Ламикон - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЛАМІКОН^®

(LAMICON)

Склад:

діюча речовина: terbinafine;

1 г розчину містить тербінафіну гідрохлориду в перерахуванні на 100 % безводну речовину 10 мг;

допоміжні речовини: кислота бензойна (Е 210), поліетиленгліколь (макрогол) 20 цетостеариловий ефір, пропіленгліколь, полоксамер 407, динатрію едетат, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Спрей нашкірний.

Основні фізико-хімічні властивості: препарат на виході з флакона розпилюється у вигляді аерозольного струменя, який являє собою дисперговані у повітрі частки рідини.

Фармакотерапевтична група. Протигрибкові препарати для місцевого застосування. Тербінафін. Код АТХ D01А Е15.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Тербінафін – це аліламін, має широкий спектр протигрибкової дії. Тербінафін у відповідній концентрації чинить фунгіцидну дію відносно дерматофітів, пліснявих і деяких диморфних грибів. Активність щодо дріжджових грибів, залежно від їх виду, може бути фунгіцидною або фунгістатичною.

Тербінафін специфічно пригнічує ранній етап біосинтезу стеринів у клітинній мембрані гриба. Це призводить до дефіциту ергостеролу і до внутрішньоклітинного накопичення сквалену, що спричиняє загибель клітини гриба. Тербінафін діє шляхом інгібування ферменту скваленепоксидази у клітинній мембрані гриба. Цей фермент не належить до системи цитохрому Р450. Тербінафін не впливає на метаболізм гормонів або інших лікарських препаратів.

Фармакокінетика.

При місцевому застосуванні препарат майже не всмоктується, швидко починає діяти, проявляє ефективність при нетривалому лікуванні (7 днів).

При зовнішньому застосуванні абсорбується менше 5 % від застосованої дози, тому системна експозиція тербінафіну незначна.

Клінічні характеристики.

Показання.

Грибкові інфекції шкіри, спричинені дерматофітами, такими як Trichophyton (наприклад T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis та Epidermophyton floccosum, наприклад міжпальцева епідермофітія стоп («стопа атлета»), пахова дерматофітія («свербіж жокея»), дерматофітія тулуба («стригучий лишай»). Різнобарвний лишай, спричинений Pityrosporum orbiculare (також відомий як Malassezia furfur).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до тербінафіну та до інших компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Невідома.

Особливості застосування.

Препарат для зовнішнього застосування. Уникати вдихання. При випадковому вдиханні необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо при цьому будь-які побічні симптоми посилюються або зберігаються.

Слід уникати потрапляння препарату в очі. Не можна наносити спрей на обличчя. У разі випадкового потрапляння спрею в очі або на обличчя необхідно негайно промити їх проточною водою.

Для запобігання реінфікування мікозами шкіри необхідно дотримуватися таких правил: щодня змінювати білизну, оскільки можлива наявність грибків на одязі, що перебував у контакті з інфікованими поверхнями шкіри; уникати носіння одягу, занадто тісного або який погано пропускає повітря; ретельно висушувати уражені ділянки шкіри після її миття;  щодня користуватися чистим особистим рушником. При мікозі стоп не можна ходити босоніж. Додатково до зовнішнього лікування 1 раз на день рекомендується обробити спреєм Ламікон^® шкарпетки або взуття усередині.

Ламікон^®, спрей нашкірний містить пропіленгліколь, що може спричиняти подразнення шкіри.

Ламікон^®, спрей нашкірний містить кислоту бензойну, що може помірно подразнювати шкіру, очі та слизові оболонки.

Дослідження на тваринах не виявили впливу тербінафіну на здатність до запліднення.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дослідження на тваринах не виявили ембріотоксичної дії тербінафіну. Клінічний досвід застосування вагітним обмежений, тому у період вагітності Ламікон^®, спрей нашкірний, можна застосовувати тільки у разі, якщо очікувана користь для жінки переважає потенційний ризик для плода.

Тербінафін у невеликій кількості проникає у грудне молоко, тому препарат не можна застосовувати жінкам, які годують груддю.

Слід уникати контакту немовлят з будь-якою ділянкою шкіри, на яку наносили препарат.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Спрей нашкірний Ламікон^® призначений лише для зовнішнього застосування.

