Хондроксид - инструкция по применению

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

ХОНДРОКСИД

(Chondroxidе)

Загальна характеристика:

хімічна назва: хондроїтин-4-(гідроген сульфат);

основні фізико-хімічні властивості: мазь світло-жовтого кольору, із запахом диметилсульфоксиду;

склад: у 1 г мазі міститься хондроїтину сульфату 50 мг;

допоміжні речовини: диметилсульфоксид, ланолін безводний, вазелін медичний, вода очищена.

Форма випуску. Мазь для зовнішнього застосування.

Фармакотерапевтична група. Засоби, які застосовуються місцево при болю у суглобах і м‘язах. Код АТС М 01А Х 25.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Основною діючою речовиною комплексного препарату   є хондроїтину сульфат, який виділяють з хрящової тканини трахеї великої рогатої худоби. Ця речовина   впливає на фосфорно-кальцієвий обмін у хрящовій тканині, уповільнює резорбцію кісткової тканини, гальмує процес дегенерації хрящової тканини, перешкоджає стисканню сполучної тканини і відіграє роль своєрідного мастила суглобових поверхней. Нормалізує продукцію суглобової рідини, покращує рухомість суглобів, бере участь у відтворенні основної речовини кісткової та хрящової тканини. Хондроїтину сульфат захищає хрящ при ушкодженнях і має здатність підтримувати реосинтез його матриксу. При зовнішньому застосуванні препарат уповільнює прогресу вання остеоартрозу, нормалізує обмін речовин у гіаліновій тканині, стимулює регенерацію суглобового хряща, зменшує запалення та біль в уражених суглобах, покращує якість життя хворого. У дослідженнях in vitro одержано докази проти запальної активності хондроїтину сульфату, спрямованої в основному на клітинний компонент запалення, речовина стимулює синтез гіалуронової кислоти і протеогліканів, пригнічує дію протеолітичних ферментів. Диметилсульфоксид має протизапальні, аналгезуючі та фібринолітичні властивості, сприяє кращому проникненню диметилсульфоксиду через клітинні мембрани вглиб тканин.

Фармакокінетика. Хондроітину сульфат є високомолекулярним мукополісахаридом з молекулярною масою 20 000 - 30 000. Максимальна концентрація його у плазмі крові досягається через 3 - 4 години після застосування, а у синовіальній рідині – через 4 - 5 годин. Біодоступність – 13 %. Виводиться в основному нирками протягом 24 годин.

Молекулярна маса диметилсульфоксиду– 78,13. Після місцевого застосування добре абсорбується, метаболізує до диметилсульфону і диметилсульфіду. Диметилсульфоксид і диметилсульфон виводяться з сечею і з калом, інші метаболіти виводяться через шкіру.

Показання для застосування. Лікування та профілактика остеохондрозу, остеоартрозу периферичних суглобів та хребта.

Спосіб застосування та дози. Препарат призначений для зовнішнього застосування. Мазь наносять тонким шаром над осередком запалення і втирають протягом 2 - 3 хвилин до повного її вбирання шкірою. Процедуру повторюють 2 - 3 рази на день. Як правило, курс лікування становить 2-3 тижні.

Побічна дія. Алергічні реакції.

Протипоказання. Індивідуальна підвищена чутливість до препарату.

Передозування. Передозування не можливе. При появі симптомів подразнення шкіри у місці застосування мазі лікування слід припинити.

Особливості застосування. У період вагітності і   лактації та у дитячому віці ефективність та безпека препарату не встановлені. Уникати потрапляння препарату на слизові оболонки та відкриті рани. Не слід перевищувати рекомендованих доз і тривалості лікування.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. До теперішнього часу не відома.

Умови та термін зберігання. Зберігати у   захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі від 2 до 20 °С. Термін придатності - 3 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка. По 30 г в алюміниєвій тубі у картонній коробці

Виробник. ВАТ “НИЖФАРМ”.

Адреса. 603950, Російська Федерація, Нижній Новгород, ГСП-459, вул. Салганська, 7.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. 250 мг, № 30, № 60

№ UA/6334/03/01 от 02.02.2009 до 02.02.2014

гель д/наруж. прим. 5 % туба 30 г

№ UA/6334/02/01 от 22.07.2008 до 22.07.2013

мазь д/наруж. прим. 5 % туба 30 г

Прочие ингредиенты: диметилсульфоксид, ланолин безводный, вазелин, вода очищенная.

