Копаксон - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КОПАКСОН^®-ТЕВА

(COPAXONE^®-TEVA)

Склад:

діюча речовина: glatiramer аcetate;

1 мл розчину для ін'єкцій містить 20 мг глатирамеру ацетату;

допоміжні речовини: манітол, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін'єкцій.

Фармакотерапевтична група. Цитокіни та імуномодулятори. Код АТС L03A X13.

Клінічні характеристики.

Показання.

Копаксон^®-Тева призначають для зменшення частоти загострень у пацієнтів з ремітуючо-рецидивуючим розсіяним склерозом.

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до компонентів препарату.

• Вагітність.

Спосіб застосування та дози.

Для дорослих рекомендована доза становить 20 мг глатирамеру ацетату (один заповнений шприц), яка вводиться підшкірно один раз на день.

На сьогодні немає даних щодо тривалості застосування препарату. Рішення щодо тривалості лікування приймає лікар окремо для кожного випадку.

Дуже важливо вводити препарат Копаксон^®-Тева належним чином:

• Тільки в підшкірну тканину (див. нижче «Інструкції щодо застосування»).

• Кожний заповнений розчином препарату шприц для ін'єкцій призначений тільки для одноразового застосування.

• Не слід змішувати препарат Копаксон^®-Тева, або вводити його паралельно з будь-яким іншим препаратом.

Інструкції щодо застосування

1. Перед уведенням препарату переконайтеся в тому, що у Вас є все необхідне для ін'єкції:

- шприц, заповнений розчином препарату;

- утилізаційний контейнер для використаних шприців і голок.

2. Візьміть один блістер із заповненим шприцом із загальної упаковки. Зберігайте всі невикористані шприці в холодильнику.  

3. Перед уведенням препарату ретельно вимийте руки водою з милом.

4. Витримайте блістер із заповненим шприцом при кімнатній температурі протягом не менше 20 хвилин та переконайтеся, що він нагрівся до кімнатної температури.

5. При наявності зважених частинок, розчин не слід застосовувати. Почніть з кроку 1, застосовуючи інший шприц.  

6. Виберіть ділянку тіла для ін'єкції (рис. 1). На ньому вказано сім можливих точок на тілі для ін'єкцій: руки, стегна, сідниці, живіт – при пупкова ділянка. Щодня слід вибирати нове місце для уколу, таким чином можна зменшити неприємні відчуття і біль на ділянці шкіри в місці ін'єкції. Усередині кожної ін'єкційної ділянки є багато точок для уколу.

Необхідно постійно змінювати точки ін'єкцій усередині конкретної ділянки.

Не слід використовувати для ін'єкції болючі точки, знебарвлені ділянки шкіри або ділянки з ущільненнями і вузликами.

Якщо Ви забули ввести препарат Копаксон^®-Тева, зробіть ін'єкцію якнайшвидше, як тільки згадали про це, але не допускається введення подвійної дози препарату.

Вводьте наступну дозу тільки через 24 години.

Не припиняйте застосування препарату Копаксон^®-Тева без консультації з лікарем.

Побічні реакції.

Місцеві: еритема, біль, свербіж, набряк, запалення і підвищена чутливість; локалізована ліпоатрофія та некроз шкіри (рідко).

Загальні: вазодилатація, біль у грудях, диспное, пальпітація або тахікардія.

Така реакція може з'явитися через декілька хвилин після застосування ін'єкції Копаксон^®-Тева. Більшість цих симптомів короткочасні та минають самі, не залишаючи наслідків.

Всі побічні реакції, що частіше спостерігалися серед пацієнтів, яких лікували препаратом Копаксон^®-Тева, порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо, представлені нижче.

Дуже поширені (>1/10), поширені (>1/100, <=1/10), непоширені (>1/1000, <=1/100).

З боку ендокринної системи:

Непоширені: зоб, гіпертиреоз.

