Кеналог - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Кеналог 40

(Kenalog® 40)

Склад:

діюча речовина: 1 мл суспензії містить 40 мг триамцинолону ацетоніду;

допоміжні речовини: натрію карбоксим етилцелюлоза, натрію хлорид, спирт бензиловий, полісорбат 80, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Суспензія для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди для системного застосування. Глюкокортикоїди. АТС Н 02А В 08.

Клінічні характеристики.

Показання.

Внутрішньом’язове введення (коли показане тривале системне лікування кортикостероїдами):

-  Сінна гарячка; хронічні обструктивні захворювання дихальних шляхів (наприклад, бронхіальна астма, хронічний спастичний бронхіт), при тяжких формах і негативних результатах місцевого лікування.

-  Захворювання шкіри, що характеризуються свербежем, лущенням або утворенням пухирів, наприклад, контактні дерматити, пемфігоїд, псоріаз, герпетичний дерматит (dermatitis herpetiformis), атопічний, ексфоліативний і екзематоїдний дерматит.

Місцеве застосування

Внутрішньо суглобове введення:

-  після системного застосування, при залишкових запальних процесах в одному або декількох суглобах, при хронічних запальних захворюваннях суглобів;

-   при ексудативному артриті, подагрі і псевдо подагрі;

-  при активних формах артрозів;

-  при водянці суглобів (hydrops articulorum intermittence);

-  при блокаді плечового суглоба внаслідок зморщування суглобової сумки;

-  додатково при внутрішньо суглобових ін’єкціях радіонуклідів або хімічних речовин і при хронічних запаленнях внутрішнього шару суглобової капсули (synoviorthese).

Введення в уражену ділянку застосовують при запаленнях слизової оболонки сумки, запаленнях надкісниці, а також при екзостозах (кістозних утвореннях поблизу суглобів).

Введення препарату під уражену ділянку показано при певних захворюваннях шкіри, наприклад, при ізольованих псоріатичних бляшках, плескатих вузликових ураженнях (lichen ruber planus), lichen simplex chronicus (neurodermitis circumscripta), при випаданні волосся у формі кола, хронічному червоному вовчаку (lupus erythematodes chronicus discoides), а також при келоїдах.

Для введення в ділянку ураження при запаленнях сухожилля і сухо жильної піхви, а також при епікондиліті плеча (" лікоть тенісиста").

Протипоказання.

Місцеве застосування Кеналогу 40 не показане при вітряній віспі, станах після імунізації, ураженнях шкіри туберкульозного або сифілітичного характеру, грибкових захворюваннях, бактеріальних ураженнях шкіри, запаленні шкіри навколо рота (rosacea). Кеналог 40 не вводити внутрішньо суглобово за наявності інфекції навколо суглобових тканин.

При системному або повторному місцевому застосуванні препарату слід враховувати перелічені нижче протипоказання відносно системного застосування глюкокортикоїдів.

Абсолютні протипоказання. Виразка шлунка і дванадцяти палої кишки; остеопороз; психічні захворювання, ниркова недостатність, вірусні захворювання, наприклад, герпетична пухирчатка (herpes simplex); оперізувальний лишай (herpes zoster, віремічна фаза); вітряна віспа; захворювання, спричинені амебами; грибкові інфекції внутрішніх органів; поліомієліт дитячого віку, за винятком бульбарно-енцефалітної форми; залежно від конкретної ситуації у терміни від восьми тижнів до проведення щеплень до двох тижнів після щеплень – глаукома. Тяжкі бактеріальні інфекції.

Наявність в анамнезі проксимальної міопатії, спричиненої застосуванням кортикостероїдів, є протипоказанням для застосування препарату.

Кеналог 40 не слід застосовувати внутрішньом’язово дітям віком до 16 років, місцево – дітям віком до 12 років.

Спосіб застосування та дози.

Не вводити Кеналог 40 внутрішньо венно!

Системне (внутрішньом’язове) застосування.

Дозування кортикостероїдів визначають індивідуально; воно залежить від характеру захворювання і повинно відповідати цілям розпочатої терапії.

При системному лікуванні дорослих і дітей старше 16 років вводять шляхом повільної глибокої внутрішньо сідничної ін’єкції 1 мл препарату (40 мг). Не вводити Кеналог 40 в вену і під шкіру. При тяжких захворюваннях можуть знадобитися дози препарату до      80 мг. При глибокій внутрішньо сідничній ін’єкції потрібно уникати можливого розвитку атрофії тканини. Після ін’єкції потрібно протягом 1-2 хв щільно притискати стерильну серветку до місця введення препарату. Для лікування сінної гарячки та інших сезонних алергічних захворювань звичайно досить однієї ін’єкції препарату Кеналог 40 на рік під час пилкового сезону. За необхідності декількох ін’єкцій слід дотримуватись інтервалу між введеннями не менше чотирьох тижнів.

Місцеве (внутрішньо суглобове) застосування.

При внутрішньо суглобовому введенні Кеналогу 40 дозу визначають розмірами суглоба та ступенем тяжкості симптомів. Звичайно для дорослих і дітей старше 12 років застосовують такі дози препарату:

Дрібні суглоби (наприклад, фаланги пальців рук і ніг)	до 10 мг
Суглоби середнього розміру (наприклад, плечовий, ліктьовий)	20 мг
Великі суглоби (наприклад, кульшовий, колінний)	20 – 40 мг

При ураженні декількох суглобів загальна доза препарату може становити до 80 мг. У разі потреби застосування менших доз слід використовувати препарат Кеналог 10 мг/мл.

Для забезпечення більш швидкого зняття симптомів Кеналог 40 можна вводити в комбінації з місцевим анестетиком, що не чинить судинозвужувальної дії. Ін’єкції слід проводити так, щоб уникати створення депо препарату в підшкірній жировій тканині. При ін’єкціях слід дотримуватися умови найсуворішої асептики. Перед проведенням внутрішньо суглобової ін’єкції ділянку шкіри готують, як перед проведенням хірургічних операцій.

Повторно застосовувати препарат слід не раніше ніж через два тижні.

Введення в місце ураження (незначні ураження)

При малих осередках ураження введення в осередок: при запаленнях слизової сумки (бурситах), запаленнях надкісниці і екзостозах дорослим і дітям старше 12 років залежно від розмірів та локалізації уражень, що підлягають лікуванню, вводять до 10 мг препарату, а при ураженнях великих розмірів - від 10 до 40 мг препарату. У разі необхідності застосування менших доз рекомендується вводити Кеналог 10 мг/мл. Для цього Кеналог 40 розводять 0,9 % розчином натрію хлориду і вводять віялоподібно в найбільш болючу ділянку. Слід уникати створення великих депо препарату. Кеналог 40 можна також змішувати з місцевим анестетиком. При лікуванні екзостозів Кеналог 40 вводять за допомогою товстої канюлі після відсмоктування вмісту кісти безпосередньо в її порожнину.

