Креон - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КРЕОН^® 10 000

КРЕОН^®  25 000

КРЕОН^® 40 000

(KREON^® 10 000)

(KREON^® 25 000)

(KREON^® 40 000)

Склад лікарського засобу:

діюча речовина:

Креон® 10 000: 1 капсула містить 150 мг панкреатину з гастро резистентними гранулами (мінімікро сферами™), які мають ферментативну активність (ліпази 10000 од. ЄФ, амілази 8000 од. ЄФ і протеази 600 од. ЄФ);

Креон® 25 000: 1 капсула містить 300 мг панкреатину з гастро резистентними гранулами (мінімікро сферами™), які мають ферментативну активність (ліпази 25000 од. ЄФ, амілази 18000 од. ЄФ і протеази 1000 од. ЄФ);

Креон® 40 000: 1 капсула містить 400 мг панкреатину з гастро резистентними гранулами (мінімікро сферами™), які мають ферментативну активність (ліпази 40000 од. ЄФ, амілази 25000 од. ЄФ і протеази 1600 од. ЄФ);

допоміжні речовини: ядро гранул − макрогол 4000, оболонка гранул − гіпромелози фталат, спирт цетиловий, триетилцитрат, диметикон 1000, оболонка капсул − желатин, заліза оксид (E 172), титану діоксид (E171), натрію лаурилсульфат.  

Лікарська форма. Капсули тверді з гастро резистентними гранулами.

Капсули препарату Креон 10 000^® − двокольорові капсули з твердого желатину, розмір 2, з коричневою непрозорою кришкою і безбарвною прозорою основою, заповнені коричнюватими гастро резистентними гранулами (мінімікро сферами™);

капсули препарату Креон 25 000^® − двокольорові капсули з твердого желатину, розмір 0, з оранжевою непрозорою кришкою і безбарвною прозорою основою, заповнені коричнюватими гастро резистентними гранулами (мінімікро сферами™);

капсули препарату Креон 40 000^® − двокольорові капсули з твердого желатину, розмір 00, з коричневою непрозорою кришкою і безбарвною прозорою основою, заповнені коричнюватими гастро резистентними гранулами (мінімікро сферами™).

Назва і місцезнаходження виробника.

Солвей Фармацеутікалз ГмбХ, Ханс-Боклер Алеє 20, 30173 Ганновер, Німеччина.

Solvay Pharmaceuticals GmbH, Hans-Bockler Allee 20, D-30173, Hannover, Germany.

Фармакотерапевтична група. Препарати, що поліпшують травлення, включаючи ферменти. Полі ферментні препарати. Код АТС А 09А А 02.

Креон^® містить панкреатин свинячого походження у формі вкритих кишково розчинною оболонкою (стійкою до кислого середовища) мінімікросфер у желатинових капсулах. Капсули швидко розчиняються у шлунку, вивільняючи сотні мінімікросфер за мультидозовим принципом, що забезпечує добре перемішування з вмістом шлунка, транспорт зі шлунка разом з його вмістом та після вивільнення — гарний розподіл ферментів усередині вмісту кишечнику. Коли мінімікро сфери потрапляють до тонкого кишечнику, оболонка швидко розчиняється (при pH > 5,5), вивільняючи ферменти з лі політичною, амілолітичною та протеолітичною активністю, що забезпечує розщеплення жирів, вуглеводів та білків. Продукти панкреатичного травлення після цього всмоктуються або одразу,   або після подальшого гідролізу кишковими ферментами.

Дослідження на тваринах не виявили ознак всмоктування ферментів у незміненому вигляді, і тому класичні фармакокінетичні дослідження не проводилися. Добавки ферментів підшлункової залози не потребують всмоктування для досягення свого ефекту. Навпаки, їхня повна терапевтична дія проявляється у просвіті шлунково-кишкового тракту. Більше того, як білки вони піддаються протеолітичному травленню, проходячи через шлунково-кишковий тракт, перш ніж абсорбуватися у вигляді пептидів та амін окислот.

Дані до клінічних досліджень не вказують на відповідну гостру, субхронічну або хронічну токсичність.

Показання для застосування.

Недостатність екзокринної функції підшлункової залози у дорослих і дітей, яку спричиняють:

– муковісцидоз;

– хронічний панкреатит;

– панкреатектомія;

– гастректомія;

– рак підшлункової залози;

– операції з накладенням шлунково-кишкового анастомозу (наприклад, гастроентеростомія за Більротом II);

– обструкція панкреатичної чи загальної жовчної протоки (наприклад, пухлиною);

– синдром Швахмана-Даймонда

та інші захворювання, що супроводжуються екзокринною недостатністю підшлункової залози.

