Карсил форте - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КАРСИЛ ФОРТЕ

(СARSIL FORTE)

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: 1 капсула містить 163,6 - 225,0 мг сухого екстракту плодів розторопші плямистої (Silybi mariani fructus extractum siccum) (35-50:1), що еквівалентно 90 мг силі марину, визначеного за   силібініном (ВЕРХ);

допоміжні речовини: лактози моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; крохмаль пшеничний; повідон К 25; полісорбат 80; кремнію діоксид колоїдний, безводний; маніт (Е 421); кросповідон; натрію гідро карбонат; магнію стеарат; тверда желатинова капсула (желатин, титану діоксид (Е 171), заліза оксиди (Е 172)).

Лікарська форма.

Капсули.

Циліндричні желатинові капсули світло-коричневого кольору. Вміст капсули: порошкоподібна маса з агломератами, від блідо-жовтого до жовто-коричневого кольору, зі слабким специфічним запахом.

Назва і місцезнаходження виробника.

АТ «Софарма».

1220, Софія,   Ілієнське шосе 16, Болгарія.

Фармакотерапевтична група.

Препарати, які застосовують при захворюваннях печінки, ліпот ропні речовини.

Код АТС А 05ВА 03.

Карсил Форте відноситься до групи гепатопротекторних лікарських засобів. Карсил Форте містить активну складову частину силімарин, ізольовану з плодів рослини розторопші плямистої. Силімарин - суміш 4 ізомерів флавонолігнанів: силібінин, ізосилібінін, силідіанин і силіхристин. Препарат має гепатопротекторну   та антитоксичну дії.

Силімарин стимулює синтез білків (структурних і функціональних)   і фосфоліпідів в уражених клітинах печінки (нормалізуючи ліпідний обмін), стабілізує їх клітинні мембрани, зв'язує вільні радикали (антиоксидантна дія), захищаючи таким чином клітини печінки від шкідливих впливів і сприяючи їх відновленню. Завдяки чому уповільнюється   розвиток стеатозу та фіброзу печінки. Силімарин виявляє метаболічні і клітиннорегулюючі ефекти, регулюючи проникність клітинної мембрани, пригнічуючи 5-ліпооксигеназний шлях, особливо лейкотрієну B4 (LTB4), а також зв'язуючись з вільними реактивними радикалами кисню.

Встановлено, що антигепатотоксична дія силі марину зумовлена його конкуруючою взаємодією з рецепторами до відповідних токсинів у мембрані гепатоцитів, виявляючи таким чином мембраностабілізувальну дію. Виявлена антитоксична дія   силі марину при отруєнні   блідою поганкою.

Дія флавоноїдів, до яких належить силімарин, пов’язана з їх антиоксидантними ефектами і ефектами, які покращують мікро циркуляцію. Клінічно ці ефекти виявляються у покращанні суб’єктивної і об’єктивної симптоматики і   в нормалізації показників функціонального стану печінки (зниження рівня трансаміназ, γ-глобулінів, білірубіну сироватки крові). Це призводить до поліпшення загального стану, зменшення скарг, пов’язаних з травленням, а у пацієнтів зі зниженим засвоєнням їжі внаслідок печінкового захворювання призводить до покращання апетиту. При застосуванні силі марину покращується стан після перенесеного гострого гепатиту та при хронічному гепатиті (при застосуванні у складі комплексної терапії).

Після перорального застосування силімарин поволі всмоктується із травного тракту. Піддається   кишково-печінковій циркуляції. Не кумулюється.

Інтенсивно розподіляється в організмі. У результаті досліджень ¹⁴С-міченим силібініном найвищі концентрації речовини виявляються у печінці і зовсім незначна кількість – у нирках, легенях, серці та інших органах.

Силімарин метаболізується в печінці шляхом кон'югації. В жовчі виявлені такі метаболіти, як глюкуроніди і сульфати.

Період напів виведення силі марину становить 6 годин. Виводиться в основному з жовчю (близько 80 %) у формі глюкуронідів і сульфатів і незначною мірою (близько 5 %) - з сечею.

Показання для застосування.