Повторно застосовувати препарат слід не раніше ніж через два тижні.

При ін’єкції в ділянку підшкірних уражень 1 мл Кеналогу 40 розводять місцевим анестетиком, що не містить судинозвужувальної речовини, і перемішують у шприці. Ін’єкцію проводять горизонтально в ділянку між шкірою і підшкірним шаром для забезпечення анестезії інфільтрату. Як орієнтована доза рекомендується 1 мг препарату на 1 см² поверхні шкірного ураження. При лікуванні декількох вогнищ ураження на одне застосування добова доза препарату дорослим не повинна перевищувати 30 мг, а дітям – 10 мг. За необхідності лікування меншими дозами препарату рекомендується застосовувати Кеналог 10 мг/мл. При келоїдах Кеналог 40 можна без розведення безпосередньо вводити в тканину рубця; не вводити підшкірно.

Повторно застосовувати препарат слід не раніше ніж через два тижні.

Пацієнти літнього віку

Лікування пацієнтів літнього віку, особливо тривале, слід планувати, беручи до уваги більш тяжкі наслідки загальних побічних реакцій в літньому віці, особливо остеопороз, діабет, артеріальну гіпертензію, сприйнятливість до інфекцій та стоншення шкіри.

Рекомендований ретельний медичний нагляд для запобігання реакцій, небезпечних для життя.

Діти

Слід ретельно спостерігати за ростом та розвитком дітей, які проходять тривалий курс кортикостероїдів. Слід дотримуватись обережності у випадках контакту з хворими на   вітряну віспу, кір або інші контагіозні інфекційні захворювання.

Відміна триамцинолону

У пацієнтів, які застосовували дози Кеналогу 40 більші, ніж рекомендовані (більше однієї ін’єкції протягом трьох тижнів), не слід різко відміняти препарат. Дозу треба зменшувати та інтервал застосування збільшувати до досягнення дозування не більше 40 мг протягом щонайменше трьох тижнів. Може бути необхідна клінічна оцінка перебігу захворювання.

Різка відміна препарату після короткого терміну системного застосування кортикостероїдів здійснюється, якщо доведена малоймовірність рецидиву захворювання. Одинична доза, яка не повторюється протягом трьох тижнів, навряд чи викличе клінічно значуще пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи в більшості пацієнтів. Однак слід завжди додержуватися поступової відміни системної терапії кортикостероїдами у таких груп пацієнтів:

• пацієнтам, які одержують повторний курс системних кортикостероїдів;

• коли курс Кеналогу 40 призначався протягом одного року перерви довго тривалої терапії (місяцями або роками);

• пацієнтам, у яких можуть траплятися випадки недостатності надниркових залоз, інші, ніж екзогенна терапія кортикостероїдами.

Побічні реакції.

Побічні реакції представлені нижче відповідно до систем організму.

З боку серця

Погіршення серцевої функції.

З боку кровотворної та лімфатичної систем

Гранулоцит оз, лімфопенія, моноцитопенія.

З боку нервової системи

Головний біль, доброякісна   внутрішньо черепна гіпертензія (псевдо пухлина головного мозку).

З боку органа зору

Задня підкапсулярна катаракта, підвищення внутрішньо очного тиску (глаукома¹), ушкодження зорового нерва та набряк зорового нерва (пов’язаний із псевдо пухлиною головного мозку).

З боку дихальної системи, грудної клітини та органів середостіння

Туберкульоз легенів, захриплість, подразнення та сухість у горлі.

З боку травної системи

Виразка дванадцяти палої кишки та шлунково-кишкова кровотеча, сухість у роті.

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Вугрові висипи, ураження, синці, дерматит, екхімози, почервоніння обличчя, атрофія, надмірне о волосіння, погане загоєння ран, збільшення потовиділення, стриї, телеангіектазія та потоншення шкіри.

З боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини

Міопатія, остеонекроз, остеопороз² (найбільша втрата кісткової тканини спостерігається у перші 6 місяців лікування і насамперед вражає губчату кістку).

З боку ендокринної системи

Затримка натрію в організмі (є причиною затримки рідини та призводить до компенсаторного збільшення виведення калію нирками і до гіпокаліємії), синдром Кушинга, пригнічення функції надниркової залози, уповільнення росту дітей (при тривалому лікуванні), погіршення стану у пацієнтів, хворих на цукровий діабет, гіпоглікемія (у пацієнтів, які не хворіють на цукровий діабет).

З боку метаболізму

Порфірія, підвищений рівень загального вмісту холестерину, підвищений рівень ліпопротеїнів низької щільності та три гліцериду.

Інфекції та інвазії

Ротоглотковий кандидоз, септичний некроз (особливо у пацієнтів з системним червоним вовчаком або ревматоїдним артритом).

Загальні порушення

Без судинний некроз.

З боку імунної системи

Алергічні реакції (шкірні висипи, кропив’янка, ангіо невротичний набряк, бронхоспазм, зупинка дихання та анафілактична реакція).

З боку репродуктивної системи

Порушення менструального циклу та вазомоторні симптоми.

Психічні порушення

Седативний ефект, депресія, безсоння, зміни особистості, манія, галюцинації та психози (симптоми можуть варіювати між шизофренією, маніями чи делірієм).

¹Вплив системних кортикостероїдів на наявну у пацієнта глаукому був здебільшого помірним; глаукома, здебільшого, виникає через рік чи більший період лікування системними кортикостероїдами.

²Для профілактики остеопорозу слід використовувати найменшу ефективну дозу кортикостероїдів, а також, за потреби, застосувати місцеві та інгаляційні форми кортикостероїдів незважаючи на той факт, що остеопороз також розвивався і у пацієнтів, які лікувалися інгаляційними препаратами.

Передозування.

Існують поодинокі повідомлення   про випадки гострого передозування або смерть внаслідок гострого передозування.

Як правило, лише після кількох тижнів застосування дуже високих доз передозування може спричиняти більшість небажаних ефектів, насамперед синдром Кушинга, а також появу неспокою, хвилювання, депресії, шлунково-кишкової коліки або кровотечі, екхімозів, артеріальної гіпертензії, гіперглікемії.