З   боку печінки та жовчних шляхів:

Непоширені: збільшення печінки.

З боку органа слуху:

Поширені: розлад слуху, вушний біль.

З боку дихальної системи, грудної клітки та середостіння:

Дуже поширені:   задишка*.

Поширені: кашель, алергічний риніт, сезонний риніт.

Непоширені: апное, дисфонія, носова кровотеча, ларингоспазм, захворювання легенів.

З боку імунної системи:

Поширені: підвищена чутливість.

З боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини:

Дуже поширені: артралгія, біль у спині.

Поширені: артрит, біль у боці, шийний біль.

Непоширені: розлад сухожиль, тендовагініт, кривошия.

З боку крові та лімфатичної системи:

Поширені: лімфаденопатія*.

Непоширені: еозинофілі я, збільшення селезінки.

З боку метаболізму та системи харчування:

Поширені: анорексія, збільшення маси тіла*.

Непоширені: непереносимість алкоголю, подагра.

З боку нервової системи:

Дуже поширені: неспокій*, депресія, запаморочення, головний біль, гіпертонія.

Поширені: амнезія, дисгевзія, мігрень, ністагм, параліч перонеального нерва, сонливість, мовні розлади, ступор, синкопе*, тремор*, дефект поля зору.

Непоширені: міоклонус, неврит.

З боку нирок та сечостатевої системи:

Поширені: імперативні позиви на сечопускання, затримка сечі, розлад сечового тракту.

Непоширені: гематурія, біль у нирках, порушення в загальному аналізі сечі.

З боку органа зору:

Поширені: диплопія, розлади зору*.

Непоширені: катаракта, ураження рогівки, очні крововиливи, опущення верхньої повіки, мідріаз.

З боку репродуктивної системи і молочних залоз:

Поширені: дисменорея, еректильна дисфункція, порушення менструацій, аномальний мазок із шийки матки.

Непоширені: гіперемія молочних залоз, оваріальний розлад, пріапізм, захворювання простати, тестикулярний розлад, вагінальна кровотеча, бартолініт.

З боку серцево-судинної системи:

Дуже поширені: відчуття серцебиття*, вазодилатація*.

Поширені: тахікардія *, ангіопатія, артеріальна гіпертензія.

Непоширені: екстрасистола, блідість, варикозне розширення вен.

З боку шкіри та підшкірної клітковини:

Дуже поширені: гіпергідроз*, висип*.

Поширені: екхімоз, захворювання шкіри, кропив’янка.

Непоширені: ангіо невротичний набряк, дерматит, вузликова еритема, атрофія шкіри, потовщення шкіри.

З боку травного тракту:

Дуже поширені: запор, діарея, нудота*.

Поширені: аноректальна дисфункція, нетримання калу, зубний карієс, дисфагія, стоматит, зубний розлад, блювання*.

Непоширені: ентероколіт, виразка стравоходу, ректальна кровотеча, збільшення слинних залоз.

Інфекції та інвазії:

Дуже поширені: грипозний стан.

Поширені: бронхіт, цистит, гастроентерит, простий герпес*, середній отит, риніт, вагінальний кандидоз*.

Непоширені: абсцес, целюліт, фурункул, зовнішній отит, пієлонефрит.

Загальні розлади і стан у місці введення ін’єкції:

Дуже поширені: астенія, біль у груднині*, реакція у місці введення ін'єкції*, біль*.

Поширені: озноб*, кіста, набряк обличчя*, місцева реакція*, нездужання, периферійний набряк, набряк*, гіпертермія.

Непоширені: головний біль, грижа, гіпотермія, запалення слизових оболонок.

Пошкодження, отруєння і процедурні ускладнення:

Дуже поширені:

Непоширені: післявакцинаційний синдром.

Психічні розлади:

Поширені: аномальні сновидіння, ажитація, сплутаність свідомості, знервованість*.

