Хофитол - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ХОФІТОЛ

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: 100 мл розчину містять густого водного екстракту листя артишоку польового (Cynara scolymus) — 20 г;

1 середня рекомендована доза (5 мл) містить густого водного екстракту листя артишоку польового (Cynara scolymus) — 1 г.

(екстракт містить 2-8 % фенол карбонових кислот у перерахуванні на цинарин).

допоміжні речовини: етанол 96%, спиртова настоянка цедри апельсину, гліцерин, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропіл парагідроксибензоат (Е 216), вода очищена.

Лікарська форма. Розчин   оральний.

Назва та місцезнаходження виробника.

Лабораторії Роза-Фітофарма.

68, вул. Жан-Жака Руссо, 75001, Париж, Франція.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при біліарній патології. Код АТС А 05А.

Фармакологічні властивості. Фармакологічні властивості обумовлені дією комплексу біологічно активних речовин, що входять до складу листя артишоку польового. Має жовчогінну, гепатопротекторну та сечогінну дію, також знижує вміст сечовини в крові. Інулін та інші складові, які містить артишок, покращують обмінні процеси в організмі. Дія препарату Хофітол є сукупною дією його компонентів, тому проведення кінетичних спостережень неможливе; всі разом компоненти не можна простежити за допомогою маркерів або біодосліджень. З тієї ж причини неможливо виявити і метаболіти препарату.

Показання для застосування. Хронічний гепатит, цироз печінки, хронічний безкам’яний холецистит, дискінезія жовчних шляхів за гіпокінетичним типом, хронічний нефрит, хронічна ниркова недостатність.

Протипоказання. Відома підвищена чутливість до компонентів препарату, зокрема до метипарагідроксибензоату або пропіл парагідроксибензоату; непрохідність жовчних шляхів, захворювання печінки, що супроводжуються тяжкою печінковою недостатністю.

Належні заходи безпеки при застосуванні. Оскільки препарат містить етанол, слід уникати вживання будь-який напоїв, що містять алкоголь.

Застосовувати з обережністю при захворюваннях, що можуть призвести до непрохідності жовчних шляхів та при тяжких захворюваннях печінки. У випадку виникнення діареї або болю в животі лікування потрібно припинити та проконсультуватися з лікарем.

Особливі застереження. 1 чайна ложка розчину препарату містить 0,13 г етанолу. Містить гліцерин, метилпарагідроксибензоат (Е 218) та   пропіл парагідроксибензоат (Е 216).

Застосування у період вагітності та годування груддю. Застосування препарату в ці періоди можливе тільки за призначенням лікаря.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами. Може впливати на здатність управляти авто транспортом та іншими механізмами, оскільки препарат   містить етанол.

Діти. Застосування можливе за призначенням лікаря.

Спосіб застосування та дози. Для орального застосування. Перед застосуванням розчин потрібно збовтати та розвести водою. Дорослим призначають по 1 чайній ложці (5 мл розчину) 3 рази на добу перед їдою. Дітям у віці до 12 місяців — по 0,3–0,5 мл розчину (5–10 крапель) розвести у 1 чайній ложці води та призначати 3 рази на добу за 20 хвилин до їди. У віці від 1 до 5 років — по 0,5–1 мл розчину (10–20 крапель) розвести у 1 столовій ложці води та призначати 3 рази на добу за 20 хвилин до їди. У віці від 6 до 12 років — по 2–3 мл розчину (½ чайної ложки) розвести у 1 столовій ложці води та призначати 3 рази на добу за 20 хвилин до їди. Дітям старше 12 років — ½–1 чайну ложку розчину розвести у 1 столовій ложці води та призначати 3 рази на добу за 20 хвилин до їди. Курс лікування 2–3 тижні. Проведення повторних курсів лікування можливе після погодження з лікарем.

Передозування. Можливе посилення побічних ефектів.