Протипоказання.

Гостре запалення підшлункової залози на ранніх етапах і гіпер чутливість до панкреатину свинячого походження або до будь-якого іншого компонента препарату.

Особливі застереження.

У хворих на муковісцидоз, які приймали високі дози інших препаратів панкреатину, спостерігалися звуження ілеоцекального відділу кишечнику і товстої кишки (фіброзуюча колонопатія), а також коліт, але при проведенні контрольованих досліджень не виявлено доказів зв’язку між прийомом препарату Креон^® і виникненням фіброзуючої колонопатії.

Проте як запобіжний захід рекомендовано у разі появи незвичних абдомінальних симптомів або зміни характеру симптомів основного захворювання виключити можливість ураження товстої кишки, особливо якщо пацієнт приймає більше 10000 ОД ліпази/кг/добу.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У зв’язку з тим, що відсутні дані клінічних досліджень щодо впливу ферментів підшлункової залози на перебіг вагітності, препарат слід з обережністю призначати вагітним жінкам. Дослідження на тваринах показали відсутність ознак всмоктування ферментів підшлункової залози. Таким чином, можливість токсичного впливу на репродукцію та розвиток плода виключається.

Оскільки дослідження на тваринах свідчать про відсутність системної експозиції ферментів підшлункової залози у матері-годувальниці, будь-якого впливу на дитину, яка перебуває на грудному вигодуванні, не виявлено.

Тому немає протипоказань щодо застосування ферментів підшлункової залози жінкам у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або під час роботи   з іншими механізмами.

Немає даних про негативний вплив препарату Креон^® на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами.

Діти.

Креон^®   можна застосовувати дітям.

Спосіб застосування та дози.

Дозування препарату базується на індивідуальних потребах хворого і залежить від ступеня порушення травлення та складу їжі. Для визначення адекватної індивідуальної дози існують три дози препарату – Креон® 10000, Креон® 25000,   Креон® 40000.

Препарат рекомендується приймати під час їжі.

Капсули і мінімікро сферичні гранули слід ковтати цілими, не розжовуючи, і запивати достатньою кількістю рідини. Якщо капсулу не можна проковтнути цілою (діти і особи літнього віку), її можна розкрити і додати мінімікро сферичні гранули до рідкої їжі, що не вимагає розжовування, або до рідини з нейтральним або слабо-кислим середовищем (йогурт, терте яблуко та інші). Таку суміш слід приймати негайно і не зберігати.

Під час лікування препаратами Креон® 10000, Креон® 25000,   Креон® 40000   дуже важливим є вживання достатньої кількості рідини, особливо в період її підвищеної втрати. Дефіцит рідини може посилити запори.

Дозування при муковісцидозі:

– початкова доза для дітей до 4-х років складає 1000 ОД ліпази на кілограм маси тіла під час кожного прийому їжі і для дітей віком від 4-х років – 500 ОД ліпази на кілограм маси тіла під час кожного прийому їжі.

Дозу слід підбирати індивідуально, залежно від тяжкості захворювання, контролю стеатореї і підтримки належного нутритивного статусу.

Підтримуюча доза для більшості пацієнтів не має перевищувати 10000 ОД ліпази на кілограм маси тіла на добу.

Дозування при інших видах екзокринної недостатності підшлункової залози:

– дозу слід підбирати індивідуально, залежно від ступеня порушення травлення і жирового складу їжі.

Звичайна початкова доза складає від 10000 до 25000 ОД ліпази під час кожного основного прийому їжі. Однак не виключено, що деяким хворим необхідні вищі дози для усунення стеатореї і підтримання належного нутритивного статусу. Відповідно до загальноприйнятої клінічної практики вважається, що з їжею слід вжити щонайменше від 20000 до 50000 одиниць ліпази. Доза для прийому під час основних прийомів їжи (сніданку, обіду чи вечері) може бути від 20000 до 75000 ОД ліпази, а при додатковому легкому харчуванні між основними прийомами їжі – від 5000 до 25000 ОД ліпази.

Передозування.

Під час прийому надзвичайно високих доз інших препаратів панкреатину спостерігалася гіперурикемія і гіперурикозурія.