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно очистити і підсушити уражені ділянки шкіри. Препарат розпилювати на уражені ділянки шкіри у кількості, достатній для їх ретельного зволоження і, крім того, наносити на прилеглі ділянки здорової шкіри.

Тривалість лікування та кратність застосування встановлювати залежно від показань:

• епідермофітії стоп і трихофітії гладенької шкіри – 1 раз на добу протягом тижня;

• різнобарвний лишай – 2 рази на добу протягом тижня.

Для пацієнтів літнього віку коригування дози не потрібне.

Полегшення симптомів захворювання зазвичай очікується протягом кількох днів.

Несистематичне застосування або передчасне припинення лікування призводить до виникнення рецидивів захворювання. Якщо немає ознак поліпшення через тиждень лікування, необхідно звернутися до лікаря.

Діти.

Безпека та ефективність для дітей не встановлені, тому не рекомендовано застосовувати препарат дітям.

Передозування.

Низька системна абсорбція тербінафіну при місцевому застосуванні зумовлює надзвичайно низьку імовірність передозування. Випадкове проковтування вмісту одного флакона Ламікону^®, спрею нашкірного, 25 г (який містить 250 мг тербінафіну гідрохлориду) можна порівняти з прийомом однієї таблетки Ламікону^® по 250 мг (лікарської форми для перорального застосування).  При випадковому проковтуванні більшої кількості спрею нашкірного Ламікон^® побічні ефекти мають бути подібними до передозування таблеток Ламікон^® (головний біль, нудота, біль в епігастральній ділянці та запаморочення).

Лікування передозування при випадковому проковтуванні полягає у виведенні діючої речовини, насамперед шляхом прийому активованого вугілля, та проведенні симптоматичної терапії при необхідності.

Побічні реакції.

Місцеві симптоми, такі як свербіж, лущення або печіння шкіри, біль та подразнення у місці нанесення, порушення пігментації, еритема, утворення кірки та інші можуть спостерігатись у місці нанесення. Ці незначні симптоми слід відрізняти від реакцій гіперчутливості, включаючи висипання, про які повідомляється у поодиноких випадках і які потребують припинення лікування. При випадковому контакті з очима тербінафіну гідрохлорид може спричинити подразнення очей. У рідкісних випадках прихована грибкова інфекція може загостритись.

Можливі побічні ефекти:

з боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи кропив’янку;

з боку органів зору: подразнення очей;

з боку шкіри та сполучних тканин: лущення шкіри, свербіж, пошкодження шкіри, утворення кірки, ураження шкіри, порушення пігментації, еритема, відчуття печіння шкіри, відчуття сухості шкіри, контактний дерматит, екзема, висипання;

загальні порушення та реакції у місці нанесення: біль, біль у місці нанесення, подразнення у місці нанесення, загострення симптомів.

Термін придатності. 3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Заморожування не допускається. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 25 г у флаконі з насосом-дозатором. По 1 флакону у пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

ПАТ «Фармак».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 74.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

спрей накожный 1 % фл. 25 г

Прочие ингредиенты: кислота бензойная, пропиленгликоль, макрогола 20 цетостеариловый эфир, полоксамер 407, динатрия эдетат, вода для инъекций.

№  UA/2714/03/01 от 17.03.2010 до 17.03.2015

крем 1 % туба 15 г

Прочие ингредиенты: спирт фенилэтиловый, макрогола 20 цетостеариловый эфир, спирт цетостеариловый, полоксамер 407, масло вазелиновое (парафин жидкий), парафин белый мягкий (вазелин белый), пропиленгликоль, натрия гидроксид, вода очищенная.

№  UA/2714/02/01 от 17.03.2010 до 17.03.2015

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

тербинафин — это аллиламин, обладающий широким спектром противогрибкового действия. Тербинафин в соответствующей концентрации оказывает фунгицидное действие относительно дерматофитов, плесневых и некоторых диморфных грибов. Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.
Тербинафин специфически подавляет ранний этап биосинтеза стеринов в клеточной мембране гриба. Это приводит к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Тербинафин действует путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы в клеточной мембране гриба. Этот фермент не относится к системе цитохрома Р450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.
При местном применении препарат почти не всасывается, быстро начинает действовать, проявляет эффективность при непродолжительном лечении (7 дней).
При наружном применении абсорбируется менее 5% принятой дозы, поэтому системная экспозиция тербинафина незначительная.