Після тривалого застосування різка відміна препарату може спричинити гостру недостатність надниркових залоз (що може трапитися також в період стресу); при безперервному прийманні високих доз можливі гіперадренокортикоїдні зміни.

Специфічного антидоту немає. Застосовується підтримуюче та симптоматичне лікування.

Гемодіаліз не є ефективним методом прискореного виведення триамцинолону з організму.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Здатність кортикостероїдів проходити через плаценту варіюється у різних препаратів, однак триамцинолон проходить через плаценту.

Застосування кортикостероїдів у вагітних тварин може спричинити аномалії розвитку плода, включаючи розшеплення піднебіння, затримку внутрішньо утробного розвитку та тератогенну дію на ріст та розвиток мозку.   Хоча аналогічні дані для людини відсутні, при тривалому застосуванні препарату не можна виключити затримку внутрішньо утробного розвитку плода. У разі застосування препарату наприкінці вагітності існує небезпека атрофії надниркових залоз.

Даних щодо безпеки застосування препарату у вагітних жінок не достатньо.

Дослідження на тваринах вказують на репродуктивну токсичність. Можливий ризик для людини не встановлений. Препарат не слід застосовувати під час вагітності (особливо протягом перших п’яти місяців вагітності), окрім випадків крайньої необхідності.

Глюкокортикоїди виділяються у грудне молоко, тому годування груддю на час лікування препаратом слід припинити. Новонароджені діти матерів, яким призначали кортикостероїди під час вагітності, мають перебувати під пильним наглядом через імовірність розвитку недостатності надниркових залоз.

Діти.

Триамцинолону ацетонід не рекомендується застосовувати внутрішньом’язово дітям віком до 16 років, місцево – дітям віком до 12 років. Слід ретельно спостерігати за ростом та розвитком дітей, які проходять тривалий курс кортикостероїдів.

Особливі заходи безпеки.

Кеналог 40 не можна вводити внутрішньо венно!

Запалення в активній фазі

Кортикостероїди можуть погіршувати реакцію організму на інфекцію та призводити до активізації чи загострення місцевої чи системної інфекції, системних грибкових інфекцій або інфекцій, які не контролюються протимікробними засобами, а також до активізації чи загострення латентного чи вилікуваного туберкульозу.

Діабет

Під час лікування кортикостероїдами може ускладнюватися контроль за цим захворюванням.

Остеопороз

При тривалому застосуванні кортикостероїдів може погіршитися стан при остеопорозі, особливо у літніх пацієнтів; також є ризик хребетного колапсу.

Міопатія

Наявність в анамнезі проксимальної міопатії, спричиненої застосуванням кортикостероїдів, є протипоказанням для застосування препарату, оскільки вона становить особливий ризик виникнення цього побічного ефекту, який безпосередньо пов’язаний з триамцинолоном. При відміні кортикостероїду, міопатія, як правило, зменшується за декілька місяців. Найбільший ризик виникнення цього побічного ефекту спостерігається у дітей.

Виразкова хвороба

Виразкова хвороба може іноді виникати при застосуванні кортикостероїдів. Також існує ризик кровотечі та перфорації. До групи особливого ризику належать пацієнти, які застосовують інші не стероїдні протизапальні препарати.

Психоз

Особливо у пацієнтів з параноєю або депресією в анамнезі. Застосування цього препарату може збільшувати ризик суїциду.

Загоєння тканини

Може значно уповільнитись загоєння тканини у пацієнтів, які нещодавно перенесли кишковий анастомоз.  

Вакцинація

Пацієнтам, які застосовують кортикостероїди, не слід проходити вакцинацію проти вітряної віспи. Пацієнтам, які застосовують кортикостероїди у високих дозах, також не слід проводити інші види вакцинації з огляду на можливість виникнення неврологічних ускладнень або недостатньої реакції антитіл.

Особливості застосування.

Оскільки ступінь ускладнень при лікуванні кортикостероїдами залежить від дози та тривалості лікування, у кожному окремому випадку слід оцінити ризики та переваги відносно дози та тривалості лікування, а також можливості використання добового чи переривчастого режиму лікування.

Пацієнти, які застосовують кортикостероїди і переживають тяжкий стрес, мають отримувати швидкодіючі кортикостероїди, дозу яких слід збільшувати до, під час та після стресової ситуації.

Недостатність кори надниркових залоз може спостерігатись декілька місяців після припинення застосування кортикостероїду. Отже, може виникнути потреба в замісній терапії у період стресу.

Кортикостероїди можуть приховувати ознаки інфекції і зменшувати стійкість до неї.

Лікування кортикостероїдами може збільшувати ризик розвитку туберкульозу у пацієнтів з латентним туберкульозом або позитивною реакцією Манту. Застосування кортикостероїдів у пацієнтів з туберкульозом в активній формі слід обмежити тільки швидкоплинним захворюванням або десимінованою формою, в яких кортикостероїд застосовується у комбінації з відповідними протитуберкульозними препаратами.

Кортикостероїди можуть підвищувати ризик розвитку тяжкої інфекції, аж до фатального кінця у пацієнтів з індивідуальною чутливістю до таких   вірусних інфекцій, як вітряна віспа чи кір.  

Кортикостероїди можуть застосовуватися з обережністю пацієнтам з простим герпесом ока з огляду на можливість перфорації рогівки.

Кортикостероїди можуть спричиняти психічні розлади: від ейфорії, сонливості, перепадів настрою, змін особистості та тяжкої депресії і до виражених проявів психозу. Кортикостероїди також можуть погіршити існуючу емоційну нестабільність чи психічні схильності.

Кортикостероїди слід застосовувати з обережністю пацієнтам з неспецифічним виразковим колітом, дивертикулі том, свіжими анастомозами, активною чи прихованою виразкою шлунка, нирковою недостатністю, артеріальною гіпертензією, остеопорозом та   тяжкою міастенією.

Ризик інфікування вірусом вітряної віспи у пацієнтів, які не перехворіли на вітряну віспу, зростає, якщо вони застосовують кортикостероїди. Цим пацієнтам слід уникати контактів з інфікованими. У випадку контактування з інфікованими рекомендується пасивна імунізація.

Слід ретельно спостерігати за ростом та розвитком дітей, які проходять тривалий курс кортикостероїдів.

Дія кортикостероїдів посилюється у хворих на цироз печінки або гіпотиреоз.

Внутрішньо суглобове призначення кортикостероїдів може спричинити системні побічні ефекти додатково до місцевих побічних ефектів.