Непоширені: ейфорійний настрій, галюцинації, ворожість, манія, розлад особистості, спроба самогубства.

Вагітність, післяпологовий період і перинатальний стан:

Непоширені: аборт.

Доброякісні, злоякісні та невизначені пухлини (включаючи кісти та поліпи):

Поширені: доброякісна пухлина шкіри*, новоутворення.

Непоширені: рак шкіри.

*Кількість випадків була більше ніж 2% (>2/100) у групі Копаксон^®-Тева - терапії порівняно з групою плацебо.

Рідко поширені (>1/10000, <1/1000) та дуже рідко поширені (<1/10000): анафілактоїдні реакції, судоми, зміни у кількості лейкоцитів і підвищені рівні ферментів печінки без свідчень клінічно значних ускладнень.

Передозування.

Було зареєстровано декілька випадків передозування препаратом Копаксон^®-Тева (до 80 мг глатирамеру ацетату). Ці випадки не асоціювалися з іншими побічними реакціями, зазначеними у розділі «Побічні реакції». Немає клінічного досвіду щодо застосування дози більше 80 мг глатирамеру ацетату.

Протягом клінічних досліджень щоденна доза до 30 мг глатирамеру ацетату впродовж 24 місяців не асоціювалася з іншими побічними реакціями, зазначеними у розділі «Побічні реакції».

У разі передозування необхідно спостерігати за пацієнтами та призначити відповідну симптоматичну та підтримуючу терапію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Копаксон^®-Тева протипоказаний для застосування протягом вагітності.

При застосуванні цього лікарського препарату необхідно застосовувати контрацептивні засоби.

Немає даних щодо виділення глатирамеру ацетату, його метаболітів або антитіл у молоко людини. В період годування груддю застосовувати препарат можна тільки з урахуванням співвідношення користь для матері/ризик для дитини.

Діти.

Не рекомендується застосовувати Копаксон^®-Тева пацієнтам віком до 18  років, оскільки безпека та ефективність цього препарату не були встановлені для цієї групи пацієнтів.

Особливості застосування.

Копаксон^®-Тева можна застосовувати тільки у вигляді підшкірних ін’єкцій. Препарат не можна застосовувати у вигляді внутрішньо венних або внутрішньом'язових ін’єкцій.

Початок терапії препаратом Копаксон^®-Тева повинен відбуватися під наглядом невролога або лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу.

Лікар, що здійснює лікування, повинен роз’яснити пацієнту, що реакція, яка асоціюється хоча б з одним із наступних симптомів, а саме: вазодилатація (приплив крові), біль у грудях, диспное, пальпітація або тахікардія, може з'явитися через декілька хвилин після ін'єкції Копаксон^®-Тева. Більшість із цих симптомів триває протягом незначного часу і вирішується спонтанно без будь-яких наслідків. У разі появи серйозного побічного ефекту пацієнт має терміново припинити лікування Копаксон^®-Тева і звернутися до свого лікаря. У разі необхідності може бути призначене симптоматичне лікування.

Немає жодних доказів підвищеного ризику виникнення цих реакцій для будь-якої групи пацієнтів. Незважаючи на це, потрібно з обережністю застосовувати Копаксон^®-Тева пацієнтам із серцевими розладами. За такими пацієнтами необхідно спостерігати регулярно протягом лікування.

Судоми та/або анафілактоїдні або алергічні реакції спостерігалися рідко. Іноді можуть з'являтися серйозні реакції гіпер чутливості (наприклад, бронхоспазм, анафілаксія або кропив’янка). Якщо ці реакції є тяжкими, то необхідно розпочати відповідне лікування та зупинити прийом Копаксон^®-Тева.

Глатирамеру ацетат-реактивні антитіла були виявлені у сироватці пацієнтів протягом постійної терапії Копаксон^®-Тева. Максимальні рівні досягалися через 3-4 місяці лікування в середньому, після чого вони знижувалися та стабілізувалися на рівні, що незначно вищий за базовий рівень.