ПОКАЗАНИЯ:

Крем. Грибковые инфекции кожи, вызванные такими дерматофитами, как Trichophyton (например T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis i Epidermophyton floccosum, например дерматофития стоп, дерматофития туловища, паховая дерматофития.
Кандидоз кожи, вызванный грибами рода Candida (например Candida albicans).
Разноцветный лишай (Pityriasis versicolor), вызванный Pityrosporum orbiculare (также известный под названием Malassezia furfur).
Спрей. Грибковые инфекции кожи, вызванные дерматофитами; разноцветный лишай.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Крем. Взрослым и детям возрасте старше 12 лет крем Ламикон нанoсят на кожу 1–2 раза в сутки. Перед нанесением крема необходимо очистить и просушить пораженные участки. Крем наносят тонким слоем на пораженную кожу и близлежащие участки и слегка втирают. При инфекциях, которые сопровождаются опрелостью складок кожи (под молочными железами, межпальцевыми промежутками, между ягодицами, в паховой области), места с нанесенным кремом можно прикрывать марлей, особенно на ночь.
Продолжительность лечения зависит от характера и тяжести течения заболевания.
Продолжительность и частота лечения:

Для пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.
Уменьшение выраженности симптомов обычно отмечают на протяжении нескольких дней. Нерегулярное применение или преждевременное прекращение лечения может привести к рецидиву.
Спрей. Спрей Ламикон предназначен только для наружного применения.
Перед применением препарата необходимо тщательно очистить и просушить пораженные участки кожи. Препарат распыляют на пораженные участки кожи в количестве, достаточном для их тщательного увлажнения, и, кроме того, наносят на близлежащие участки здоровой кожи.
Продолжительность лечения и кратность применения устанавливают в зависимости от показаний:

• эпидермофития стоп и трихофития гладкой кожи — 1 раз в сутки на протяжении недели;
• разноцветный лишай — 2 раза в сутки на протяжении недели.

Для пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.
Уменьшения выраженности симптомов заболевания, как правило, можно ожидать на протяжении нескольких дней. Несистематическое применение или преждевременное прекращение лечения приводит к возникновению рецидива заболевания. Если на протяжении недели лечения препаратом нет признаков улучшения, необходимо обратиться к врачу.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к тербинафину или какому-либо компоненту препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

в местах аппликации препарата в форме крема или спрея иногда может возникать покраснение кожи, ощущение зуда или жжения, однако эти явления редко приводят к необходимости прекращать лечение. Эти побочные эффекты следует отличать от аллергических реакций: зуд, кожная сыпь (в том числе буллезная), крапивница, которые выявляют редко, но требуют отмены лечения. Поэтому в случае возникновения любых побочных реакций необходимо проконсультироваться с врачом.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

предназначены только для наружного применения. Следует избегать попадания крема или спрея в глаза. Нельзя наносить спрей на лицо. При случайном попадании крема или спрея в глаза их необходимо тщательно промыть проточной водой.
Применение в период беременности и кормления грудью. Ламикон крем или спрей в период беременности можно применять только в случае, если ожидаемая польза для матери преобладает над потенциальным риском для плода.
Ламикон крем и спрей проникают в грудное молоко, поэтому препарат не следует применять в период кормления грудью. Необходимо избегать контакта грудных детей с кожей, на которую наносили крем или спрей. Поэтому Ламикон в форме крема или спрея не следует применять в период кормления грудью.
Дети. Ламикон крем не применяют у детей в возрасте до 12 лет. Ламикон спрей не рекомендуется применять для лечения детей.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не влияет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

при местном применении препарата его взаимодействия с другими лекарственными средствами не выявлено.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

передозировка препаратом Ламикон крем маловероятна в связи с низкой системной абсорбцией. Если крем случайно попал в желудок, необходимо вызвать рвоту или промыть желудок.
О случаях передозировки Ламикон спреем не сообщалось.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С. Предохранять от замораживания!