Кето плюс - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КЕТО ПЛЮС

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 100 мл шампуню містить кетоконазолу 2 г, цинку піритіону 1 г (у вигляді 48 % суспензії);

допоміжні речовини:   силікат алюмінію-магнію, пропіленгліколь, гідроксипропілм етилцелюлоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, імідосечовина, кислота хлористоводнева концентрована, віддушка «Швейцарський букет» P3043, барвник кармоїзин (Е 122), перламутрова однорідна основа для шампуню, вода очищена.

Лікарська форма. Шампунь.

В’язкий шампунь рожевого кольору з приємним   запахом.

Назва і місцезнаходження виробника.

ГЛЕНМАРК ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ ЛТД.

Сатпур, Насік-422 007, Махараштра, Індія.

Фармакотерапевтична група.

Протигрибкові препарати для місцевого застосування. Код АТС D01А E.

Фармакологічні властивості шампуню Кето Плюс обумовлені властивостями активних речовин, що входять до його складу: кетоконазолу та цинку піритіону. Кетоконазол – протигрибковий препарат групи похідних імідазолу. Спричиняє фунгістатичну та фунгіцидну дії шляхом гальмування біосинтезу важливої складової мембран грибів ергостеролу, що призводить до змін ліпідного складу мембран та руйнування клітин. Активний щодо дерматофітів роду Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton floccosum; дріжджових та дріжджеподібних грибів роду Candida та Pityrosporum.

Цинку піритіон гальмує ріст низки грампозивтивних та грам негативних бактерій, окремих видів грибів. Високоефективний стосовно бактерій групи Pityrosporum, які є одними з основних патогенних факторів при псоріазі, себореї, лупі та деяких інших захворюваннях шкіри. Водночас цинку піритіон відновлює структуру волосся.

Спеціальні дослідження фармакокінетики шампуню Кето Плюс не проводились, але відомо, що кетоконазол та цинку піритіон при зовнішньому застосуванні практично не всмоктуються до системного кровотоку і не спричиняють системної дії.

Показання для застосування.

Лікування лупи та себорейного дерматиту волосистої частини голови.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до кетоконазолу, цинку піритіону або до будь-якої іншої складової препарату.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Шампунь Кето Плюс призначений виключно для зовнішнього застосування.

При застосуванні препарату необхідно запобігати його потраплянню в очі та на слизові оболонки.

У разі потрапляння в очі необхідно ретельно промити їх водою.

При випадковому потраплянні шампуню внутрішньо, аби запобігти аспірації, не слід промивати шлунок та індукувати блювання.

Для попередження синдрому відміни при тривалому місцевому лікуванні кортикостероїдами рекомендується продовжувати місцеве застосування кортикостероїдів в поєднанні з шампунем з наступною поступовою відміною кортикостероїдів протягом 2 - 3 тижнів.

Себорейний дерматит та лупа часто супроводжуються посиленим випадінням волосся, яке може в окремих випадках деякий час тривати і на початку використання шампуню.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Зважаючи на те, що кетоконазол та цинку піритіон практично не всмоктуються через шкіру, вагітність і годування груддю не є протипоказаннями для застосування шампуню Кето Плюс.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Діти.

Досвід застосування препарату дітям відсутній.

Спосіб застосування та дози.

Перед застосуванням шампунь збовтують.

На зволожене волосся та шкіру голови наносять достатню кількість шампуню. Втирають у волосся та шкіру волосистої частини голови масажними рухами протягом 1 хв, змивають теплою водою. Повторюють процедуру протягом 3 хв. Змивають теплою водою. Висушують волосся.

Шампунь застосовують двічі на тиждень протягом 4 тижнів і надалі 1 раз на тиждень до зникнення симптомів захворювання.

Передозування.

Оскільки шампунь призначений тільки для зовнішнього застосування і при цьому кетоконазол практично не абсорбується в системний кровотік, розвиток симптомів передозування малоймовірний.

При   випадковому прийомі шампуню внутрішньо застосовують тільки підтримуючі   заходи. Забороняється викликати блювання та проводити промивання шлунка для запобігання аспірації.

Побічні ефекти.

З боку органа зору: подразнення очей, підвищена сльозотеча.

Загальні порушення та реакції на місці застосування: еритема, відчуття дискомфорту, гіпер чутливість, подразнення шкіри, свербіж, пустульоз.

інфекції та інвазії: фолікуліт.

