Левасил - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЛЕВАСИЛ

(LEVASIL)

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 капсула містить силі марину 70 або 140 мг, тіаміну моно нітрату (вітамін В₁) - 5 мг, рибофлавіну (вітамін В₂) - 5 мг, піридоксину гідро хлориду (вітамін В₆) - 1,5 мг,

ніацинаміду - 45 мг, кальцію пантотенату - 25 мг, ціанокобаламіну (вітамін В₁₂) - 7,5 мкг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, метилпарабен, пропіл парабен, кремнію діоксид колоїдний, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят, тальк очищений, магнію стеарат, дикальцію фосфат (капсули 140 мг).

Лікарська форма. Капсули.

Червоно-коричневі (70 мг) або яскраво-червоні (140 мг) тверді желатинові капсули розміром”2”з написом „ML/ML” (або без напису) на корпусі та кришечці капсули, що містять порошок коричнево-жовтого кольору.

Назва і місцезнаходження виробника. Мікро Лабс   Лімітед.

                                                                    93, Сіпкот, Хосур - 635 126, Індія.

Фармакотерапевтична група. Препарати, що застосовуються при захворюваннях печінки. Ліпот ропні речовини. Силімарин, комбінації. Код АТС А 05В А 53.

Фармакологічні властивості. Гепатопротекторний засіб, до складу якого входить силімарин та комплекс вітамінів групи В, що позитивно впливають на функцію печінки. Силімарин містить групу флавоноїдів із гепатопротекторними властивостями (особливо силібін). Терапевтичний ефект силібіну обумовлено здатністю стабілізувати проникність мембрани гепатоцитів завдяки інгібуванню перекисного окиснення ліпідів, стимулюванню синтезу білка   і фосфоліпідів в ушкоджених гепатоцитах, запобіганню втрати компонентів клітин. Він позитивно впливає на екскреторну та метаболічну функції печінки. Інгібує синтез лейкотрієнів та простагландинів.

Комплекс вітамінів групи В відіграє важливу роль в обміні речовин в організмі. Дія вітамінів на ферменти, що беруть участь у білковому та вуглеводному обміні забезпечує   їхній   захисний вплив на печінку. Вітаміни прискорюють процеси поновлення ураженої печінкової паренхіми, покращують дезінтоксикаційну функцію печінки. Крім того, при захворюваннях печінки вміст вітамінів групи В в організмі різко знижується, а препрат зменшує цей дефіцит.

Після внутрішнього застосування компоненти препарату швидко всмоктуються. Період напів виведення силібініну – приблизно 24 год, при цьому приблизно 20-40 % від застосованої дози виводиться з жовчю і тільки 3-7 % виводиться із сечею. Максимальна концентрація спостерігається через 1,4 год після внутрішнього застосування дози силібіну 360 мг. Концентрація у плазмі - 0,18-0,62 мкг/мл. Період напів виведення – 6 год.

90 % силі марину концентрується в печінці. Потім він екскретується з жовчю в кишечник, після чого 50 % знову всмоктується через кишечник.

Силібін метаболізується і зв’язується з сульфатом і глюкозамідом.

Показання для застосування. Захворювання печінки (у складі комплексної терапії): цироз печінки, жирова інфільтрація печінки. Профілактика негативного впливу токсичних речовин на печінку.

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату. Печінкова енцефалопатія, обструктивна жовтуха, первинний біліарний цироз.   В-гіпервітаміноз нефролітіаз.

Особливі застереження. З обережністю застосовувати при схильності до тромбозів, при виразковій хворобі шлунка і дванадцяти палої кишки. Можливе забарвлення сечі у жовтий колір.

Застосування у період вагітності та годування груддю. Можливість застосування препарату у період вагітності і годування груддю можливе з урахуванням співвідношення ризик/користь.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або механізмами. Препарат не впливає на здатність   керувати транспортними засобами та працювати з небезпечними механізмами.

Діти. Препарат не застосовують дітям віком до 6 років.

Спосіб застосування та дози. Дозу встановлюють індивідуально. Препарат застосовують до вживання їжі. Для внутрішнього застосування залежно від показань, схеми лікування та маси тіла пацієнта доза для дорослих  – 70 мг - 140 мг 2-3 рази на добу;

для дітей старше 6 років – 70 мг 2-3 рази на добу.