Не існує жодних свідчень на користь того, що ці глатирамер ацетат реагуючі антитіла є нейтралізуючими або що їх утворення впливає на клінічну ефективність Копаксон^®-Тева.

Ниркова недостатність. Застосування Копаксон^®-Тева спеціально не вивчалося для пацієнтів з нирковою недостатністю. У пацієнтів з нирковою недостатністю необхідно стежити за функцією нирок протягом лікування Копаксон^®-Тева. Хоча не існує жодних свідчень гломерулярного депонування імунних комплексів у пацієнтів, але таку можливість не можна виключати.

Пацієнти літнього віку. Застосування Копаксон^®-Тева не вивчалося для пацієнтів літнього віку.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Вплив на здатність керувати автомобілем або працювати зі складними механізмами не вивчався, проте слід враховувати імовірність появи побічних реакцій з боку нервової системи та органа зору.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Взаємодія між Копаксон^®-Тева та іншими лікарськими препаратами офіційно не оцінювалася.

Не існує даних щодо взаємодії з бета-інтерфероном.

Спостерігалася підвищена частота реакцій у місці введення ін'єкцій препарату Копаксон^®-Тева у пацієнтів, які одночасно приймали кортикостероїди.

Дослідження in vitro свідчать про те, що глатирамер ацетат у крові зв’язується з білками плазми, але він не заміщується і не заміщує фенітоїн або карбамазепін. Однак, оскільки теоретично Копаксон^®-Тева має потенціал впливати на розподіл білокзв’язаних субстанцій, необхідно ретельно спостерігати за супутнім застосуванням таких лікарських препаратів.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Механізми, за якими глатирамер ацетат здійснює свій вплив на пацієнтів з РС, не з’ясовані повністю. Однак вважається, що це відбувається шляхом модифікування імунного процесу, який, як гадають сьогодні, є відповідальним за патогенез РС. Така гіпотеза підтримується даними досліджень, здійснених з метою вивчення патогенезу експериментального алергічного енцефаломієліту  (ЕАЕ) - стану, який був викликаний у декількох видів тварин шляхом імунізації на тлі одержаного матеріалу з центральної нервової системи, що містить мієлін, і який часто застосовується як експериментальна тваринна модель РС. Дослідження на тваринах і пацієнтах з РС свідчать про те, що при його застосуванні на периферії рекрутуються та активуються глатирамер ацетат специфічні суп ресорні Т-клітини.

У клінічних дослідженнях пацієнтів із РС, які отримували Копаксон^®-Тева, спостерігалося значне скорочення кількості загострень порівняно з плацебо.

Копаксон^®-Тева також продемонстрував терапевтичну дію порівняно з плацебо на параметри МРТ, що відображають перебіг з ремітуючо-рецидивуючим РС.

Копаксон^®-Тева не впливав на прогресу вання інвалідизуючих змін у пацієнтів з ремітуючо-рецидивуючим розсіяним склерозом.

Немає свідчень, що терапія Копаксон^®-Тева впливає на тривалість рецидиву або його тяжкість.

Фармакокінетика. Фармакокінетичні дослідження у пацієнтів не здійснювалися.   Дані in vitro та обмежені дані досліджень, проведених на здорових добровольцях, вказують на те, що при підшкірному застосуванні глатирамеру ацетату активна речовина легко абсорбується, а велика частина дози швидко деградує на менші фрагменти вже у підшкірній тканині.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин без видимих частинок.

Несумісність. Цей препарат неможна змішувати з іншими лікарськими препаратами, оскільки дослідження на сумісність не проводилися.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Контейнер необхідно зберігати в картонній коробці, щоб захистити лікарський препарат від світла. Препарат потрібно зберігати в холодильнику при температурі від   2 °C до 8 °C.

