Мараславин - инструкция по применению

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

МАРАСЛАВІН

(MARASLAVIN)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості:   мутна рідина червоно-коричневого кольору з в’яжучокислим смаком та специфічним запахом, при зберіганні випадає осад;

склад:   кількість вихідної речовини, взятої для приготування відвару, необхідного для одержання 100 мл кінцевого продукту: трави полину понтійського 4,196 г, трави чабру 0,728 г, бутонів гвоздичного дерева 3,646 г,   плодів чорного перцю 1,199 г, кореневища імбиру 4,196 г;

допоміжні речовини: амонію хлорид, оцет винний, вода очищена.

Форма випуску. Розчин для місцевого застосування.

Фармакотерапевтична група. Засоби для місцевого застосування в стоматології. Код АТС А 01АD11.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Комбінований рослинний препарат для місцевого застосування в стоматології. Має антисептичну, дезінфекційну, протизапальну, антиалергічну, в’яжучу, місцеву анестезуючу і стимулюючу регенерацію дію. При місцевому застосуванні препарату спочатку спостерігається гіперемія м’яких тканин   і підвищена ексудація. Наявність у складі хлориду амонію у гіпертонічній концентрації призводить до зниження ексудації, нейтралізації токсичних речовин у пародонтальних кишенях, стимулює відновлювальні процеси. Внаслідок виявлення своєї фіброзуючої дії наприкінці курсу лікування спостерігається збільшення колагенових фібрил та їхнє ущільнення, значне зменшення набряку і кровоточивості. Регулярне застосування Мараславіну після повного видалення зубного каменя і обробки поверхні кореня усуває неприємний запах з рота. Препарат призводить до зниження підвищеної чутливості при оголенні шийок зубів і зсуває рН у кислий бік, діючи таким чином бактеріостатично на існуючу у ротовій порожнині фузоспірильозну мікрофлору (спірохети, фузиформні бактерії, липтотрипси). Ясенні сосочки щільно прилягають до шийок зубів. Глибина пародонтальних кишень, виміряна спеціалізованими пародонтальними зондами, значно зменшується.

Полин понтійський, який входить до складу препарату, містить активні діючі компоненти – ефірні олії, серед яких синьо-зелена ефірна олія має найвищу активність. Містить також спирт туйол,   кетон туйон, терпени, оцтову та ізовалеріанову кислоту.

Основними фармакологічними властивостями полину при системному застосуванні є   стимулювання слюно виділення (слина має бактерицидну дію); стимулювання смакових рецепторів. При місцевому застосуванні прискорює процеси регенерації і загоєння ран, виразок.

Чабер садовий містить ефірну олію карвакрол і парацимол, таніни, слизові речовини. Має в’яжучу, бактерицидну, спазмолітичну дію.

Гвоздика містить ефірні олії: евгенол, ацетоевгенол, ванілін і каріофілен. Ефірні олії гвоздики використовують у стоматологічній практиці як антисептичні засоби, також вони мають болезаспокійливу дію.

Чорний перець містить приблизно 1,2 - 2,6% ефірних олій, які обумовлюють його протимікробний та терапевтичний ефекти при пародонтозі.

Стимулює рецептори смакових нервів і сприяє посиленню секреції шлунка і слини. Також має інсектицидну дію.

До складу лікарського засобу входить також імбир. Він містить до 3% ефірних олій, арил алкани, гінгердіоли і крохмаль. Ці основні компоненти зумовлюють такі фармакологічні ефекти: стимулювання слинової, шлункової і жовчної секреції, проти блювотну, антиоксидантну, анти агрегатну, антиліпідемічну і протизапальну дії.

Різні за складом ефірні олії окремих видів лікарських рослин у препараті зумовлюють виражену протизапальну і антисептичну дію комбінації. Наявність у складі розчину танінів, кислот і барвників сприяє анти ексудативній, антигеморагічній і місцевій анестетичній дії комбінації.

Фармакокінетика. Немає даних про фармакокінетику окремих складових частин та їх комбінації при місцевому застосуванні на яснах або ясенних кишенях.

Показання для застосування.

• Усі форми доведеного хронічного пародонти ту;

• комплексне лікування пара дентальних захворювань;

• пост операційний період після проведення хірургічного лікування пародонти ту.

Спосіб застосування та дози.

Лікування здійснює стоматолог.

Дорослі: для місцевого застосування, при цьому перед початком лікування стоматолог проводить повну механічну каузальну терапію всього зубного ряду, яка включає видалення над- і під’ясенного зубного каменя і зубної бляшки, полірування і кюретаж без ламбо при глибині пародонтальних кишень до 5,5 мм. Коригуються і наявні ятрогенні фактори, за показаннями проводять і вибіркове обпилювання для видалення існуючої травматичної оклюзії. Рекомендується видалити зуби, які не підлягають лікуванню. Мараславін застосовується за допомогою змочених у препараті дренажних тампонів, які поміщають до альвеолярних і кісткових кишень. Розміщені у кишенях дренажі залишають на 5 - 6 хв. Цю процедуру повторюють 5 - 6 разів за сеанс. Останні дренажі можуть залишатися до 24 год., але не більше.  