Токсичні ураження печінки: для підтримуючого лікування у пацієнтів з хронічними запальними захворюваннями печінки та цирозом печінки.

Протипоказання.

Гіпер чутливість до діючої або будь-якої з допоміжних речовин. Гострі отруєння різної етіології. Дитячий вік до 12  років.

Особливі застереження.

Через можливий естроген подібний ефект силі марину, його слід застосовувати з обережністю пацієнтам з гормональними порушеннями (ендометріоз, міома матки, карцинома молочної залози, яєчників і матки, карцинома передміхурової залози). У цих випадках необхідна консультація пацієнта з лікарем.

Лікарський препарат містить як допоміжну речовину пшеничний крохмаль. Пшеничний крохмаль може містити глютен, але тільки в незначній кількості, і тому вважається безпечним для пацієнтів з целіакією. Пацієнтам із наявністю алергії на пшеницю (що відрізняється від целіакії) не слід застосовувати цей препарат.

Лікарський препарат містить лактозу. Пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимостю галактози, лактазним дефіцитом Lapp або глюкозо-галактозною мальабсорбцією не слід приймати препарат. Пацієнтам з непереносимістю деяких цукрів необхідно проконсультуватися з лікарем.

У випадку розвитку жовтяниці необхідно проконсультуватися з лікарем для проведення корекції терапії.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Оскільки достатні дані щодо безпечності та ефективності застосування препарату в період вагітності та годування груддю відсутні препарат слід застосовувати тільки під наглядом лікаря, якщо очікувана користь від лікування препаратом перевищує можливий ризик для плода/дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Карсил Форте не впливає на здатність керувати авто транспортом або працювати з іншими механізмами.

Діти.

Не застосовувати препарат дітям віком до 12 років.

Спосіб застосування та дози.

Капсули приймають внутрішньо, цілими, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини.

Дорослі і діти віком від 12 років

Приймають по 1 капсулі 1-3 рази на день протягом 1 місяця.

При тяжких станах тривалість лікування визначається лікарем індивідуально.

У разі пропуску дози, необхідно прийняти її якнайскоріше. Якщо підійшов час для застосування наступної дози, необхідно прийняти її як завжди. Не можна приймати подвійну дозу для компенсації забутої.

Передозування.

Немає повідомлень про випадки передозування.   При випадковому прийомі високої дози слід викликати блювання, промити шлунок, прийняти активоване вугілля, і за необхідності застосовувати симптоматичне лікування, призначене лікарем.

Побічні ефекти.

Лікарський препарат добре переноситься. Рідко в окремих випадках і при індивідуальній підвищеній чутливості, можна спостерігати такі побічні дії:

з боку травної системи: нудота, диспепсія, діарея;

реакції гіпер чутливості: задишка, в поодиноких випадках можливі шкірні алергічні реакції – свербіж, висип;

з боку органа слуху: дуже рідко можна спостерігати посилення існуючих вестибулярних порушень.

Побічні дії минущі і зникають після припинення прийому препарату без вживання спеціальних заходів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні силі марину і пероральних контрацептивних засобів і препаратів, що застосовуються при естроген замісній терапії, можливе зниження ефективності останніх.

Силімарин може підсилити ефекти таких лікарських засобів, як діазепам, алпрозолам, кетоконазол, лов астатин, вінбластин за рахунок пригнічення системи цитохрому Р₄₅₀.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці (в сухому, захищеному від світла місці) при температурі не вище 25 °С.

Упаковка.

Капсули в блістері по 6 штук; по 5 блістерів у картонній упаковці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

КАРСИЛ

др. 35 мг, № 80

Прочие ингредиенты: сахар молочный, крахмал пшеничный, колидон-25, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат, глюкозы моногидрат, сорбит, натрия гидрокарбонат, целлюлозы ацетилфталат, диэтилфталат, сахар, гуммиарабик, желатин, титана диоксид, полиэтиленгликоль 6000, краситель коричневый AS 9340 Opalux brown, глицерин.