Якщо немає можливості зберігати заповнені шприці у холодильнику, то їх можна тримати при кімнатній температурі від 15 °C до 25 °C не довше одного місяця. Якщо по закінченні цього одномісячного періоду заповнені шприці з розчином Копаксон^®-Тева 20 мг/мл не були використані і знаходяться в оригінальній упаковці, то їх необхідно зберігати в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C. Повторне зберігання цих же шприців при кімнатній температурі не допускається.

Упаковка.

Розчин для ін'єкцій Копаксон^®-Тева міститься у шприці, який складається з безбарвного скляного циліндра типу I, пластикового плунжера і гумової пробки.

Упаковка містить 28 заповнених розчином шприців.

Об'єм розчину в шприці – 1 мл.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ТЕВА Фармацевті кал Індастріз Лтд., Ізраїль (TEVA Pharmaceutical Industries Ltd., Israel).

Місцезнаходження. Ізраїль, м. Кфар Саба, вул. Хашикма, 64 (64 HaShikma Street, Kfar Saba, Israel).

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

р-р д/ин. 20 мг/мл шприц 1 мл, № 28

№ UA/6307/01/01 от 20.04.2007 до 20.04.2012

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Механизмы, по которым глатирамера ацетат оказывает свое влияние на пациентов с рассеянным склерозом, не выяснены полностью. Однако считается, что это происходит путем модифицирования иммунного процесса, который, вероятно, является ответственным за патогенез рассеянного склероза. Такая гипотеза поддерживается данными исследований, проведенных с целью изучения патогенеза экспериментального аллергического энцефаломиелита — состояния, которое было вызвано у нескольких видов животных путем иммунизации на фоне полученного материала из ЦНС, содержащего миелин, и который часто применяется как экспериментальная животная модель рассеянного склероза. Исследования на животных и пациентах с рассеянным склерозом свидетельствуют о том, что при его применении на периферии рекрутируются и активируются глатирамера ацетатспецифические супрессорные Т-клетки.
В клинических исследованиях пациентов с рассеянным склерозом, получавших Копаксон-Тева, отмечали значительное сокращение количества обострений по сравнению с плацебо.
Копаксон-Тева также продемонстрировал терапевтическое действие по сравнению с плацебо на параметры магнитно-резонансной терапии, отражающие течение с ремиттирующе-рецидивирующим рассеянным склерозом.
Копаксон-Тева не влиял на прогрессирование инвалидизирующих изменений у пациентов с ремиттирующе-рецидивирующим рассеянным склерозом.
Нет данных, подтверждающих, что терапия Копаксон-Тева влияет на продолжительность рецидива или его тяжесть.
Фармакокинетика. Фармакокинетические исследования у пациентов не проводили. Данные in vitro и ограниченные данные исследований, проведенных на здоровых добровольцах, показывают, что при п/к применении глатирамер ацетата активное вещество легко абсорбируется, а большая часть дозы быстро деградирует на меньшие фрагменты уже в подкожной ткани.

ПОКАЗАНИЯ:

Копаксон-Тева назначают для снижения частоты обострений у пациентов с ремиттирующе-рецидивирующим рассеянным склерозом.

ПРИМЕНЕНИЕ:

для взрослых рекомендуемая доза составляет 20 мг глатирамера ацетата (1 заполненный шприц), которая вводится п/к 1 раз в сутки.
На сегодня нет данных о продолжительности применения препарата. Решение о длительности лечения принимает врач конкретно по каждому случаю.
Очень важно вводить препарат Копаксон-Тева должным образом:

• только в подкожную ткань (см. Инструкции по применению);
• каждый заполненный р-ром препарата шприц для инъекций предназначен только для однократного применения;
• не следует смешивать препарат Копаксон-Тева или вводить параллельно с любым другим препаратом.

Инструкции по применению
1. Перед введением препарата необходимо убедиться, что есть все необходимое для проведения инъекции:

• шприц, заполненный р-ром препарата;
• утилизационный контейнер для использованных шприцев и игл.

