L-цет - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

L-ЦЕТ

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: levocetirizine dihydrochloride;

1 таблетка, вкрита оболонкою містить левоцетиризину дигідро хлориду 5 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, покриття Opadry II 85G 51300 зелений.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Круглі, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою зеленого кольору.

Назва і місцезнаходження виробника.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

SP 289 (A), RIICO INDL.AREA, CHOPANKI, BHIWADI (RAJ.), (INDIA).

Фармакотерапевтична група.

Антигістамінні засоби для системного застосування. Код АТС R06A Е 09.

Левоцетиризин є блокатором Н₁-гіста мінових рецепторів, енантіомером цетиризину, конкурентним антагоністом гістаміну. Впливає на гістамінозалежну стадію алергічних реакцій, зменшує проникність судин і міграцію еозинофілів, обмежує вивільнення медіаторів запалення, завдяки чому попереджує розвиток і значно полегшує перебіг алергічних реакцій, усуває ексудацію і свербіж. Левоцетиризин практично не чинить антихолінергічної і антисеротонін ової дії. Не проникає через гематоенцефалічний бар’єр. В терапевтичних дозах майже не виявляє седативного ефекту. Після внутрішнього застосування одноразової дози ефект препарату розвивається через 15 хв і триває упродовж 24 годин.

Швидко всмоктується при внутрішньому застосуванні, одночасне приймання їжі знижує швидкість   абсорбції, проте не впливає на її повноту. Біодоступність левоцетиризину – 100 %. Пікова концентрація становить 207 нг/мл, T_Cmax – 0,9 години, об’єм розподілу – 0,4 л/кг. Зв’язування з білками плазми – 90 %. Період напів виведення становить 7 - 10 годин. Більше ніж 85 % препарату виводиться нирками. Виділяється в грудне молоко.

Показання для застосування.

Симптоматичне лікування алергійних ринітів, у тому числі цілорічних алергійних ринітів; хронічна ідіопатична кропив'янка.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до левоцетиризину або інших компонентів препарату. Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатині ну – менше 10 мл/хв). Період вагітності і годування груддю. Дитячий вік до 6 років.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Особливі застереження.

Оскільки препарат переважно виводиться нирками, слід з обережністю призначати L-ЦЕТ пацієнтам   з   нирковою   патологією.   У   хворих   з   нирковою   недостатністю   (кліренс креатині ну < 40 мл/хв) виведення левоцетиризину зменшується (до 80 % у пацієнтів, які знаходяться на гемодіалізі).

При нирковій недостатності доза препарату залежить від кліренсу креатині ну (КК). При КК 50 - 80 мл/хв і більше приймають 1 таблетку на добу, при КК 30 - 49 мл/хв – 1 таблетку через день, при КК 30 мл/хв – 1 таблетку через 3 дні. При КК менше 10 мл/хв прийом препарату протипоказаний.

При печінковій недостатності корекцію дози не проводять.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпека прийому в період вагітності не встановлена, тому застосування препарату протипоказане.

Левоцетиризин виділяється в грудне молоко. За необхідності застосування препарату годування груддю слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Враховуючи вірогідність розвитку побічних ефектів (сонливість, втомлюваність, астенія), можливість керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами має визначити лікар після індивідуальної реакції пацієнта на препарат.

Діти.

Препарат не застосовують дітям віком до 6 років.

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовують внутрішньо не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю води. При застосуванні натщесерце ефект препарату розвивається швидше. Рекомендована добова доза для дорослих і дітей старше 6 років становить 5 мг (1 таблетка 1 раз на день). Курс лікування сінної гарячки (полінозу) – від 1 до 6 тижнів. При хронічних алергічних захворюваннях курс лікування може тривати до 12 місяців.

Передозування.

Симптоми: сонливість, головний біль, сухість у роті, нудота, біль в епігастральній ділянці. Лікування. Промивання шлунка і застосування сорбентів з подальшим проведенням симптоматичної терапії. Шляхом гемодіалізу виводиться менше 10 % левоцетиризину.

Специфічного антидоту не має. Гемодіаліз не ефективний.

Побічні ефекти.

З боку нервової системи: головний біль, сонливість, стомлюваність, слабкість.

З боку серцево-судинної системи: відчуття серцебиття.

З боку органа зору: порушення зору.

З боку гепатобіліарної системи: гепатит.