№  UA/2773/01/01 от 21.12.2009 до 21.12.2011

табл. п/о 22,5 мг, № 80

Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат, крахмал пшеничный, повидон К 25, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, тальк, маннит (E421), кросповидон, полисорбат 80, натрия гидрокарбонат, целлюлозы ацетилфталат, диэтилфталат, сахароза, акация, желатин, титана диоксид, макрогол 6000, краситель коричневый AS 26586, глицерин.

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 40,9-56,3 мг сухого экстракта плодов расторопши пятнистой (Silybi mariani fructus extractum siccum) (35-50:1), что эквивалентно 22,5 мг силимарина, определенного по силибинину.

№  UA/2773/01/01 от 21.12.2009 до 21.12.2014

КАРСИЛ ФОРТЕ

капс. 90 мг, № 30

Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал пшеничный, повидон К25, полисорбат 80, кремния диоксид коллоидный безводный, маннит (E421), кросповидон, натрия гидрокарбонат, магния стеарат, желатин, титана диоксид (Е171), железа оксиды (Е172).

1 капсула содержит 163,6 — 225,0 мг сухого экстракта плодов расторопши пятнистой (Silybi mariani fructus extractum siccum) (35-50:1), что эквивалентно 90 мг силимарина, определенного по силибинину.

№ UA/2773/01/02 от 22.01.2009 до 22.01.2014

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Препарат относится к группе гепатопротекторных лекарственных средств. Силимарин — растительная активная составная часть препарата Карсил и Карсил Форте, выделенная из плодов расторопши пятнистой. Силимарин представляет собой смесь из 4 изомеров флавонолигнанов: силибинин, изосилибинин, силидианин и силихристин. Препарат оказывает гепатопротекторное и антитоксическое действие.
Силимарин стимулирует синтез белков (структурных и функциональных) и фосфолипидов в пораженных клетках печени (нормализуя липидный обмен), стабилизирует их клеточные мембраны, связывает свободные радикалы (антиоксидантное действие), предохраняя таким образом клетки печени от вредных влияний и способствуя их восстановлению. Благодаря этому замедляется развитие стеатоза и фиброза печени. Силимарин выявляет метаболические и клеточно-регулирующие эффекты, контролируя проницаемость клеточной мембраны, подавляя 5-липооксигеназный путь, особенно лейкотриена В₄ (LTB₄), а также связываясь со свободными реактивными радикалами кислорода.
Установлено, что гепатопротекторное действие силимарина обусловлено его конкурирующим взаимодействием с рецепторами к соответствующим токсинам на мембране гепатоцитов, проявляя таким образом мембраностабилизирующее действие. Выявлено антитоксическое действие при отравлении бледной поганкой.
Действие флавоноидов, к которым относится силимарин, также обусловливается их антиоксидантным и улучшающим микроциркуляцию эффектами. Клинически эти эффекты выражаются в улучшении субъективной и объективной симптоматики, нормализации показателей функционального состояния печени (уровень трансаминаз, гамма-глобулина, билирубина). Это приводит к улучшению общего состояния, уменьшению жалоб, связанных с пищеварением, а у пациентов с плохим усвоением пищи вследствие заболевания печени приводит к улучшению аппетита. В результате применения силимарина улучшается состояние после перенесенного острого гепатита и при хроническом гепатите (при применении в составе комплексной терапии).
После перорального применения силимарин медленно всасывается в ЖКТ. Подвергается кишечно-печеночной циркуляции, не кумулируется в организме.
Интесивно распределяется в организме. По данным исследования с применением ¹⁴С-меченного силибинина отмечено, что наиболее высокие концентрации выявляют в печени, незначительное количество в почках, легких, сердце и других органах.
Силимарин метаболизируется в печени посредством конъюгации. В качестве метаболитов в желчи выявлены глюкурониды и сульфаты.
T_1/2 силимарина составляет 6 ч. Выводится преимущественно с желчью (около 80%) в форме глюкуронидов и сульфатов и в незначительной степени (около 5%) — с мочой.