Слід уникати внутрішньо суглобового введення кортикостероїдів у раніше запалені або нестабільні суглоби. При застосуванні   внутрішньо суглобової ін’єкції слід перевірити синовіальну рідину на предмет виключення септичного процесу. Значне підвищення больового відчуття, що супроводжується локальною припухлістю, подальшим обмеженням моторики суглоба, гарячкою та загальним нездужанням, вказують на наявність септичного артриту.   При виникненні цього ускладнення та підтвердженні сепсису слід розпочати відповідну терапію антибіотиками.

Медикаментозну вторинну недостатність кори надниркових залоз можна зменшити за рахунок поступового зменшення дози. Недостатність цього типу може тривати декілька місяців після припинення лікування.

Зазначені нижче лабораторні показники можуть збільшуватися під час лікування: рівень лейкоцитів (більше 20 000/мм³) без ознак запалення чи новоутворення; глюкоза крові; холестерин; три гліцериди, ліпопротеїни низької щільності.

Триамцинолон може призводити до підвищення рівня глюкози крові, що може призвести до виникнення глюкозурії чи цукрового діабету.

Зменшення рівня 17-кето стероїду та 17-гідроксистероїду у сечі під час лікування триамцинолоном може призвести до вторинної або надниркової супресії.

Спеціальна інформація про деякі інгредієнти.

Бензиловий спирт протипоказаний немовлятам та дітям віком до 3 років.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Лікування Кеналогом 40 незначно або помірно впливає на здатність пацієнта керувати автомобілем та іншими механічними засобами.

У перший або другий тиждень лікування можуть виникати такі небажані реакції з боку центральної нервової системи: седативний ефект, депресія, головний біль, безсоння, зміни особистості, манія, галюцинації та психози. При виникненні таких симптомів слід утриматись від керування авто транспортом або роботі з іншими механізмами доки вони не зникнуть.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Сумісне застосування кортикостероїду із не стероїдними протизапальними препаратами збільшує ризик утворення виразки та кишково-шлункової кровотечі.

Слід застосовувати з обережністю препарати ацетил саліцилової кислоти у поєднанні з кортикостероїдами при гіпотромбінемії.

Встановлені концентрації саліцилатів у сироватці зменшуються при внутрішньо суглобовій ін’єкції кортикостероїдів, включаючи триамцинолон.

Одночасне застосування кортикостероїдів та нервово-м’язових блокаторів перешкоджає нервово-м’язовій блокаді.

Клінічні дослідження довели, що кортикостероїди можуть як підсилювати, так і знижувати дію пероральних антикоагулянтів при одночасному застосуванні з ними.

Фенітоїн збільшує метаболізм кортикостероїдів у печінці та зменшує ефективність триамцинолону.

Одночасна вакцинація проти грипу та імунодепресивна терапія (кортикостероїди) призводять до погіршення імунної реакції на вакцину.

Лікування кортикостероїдами призводить до підвищення рівня глюкози у крові у пацієнтів, які страждають на діабет, що може потребувати застосування більших доз інсуліну.

Одночасне застосування фенобарбіталу та кортикостероїду може призвести до зниження рівня кортикостероїду у плазмі та зменшення його терапевтичного ефекту.

Ризик гіпокаліємії може зростати, якщо триамцинолон застосовують одночасно з симпатоміме тиками та теофіліном, які знижують рівень калію у крові, а також із діуретиками, що виводять калій з організму; гіпокаліємія може також підсилювати дію серцевих глікозидів.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Триамцинолону ацетонід – похідний триамцинолону, призначений для широкого застосування. Хоча триамцинолон сам по собі виявляється майже в один-два рази потужнішим, ніж преднізон при вивченні моделей запалення у тварин, триамцинолону ацетонід майже у 8 разів ефективніший, ніж преднізон.

Основний ефект триамцинолону у людини пов’язаний із глюкокортикоїдною дією та пригніченням запальної реакції. Активність глюкокортикоїдів призводить до посилення глюконеогенезу та зменшення утилізації глюкози у тканинах. Катаболізм протеїну прискорюється, а синтез з харчового білка зменшується, хоча загальний вплив на азотистий баланс залежить від інших факторів, включаючи дієту, дозу та тривалість лікування. При застосуванні доз 12 - 24 мг на добу може виникати негативний азотистий баланс.   Жири метаболізуються, і жирові відкладення на плечах, обличчі та животі збільшуються. Триамцинолон має незначну мінералокортикоїдну активність. Під час лікування кортикостероїдами кількість еритроцитів та нейтрофілів збільшується; кількість еозинофілів та базофілів зменшується. Також зменшується маса лімфоїдної тканини.

Кортикостероїди запобігають або пригнічують перші ознаки запального процесу, тобто почервоніння, болючість, локальне збільшення температури тіла, пітливість, а також пізніші ускладнення, включаючи проліферацію фібробластів або відкладення колагену.  

Фармакокінетика.

При застосуванні 120 мг триамцинолону ацетоніду внутрішньом’язово максимальна концентрація препарату у плазмі крові становить 44 - 54 мкг/100 мл через 8 - 10 годин; цей рівень знижується до 8,9 мкг/100 мл через 72 годин.

Через три дні після внутрішньо суглобової ін’єкції всмоктується від 58 % до 67 % триамцинолону ацетоніду. Порівняння ділянки під кривою залежності «концентрація в плазмі – час» (AUC) при внутрішньо суглобовій та внутрішньом’язовій ін’єкції вказує на повне всмоктування препарату при обох способах введення.

Подібно до преднізону триамцинолон, здебільшого, метаболізується у печінці. Менше   15 % препарату виводиться з сечею у незміненому вигляді. Після абсорбції шкірою місцеві кортикостероїди виявляють аналогічну дію, що й системні, тобто метаболізм має місце насамперед у печінці.

Були виявлені три метаболіти триамцинолону. Картина метаболізму для усіх трьох способів застосування препарату аналогічна. Метаболіти триамцинолону включають 6-бета-гідрокситриамцинолону ацетонід, 21-карбокси-6-бета-гідрокситриамцинолону ацетонід та 21-карбокситриамцинолону ацетонід.

Під час фармакокінетичних клінічних досліджень не виявлена достатня системна резорбція місцевих кортикостероїдів, внаслідок якої значна кількість препарату була б присутня у грудному молоці. Кортикостероїди, що застосовуються систематично, виділяються у грудне молоко у кількості, яка навряд чи матиме негативний вплив на дитину.