2. Перед введением препарата тщательно вымыть руки водой с мылом.
3. Выдержать 1 блистер с заполненным шприцем при комнатной температуре в течение не менее 20 мин и убедиться, что он нагрелся до комнатной температуры.
4. При наличии взвешенных частиц р-р не следует применять.
5. Выбрать участок тела для инъекции из семи возможных точек на теле: руки, бедра, ягодицы, живот — околопупочный участок. Ежедневно следует выбирать новое место для укола, таким образом можно уменьшить неприятные ощущения и боль в месте инъекции. Внутри каждого инъекционного участка есть много точек для прокола.
Необходимо постоянно менять точки инъекций внутри конкретного участка.
Не следует использовать для инъекции болезненные точки, обесцвеченные участки кожи или участки с уплотнениями и узелками.
Участок 1
Околопупочный участок. Делать инъекции, отступив не менее 5 см от пупка.
Участок 2
Левая рука. Верхняя задняя мышечная часть плеча.
Участок 3
Правая рука. Верхняя задняя мышечная часть плеча.
Участок 4
Правое бедро. Примерно на 5 см выше колена и на и 5 см ниже паха.
Участок 5
Левое бедро. Примерно на 5 см выше колена и 5 см ниже паха.
Участок 6
Левая ягодица. Мышечная часть над бедром, ниже талии.
Участок 7
Права ягодица. Мышечная часть над бедром, ниже талии.
7. Извлечь шприц из защитной блистерной упаковки, удалив бумажную маркировку.
8. Снять защитный колпачок с иголки.
9. Образовать кожную складку в месте введения.
10. Ввести иглу в кожу. Препарат вводить, равномерно надавливая на поршень шприца до его полного опорожнения.
11. Извлечь шприц с иглой.
12. Использованный шприц утилизировать.
Если пропущено введение препарат Копаксон-Тева, необходимо сделать инъекцию как можно быстрее, как только об этом вспомнили, но не допускается введения двойной дозы препарата.
Следующую дозу вводят только через 24 ч.
Не прекращать прием препарата Копаксон-Тева без консультации с врачом.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• период беременности.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