ПОКАЗАНИЯ:

токсические поражения печени; для поддерживающей терапии у пациентов с хроническими воспалительными заболеваниями печени и циррозом печени.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Карсил таблетки принимают внутрь целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.
Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет: применяют перорально при заболеваниях легкой и средней степени — по 1–2 таблетки 3 раза в сутки. При тяжелых формах заболевания дозу можно удвоить до 2–4 таблеток 3 раза в сутки.
Дети в возрасте 5–12 лет: суточная доза у детей в возрасте старше 5 лет составляет 3 мг/кг массы тела, разделенная на 2–3 приема. Курс лечения определяет врач индивидуально в зависимости от характера и течения заболевания. Средняя продолжительность лечения — 3 мес.
Карсил Форте капсулы принимают внутрь целыми, запивая достаточным количеством жидкости.
Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: по 1 капсуле 1–3 раза в сутки в течение 1 мес. При тяжелом состоянии больного длительность курса лечения определяет врач индивидуально.
В случае пропуска дозы следует ее принять как можно скорее. Если подошло время для следующей дозы, необходимо принять ее как обычно. Нельзя принимать двойную дозу с целью компенсации пропущенной.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гиперчувствительность к действующему веществу или какому-либо компоненту препарата. Острые отравления различной этиологии.
Лекарственная форма Карсил таблетки — детям в возрасте до 5 лет.
Карсил Форте в форме капсул — детям в возрасте до 12 лет.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

препарат обладает хорошей переносимостью. Редко, в отдельных случаях, при индивидуальной повышенной чувствительности можно наблюдать следующие побочные эффекты:
со стороны ЖКТ: тошнота, диспепсия, диарея;
со стороны кожи: в единичных случаях возможны кожные аллергические реакции — зуд, сыпь, усиление алопеции;
другие: очень редко — усиление существующих вестибулярных нарушений, одышка.
Побочные эффекты преходящи и исчезают после прекращения приема препарата и не требуют принятия специальных мер.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

в связи с вероятным эстрогеноподобным эффектом силимарина его следует применять с осторожностью у пациентов с гормональными нарушениями (эндометриоз, миома матки, карцинома молочной железы, яичника, матки и предстательной железы). В этих случаях необходима консультация специалиста.
Препарат не применяют для лечения острой интоксикации.
Препарат содержит в качестве вспомогательного вещества пшеничный крахмал.
Пшеничный крахмал может содержать глютен, но в незначительном количестве, и поэтому считается безопасным для пациентов с целиакией. Пациентам с аллергией на пшеницу (но не целиакией) не следует принимать этот препарат.
Лекарственное средство в качестве вспомогательного вещества содержит сахарозу. Пациентам с редкостной наследственной непереносимостью фруктозы, галактозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахарозы-изомальтазы не следует принимать препарат.
В состав вспомогательных веществ препарата входит лактоза. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует принимать препарат. Пациентам с непереносимостью некоторых других сахаров необходимо проконсультироваться с врачом.
В составе оболочки таблетки содержатся метилпарагидроксибензоат (E218) и пропилпарагидроксибензоат (E216). Они могут вызвать аллергические реакции (возможно замедленного типа).
В случае появления желтухи необходима консультация врача для проведения дифференциальной диагностики и коррекции терапии.
Период беременности и кормления грудью. Поскольку отсутствуют достаточные данные о безопасности и эффективности применения препарата в период беременности и кормления грудью, его следует применять только под контролем врача при условии, что ожидаемая польза от лечения для матери превышает вероятный риск для плода/ребенка.
Дети. Не рекомендуется применять препарат Карсил у детей в возрасте до 5 лет, препарат Карсил Форте — у детей в возрасте до 12 лет.
Способность влиять на управление транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат не влияет на данные функции. Пациентам с вестибулярными нарушениями необходимо с осторожностью применять препарат при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

при одновременном применении силимарина и пероральных контрацептивных препаратов, применяемых при заместительной терапии эстрогенами, возможно снижение эффективности последних.
Силимарин может усилить эффекты таких лекарственных средств, как диазепам, алпрозолам, кетоконазол, ловастатин, винбластин из-за его ингибирующего действия на систему цитохрома Р450.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

нет сообщений о случаях передозировки. При случайном приеме дозы, в несколько раз превышающей терапевтическую, необходимо вызвать рвоту, промыть желудок, принять активированный уголь и при необходимости провести симптоматическое лечение.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.