№ UA/6334/01/01 от 19.04.2007 до 19.04.2012

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Основным действующим веществом комплексного препарата Хондроксид является хондроитин сульфат, который выделяют из хрящевой ткани трахеи крупного рогатого скота. Это вещество влияет на фосфорно-кальциевый обмен в хрящевой ткани, замедляет резорбцию костной ткани, тормозит процесс дегенерации хрящевой ткани, препятствует уплотнению соединительной ткани и играет роль лубриканта суставных поверхностей. Нормализует продукцию суставной жидкости, улучшает подвижность суставов, необходим для воспроизведения основного вещества костной и хрящевой ткани. Хондроитин сульфат защищает хрящ от повреждений и способствует ресинтезу его матрикса. При применении препарата замедляет прогрессирование остеопороза, нормализует обмен гиалина, стимулирует регенерацию суставного хряща, уменьшает выраженность воспаления и боли в пораженных суставах, улучшает качество жизни больного. In vitro установлена противовоспалительная активность хондроитин сульфата, направленная в основном на клеточный компонент воспаления. Хондроитин сульфат стимулирует синтез гиалуроновой кислоты и протеогликанов, угнетает активность протеолитических ферментов.
Диметилсульфоксид, входящий в состав мазевых форм, оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и фибринолитическое действие, способствует лучшему проникновению хондроитина через клеточные мембраны вглубь тканей.
Фармакокинетика. Хондроитин сульфат является высокомолекулярным мукополисахаридом с молекулярной массой 20 000–30 000 Да. Препарат хорошо всасывается с поверхности кожи, C_max хондроитин сульфата в плазме крови достигается через 3–4 ч после применения, а C_max в синовиальной жидкости — через 4–5 ч. Накапливается в основном в хрящевой ткани (C_max в суставном хряще достигается через 48 ч); синовиальная оболочка не является препятствием для его проникновения в полость сустава. Биодоступность составляет 25%. Выделяется в основном почками в течение 24 ч. При применении наружно практически не обладает системной абсорбцией.
Молекулярная масса диметилсульфоксида составляет 78,13 Да. После местного применения хорошо абсорбируется, метаболизируется до диметилсульфона и диметилсульфида. Диметилсульфоксид и диметилсульфон выводятся с мочой и калом; другие метаболиты — через кожу.
При однократном приеме внутрь средней терапевтической дозы C_max в плазме крови достигается через 3–4 ч, в синовиальной жидкости  — 4–5 ч. Накапливается преимущественно в хрящевой ткани (C_max в суставном хряще достигается через 48 ч). Синовиальная оболочка не является препятствием для его проникновения в полость сустава. Выделяется в основном почками в течение 24 ч.

ПОКАЗАНИЯ:

Гель (мазь). Лечение и профилактика остеохондроза позвоночника и остеоартроза периферических суставов.
Таблетки. Дегенеративно-дистрофические заболевания суставов и позвоночника: лечение и профилактика развития остеоартроза, остеохондроза позвоночника.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Мазь (гель). Для наружного применения. Мазь (гель) наносят тонким слоем над очагом воспаления. Мазь втирают на протяжении 2–3 мин до полного впитывания. Процедуру повторяют 2–3 раза в сутки. Курс лечения составляет от 2–3 нед до 2–3 мес. При необходимости возможно проведение повторных курсов.
Таблетки. Дозировка и длительность применения препарата для лечения и в целях профилактики заболеваний суставов и позвоночника являются одинаковыми. Препарат применяют внутрь у взрослых по 0,5 г (2 таблетки) 2 раза в сутки. Таблетки принимают, запивая водой. Рекомендуемая продолжительность начального курса составляет 6 мес. Следует учесть, что терапевтическое действие препарата сохраняется в течение 3–5 мес после его отмены в зависимости от локализации и стадии заболевания. При необходимости возможно проведение повторных курсов лечения, продолжительность которых определяется индивидуально.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к компонентам препарата. Таблетки противопоказаны в период беременности и кормления грудью.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

при применении препарата в рекомендуемых дозах побочных действий не выявлено. В редких случаях — кожно-аллергические реакции, требующие отмены препарата. При применении в форме таблеток возможны аллергические реакции в виде сыпи на коже; тошнота, диарея.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

препарат в форме таблеток с осторожностью используют при кровотечениях или склонности к ним.
Период беременности и кормления грудью. Перед применением Хондроксида для местного применения в период беременности и кормления грудью следует проконсультироваться с врачом.
Не применять в детском возрасте без предварительной консультации врача. Избегать попадания препарата на слизистые оболочки и открытые раны. Не превышать рекомендуемых доз и продолжительности лечения.
Дети. Безопасность и эффективность применения препарата в форме таблеток у детей не установлены, поэтому Хондроксид в данной форме не применяют в детском возрасте.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами. Не влияет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

не установлены.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

маловероятна. При появлении симптомов раздражения кожи в месте применения мази (геля) лечение следует прекратить.
Неизвестно о случаях передозировки препаратом в форме таблеток.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

Гель (мазь). В защищенном от света месте при температуре 2–20 °С.
Таблетки. При температуре не выше 25 °С.