Квайт - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату

КВАЙТ®
(QUIET)

Склад лікарського засобу:
діючі речовини: гуайфенезин, екстракт складний заспокійливий.
1 мл розчину містить екстракт складний заспокійливий, густий із суміші суцвіть глоду (Crataegi folium cum flore), шишок хмелю (Lupuli flos), трави звіробою (Hyperici herba), листя меліси (Melissae folium), трави пасифлори (Passiflorae herba), квіток бузини чорної (Sambuci flos), коріння валеріани (Valerianae radix) (2-4:1), екстрагент 30 % етанол – 77,5 мг; гуайфенезин у перерахуванні на 100 % речовину – 40 мг;
допоміжні речовини: фруктоза; глюкози моногідрат; ксантанова камедь; сахарин натрію; мальтодекстрин; натрію цикламат; натрію цитрат; кислота лимонна, моногідрат; етанол 96 %; пропіленгліколь; натрію бензоат (Е 211); олія апельсинова; вода очищена.

Лікарська форма. Розчин оральний.
Сиропоподібна прозора або злегка каламутна рідина від червоно-коричневого до коричневого кольору, з характерним запахом та смаком. При зберіганні можливе утворення легкого осаду.

Фармакотерапевтична група. Снодійні та седативні засоби. Код АТС N05С М50.

Фармакологічно активними компонентами препарату є гуайфенезин та екстракт із лікарських рослин, який чинить переважно заспокійливу дію. Заспокійлива дія екстракту поєднується з міорелаксаційною дією гуайфенезину (розслаблює гладкі м’язи).
Гуайфенезин швидко абсорбується із шлунково-кишкового тракту, метаболізується  у печінці шляхом кон’югації з глюкуроновою кислотою та виділяється у формі неактивних метаболітів, головним чином із сечею.

Показання для застосування.
Легка форма неврастенії, особливо якщо це супроводжується занепокоєнням, страхом, смутком, невгамовністю, дратівливістю, притупленням уваги або втомою, порушенням сну, безсонням, виснаженням або невротичними порушеннями пам’яті. Підтримуюча терапія при мігрені, головному болю, зумовленому нервовим напруженням, судинних психосоматичних розладах з нейроциркулярною астенією, нервово-м’язовій збудливості, болю в ділянці обличчя, при клімактеричному синдромі. Функціональні захворювання шлунково-кишкового тракту (диспептичний синдром, синдром «подразненого кишечнику»). Психосоматичні дерматози, які супроводжуються свербежем (кропив’янка, атопічна екзема).

Протипоказання.
Підвищена чутливість до діючих компонентів або допоміжних речовин препарату, міастенія гравіс, епілепсія.

Належні заходи безпеки при застосуванні.
Під час застосування препарату пацієнти, особливо зі світлою шкірою, мають уникати тривалого впливу ультрафіолетового випромінювання (сонячні ванни, солярій, діатермія).
Слід з обережністю застосовувати препарат при тяжких захворюваннях печінки, інтоксикації речовинами, що пригнічують дію центральної нервової системи.
Препарат містить 11,72 % (об/об) етанолу, одна доза (2,5 мл) містить 0,231 г етанолу, що слід  враховувати при застосуванні під час вагітності, годування груддю, дітям та групам ризику (пацієнти із захворюванням печінки, епілепсією, хворі на алкоголізм).
Препарат протипоказаний пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози або глюкозо-галактозною мальабсорбцією.

Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність. Дослідження репродуктивних функцій під час застосування препарату не проводились; безпека застосування препарату під час вагітності не встановлена. У зв’язку з цим препарат Квайт® призначати під час вагітності можливо лише у виняткових випадках. Перед його застосуванням, особливо протягом І триместру, необхідно оцінити потенційний ризик для плода у порівнянні з очікуваною користю для вагітної.
Годування груддю. Невідомо, чи виділяється гуайфенезин та інші активні компоненти препарату у грудне молоко, тому слід ретельно зіставити потенційний ризик впливу препарату на дитину та можливу користь для матері.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
У зв’язку з тим, що Квайт® містить етанол та гуайфенезин, його застосування може призвести до гальмування реакції, яка проявляється індивідуально у кожного пацієнта. Тому варто утримуватись від потенційно небезпечних видів діяльності, що потребують підвищеної уваги, таких як керування автотранспортом або робота з іншими механізмами.

Діти.
Препарат застосовують дітям віком від 12 років.