Після 40 мг внутрішньом’язової дози триамцинолону ацетоніду виведена радіо активність у сечі досягла 12,5 % введеної дози. Після 32 мг пероральної дози триамцинолону препарат був присутній у сечі упродовж чотирьох днів в одного пацієнта, та у продовж п’яти днів в іншого. Після одноразової внутрішньом’язової дози 80 мг триамцинолону ацетоніду препарат був присутній у сечі упродовж 7 днів у двох пацієнтів та 11 – в іншого.

Місцеві кортикостероїди та їхні неактивні метаболіти потрапляють у жовч у невеликій кількості після системної резорбції.

Період напів виведення пероральної форми триамцинолону з плазми крові становить більше двох годин.

Результати досліджень вказують, що фармакокінетика препарату залежить від дози. У групі прийому препарату у дозі 5 мг/кг період напів виведення становив 85 хв, у групі прийому препарату у дозі 10 мг/кг – 88 хв. Повне виведення препарату з організму становить 61,6 л/г у групі прийому препарату у дозі 5 мг/кг та 48,2 л/г у групі прийому препарату у дозі 10 мг/кг. Така різниця була статистично значущою. Фармакокінетика триамцинолону та його фосфатного ефіру досліджувалася після застосування внутрішньо венної ін’єкції 5 мг/кг та 10 мг/кг. Одна група отримували 80 мг триамцинолону ацетоніду.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: суспензія білого кольору, практично без видимих механічних включень та грудочок, зі слабким запахом спирту бензилового.

Несумісність.

Препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурі від 8 до 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 1 мл суспензії для ін’єкцій (40 мг/1 мл) в ампулах № 5 у блістері, в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. КРКА, д. д., Ново место у співробітництві з фірмою «Bristol-Myers Squibb», Нью-Йорк, США.

Місцезнаходження. Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія.

 

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

сусп. д/ин. 40 мг/мл амп. 1 мл, № 5

Триамцинолон ацетонид

40 мг/мл

Прочие ингредиенты: натрия карбоксиметилцеллюлоза, натрия хлорид, спирт бензиловый, полисорбат 80, вода для инъекций.

№  UA/0463/01/01 от 05.03.2009 до 22.01.2014

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Триамцинолона ацетонид — широко применяющееся производное триамцинолона. Хотя триамцинолон оказывается почти в 2 раза более мощным, чем преднизон, при изучении моделей воспаления у животных, триамцинолона ацетонид почти в 8 раз эффективнее, чем преднизон.
Основной эффект триамцинолона у человека связан с его глюкокортикоидным действием и угнетением воспалительной реакции. Активность ГКС приводит к усилению глюконеогенеза и снижению утилизации глюкозы в тканях. Катаболизм протеина ускоряется, а его синтез из пищевых белков уменьшается, хотя общее влияние на азотистый баланс зависит от других факторов, включая диету, дозу и продолжительность лечения. При применении препарата в дозе 12–24 мг/сут может возникать отрицательный азотистый баланс. Жиры метаболизируются и жировые отложения на плечах, лице и животе увеличиваются. Триамцинолон имеет незначительную минералокортикоидную активность. Во время лечения ГКС количество эритроцитов и нейтрофильных гранулоцитов уменьшается; количество эозинофильных гранулоцитов и базофилов уменьшается. Также уменьшается масса лимфоидной ткани.
ГКС предотвращают или подавляют первые признаки воспалительного процесса, то есть покраснение, боль, локальное увеличение температуры тела, потливость, а также более поздние осложнения, включая пролиферацию фибробластов или отложения коллагена.
Фармакокинетика. При применении 120 мг триамцинолона ацетонида в/м C_max препарата в плазме крови составляет 44–54 мкг/100 мл через 8–10 ч; этот уровень снижается до 8,9 мкг/100 мл через 72 ч.
Через 3 дня после внутрисуставной инъекции всасывается от 58 до 67% триамцинолона ацетонида. Результат сравнения AUC при внутрисуставной и в/м инъекции указывает на полное всасывание препарата при обоих способах введения.
Подобно преднизону триамцинолон в большей мере метаболизируется в печени. Меньше 15% препарата выводится с мочой в неизмененном виде. После абсорбции кожей местные ГКС выявляют действие аналогичное системным, то есть метаболизм происходит прежде всего в печени.
Были выявлены 3 метаболита триамцинолона. Картина метаболизма для всех трех способов применения препарата аналогична. Метаболиты триамцинолона включают бета-гидрокситриамцинолона ацетонид, бета-гидрокситриамцинолона ацетонид и 21-карбокситриамцинолона ацетонид.
Во время фармакокинетических клинических исследований не установлена достаточная системная резорбция местных ГКС, вследствие которой значительное количество препарата выявлено в грудном молоке. ГКС, применяемые системно, выделяются в грудное молоко в количестве, которое едва ли будет иметь отрицательное влияние на ребенка.
После 40 мг в/м дозы триамцинолона ацетонида выведенная радиоактивность в моче достигла 12,5% введенной дозы. После 32 мг пероральной дозы триамцинолона препарат выявляли в моче в течение 4 дней у одного пациента и в продолжении 5 дней — у другого. После однократной в/м дозы 80 мг триамцинолона ацетонида препарат присутствовал в моче в течение 7 дней у 2 пациентов и 11 — у одного.
Местные ГКС и их неактивные метаболиты после системной резорбции в небольшом количестве попадают в желчь.
T_1/2 пероральной формы триамцинолона из плазмы крови составляет >2 ч.
Результаты исследований указывают, что фармакокинетика препарата зависит от дозы. В группе приема препарата в дозе 5 мг/кг массы тела T_1/2 составлял 85 мин, в группе приема препарата в дозе 10 мг/кг — 88 мин. Полное выведение препарата из организма составляет 61,6 л/г в группе приема препарата в дозе 5 мг/кг и 48,2 л/г — в группе приема препарата в дозе 10 мг/кг. Такое отличие было статистически значимым. Фармакокинетика триамцинолона и его фосфатного эфира исследовалась после применения в/в инъекции 5 и 10 мг/кг. Одна группа получала 80 мг триамцинолона ацетонида.