местные: эритема, боль, зуд, отек, воспаление и повышенная чувствительность; локализованная липоатрофия и некроз кожи (редко).
Общие: вазодилатация, боль в груди, одышка, пальпитация или тахикардия.
Такая реакция может появиться через несколько минут после применения инъекции препарата. Большинство этих симптомов кратковременные и исчезают самостоятельно.
Все побочные реакции чаще выявляли среди пациентов, которых лечили препаратом Копаксон-Тева, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, представленные ниже. Очень часто (>1/10), часто (>1/100, ≤1/10), иногда (>1/1000, ≤1/100).
Со стороны эндокринной системы: нечасто: зоб, гипертиреоз.
Со стороны печени и желчных путей: нечасто: увеличение печени.
Со стороны органа слуха: очень часто: нарушение слуха, боль в ухе.
Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: очень часто: одышка*. Часто: кашель, аллергический ринит, сезонный ринит. Нечасто: апноэ, дисфония, носовое кровотечение, ларингоспазм, заболевания легких.
Со стороны иммунной системы: часто: повышенная чувствительность.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: очень часто: артралгия, боль в спине. Часто: артрит, боль в боку, шейная боль. Нечасто: нарушения со стороны мышечно-сухожильного аппарата, тендовагинит, кривошея.
Со стороны крови и лимфатической системы: часто: лимфаденопатия*. Нечасто: эозинофилия, увеличение селезенки.
Со стороны метаболизма и системы питания: часто: анорексия, увеличение массы тела*. Нечасто: непереносимость алкоголя, подагра.
Со стороны нервной системы: очень часто: беспокойство*, депрессия, головокружение, головная боль, АГ. Часто: амнезия, дисгевзия, мигрень, нистагм, паралич перонеального нерва, сонливость, нарушения речи, ступор, синкопе*, тремор*, дефект поля зрения. Нечасто: миоклонус, неврит.
Со стороны почек и мочеполовой системы: часто: императивные позывы к мочеиспусканию, задержка мочи, нарушения со стороны мочевого тракта. Нечасто: гематурия, боль в почках, нарушения в общем анализе мочи.
Со стороны органа зрения: часто: диплопия, нарушения зрения*. Нечасто: катаракта, поражение роговицы, глазные кровоизлияния, опущение верхнего века, мидриаз.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто: дисменорея, эректильная дисфункция, нарушение менструаций, аномальный мазок из шейки матки. Нечасто: гиперемия молочных желез, овариальные нарушения, приапизм, заболевания предстательной железы, тестикулярные расстройства, влагалищные кровотечения, бартолинит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто: сердцебиение*, вазодилатация*. Часто: тахикардия*, ангиопатия, АГ. Нечасто: экстрасистола, бледность, варикозное расширение вен.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень часто: гипергидроз*, сыпь*. Часто: экхимоз, заболевания кожи, крапивница. Нечасто: ангионевротический отек, дерматит, узловатая эритема, атрофия кожи, утолщение кожи.
Со стороны ЖКТ: очень часто: запор, диарея, тошнота*. Часто: аноректальная дисфункция, недержание кала, кариес, дисфагия, стоматит, рвота*. Нечасто: энтероколит, язва пищевода, ректальное кровотечение, увеличение слюнных желез.
Инфекции и инвазии: очень часто: гриппоподобные состояния. Часто: бронхит, цистит, гастроэнтерит, простой герпес*, средний отит, ринит, вагинальный кандидоз*. Нечасто: абсцесс, флегмона, фурункулы, наружный отит, пиелонефрит.
Общие нарушения и состояния в месте введения инъекции: очень часто: астения, боль в грудине*, реакция в месте введения инъекции*, боль*. Часто: озноб*, киста, отек лица*, местная реакция*, недомогание, периферический отек, отек*, гипертермия. Нечасто: головная боль, грыжа, гипотермия, воспаление слизистых оболочек.
Повреждения, отравления и процедурные осложнения: нечасто: послевакцинальный синдром.
Психические нарушения: часто: аномальные сновидения, ажитация, спутанность сознания, нервозность*. Нечасто: эйфорическое настроение, галлюцинации, враждебность, мания, расстройство личности, попытка суицида.
Беременность, послеродовой период и перинатальное состояние: нечасто: аборт.
Доброкачественные, злокачественные и неопределенные опухоли (включая кисты и полипы): часто: доброкачественная опухоль кожи*, новообразования. Нечасто: рак кожи.
*Количество случаев было >2% (>2/100) в группе Копаксон-Тева по сравнению с группой плацебо.
Редко (>1/10 000, <1/1000) и очень редко (<1/10 000): анафилактоидные реакции, судороги, изменения количества лейкоцитов и повышенные уровни ферментов печени без показателей клинически значимых осложнений.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Копаксон-Тева можно применять только в виде п/к инъекций. Препарат нельзя применять в виде в/в или в/м инъекций.
Начало терапии препаратом Копаксон-Тева должно проходить под наблюдением невролога или врача с опытом лечения рассеянного склероза.
Врач, осуществляющий лечение, должен разъяснить пациенту, что реакция, которая ассоциируется хотя бы с одним из следующих симптомов, а именно: вазодилатация (прилив крови), боль в груди, одышка, пальпитация или тахикардия, может появиться через несколько минут после инъекции Копаксон-Тева. Большинство из этих симптомов длятся незначительное время и исчезают спонтанно без каких-либо последствий. В случае появления серьезного побочного эффекта пациент должен немедленно прекратить лечение Копаксон-Тева и обратиться к врачу. При необходимости может быть назначено симптоматическое лечение.
Нет никаких доказательств повышенного риска возникновения этих реакций для любой группы пациентов. Несмотря на это, следует с осторожностью применять Копаксон-Тева пациентам с нарушениями со стороны сердца. Таких пациентов необходимо наблюдать регулярно в течение лечения.
Судороги и/или анафилактоидные или аллергические реакции выявляли редко. Иногда могут появляться серьезные реакции гиперчувствительности (например бронхоспазм, анафилаксия или крапивница). Если эти реакции являются тяжелыми, то необходимо начать соответствующее лечение и прекратить прием препарата Копаксон-Тева.
Глатирамера ацетатреактивные антитела были выявлены в сыворотке крови пациентов на протяжении постоянной терапии Копаксон-Тева. Максимальные уровни достигались в среднем через 3–4 мес лечения, после чего они снижались и стабилизировались на уровне, незначительно выше базового.
Не существует никаких свидетельств в пользу того, что эти глатирамера ацетатреактивные антитела являются нейтрализующими или что их образование влияет на клиническую эффективность Копаксон-Тева.
Почечная недостаточность. Применение Копаксон-Тева специально не изучали у пациентов с почечной недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью необходимо контролировать функцию почек во время лечения Копаксон-Тева. Хотя нет никаких свидетельств гломерулярного депонирования иммунных комплексов у пациентов, но такую возможность исключать нельзя.
Пациенты пожилого возраста. Применение Копаксон-Тева не изучали у пациентов пожилого возраста.
Применение в период беременности и кормления грудью. Копаксон-Тева противопоказан для применения в период беременности.
При применении препарата необходимо применять контрацептивные средства.
Нет данных о проникновении глатирамера ацетата, его метаболитов или антител в молоко человека. В период кормления грудью применять препарат можно только с учетом соотношения польза для матери/риск для ребенка.
Дети. Не рекомендуется применять Копаксон-Тева пациентам в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность этого препарата не были установлены для этой группы пациентов.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами. Влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами не изучали, однако следует учитывать вероятность появления побочных реакций со стороны нервной системы и органов зрения.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