Спосіб застосування та дози.
Зазвичай призначають по 5 мл (1 чайна ложка) препарату 3 рази на добу. При необхідності дозу можна збільшити до 10 мл 3 рази на добу або зменшити до 2,5 мл вранці та вдень і 5 мл увечері. Дозу можна змінити відповідно до стану пацієнта.
Інтервал між прийомами окремих доз має становити від 4 до 6 годин. Максимальна добова доза – 30 мл.
Препарат можна змішувати з напоями (сік, чай).

Передозування.
Передозування спочатку проявляється пригніченням центральної нервової системи, сонливістю. Пізніше ці симптоми можуть супроводжуватись нудотою, легкою м’язовою слабкістю, болем у суглобах та відчуттям тяжкості у шлунку.
Лікування виключно симптоматичне та відповідає загальним принципам лікування при передозуванні. Специфічного антидоту не існує.

Побічні ефекти.
Квайт® добре переноситься пацієнтами, однак можливі такі побічні реакції:
з боку нервової системи: рідко –  запаморочення, сонливість;
з боку травного тракту: рідко – нудота, блювання, спазми, печія, пронос або запор;
з боку шкіри: рідко – екзантема, свербіж;
з боку кістково-м’язової системи: рідко – легка м’язова слабкість;
загальні розлади: рідко – втома.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії.
Гуайфенезин посилює знеболювальний ефект парацетамолу та ацетилсаліцилової кислоти, посилює вплив алкоголю та інших речовин, що пригнічують центральну нервову систему. Міорелаксанти центральної дії можуть підсилювати небажані ефекти гуайфенезину, особливо м’язову слабкість.
Звіробій перфорований може спричиняти індукцію ізоферментів 3А4, 1А2 та 2С9 цитохрому Р450, що може послаблювати дію інших препаратів, що приймаються одночасно і матаболізуються цими ізоферментами. Зазначена дія може бути також зумовлена здатністю до індукції кишкової транспортної системи Р-глікопротеїн. Ця взаємодія була вперше виявлена у здорових добровольців при одночасному прийомі індинавіру та звіробою перфорованого. Також можна очікувати, що така взаємодія відбувається і з іншими інгібіторами ретровірусної протеази (апренавір, нельфінавір, ритонавір, саквинавір), а також ненуклеотидними інгібіторами реверсивної транскриптази (делавердин, ефавіренз, невирапін), які застосовуються при лікуванні HIV-1-позитивних пацієнтів. При одночасному застосуванні антиретровірусних препаратів і звіробою перфорованого відбувається послаблення їх дії з можливим виникненням резистентності. Тому звіробій не застосовують одночасно з цими препаратами.
Суттєві клінічні взаємодії зі звіробоєм були також спостерігалися при одночасному прийомі циклоспорину, дигоксину та варфарину. Взаємодія може призвести до зменшення концентрації препаратів у плазмі крові та, відповідно, до зменшення терапевтичної дії. Тому звіробій не можна застосовувати з циклоспорином. Якщо пацієнт застосовує циклоспорин, то необхідно відмінити прийом звіробою та на підставі визначення рівня циклоспорину у плазмі крові відкоригувати дозування циклоспорину.
Одночасне призначення звіробою з дигоксином чи варфарином не рекомендується. Якщо необхідне призначення звіробою, то тоді потрібно  провести моніторинг рівня дигоксину у плазмі крові або контроль протромбінового індексу під час лікування з варфарином, дозу необхідно відповідно змінити. Коли дозу варфарину або дигоксину підвищують, дозу звіробою не змінюють.
Звіробій перфорований може значно зменшувати дію теофіліну, тому одночасне застосування не рекомендоване. У випадку, коли є потреба у прийомі звіробою, необхідно контролювати рівень теофіліну у плазмі крові та при необхідності корегувати дозу теофіліну, не змінюючи дозу звіробою.
Одночасне застосування з пероральними контрацептивами може викликати порушення менструального циклу, кровотечі, а також зниження ефективності препарату. Тому одночасне застосування звіробою та пероральних контрацептивів не рекомендується.
Одночасна терапія з амітриптиліном не рекомендується.
Вплив на результати лабораторних аналізів.
Гуайфенезин може зумовити хибно-позитивні результати діагностичних тестів, при яких визначають 5-гідроксиіндолоцтову кислоту (фотометричний метод з використанням нітрозонафтолу як реагента) та ванілмигдалеву кислоту у сечі. Маючи це на увазі, лікування препаратом Квайт® необхідно припинити за 48 годин до збору сечі для проведення аналізу.