ПОКАЗАНИЯ:

В/м введение (когда показано продолжительное системное лечение ГКС):
•сенная лихорадка; хронические обструктивные заболевания дыхательных путей (например БА, хронический обструктивный бронхит), при тяжелых формах и неэффективности местного лечения;
•заболевания кожи, сопровождающиеся зудом, шелушением или образованием пузырей, например контактный дерматит, пемфигоид, псориаз, герпетический дерматит (dermatitis herpetiformis), атопический, эксфолиативный и экзематозный дерматит.
Местное применение
Внутрисуставное введение
После системного применения при:
•остаточных воспалительных процессах в одном или нескольких суставах, при хронических воспалительных заболеваниях суставов;
•экссудативном артрите, подагре и псевдоподагре;
•активных формах артрозов;
•водянке суставов (hydrops articulorum intermittence);
•блокаде плечевого сустава вследствие сморщивания суставной сумки;
•дополнительно при внутрисуставных инъекциях радионуклидов или химических веществ и при хроническом воспалении внутреннего слоя суставной капсулы (synoviorthese).
Введение в пораженный участок применяют при воспалении слизистой оболочки сумки, воспалении надкостницы, а также при экзостозах (кистозных образованиях около суставов).
Введение препарата под пораженный участок показано при определенных заболеваниях кожи, например при изолированных псориатических бляшках, плоских узлковых поражениях (lichen ruber planus), lichen simplex chronicus (neurodermitis circumscripta), при выпадении волос в форме круга, хронической красной волчанке (lupus erythematodes chronicus discoides), а также при келлоидах.
Для введения в участок поражения при воспалении сухожилия и сухожильного влагалища, а также при эпикондилите плеча («локоть теннисиста»).

ПРИМЕНЕНИЕ:

Не вводить Кеналог 40 в/в!
Системное (в/м) применение
Дозирование ГКС определяют индивидуально; оно зависит от характера заболевания и должно соответствовать целям начатой терапии.
При системном лечении у взрослых и детей в возрасте старше 16 лет вводят путем медленной глубокой в/м инъекции 1 мл препарата (40 мг). Не вводить Кеналог 40 в/в и п/к. При тяжелых заболеваниях могут понадобиться дозы препарата до 80 мг. При глубокой в/м инъекции следует предупредить возможное развитие атрофии ткани. После инъекции на протяжении 1–2 мин плотно прижимать стерильную салфетку к месту введения препарата. Для лечения сенной лихорадки и других сезонных аллергических заболеваний обычно достаточно одной инъекции препарата Кеналог 40 в год во время сезона созревания пыльцы. При необходимости проведения нескольких инъекций следует соблюдать интервал между введениями не меньше 4 нед.
Местное (внутрисуставное) применение
При внутрисуставном введении Кеналога 40 дозу определяют по размерам сустава и степени тяжести симптомов. Обычно у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет применяют такие дозы препарата:

Мелкие суставы (например фаланги пальцев рук и ног)	≤10 мг
Суставы среднего размера (например плечевой, локтевой)	20 мг
Крупные суставы (например тазобедренный, коленный)	20–40 мг

При поражении нескольких суставов общая доза препарата может составлять до 80 мг. В случае необходимости применения более низких доз следует применять препарат Кеналог 10 мг/мл.
Для обеспечения более быстрого купирования симптомов Кеналог 40 можно вводить в комбинации с местным анестетиком, не обладающим сосудосуживающим действием. Инъекции следует проводить так, чтобы избежать создания депо препарата в подкожной жировой ткани. При инъекциях необходимо соблюдать условия строгой асептики. Перед проведением внутрисуставной инъекции участок кожи готовят, как перед проведением хирургической операции.
Повторно применять препарат необходимо не раньше чем через 2 нед.
Введение в место поражения (незначительные поражения)
При малых очагах поражения введение в очаг: при воспалении слизистой сумки (бурсит), воспалении надкостницы и экзостозах взрослым и детям в возрасте старше 12 лет в зависимости от размеров и локализации поражений, вводят до 10 мг препарата, а при поражениях больших размеров — от 10 до 40 мг. В случае необходимости применения более низких доз рекомендуется вводить Кеналог 10 мг/мл. Для этого Кеналог 40 разводят 0,9% р-ром натрия хлорида и вводят веероподобно в наиболее болезненный участок. Следует избегать создания больших депо препарата. Кеналог 40 можно также смешивать с местным анестетиком. При лечении экзостозов Кеналог 40 вводят с помощью толстой канюли после отсасывания содержимого кисты непосредственно в ее полость.
Повторно применять препарат можно не раньше чем через 2 нед.
При инъекции в участок подкожных поражений 1 мл Кеналога 40 разводят местным анестетиком, не содержащим сосудосуживающего вещества, и перемешивают в шприце. Инъекцию проводят в горизонтальном направлении в участок между кожей и подкожным слоем для обеспечения анестезии инфильтрата. Рекомендуемая ориентировочная доза — 1 мг препарата на 1 см² поверхности кожного поражения. При лечении нескольких очагов поражения одновременно суточная доза препарата у взрослых не должна превышать 30 мг, а у детей — 10 мг. При необходимости терапии в более низких дозах препарата рекомендуется применять Кеналог 10 мг/мл. При келоидах Кеналог 40 можно без разведения непосредственно вводить в ткань рубца; не вводить п/к.
Повторно применять препарат можно не раньше чем через 2 нед.
Пациенты пожилого возраста
Лечение пациентов пожилого возраста, особенно продолжительное, следует планировать, учитывая более тяжелые последствия общих побочных реакций в пожилом возрасте, особенно остеопороз, сахарный диабет, АГ, восприимчивость к инфекциям и истончение кожи.
Рекомендовано строгое медицинское наблюдение для предотвращения опасных для жизни реакций.
Дети
Следует наблюдать в динамике за ростом и развитием детей, которым проводится продолжительный курс ГКС. Необходимо соблюдать осторожность в случае контакта с больными ветряной оспой, корью или другими контагиозными инфекционными заболеваниями.
Отмена триамцинолона
У пациентов, получавших дозы Кеналога 40 больше, чем рекомендованные (больше одной инъекции на протяжении 3 нед), не следует резко отменять препарат. Дозу необходимо снижать и интервал между применением увеличивать до достижения дозирования не больше 40 мг на протяжении не менее 3 нед. Следует проводить клиническую оценку течения заболевания.
Резкая отмена препарата после короткого срока системного применения ГКС проводится в случае, если доказана маловероятность рецидива заболевания. Единичная доза, вводимая с интервалом не менее 3 нед, не вызовет клинически значимого угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы у большинства пациентов. Однако следует всегда проводить постепенную отмену системной терапии ГКС у таких групп пациентов:
•получающих повторный курс системных ГКС;
•в случае, если курс Кеналога 40 назначался во время годичного перерыва продолжительной терапии (месяцами или годами);
•пациентам, у которых возможны случаи недостаточности надпочечников, вследствие других причин, а не в результате экзогенной терапии ГКС.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