Побічні ефекти.

За даними клінічних досліджень, загальна частота побічних реакцій під час прийому панкреатину не відрізнялася порівняно з плацебо.

Шлунково-кишкові розлади: часті – біль у животі, нечасті – запор, зміни характеру випорожнень, діарея, нудота та блювання.

Зміни з боку шкіри і підшкірної клітковини: нечасті – можуть виникати шкірні алергічні реакції або реакції гіпер чутливості.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Повідомлення про взаємодію з іншими препаратами чи інші форми взаємодій відсутні.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30^оС. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 20, 50, 100 капсул у флаконах з поліетилену високої щільності.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

КРЕОН^® 10 000

капс. тв. с гастрорезист. гран 150 мг фл., № 20, № 50, № 100

Прочие ингредиенты: макрогол 4000, гипромеллозы фталат, спирт цетиловый, триэтилцитрат, диметикон 1000, желатин, железа оксид (Е172), титана диоксид (Е171), натрия лаурилсульфат.

1 капсула содержит 150 мг панкреатина с гастрорезистентными гранулами (минимикросферами^™), которые имеют ферментативную активность (липазы 10 000 ед. ЕФ (единиц Европейской фармакопеи), амилазы 8000 ед. ЕФ и протеазы 600 ед. ЕФ).

№ UA/9842/01/01 от 25.06.2009 до 25.06.2014

КРЕОН^® 25 000

капс. тв. с гастрорезист. гран 300 мг фл., № 20, № 50, № 100

Прочие ингредиенты: макрогол 4000, гипромеллозы фталат, спирт цетиловый, триэтилцитрат, диметикон 1000, желатин, железа оксид (Е172), титана диоксид (Е171), натрия лаурилсульфат.

1 капсула содержит 300 мг панкреатина с гастрорезистентными гранулами (минимикросферами^™), которые имеют ферментативную активность (липазы 25 000 ед. ЕФ, амилазы 18 000 ед. ЕФ и протеазы 1000 ед. ЕФ).

№ UA/9842/01/02 от 25.06.2009 до 25.06.2014

КРЕОН^® 40 000

капс. тв. с гастрорезист. гран 400 мг фл., № 20, № 50, № 100

Прочие ингредиенты: макрогол 4000, гипромеллозы фталат, спирт цетиловый, триэтилцитрат, диметикон 1000, желатин, железа оксид (Е172), титана диоксид (Е171), натрия лаурилсульфат.

1 капсула содержит 400 мг панкреатина с гастрорезистентными гранулами (минимикросферами^™), которые имеют ферментативную активность (липазы 40 000 ед. ЕФ, амилазы 25 000 ед. ЕФ и протеазы 1600 ед. ЕФ).

№  UA/9842/01/03 от 25.06.2009 до 25.06.2014

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Креон содержит панкреатин свиного происхождения в форме покрытых кишечно-растворимой оболочкой (стойкой в кислой среде) минимикросфер в желатиновых капсулах. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая сотни минимикросфер по мультидозовому принципу, который обеспечивает хорошее перемешивание с содержимым желудка, транспорт из желудка вместе с его содержимым и после высвобождения — хорошее распределение ферментов внутри содержимого кишечника. Когда минимикросферы попадают в тонкий кишечник, оболочка быстро растворяется (при рН > 5,5), высвобождая ферменты с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что обеспечивает расщепление жиров, углеводов и белков. Продукты панкреатического пищеварения после этого всасываются или сразу, или после дальнейшего гидролиза кишечными ферментами. В исследованиях на животных не выявлено признаков всасывания ферментов в неизмененном виде, и поэтому классические фармакокинетические исследования не проводились. Добавки ферментов поджелудочной железы не нуждаются во всасывании для достижения своего эффекта. Наоборот, их полное терапевтическое действие проявляется в просвете ЖКТ. Более того, как вещества белкового происхождения, они подвергаются протеолитическому расщеплению, проходя через ЖКТ, прежде чем абсорбироваться в виде пептидов и аминокислот.
Данные доклинических исследований не указывают на их острую, субхроническую или хроническую токсичность.

ПОКАЗАНИЯ:

недостаточность экзокринной функции поджелудочной железы у взрослых и детей, обусловленная следующими состояниями:
муковисцидоз;
хронический панкреатит;
панкреатэктомия;
гастрэктомия;
рак поджелудочной железы;
операции с наложением желудочно-кишечного анастомоза (например резекция желудка по Бильрот II);
обструкция панкреатического или общего желчного протока (например опухолью);
синдром Швахмана — Даймонда;
другие заболевания, сопровождающиеся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы.