З боку імунної системи: гіпер чутливість, у тому числі анафілаксія, ангіо невротичний набряк.

З боку органів дихання: задишка.

З боку травної системи: сухість у роті, нудота.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: свербіж, висип, кропив’янка.

Інші: збільшення маси тіла; біль у животі; міалгії; можуть змінюватися показники печінкових проб.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування препарату з теофіліном знижує загальний кліренс левоцетиризину. При дослідженні сумісного застосування левоцетиризину з кетоконазолом і макролідами не спостерігалося достовірних змін серцевої діяльності на електрокардіограмах. Одночасне застосування левоцетиризину з препаратами, що пригнічують функцію центральної нервової системи (транквілізатори, трициклічні антидепресанти, інгібітори МАО) та алкоголю може спричинити сонливість.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 º С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в картонній упаковці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

левоцетиризин — энантиомер цетиризина, блокатор Н₁-рецепторов, конкурентный антагонист гистамина. Влияет на гистаминзависимую стадию аллергических реакций, уменьшает проницаемость сосудов и миграцию эозинофилов, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противоэкссудативными и противозудными свойствами. Левоцетиризин практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия. Не проникает через ГЭБ. В терапевтических дозах практически не проявляет седативного эффекта.
Левоцетиризин быстро всасывается при приеме внутрь, одновременный прием пищи снижает скорость абсорбции, но не влияет на ее полноту. Действие препарата начинается через 15 мин после приема внутрь однократной дозы и сохраняется в течение 24 ч. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 0,9 ч после однократного приема в терапевтической дозе и составляет 207 нг/мл. Объем распределения — 0,4 л/кг. Биодоступность левоцетиризина — 100%. Связывание с белками плазмы крови — 90%. Период полувыведения составляет 7–10 ч. Более 85% препарата выделяется почками. Проникает в грудное молоко.

сезонный аллергический ринит (сенная лихорадка), хронический аллергический ринит, который провоцируется шерстью домашних животных, пылью, холодом и др., аллергический конъюнктивит, аллергический дерматит, крапивница, в том числе хроническая идиопатическая крапивница.

внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды. При приеме натощак эффект препарата развивается быстрее. Рекомендованная суточная доза взрослым и детям в возрасте старше 6 лет — по 5 мг (1 таблетка 1 раз в сутки). Курс лечения сенной лихорадки (поллиноза) — 1–6 нед. При хронических аллергических заболеваниях курс лечения может длиться до 12 мес.

повышенная чувствительность к левоцетиризину или другим компонентам препарата; тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ≤10 мл/мин); период беременности и кормления грудью; возраст до 6 лет.

головная боль, сухость во рту, мигрень, головокружение, диспептические явления, утомляемость, сонливость, аллергические реакции (ангионевротический отек, сыпь, крапивница, зуд).

при почечной недостаточности доза препарата зависит от клиренса креатинина. При клиренсе ≥50–80 мл/мин назначается 5 мг (1 таблетка) в сутки, при клиренсе 30–49 мл/мин — 5 мг через день, при 30 мл/мин — 5 мг 1 раз в 3 дня. При клиренсе ≤10 мл/мин прием препарата противопоказан.
При печеночной недостаточности коррекция дозы не проводится.
Применение в период беременности или кормления грудью. Безопасность приема левоцетиризина в период беременности не установлена, поэтому применение препарата противопоказано.
Левоцетиризин выделяется в грудное молоко. При необходимости приема препарата кормление грудью следует прекратить.
Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортными средствами или работе с другими механизмами. Учитывая достоверность развития побочных эффектов (сонливость, утомляемость, астения), возможность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами должен определить врач после оценки индивидуальной реакции пациента на препарат.
Дети. Препарат не назначают детям в возрасте до 6 лет.

одновременное применение препарата с теофиллином снижает общий клиренс левоцетиризина. При одновременном применении левоцетиризина с кетоконазолом и макролидами достоверных изменений на ЭКГ не выявлено. Одновременное применение левоцетиризина с препаратами, угнетающими функцию ЦНС (транквилизаторы, трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО) и алкоголем может вызвать сонливость.

Симптомы: сонливость, головная боль, сухость во рту, тошнота, боль в эпигастральной области.
Лечение: промывание желудка и применение сорбентов с дальнейшим проведением симптоматической терапии.
Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен (выводится ≤10% левоцетиризина).

при температуре не выше 25 °C.