Побічні ефекти. У разі тривалого застосування препарату у високих дозах можлива діарея. Можливі алергічні реакції.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Комбінації, які потрібно взяти до уваги (враховуючи наявність етанолу (0,13 г на чайну ложку) у препараті):

• засоби, що можуть викликати реакцію антабусу при застосуванні разом із етанолом;

• засоби, які пригнічують функцію центральної нервової системи.

Термін придатності. 4 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25^оС у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 120 мл розчину у флаконі, у картонній коробці.

Категорія відпуску.   Без рецепта.

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА

Раствор для приема внутрь темно-коричневого цвета, непрозрачный, с легким желтоватым осадком; возможно наличие небольшого осадка при хранении.

  1 мл густой водный экстракт свежих листьев артишока полевого 200 мг

Вспомогательные вещества: этанол, ароматизатор апельсиновый, глицерол, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, вода очищенная.

120 мл - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

Препарат растительного происхождения. Фармакологический эффект препарата обусловлен комплексом входящих в состав листьев артишока полевого биологически активных веществ. Цинарин в сочетании с фенолокислотами обладает желчегонным, а также гепатопротекорным действием. Аскорбиновая кислота, каротин, витамины В1 и В2, инулин способствуют нормализации обменных процессов.

Обладает также диуретическим действием и усиливает выведение мочевины.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Действие препарата Хофитол является совокупным действием его компонентов, поэтому проведение кинетических наблюдений не представляется возможным; все вместе компоненты не могут быть прослежены с помощью маркеров или биоисследований. По этой же причине невозможно обнаружить и метаболиты препарата.

ПОКАЗАНИЯ

В составе комплексной терапии:

— дискинезия желчевыводящих путей по гипокинетическому типу;

— хронический некалькулезный холецистит;

— хронический гепатит;

— цирроз печени;

— хронический нефрит;

— хроническая почечная недостаточность.

РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ

Взрослым назначают по 2-3 таб. или по 2.5-5 мл раствора для приема внутрь 3 раза/сут перед едой. Курс лечения - 2-3 недели.

При в/в или в/м введении назначают по 5 мл 1-2 раза/сут. Продолжительность лечения - 8-15 дней. Доза может быть увеличена, особенно при стационарном лечении.

Детям старше 6 лет, в зависимости от возраста, назначают по 1-2 таб. 3 раза/сут перед едой. Раствор для приема внутрь, в зависимости от возраста, назначают по 1/4-1/2 дозы, применяемой у взрослых, 3 раза/сут перед едой. Курс лечения - 2-3 недели.

При в/в или в/м введении препарат назначают из расчета 2.5-3 мг/кг массы тела 1 раз/сут.

Необходимость повторных курсов терапии врач определяет индивидуально.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Со стороны пищеварительной системы: возможно развитие диареи при длительном приеме препарата в высоких дозах.

Прочие: аллергические реакции.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

— желчнокаменная болезнь;

— непроходимость желчных путей;

— острые заболевания печени, почек, желче- и мочевыводящих путей;

— детский возраст до 6 лет (для таблеток);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

Имеются сообщения о том, что применение Хофитола в комплексном лечении преэклампсии способствует улучшению клинического течения заболевания. Хофитол применяют в комплексе профилактических мероприятий при риске развития гестоза с ранних сроков беременности.

Данные о безопасности применения препарата Хофитол в период лактации (грудного вскармливания) не предоставлены.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

При длительном приеме препарата в высоких дозах повышается риск развития диареи.

В 1 чайной ложке раствора для приема внутрь содержится 130 мг этилового спирта.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: возможно усиление проявлений побочного действия.

ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ

Лекарственное взаимодействие препарата Хофитол не описано.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Хофитол в форме таблеток, покрытых оболочкой, и раствора для приема внутрь разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Хофитол в форме раствора для инъекций отпускается по рецепту.

УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре невыше 25°C. Срок годности таблеток - 3 года, раствора для приема внутрь - 4 года, раствора для инъекций - 2 года.