местное применение Кеналога 40 не показано при ветряной оспе, состояниях после иммунизации, поражениях кожи туберкулезного или сифилитического характера, грибковых заболеваниях, бактериальных поражениях кожи, воспалении кожи вокруг рта (rosacea). Кеналог 40 не вводить внутрисуставно при наличии инфекции околосуставных тканей.
При системном или повторном местном применении препарата необходимо учитывать нижеперечисленные противопоказания относительно системного применения ГКС.
Абсолютные противопоказания.Язва желудка и двенадцатиперстной кишки; остеопороз; психические заболевания, почечная недостаточность, вирусные заболевания, например герпетическое поражение (herpes simplex); опоясывающий лишай (herpes zoster, фаза виремии); ветряная оспа; амебиаз; грибковые инфекции внутренних органов; полиомиелит детского возраста, за исключением бульбарно-энцефалитной формы; в зависимости от конкретной ситуации в сроки от 8 нед до проведения прививок до 2 нед после прививок; глаукома. Тяжелые бактериальные инфекции.
Наличие в анамнезе проксимальной миопатии, вызванной применением ГКС, является противопоказанием для применения препарата.
Кеналог 40 не следует применять в/м детям в возрасте до 16 лет, местно — детям в возрасте до 12 лет.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ухудшение сердечной функции.
Со стороны кроветворной и лимфатической системы: гранулоцитоз, лимфопения, моноцитопения.
Со стороны ЦНС: головная боль, доброкачественная внутричерепная гипертензия (псевдоопухоль головного мозга).
Со стороны органа зрения: задняя подкапсулярная катаракта, повышение внутриглазного давления (глаукома¹), повреждение зрительного нерва и отек зрительного нерва (связан с псевдоопухолью головного мозга).
Со стороны дыхательной системы: туберкулез легких (активация или обострение процесса), охриплость, раздражение и сухость гортани.
Со стороны ЖКТ: язва двенадцатиперстной кишки и желудочно-кишечное кровотечение, сухость во рту.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: угревая сыпь, гематомы, дерматит, экхимозы, гиперемия лица, атрофия кожи, чрезмерное оволосение, плохое заживление ран, повышение потовыделения, стрии, телеангиоэктазии и истончение кожи.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: миопатия, остеонекроз, остеопороз² (наибольшая потеря костной ткани наблюдается в первые 6 мес лечения, более всего поражается губчатая кость).
Со стороны эндокринной системы: задержка натрия в организме (является причиной задержки жидкости и приводит к компенсаторному повышению выведения калия почками и гипокалиемии), синдром Кушинга, угнетение функции надпочечников, замедление роста детей (при продолжительном лечении), ухудшение состояния у пациентов с сахарным диабетом, гипогликемия (у пациентов без сахарныго диабета).
Со стороны метаболизма: порфирия, повышение уровня общего ХС, ЛПНП, ТГ.
Инфекции и инвазии: ротоглоточный кандидоз, септический некроз (особенно у пациентов с системной красной волчанкой или ревматоидным артритом).
Общие нарушения: бессосудистый некроз.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, остановка дыхания и анафилактические реакции).
Со стороны репродуктивной системы: нарушение менструального цикла и вазомоторные симптомы.
Психические расстройства: седативный эффект, депрессия, бессонница, изменение личности, мания, галлюцинации и психозы (симптомы могут варьировать между шизофренией, маниями или делирием).
¹Влияние системных ГКС на имеющуюся у пациента глаукому было умеренно выраженным; глаукома, в основном, возникает в течение ≥1 года лечения системными ГКС.
²Для профилактики остеопороза необходимо применять минимальную эффективную дозу ГКС, а также, по возможности, применять местные и ингаляционные формы ГКС, несмотря на тот факт, что остеопороз также развивался и у пациентов, которым проводили терапию ингаляционными препаратами.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Кеналог 40 нельзя вводить в/в!
Активная фаза воспаления
ГКС могут ухудшать реакцию организма на инфекцию и приводить к активизации или обострению местной или системной инфекции, системных грибковых инфекций или инфекций, которые не контролируются противомикробными средствами, а также к активации или обострению латентного или излеченного туберкулеза.
Сахарный диабет
Во время лечения ГКС может усложняться контроль за этим заболеванием.
Остеопороз
При продолжительном применении ГКС может ухудшиться состояние при остеопорозе, особенно у пациентов пожилого возраста; также есть риск позвоночного коллапса.
Миопатия
Наличие в анамнезе проксимальной миопатии, вызванной применением ГКС, является противопоказанием для применения препарата, поскольку при приеме триамцинолона отмечают особенный риск возникновения этого побочного эффекта. При отмене ГКС симптомы миопатии, как правило, уменьшаются в течение нескольких месяцев. Максимальный риск возникновения этого побочного эффекта наблюдается у детей.
Пептическая язва
Пептическая язва может иногда возникать при применении ГКС. Также существует риск кровотечения и перфорации органов ЖКТ. К группе особого риска относятся пациенты, применяющие другие НПВП.
Психоз
Особенно у пациентов с паранойей или депрессией в анамнезе. Применение этого препарата может повышать риск суицида.
Регенерация тканей
Может значительно замедлиться регенерация тканей у пациентов, недавно перенесших операцию по поводу кишечного анастомоза.
Вакцинация
Пациентам, принимающим ГКС, не следует проводить вакцинацию против ветряной оспы. Лицам, применяющим ГКС в высоких дозах, также не следует проводить другие виды вакцинации, учитывая возможность возникновения неврологических осложнений или недостаточной реакции антител.
Поскольку степень осложнений при лечении ГКС зависит от дозы и продолжительности терапии, в каждом конкретном случае следует оценить риск и преимущества относительно дозы и продолжительности лечения, а также возможности использования суточного или прерывистого режима лечения.
Пациенты, применяющие ГКС и переживающие тяжелый стресс, должны получать быстродействующие ГКС, дозу которых необходимо повышать до, во время и после стрессовой ситуации.
Недостаточность коры надпочечников может наблюдаться несколько месяцев после прекращения применения ГКС. Следовательно, может возникнуть потребность в заместительной терапии в период стресса.
ГКС могут скрывать признаки инфекции и снижать устойчивость к ней.
Лечение ГКС может повышать риск развития туберкулеза у пациентов с латентным туберкулезом или положительной реакцией Манту. ГКС у пациентов с туберкулезом в активной форме следует применять только в острый период или при дессеминированной форме, и только в комбинации с соответствующими противотуберкулезными препаратами (в составе основного курса химиотерапии).
ГКС могут повышать риск развития тяжелой инфекции, вплоть до летального исхода у пациентов с индивидуальной чувствительностью к таким вирусным инфекциям, как ветряная оспа или корь.
ГКС следует применять с осторожностью у пациентов с герпетическим поражением глаз, учитывая возможность перфорации роговицы.
ГКС могут быть причиной психических расстройств: от эйфории, сонливости, перепадов настроения, изменений личности и тяжелой депрессии до выраженных проявлений психоза. ГКС также могут ухудшить существующую эмоциональную нестабильность или психические наклонности личности.
ГКС следует применять с осторожностью у пациентов с неспецифическим язвенным колитом, дивертикулитом, недавней операцией по поводу кишечного анастомоза, активной или скрытой пептической язвой желудка, почечной недостаточностью, АГ, остеопорозом и тяжелой миастенией.
Риск инфицирования вирусом ветряной оспы у лиц, не болевших ветряной оспой, возрастает в случае применения ими ГКС. Таким пациентам необходимо избегать контактов с инфицированными. В случае контакта рекомендуется проведение пассивной иммунизации.
Необходимо тщательное наблюдение в динамике за ростом и развитием детей, пролучающих продолжительный курс ГКС.
Действие ГКС усиливается у больных циррозом печени или гипотиреозом.
Внутрисуставное введение ГКС может вызвать системные побочные эффекты в дополнение к местным побочным эффектам.
Следует избегать внутрисуставного введения ГКС в ранее воспаленные или нестабильные суставы. Перед проведением внутрисуставной инъекции необходимо исключить септический процесс. Значительное усиление болевых ощущений, сопровождающихся локальной припухлостью, дальнейшим ограничением подвижности сустава, лихорадкой и общим недомоганием, указывают на наличие септического артрита. При возникновении этого осложнения и подтверждении сепсиса необходимо проведение соответствующей антибиотикотерапии.
Вторичную (медикаментозную) недостаточность коры надпочечников можно уменьшить за счет постепенного снижения дозы. Недостаточность этого типа может длиться несколько месяцев после прекращения лечения.
Указанные ниже лабораторные показатели могут повышаться во время лечения: уровень лейкоцитов (>20 000/мм³) без признаков воспаления или новообразования; уровень глюкозы крови; общего ХС, ТГ, ЛПНП.
Триамцинолон может приводить к повышению уровня глюкозы крови, что может привести к возникновению глюкозурии или сахарного диабета.
Снижение уровня 17-кетостероида и 17-гидроксистероида в моче во время лечения триамцинолоном может привести к вторичной или надпочечниковой супресии.
Специальная информация о некоторых ингредиентах
Бензиловый спирт противопоказан грудным детям и детям в возрасте до 3 лет.
Применение в период беременности и кормления грудью. Способность ГКС проникать через плаценту варьирует у разных препаратов, однако триамцинолон проникает через плаценту.
Применение ГКС у беременных животных может вызвать аномалии развития плода, тератогенное действие, включая расщепление неба, задержку внутриутробного развития, влияние на рост и развитие мозга. Хотя аналогичные данные для человека отсутствуют, при продолжительном применении препарата нельзя исключить задержку внутриутробного развития плода. В случае применения препарата в последний триместр беременности существует опасность атрофии надпочечников.
Данных относительно безопасности применения препарата в период беременности у людей недостаточно.
Исследование на животных указывают на репродуктивную токсичность. Вероятный риск для человека не установлен. Препарат не следует применять в период беременности (особенно на протяжении первых 5 мес), кроме случаев крайней необходимости.
ГКС экскретируются в грудное молоко, поэтому кормление грудью во время лечения препаратом следует прекратить. Новорожденные дети матерей, получавших ГКС в период беременности, должны находиться под строгим наблюдением в связи с вероятностью развития недостаточности надпочечников.
Дети. Триамцинолона ацетонид не рекомендуется применять в/м у детей в возрасте до 16 лет, местно — у детей в возрасте до 12 лет. Необходимо тщательное наблюдение за ростом и развитием детей, которые проходят длительный курс ГКС.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Лечение Кеналогом 40 незначительно или умеренно влияет на способность пациента управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.
На 1–2-й неделе лечения могут возникать такие побочные реакции со стороны ЦНС: седативный эффект, депрессия, головная боль, бессонница, изменения личности, мания, галлюцинации и психозы. При возникновении таких симптомов необходимо воздержаться от управления транспортными средствами или работе с другими механизмами до их исчезновения.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

