Клабел - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КЛАБЕЛ 500
(CLABEL 500)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: clarithromycin; (6-0-метил еритроміцин А [81103-11-9]);

основні фізико-хімічні властивості: двоопуклі, овальні таблетки вкриті оболонкою жовтого кольору;

склад: 1 таблетка містить кларитроміцину  500 мг;

допоміжні речовини: натрію кроскармелоза, крохмаль преже латинізований, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, повідон, кислота стеаринова, пропіленгліколь, Opadry OY-S-32924.

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування.

Код АТС J01F A09.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Кларитроміцин – макролідний антибіотик для перорального застосування. Він пригнічує синтез білка в мікробній клітині, взаємодіє з 50S-рибосомальною субодиницею бактерій. Препарат активний щодо Streptococcus agalactiae, S.pyogenes, S.viridans, S.pneumoniae, Haemophilus influenzae, H.parainfluenzae, Neisseria gonorrhoeae, Listeria monocytogenes, Legionella pneumophilia, Mycoplasma pneumoniae, Helicobacter pylori, Campilobacter jejuni, Chlamydia pneumoniae, C.trachomatis, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Propionibacterium acnes, Mycobacterium avium, Mycobacterium leprae, Staphylococcus aureus, Ureaplasma urealyticum, Toxoplasma gondii.

При прийомі кларитроміцину внутрішньо метаболізується з утворенням основного метаболіту 14-гідроксикларитроміцину, що має таку саму або на 1 - 2 порядки меншу (залежно від виду мікро організму) протимікробну активність, ніж незмінена речовина.

Фармакокінетика. Кларитроміцин кислотостійкий, і абсорбція його в шлунково-кишковому тракті після перорального прийому становить приблизно 55 %. Прийом їжі не впливає на біодоступність кларитроміцину. Кларитроміцин широко розподіляється у тканинах та рідинах організму, за винятком нервової системи. Концентрація препарату у тканинах значно перевищує його концентрацію у сироватці. Майже 65 - 75% кларитроміцину зв’язується з білками, переважно альбуміновою фракцією. Кларитроміцин значною мірою метаболізується ферментами печінки, переважно цитохромом Р₄₅₀. Виводиться в основному з сечею. Приблизно 30% прийнятої дози препарату виводиться в незміненому стані. Період напів виведення кларитроміцину становить приблизно 4 год.

Показання для застосування. Бактеріальні інфекції ЛОР-органів (синусит, фарингіт),   нижніх відділів дихальних шляхів (гострий бронхіт або загострення хронічного бронхіту та пневмонія).

Спосіб застосування та дози. Препарат приймають внутрішньо, не розжовуючи та запиваючи великою кількістю рідини. Застосування препарату не залежить від прийому їжі.

Дорослим і дітям старше 12 років призначають по 1 таблетці на добу під час їди. У разі тяжких інфекцій доза може бути збільшена до 2 таблеток. Як правило, курс лікування становить 7 - 14 днів.

Побічна дія. У поодиноких випадках можуть спостерігатися тимчасові побічні реакції, переважно з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, пронос), реакції гіпер чутливості, що зустрічаються набагато рідше, можуть спричиняти почервоніння шкіри, іноді свербіж, слабкість або гіпотензію. При виникненні діареї на тлі прийому препарату слід враховувати можливість розвитку псевдомембранозного коліту.

У поодиноких випадках були помічені запалення язика та ротової порожнини, грибкові ураження рота.

Протипоказання. Підвищена чутливість до кларитроміцину або інших макролідних антибіотиків. Тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатині ну менше 30 мл/хв). Порфірія. Вагітність і період годування груддю. Дитячий вік до 12 років.

Передозування.

Симптоми: нудота, блювання, діарея.

Лікування: промивання шлунка та симптоматична терапія. Гемодіаліз не ефективний.

Особливості застосування. Недоцільно призначати препарат особам, які приймають інші макролідні антибіотики. При захворюваннях, що супроводжуються діареєю та блюванням, не слід застосовувати препарат через можливе порушення всмоктування. Слід з обережністю застосовувати препарат хворим на алергічний діатез та сінну гарячку в анамнезі.

При хронічних захворюваннях печінки під час застосування препарату необхідний контроль її функції.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати зі складними механізмами.

Дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати зі складними механізмами не проводилися.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не застосовувати кларитроміцин разом із цизапридом, терфанадином та пімозидом. Можливий розвиток перехресної резистенції між кларитроміцином та кліндаміцином,   лінкоміцином.

З обережністю призначають   одночасно з інгібіторами НМG-CoA редуктази (лов астатин, симвастатин).

При одночасному прийомі кларитроміцину з препаратами, які метаболізуються цитохромом Р₄₅₀ (варфарин, алкалоїди ріжків, дизопірамід, лов астатин, мідазолам, рифабутин, тріазолам, фенітоїн, циклоспорин), спостерігається підвищення останніх у сироватці крові.