Термін придатності. 4 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати.
Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.
По 100 мл у флаконі. По 1 флакону у пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Назва і місцезнаходження виробника.
ПАТ «Фармак».
Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 63.

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

КВАЙТ
(QUIET)

Состав лекарственного средства:
действующие вещества: гуайфенезин, экстракт сложный успокаивающий.
1 мл раствора содержит экстракт сложный успокаивающий, густой из смеси соцветий боярышника (Crataegi folium cum flore), шишек хмеля (Lupuli flos), травы зверобоя (Hyperici herba), листьев мелиссы (Melissae folium), травы пасифлоры (Passiflorae herba), цветков бузины черной (Sambuci flos), корня валерианы (Valerianae radix) (2-4:1) экстрагент 30 % этанол  –     77,5 мг; гуайфенезин в пересчете на 100 % вещество –  40 мг;
вспомогательные вещества: фруктоза; глюкозы моногидрат; ксантановая камедь; сахарин натрия; мальтодекстрин; натрия цикламат; натрия цитрат; кислота лимонная, моногидрат; этанол 96 %; пропиленгликоль; натрия бензоат (Е 211); масло апельсиновое; вода очищенная.

Лекарственная форма. Раствор оральный.
Сиропоподобная прозрачная или слегка мутная жидкость от красно-коричневого до коричневого цвета, с характерным запахом и вкусом. При хранении возможно образование легкого осадка.

Фармакотерапевтическая группа.
Снотворные и седативные средства. Код АТС N05С М50.

Фармакологически активными компонентами препарата являются гуайфенезин и экстракт из лекарственных растений, оказывающий преимущественно успокаивающее действие. Успокаивающее действие экстракта сочетается с миорелаксирующим действием гуайфенезина (расслабляет гладкие мышцы).
Гуайфенезин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, метаболизируется в печени путем конъюгации с глюкуроновой кислотой и выделяется в форме неактивных метаболитов, главным образом с мочой.

Показания к применению.
Легкая форма неврастении, особенно если это сопровождается беспокойством, страхом, грустью, неугомонностью, раздражительностью, притуплением внимания или усталостью, нарушением сна, бессонницей, истощением или невротическим нарушениями памяти. Поддерживающая терапия при мигрени, головной боли, вызванной нервным напряжением, сосудистых психосоматических расстройствах с нейроциркулярной астенией, нервно-мышечной возбудимости, боли в области лица, при климактерическом синдроме. Функциональные заболевания желудочно-кишечного тракта (диспептический синдром, синдром «раздраженного кишечника»). Психосоматические дерматозы, сопровождающиеся зудом (крапивница, атопическая экзема).

Противопоказания.
Повышенная чувствительность к действующим компонентам или вспомогательным веществам препарата, миастения гравис, эпилепсия.

Надлежащие меры безопасности при применении.
Во время применения препарата пациенты, особенно со светлой кожей, должны избегать длительного влияния ультрафиолетового излучения (солнечные ванны, солярий, диатермия).
Следует с осторожностью применять препарат при тяжелых заболеваниях печени, интоксикации веществами, угнетающими действие центральной нервной системы.
Препарат содержит 11,72 % (об/об) этанола, одна доза (2,5 мл) содержит 0,231 г этанола, что должно учитываться при применении во время беременности, кормления грудью, детям и группам риска (пациенты с заболеваниями печени, эпилепсией, больные алкоголизмом).
Препарат противопоказан пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Особые предостережения.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность. Исследования репродуктивных функций во время применения препарата не проводились; безопасность применения препарата во время беременности не установлена. В связи с этим препарат Квайт назначать во время беременности можно только в исключительных случаях. Перед его применением, особенно на протяжении І триместра, необходимо оценить потенциальный риск для плода в сравнении с ожидаемой пользой для беременной.
Кормление грудью. Неизвестно, выделяется ли гуайфенезин и другие активные компоненты препарата в грудное молоко, поэтому следует тщательно сопоставить потенциальный риск влияния препарата на ребенка и возможную пользу для матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
В святи с тем, что Квайт содержит этанол и гуайфенезин, его применение может привести к торможению реакции, которое проявляется индивидуально у каждого пациента. Поэтому стоит воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания, таких как управление автотранспортом или работа с другими механизмами.

Дети.
Препарат применяют детям с 12 лет.