Капсули ковтають не розжовуючи,   запиваючи половиною склянки води.

Курс лікування звичайно складає 3 місяці, але тривалість лікування не обмежується.

Передозування. При передозуванні можливе ураження м’язів - міодистрофія (зумовлене наявністю піридоксину гідро хлориду).

Побічні ефекти.

Алергічні реакції: дуже рідко – висипи на шкірі, свербіж, кропив’янка.

Можлива поява різних випорожнень.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Не відома.

Термін придатності.  2 роки

Умови зберігання. Зберігати при температурі до 25 º С у недоступному для дітей місці.

Упаковка.     Капсули по 70 мг: по 10 капсул у стрипі; по  3 стрипи у картонній коробці.      

Капсули по 140 мг: по 6 капсул у стрипі; по 5 стрипів у картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

капс. 70 мг, № 30

Прочие ингредиенты: крахмал кукурузный, метилпарабен, пропилпарабен, кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая, крахмалгликолят натрия, тальк очищенный, магния стеарат.

№ UA/6639/01/01 от 11.07.2007 до 11.07.2012

капс. 140 мг, № 30

Прочие ингредиенты: крахмал кукурузный, метилпарабен, пропилпарабен, кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая, крахмалгликолят натрия, тальк очищенный, магния стеарат, дикальция фосфат.

№ UA/6639/01/02 от 11.07.2007 до 11.07.2012

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Левасил — гепатопротекторное средство, в состав которого входят силимарин и комплекс витаминов группы В, положительно влияющих на функцию печени. Силимарин содержит группу флавоноидов с гепатопротекторными свойствами (особенно силибин). Терапевтический эффект силибина основывается на способности стабилизировать проницаемость мембраны гепатоцитов благодаря ингибированию ПОЛ, стимулированию синтеза белка и фосфолипидов в поврежденных гепатоцитах, предотвращению потери клеточных компонентов. Он положительно влияет на экскреторную и метаболическую функции печени. Ингибирует синтез лейкотриенов и простагландинов.
Комплекс витаминов группы В играет важную роль в обмене веществ в организме. Доказано их защитное действие на печень путем влияния на ферменты, участвующие в белковом и углеводном обмене. Витамины ускоряют процессы восстановления пораженной печеночной паренхимы, улучшают дезинтоксикационную функцию печени. Кроме того, при заболеваниях печени содержание витаминов группы В в организме резко снижается, а Левасил снижает этот дефицит.
Фармакокинетика. После применения внутрь компоненты Левасила быстро всасываются. Период полувыведения силибинина — около 24 ч, при этом около 20–40% принятой дозы выводится с желчью и только 3–7% выводится с мочой. Максимальная концентрация отмечается через 1,4 ч. после приема внутрь силибина в дозе 360 мг. Концентрация в плазме крови — 0,18–0,62 мкг/мл. Период полувыведения — 6 ч.
90% силимарина концентрируется в печени. Затем он экскретируется с желчью в кишечник и далее 50% снова всасывается через кишечник.

ПОКАЗАНИЯ:

лечение заболеваний печени (в составе комплексной терапии): цирроз печени, жировая инфильтрация печени, а также как средство профилактической защиты печени от токсического влияния алкоголя.

ПРИМЕНЕНИЕ:

дозу устанавливают индивидуально. Левасил применяют до еды. Для приема внутрь в зависимости от показаний, схемы лечения и массы тела пациента доза для взрослых 70 —140 мг 2–3 раза в сутки;
для детей в возрасте старше 3 лет — 70 мг 2–3 раза в сутки.
Капсулы глотают не разжевывая, запивая половиной стаканы воды

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к компонентам препарата. Печеночная энцефалопатия, обструктивная желтуха, первичный билиарный цирроз; гипервитаминоз; детский возраст до 3 лет.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

Аллергические реакции: очень редко — кожная сыпь, зуд, крапивница.
Возможно слабительное действие.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

препарат не кумулирует в организме. Возможно окрашивание мочи в желтый цвет.
Применение препарата в период беременности и кормления грудью. Возможность применения препарата в период беременности и кормления грудью в каждом конкретном случае решает врач.
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

не описаны.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

возможна миодистрофия (обусловлена наличием пиридоксина гидрохлорида).

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при комнатной температуре в защищенном от света месте.