сочетанное применение ГКС с НПВП повышает риск образования пептической язвы и желудочного-кишечного кровотечения.
Необходимо применять с осторожностью препараты ацетилсалициловой кислоты в сочетании с ГКС при гипотромбинемии.
Установленные концентрации салицилатов в сыворотке крови снижаются при внутрисуставной инъекции ГКС, включая триамцинолон.
Одновременное применение ГКС и нервно-мышечных блокаторов препятствует нервно-мышечной блокаде.
Клинические исследования доказали, что ГКС могут как усиливать, так и снижать действие пероральных антикоагулянтов при сочетанном их применении.
Фенитоин повышает метаболизм ГКС в печени и снижает эффективность триамцинолона.
Одновременная вакцинация против гриппа и иммунодепрессантная терапия (кортикостероиды) приводят к снижению иммунной реакции на вакцину.
Лечение ГКС обусловливает повышение уровня глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом, в связи с чем может потребоваться изменение дозы инсулина.
Одновременное применение фенобарбитала и ГКС может привести к снижению уровня ГКС в плазме крови и снижению его терапевтического эффекта.
Риск развития гипокалиемии может возрастать, если триамцинолон применяют одновременно с симпатомиметиками и теофиллином, снижающими уровень калия в крови, а также диуретиками, способствующими выведению калия из организма; гипокалиемия может также усиливать действие сердечных гликозидов.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

существуют единичные сообщения о случаях острой передозировки или смерти вследствие острой передозировки.
Как правило, только после нескольких недель применения препарата в очень высоких дозах передозировка может быть причиной большинства побочных эффектов, прежде всего синдром Кушинга, а также появления беспокойства, волнения, депрессии, желудочно-кишечной колики или кровотечения, экхимозов, АГ, гипергликемии.
После продолжительного применения резкая отмена препарата может быть причиной острой недостаточности надпочечников (что может случиться также в период стресса); при непрерывном приеме в высоких дозах возможны гиперадренокортикоидные изменения.
Специфического антидота нет. Применяется поддерживающее и симптоматическое лечение.
Гемодиализ не является эффективным методом ускоренного выведения триамцинолона из организма.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в защищенном от света месте при температуре 8–25 °С.