ПРИМЕНЕНИЕ:

дозирование препарата Креон основывается на индивидуальной потребности больного и зависит от степени нарушения пищеварения и состава пищи. Для определения адекватной индивидуальной дозы существуют три дозы препарата — Креон 10 000, Креон 25 000, Креон 40 000. Препарат рекомендуется принимать во время еды.
Капсулы и минимикросферические гранулы нужно глотать целыми, не разжевывая, и запивать достаточным количеством жидкости. Если капсулу нельзя проглотить целой (дети и лица пожилого возраста), ее можно раскрыть и добавить минимикросферические гранулы к жидкой пище, не требующей разжевывания, или к жидкости с нейтральной или слабокислой средой (йогурт, тертое яблоко и прочие). Такую смесь нужно принимать немедленно и не хранить. Во время лечения препаратами Креон 10 000, Креон 25 000, Креон 40 000 очень важно употребление достаточного количества жидкости, особенно в период ее повышенной потери. Дефицит жидкости может усилить запор.
Дозирование при муковисицидозе:
начальная доза для детей в возрасте до 4 лет составляет 1000 ЕД липазы/кг массы тела во время каждого приема пищи и для детей в возрасте старше 4 лет — 500 ЕД липазы/кг массы тела во время каждого приема пищи.
Дозу необходимо подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, контроля стеатореи и поддержки надлежащего нутритивного статуса. Поддерживающая доза для большинства пациентов не должны превышать 10 000 ЕД липазы/кг массы тела в сут.
Дозирование при других видах экзокринной недостаточности поджелудочной железы:
дозу необходимо подбирать индивидуально, в зависимости от степени нарушения пищеварения и жирового состава пищи.
Обычная начальная доза составляет от 10 000 до 25 000 ЕД липазы во время каждого основного приема пищи. Однако не исключено, что некоторым больным необходимы более высокие дозы для устранения стеатореи и поддержания надлежащего нутритивного статуса. Согласно общепринятой клинической практике полагается, что с пищей нужно употребить по меньшей мере 20 000–50 000 ЕД липазы. Доза во время основных приемов пищи (завтрака, обеда или ужина) может составлять от 20 000 до 75 000 ЕД липазы, а при дополнительном легком питании между основными приемами пищи — от 5000 до 25 000 ЕД липазы.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

острый панкреатит (в начале заболевания) и гиперчувствительность к панкреатину свиного происхождения или к любому другому компоненту препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

по данным клинических исследований общая частота побочных реакций во время приема панкреатина не отличалась от таковой плацебо.
Со стороны ЖКТ: часто — боль в животе, нечасто — запор, изменение характера испражнений, диарея, тошнота и рвота.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — могут возникать кожные аллергические реакции или реакции гиперчувствительности.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

у больных с муковисцидозом, которые принимали в высоких дозах другие препараты панкреатина, отмечали сужения илеоцекального отдела кишечника и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия), а также колит, но при проведении контролируемых исследований не удалось получить доказательств связи между приемом Креона и возникновением фиброзирующей колонопатии. Тем не менее в качестве предупредительной меры необходимо исключить возможность поражения толстой кишки в случае появления непривычных абдоминальных симптомов или изменения характера симптомов основного заболевания, особенно если пациент принимает более 10 000 ЕД липазы/кг/сут.
Применение в период беременности и кормления грудью. В связи с тем, что отсутствуют данные клинических исследований относительно влияния ферментов поджелудочной железы на течение беременности, препарат нужно с осторожностью назначать в период беременности. Исследования на животных показали отсутствие признаков всасывания ферментов поджелудочной железы. Таким образом, возможность токсического влияния на репродуктивную функцию и развитие плода исключается.
Поскольку исследования на животных свидетельствуют об отсутствии системной экспозиции ферментов поджелудочной железы у женщин в период кормления грудью, какого-любо влияния на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не выявлено.
Дети. Креон можно применять детям.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или во время работы с другими механизмами.
Нет данных об отрицательном влиянии препарата Креон на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

сообщений о взаимодействии с другими препаратами или другие формы взаимодействий отсутствуют.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при приеме в чрезвычайно высоких дозах других препаратов панкреатина отмечали гиперурикемию и гиперурикозурию.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.