Способ применения и дозы.
Обычно назначают по 5 мл (1 чайная ложка) препарата 3 раза в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 10 мл 3 раза в сутки либо уменьшить до 2,5 мл утром и днем и 5 мл вечером. Дозу можно изменить в соответствии с состоянием пациента.
Интервал между приемами отдельных доз должен составлять от 4 до 6 часов. Максимальная суточная доза – 30 мл.
Препарат можно смешивать с напитками (сок, чай).

Передозировка.
Передозировка сначала проявляется угнетением центральной нервной системы, сонливостью. Позже эти симптомы могут сопровождаться тошнотой, легкой мышечной слабостью, болью в суставах и ощущением тяжести в желудке.
Лечение исключительно симптоматическое и отвечает общим принципам лечения при передозировке. Специфического антидота нет.

Побочные эффекты.
Квайт хорошо переносится пациентами, однако возможны следующие побочные реакции:
со стороны нервной системы: редко – головокружение, сонливость;
со стороны пищеварительного тракта: редко – тошнота, рвота, спазмы, изжога, понос или запор;
со стороны кожи: редко – экзантема, зуд;
со стороны костно-мышечной системы: редко – легкая мышечная слабость;
общие расстройства: редко – утомляемость.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Гуайфенезин усиливает обезболивающий эффект парацетамола и ацетилсалициловой кислоты и усиливает влияние алкоголя и других веществ, угнетающих центральную нервную систему. Миорелаксанты центрального действия могут усиливать нежелательные эффекты гуайфенезина, особенно мышечную слабость.
Зверобой перфорированный может вызывать индукцию изоферментов 3А4, 1А2 и 2С9 цитохрома Р450, что может ослаблять действие других одновременно применяемых препаратов, которые метаболизируются этими изоферментами. Указанное действие может быть также обусловлено способностью к индукции кишечной транспортной системы Р-гликопротеин. Это взаимодействие было впервые выявлено у здоровых добровольцев при одновременном приеме индинавира и зверобоя перфорированного. Также можно ожидать, что подобное взаимодействие происходит и с другими ингибиторами ретровирусной протеазы (апренавир, нельфинавир, ритонавир, саквинавир), а также ненуклеотидными ингибиторами реверсивной транскриптазы (делавердин, эфавиренз, невирапин), которые применяются при лечении HIV-1 – позитивных пациентов. При одновременном применении антиретровирусных препаратов и зверобоя перфорированного происходит ослабление их действия с возможным возникновением резистентности. Поэтому зверобой не применяют одновременно с этими препаратами.
Существенные клинические взаимодействия со зверобоем также наблюдались при одновременном приеме циклоспорина, дигоксина и варфарина. Взаимодействие может привести к уменьшению концентрации препаратов в плазме крови и, соответственно, к уменьшению терапевтического действия. Поэтому зверобой нельзя применять с циклоспорином. Если пациент применяет циклоспорин, то необходимо отменить прием зверобоя и, учитывая уровень циклоспорина в плазме крови, откорректировать дозировку циклоспорина.
Одновременное назначение зверобоя с дигоксином или варфарином не рекомендуется. Если необходимо назначение зверобоя, то тогда нужно  провести мониторинг уровня дигоксина в плазме крови или контроль протромбинового индекса во время лечения с варфарином, дозу необходимо соответственно изменить. Когда дозу варфарина или дигоксина повышают, дозу зверобоя не меняют.
Зверобой перфорированный может значительно уменьшать действие теофиллина, поэтому одновременное применение не рекомендовано. В случае, когда есть потребность в приеме зверобоя, необходимо контролировать уровень теофиллина в плазме крови и при необходимости корректировать дозу теофиллина, не меняя дозу зверобоя.
Одновременное применение с пероральными контрацептивами может вызывать нарушение менструального цикла, кровотечения, а также снижение эффективности препарата. Поэтому одновременное применение зверобоя и  пероральных контрацептивов не рекомендуется.
Одновременная терапия с амитриптилином не рекомендуется.
Влияние на результаты лабораторных анализов.
Гуайфенезин может обусловить ложно-позитивные результаты диагностических тестов, при которых определяют 5-гидроксииндолуксусную кислоту (фотометрический метод с использованием нитрозонафтола в качестве реагента) и ванилминдальную кислоту в моче. Поэтому лечение препаратом Квайт необходимо прекратить за 48 часов до сбора мочи для проведения данного анализа.

Срок годности. 4 года.
Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.
По 100 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Название и местонахождение производителя.
ПАО «Фармак».
Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.