З боку нервової системи: дисгевзія.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: акне, алопеція, контактний дерматит, сухість шкіри, зміна структури волосся, шкірні висипання, відчуття печіння шкіри, зміни з боку шкіри, посилення лущення шкіри; дуже рідко – кропив’янка, зміна кольору волосся. (в основному у пацієнтів з хімічно ушкодженим або сивим волоссям).

Відомі випадки розпрямлення волосся, що природно кучериться.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші взаємодій.

Невідома.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для детей місці.

Упаковка.  

По 60 мл шампуню у флаконі; кожний флакон в картонній упаковці.

Категорія   відпуску.  

Без рецепта.

Состав и Форма выпуска

Шампунь 1 млкетоконазол 20 мгцинк пиритион 10 мг
Вспомогательные вещества: магния алюминия силикат, соляная кислота, имидмочевина, пропилен гликоль, кремния диоксид коллоидный, гидроксипропилметилцеллюлоза, отдушка, вода очищенная, краситель кармоизин.
60 мл - флаконы пластиковые - в картонной пачке.

Код регистрации - 
шампунь 20 мг+ 10 мг/1 мл: фл. 60 мл - П №013925/01-2002 16.04.02

Фармакодинамика

Комбинированный противогрибковый препарат.
Кетоконазол - производное имидазолдиоксалана. Оказывает фунгицидное и фунгистатическое действие. Эффективен в отношении: дерматофитов (Trichophyton spp., Epydermophyton spp., Microsporum spp.); дрожжевых и дрожжеподобных грибов (Candida spp., Malassezia futur Pitysporum ovale). Механизм действия заключается в ингибировании синтеза эргостерола и изменении липидного состава мембраны, что приводит в дальнейшем к гибели грибов.
Цинк пиритион оказывает антипролиферативное действие на эпителиальные клетки; обладает некоторой активностью в отношении Pitysporum ovale и Pitysporum orbiculare, вызывающих избыточное шелушение кожи.
Препарат быстро уменьшает шелушение и зуд кожи головы, связанные с перхотью и себорейным дерматитом.

Фармакокинетика

При наружном применении активные вещества препарата практически не подвергаются системной абсорбции. При длительном применении препарата концентрации кетоконазола и цинк пиритиона в крови не определяется.

Показания к применению

Лечение и профилактика грибковых поражений кожи волосистой части головы:
   – отрубевидный лишай;
   – себорейный дерматит;
   – перхоть.

Способ применения и дозировка препарата

Шампунь наносят массирующими движениями на волосы и кожу волосистой части головы, вспенивают в течение приблизительно 1 мин и смывают. Затем наносят шампунь повторно, массируя кожу головы и оставляют на 3 мин; после этого смывают. Волосы следует досуха вытереть полотенцем.
При лечении отрубевидного лишая шампунь применяют 5 дней, при отсутствии эффекта возможно продление курса до 7 дней.
При лечении перхоти и себорейного дерматита шампунь применяют 2 раза в неделю в течение 1 месяца.
Для профилактики отрубевидного лишая шампунь применяют ежедневно в течение 3-5 дней перед наступлением лета.
Для профилактики перхоти и себорейного дерматита шампунь применяют 1 раз в неделю в течение 1 месяца.

Побочное действие лекарства

Местные реакции: возможны раздражение кожи, зуд; редко - повышенная жирность или сухость волос, усиление выпадения волос; в отдельных случаях - изменение цвета волос (в основном у пациентов с седыми волосами или с волосами, поврежденными химической обработкой).

Противопоказания к применению

   – повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение во время беременности и кормления грудью

Возможно применение шампуня Кето Плюс при беременности и в период кормления (т.к. кетоконазол практически не абсорбируется в системный кровоток).

Особые указания

При применении препарата следует избегать его попадания в глаза. При попадании шампуня в глаза необходимо промыть их водой.
При применении препарата у пациентов, применяющих ГКС для местного применения, во избежание синдрома отмены следует продолжать их применение на фоне использования шампуня Кето Плюс с последующей постепенной отменой ГКС в течение 2-3 недель.
В редких случаях при применении шампуня Кето Плюс отмечалось усиление выпадения волос.

Передозировка лекарства

При использовании шампуня Кето Плюс развитие симптомов передозировки маловероятно, поскольку препарат предназначен только для наружного применения.
Лечение: при случайном приеме внутрь специальных мер не требуется. Для предотвращения аспирации запрещается индуцировать рвоту и проводить промывание желудка.

Взаимодействие с другими лекарствами

Лекарственное взаимодействие препарата Кето Плюс не описано.

Условия хранения

Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C (допускается временное хранение при температуре 40°C). Срок хранения - 2 года.
Условия отпуска из аптек
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.