При одночасному застосуванні   з дигоксином, теофіліном та карбамазепіном спостерігається підвищення останніх у сироватці крові.

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.   Термін придатності – 2   роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. По 7 таблеток у блістері по 2 блістери у картонній упаковці.

Виробник.

NOBEL İLAC SANAYII VE TİCARET A.S.

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ   А. Ш.

Адреса.

Barbaros Bulvari No: 76-78 34353 Besiktas, Istanbul,  Turkey.

Бульвар Барбарос № 76-78, 34353 р-н Бешікташ, м. Стамбул, Туреччина.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Кларитромицин — макролидный антибиотик для перорального применения. Он угнетает синтез белка в микробной клетке, взаимодействует с 50S-рибосомальной субъединицей бактерий. Препарат активен в отношении Streptococcus agalactiae, S.pyogenes, S.viridans, S.pneumoniae, Haemophilus influenzae, H.parainfluenzae, Neisseria gonorrhoeae, Listeria monocytogenes, Legionella pneumophilia, Mycoplasma pneumoniae, Helicobacter pylori, Campilobacter jejuni, Chlamydia pneumoniae, C.trachomatis, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Propionibacterium acnes, Mycobacterium avium, Mycobacterium leprae, Staphylococcus aureus, Ureaplasma urealyticum, Toxoplasma gondii.
При приеме внутрь кларитромицин метаболизируется с образованием основного метаболита 14-гидроксикларитромицина, обладающего такой же или на 1–2 порядка меньше (в зависимости от вида микроорганизма) антибактериальной активностью, чем неизмененное вещество.
Фармакокинетика. Кларитромицин кислотоустойчивый, и абсорбция его в ЖКТ после перорального приема составляет около 55%. Прием пищи не влияет на биодоступность кларитромицина. Кларитромицин широко распределяется в тканях и жидкостях организма, за исключением нервной системы. Концентрация препарата в тканях значительно превышает его концентрацию в плазме крови. Почти 65–75% кларитромицина связывается с белками плазмы крови, преимущественно альбуминной фракцией. Кларитромицин в значительной степени метаболизируется ферментами печени, преимущественно цитохромом P450. Выводится в основном с мочой. Около 30% принятой дозы препарата выводится в неизмененном виде. Т1/2 кларитромицина составляет приблизительно 4 ч.

ПОКАЗАНИЯ:

лечение инфекций, вызванных чувствительными к кларитромицину микроорганизмами:
- инфекции нижних дыхательных путей (бронхит, пневмония и др.);
- инфекции ЛОР-органов (синусит, фарингит).

ПРИМЕНЕНИЕ:

препарат принимают внутрь, не разжевывая и запивая большим количеством жидкости. Применение препарата не зависит от приема пищи.
Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет назначают по 1 таблетке в сутки во время еды. При тяжелых инфекциях доза может быть повышена до 2 таблеток. Как правило, курс лечения составляет 7–14 дней.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к кларитромицину или другим макролидным антибиотикам; тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина ‹30 мл/мин); порфирия; период беременности и кормления грудью; детский возраст до 12 лет.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

в отдельных случаях могут отмечать временные побочные реакции, преимущественно со стороны ЖКТ (тошнота, диарея), реакции гиперчувствительности, выявляемые намного реже, могут проявляться гиперемией кожи, иногда зудом, слабостью или артериальной гипотензией. При возникновении диареи на фоне приема препарата необходимо учитывать возможность развития псевдомембранозного колита.
Редко были отмечены воспаление языка и полости рта, грибковые поражения слизистой оболочки рта.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

нецелесообразно назначать препарат лицам, принимающим другие макролидные антибиотики. При заболеваниях, сопровождающихся диареей и рвотой, не следует применять препарат из-за возможного нарушения всасывания. Необходимо с осторожностью применять препарат у пациентов с аллергическим диатезом и сенной лихорадкой в анамнезе.
При хронических заболеваниях печени во время применения препарата необходим контроль функции печени.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с другими механизмами. Исследования относительно влияния на способность к управлению транспортными средствами и работе с другими механизмами не проводились.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

не применять кларитромицин одновременно с цизапридом, терфанадином и пимозидом. Возможно развитие перекрестной резистенции между кларитромицином и клиндамицином, линкомицином.
С осторожностью назначают одновременно с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы (ловастатин, симвастатин).
При одновременном приеме кларитромицина с препаратами, метаболизирующимися цитохромом P450 (варфарин, алкалоиды спориньи, дизопирамид, ловастатин, мидазолам, рифабутин, триазолам, фенитоин, циклоспорин), отмечают повышение концентрации последних в плазме крови.
При одновременном применении с дигоксином, теофиллином и карбамазепином отмечают повышение уровня последних в плазме крови.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

Симптомы: тошнота, рвота, диарея.
Лечение: промывание желудка и симптоматическая терапия. Гемодиализ неэффективен.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.