взаимодействие между Копаксон-Тева и другими лекарственными препаратами официально не оценивали.
Нет данных о взаимодействии с β-интерфероном.
Отмечали повышенную частоту реакций в месте введения инъекций препарата Копаксон-Тева у пациентов, которые одновременно принимали ГКС.
Исследования in vitro свидетельствуют о том, что глатирамера ацетат в крови связывается с белками плазмы крови, но он не замещается и не замещает фенитоин или карбамазепин. Однако из-за теоретической возможности Копаксон-Тева влиять на распределение субстанций, которые связаны с белками, необходимо постоянно контролировать сопутствующее применение таких лекарственных препаратов.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

было зарегистрировано несколько случаев передозировки препарата Копаксон-Тева (до 80 мг глатирамера ацетата). Эти случаи не ассоциировались с другими побочными реакциями, указанными в разделе ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. Нет клинического опыта применения в дозе выше 80 мг глатирамера ацетата.
На протяжении клинических исследований ежедневная доза в 30 мг глатирамера ацетата в течение 24 мес не ассоциировалась с другими побочными реакциями, указанным в разделе ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ.
В случае передозировки необходимо постоянное наблюдение за пациентом и назначение соответствующей симптоматической и поддерживающей терапии.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

контейнер необходимо хранить в картонной коробке для защиты лекарственного препарата от прямых лучей света. Препарат хранят в холодильнике при температуре 2–8 °С.
Если нет возможности хранить заполненные шприцы в холодильнике, то их можно хранить при температуре 15–25 °С не дольше 1 мес. Если по истечении этого срока в 1 мес заполненные шприцы с р-ром Копаксон-Тева 20 мг/мл не были использованы и находятся в оригинальной упаковке, то их необходимо хранить в холодильнике при температуре –8 °С. Повторное хранение этих же шприцев при комнатной температуре не допускается.