перевищує потенційний ризик для плода/дитини.

Діти.

Застосовують дітям віком старше 3 років.

Особливості застосування.

У період тривалого лікування не рекомендується одночасне призначення препарату з іншими ноотропними і стимулюючими засобами. З урахуванням ноотропної дії препарату його прийом проводиться переважно в ранкові та денні години.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Під час лікування препаратом слід дотримуватись обережності при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарат пролонгує дію барбітуратів, підсилює дію протисудомних лікарських засобів та засобів, що стимулюють ЦНС, попереджує побічну дію фенобарбіталу, карбамазепіну, антипсихотичних засобів (нейролептиків), посилює дію місцевих анестетиків (прокаїну).

Препарат здатний інгібувати реакції ацетилування, що беруть участь у механізмах інактивації новокаїну і сульфаніламідів, завдяки чому досягається пролонгована дія останніх.

Дія гопантенової кислоти посилюється у поєднанні з гліцином, етідроновою кислотою.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Механізм дії зумовлений прямим впливом гопантенової кислоти на канальний для ГАМК_Б-рецептора комплекс. Препарат має ноотропну і протисудомну дію. Підвищує стійкість мозку до гіпоксії і до дії токсичних речовин, стимулює процеси анаболізму в нейронах, поєднує помірну седативну дію з м'яким стимулюючим ефектом, чинить протисудомну дію, зменшує моторну збудливість. Підвищує  розумову і фізичну працездатність. Сприяє нормалізації ГАМК при хронічній алкогольній інтоксикації і подальшій відміні етанолу. Пролонгує дію новокаїну і сульфаніламідів за рахунок інгібування реакцій їх ацетилювання. Викликає гальмування патологічно підвищеного міхурового рефлексу і тонусу детрузора.

Фармакокінетика. Швидко всмоктується зі шлунково-кишкового тракту, проникає через гематоенцефалічний бар'єр, вищі концентрації створюються в печінці, нирках і шкірі. Час досягнення Сmax – 1 година. Препарат не метаболізується і виводиться в незміненому вигляді протягом 48 годин: 67,5 % від прийнятої дози – з сечею, 28,5 %  – з калом.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: білі плоскоциліндричні таблетки з фаскою та рискою.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

Упаковка. Таблетки № 50 у банці. По 1 банці в пачці з картону.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ВАТ «Фармстандарт-УфаВІТА».

Місцезнаходження.

Російська Федерація, 450077, м. Уфа, вул. Худайбердіна, 28.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. 0,25 г банка полимер., № 50

Прочие ингредиенты: магния карбонат основной, крахмал картофельный, кальция стеарат, тальк.

№  UA/3942/01/01 от 06.01.2011 до 06.01.2016

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

препарат влияет на ГАМК_Б-рецепторный комплекс, повышает устойчивость клеток головного мозга к гипоксии и влиянию токсических веществ, стимулирует анаболические процессы в нейронах; сочетает седативное действие с мягким стимулирующим эффектом. Оказывает противосудорожное действие, уменьшает выраженность моторного возбуждения с одновременным упорядочением поведения. Стимулирует умственную и физическую работоспособность. Цереброспецифическое действие кальция гопантената связано с его нейрометаболическими, нейропротекторными и нейротрофическими свойствами.
Препарат обусловливает торможение патологически повышенного рефлекса мочевого пузыря и тонуса детрузора.
При пероральном применении быстро всасывается в ЖКТ; проникает через ГЭБ. Не метаболизируется и выводится из организма в неизмененном виде на протяжении 48 ч, преимущественно с мочой.

ПОКАЗАНИЯ:

нарушения высших функций головного мозга различного генеза у детей и взрослых, перинатальная энцефалопатия (с первых дней жизни), умственная отсталость разной степени с задержкой развития (психического, моторного или их сочетания), различные формы детского церебрального паралича, заикание (преимущественно клоническая форма). Препарат применяют в комплексе с противосудорожными средствами, иногда — самостоятельно при лечении эпилепсии (особенно при полиморфных и малых эпилептических припадках). Препарат применяют в качестве корректора при побочном действии нейролептических средств, при нейролептическом экстрапирамидном синдроме (гиперкинетическом и акинетическом), а также с профилактической целью одновременно с нейролептическими средствами — «терапия прикрытия». Препарат применяют в составе комплексной терапии последствий нейроинфекции и черепно-мозговых травм, а также церебральной органической недостаточности разного генеза (сосудистая деменция, атеросклероз сосудов головного мозга, интеллектуально-мнестические и специфические расстройства учебных навыков, физические и умственные перегрузки и т.п.). Препарат показан при подкорковых гиперкинезах различной этиологии и других экстрапирамидных и двигательных нарушениях, неврите тройничного нерва. В урологической практике — при расстройстве мочевыделения у детей (старше 2 лет) и взрослых (энурез, дневное недержание мочи, полакиурия, императивные позывы).

ПРИМЕНЕНИЕ:

внутрь через 15–30 мин после еды. Разовая доза для взрослых — 0,5–1 г, для детей — 0,25–0,5 г, суточная доза для взрослых — 1,5–3 г, для детей — 0,75–3 г. Курс лечения продолжается от 1 до 4 мес, в отдельных случаях — до 6 мес. Через 3–6 мес возможно проведение повторного курса лечения.
Детям в возрасте до 2 лет желательно применять препарат в виде порошка, разведенного в небольшом количестве воды или молока. Детям при умственной недостаточности и олигофрении таблетки Кальция Гопантената назначают по 0,5 г 4–6 раз в сутки ежедневно в течение 3 мес, при задержке речевого развития — по 0,5 г 3–4 раза в сутки в течение 2–3 мес.
В качестве корректора при нейролептическом синдроме (побочном действии нейролептических средств) таблетки Кальция Гопантената применяют у взрослых по 0,5–1 г 3 раза в сутки, у детей — по 0,25–0,5 г 3–4 раза в сутки. Курс лечения длится 1–3 мес.
При эпилепсии детям назначают по 0,25–0,5 г 3–4 раза в сутки, взрослым — по 0,5–1 г 3–4 раза в сутки ежедневно в течение длительного времени (до 6 мес). У детей при гиперкинезах препарат применяют по 0,25–0,5 г 3–6 раз в сутки ежедневно в течение 1–4 мес, у взрослых — по 1,5–3 г/сут ежедневно в течение 1–5 мес.
При расстройствах мочеиспускания препарат назначают 2–3 раза в сутки взрослым по 0,5–1 г (суточная доза — 2–3 г), детям по 0,25–0,5 г (суточная доза — 25–50 мг/кг). Курс лечения зависит от тяжести заболевания и терапевтического эффекта и продолжается от 2 нед до 3 мес.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к компонентам препарата, ОПН, I триместр беременности.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

препарат малотоксичен и хорошо переносится, однако возможны аллергические реакции (ринит, конъюнктивит, кожная сыпь).

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

одновременное применение таблеток Кальция Гопантената с лекарственными средствами, стимулирующими ЦНС, усиливает их эффект.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

случаи передозировки препарата не установлены.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в сухом, защищенном от света месте при температуре 15–25 °С.