Препарат дозують по 10 - 15 мл для полоскання ротової порожнини протягом 2 - 3 місяців з інтервалами. Необхідно провести не менше 17 - 20 сеансів на місяць. Після завершення активного лікування проводиться підтримуюча терапія з контрольним обстеженням кожні 5-6 міс. Останній огляд відбувається через 12 міс. після початку лікування.

Побічна дія. Можливі алергічні реакції. При щільному накладанні тампонів можливий субфебрилітет, обумовлений гнійною ексудацією. Ці явища минають після зняття тампонів.

Протипоказання. Призначення препарату протипоказане за наявності підвищеної чутливості до окремих компонентів препарату.

Не рекомендується застосування препарату пацієнтами з активним абсцесом і наявністю гнійної ексудації.

Діти віком до 14 років.

Передозування. Ускладнення, спричинені передозуванням препарату, поки не встановлені

Особливості застосування. Треба взяти до уваги, що через вміст великої кількості органічних кислот розчин виявляє слабку демінералізуючу дію на тверді зубні тканини, і не слід рекомендувати його при карієсі і порушеннях зубного ряду (скупчення зубів, неправильний прикус).

Якщо лікар вважає за необхідне, проводиться загальна санація зубів ортопедичними методами. Хворому рекомендується збагачена вітамінами їжа і додаткове приймання вітамінів А і С. Під час лікування заборонене вживання гострої і подразнюючої їжі (часник, цибуля, горішки та ін.), не слід чистити зуби зубною щіткою з пастою або використовувати для полоскання ротової порожнини дезінфекційні рідини. Рот прополіскують прохолодною водою вранці і ввечері. Слід уникати тривалого перебування на сонці.

Систематичних досліджень впливу препарату на плід під час вагітності і годування груддю немає, тому у період вагітності та лактації препарат слід застосовувати під наглядом лікаря і лише після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.

Через недостатній клінічний досвід застосування препарату у дитячому віці не рекомендується.

Немає даних про порушення здатності керувати автомобілем і працювати з механізмами, які вимагають підвищеної уваги.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Поки що невідома.

Умови та термін зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці,   у недоступному для дітей, захищеному від світла місці, при температурі не вище 25°С місцях. Не заморожувати! Термін придатності – 3 роки.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка. Флакони, які містять 100 мл препарату; 1 флакон у картонній коробці.

Виробник. АТ “Софарма”.

Адреса. Болгарія, 1220, м. Софія, Ілієнське шосе,16.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

р-р гингивальн. фл. 100 мл

Отвар из лекарственных растений:
Трава полыни понтийской 4,196 г/100 мл
Бутоны гвоздичного дерева 3,646 г/100 мл
Плоды черного перца 1,199 г/100 мл
Корневище имбиря 4,196 г/100 мл
Трава чабреца 0,728 г/100 мл
Прочие ингредиенты: аммония хлорид, уксус винный, вода очищенная.

№  UA/4064/01/01 от 22.11.2010 до 22.11.2015

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

комбинированный растительный препарат для местного применения в стоматологии. Оказывает антисептическое, дезинфицирующее, противовоспалительное, антиаллергическое, вяжущее, местноанестезирующее и стимулирующее регенерацию действие. При местном применении препарата сначала отмечается гиперемия мягких тканей и повышенная экссудация. Наличие в составе хлорида аммония в гипертонической концентрации приводит к снижению экссудации, нейтрализации токсических веществ в пародонтальных карманах, стимулирует восстановительные процессы. Вследствие его фиброзирующего действия в конце курса лечения отмечается увеличение коллагеновых фибрил и их уплотнение, значительное уменьшение отека и кровоточивости. Регулярное применение Мараславина после полного удаления зубного камня и обработки поверхности корня устраняет неприятный запах изо рта. Препарат приводит к снижению повышенной чувствительности при оголении шеек зубов и сдвигает рН в кислую сторону, действуя таким образом бактериостатически на существующую в ротовой полости фузоспириллезную микрофлору. Десенные сосочки плотно прилегают к шейкам зубов. Глубина пародонтальных карманов, измеренная специальными пародонтальными зондами, значительно уменьшается.
Трава полыни понтийской, которая входит в состав препарата, содержит активные действующие компоненты — эфирные масла, среди которых сине-зеленое эфирное масло имеет наиболее высокую активность. Содержит также спирт туйол, кетон туйон, терпены, уксусную и изовалериановую кислоты.
Основными фармакологическими свойствами полыни при системном применении является стимулирование слюноотделения (слюна оказывает бактерицидное действие); стимулирование вкусовых рецепторов. При местном применении ускоряет процессы регенерации и заживление ран, язв.
Чабер садовый содержит эфирное масло карвакрол и парацимол, танины, слизистые вещества. Оказывает вяжущее, бактерицидное, спазмолитическое действие.
Бутоны гвоздичного дерева содержат эфирные масла: эвгенол, ацетоэвгенол, ванилин и кариофилен. Эфирные масла гвоздики используют в стоматологической практике как антисептические средства, также они оказывают обезболивающее действие.
Черный перец содержит приблизительно 1,2–2,6% эфирных масел, обусловливающих его противомикробный и терапевтический эффекты при пародонтозе.
Стимулирует рецепторы вкусовых нервов и способствует повышению желудочной секреции и слюны. Также оказывает инсектицидное действие.
В состав лекарственного средства входит также имбирь. Он содержит до 3% эфирных масел, арилалканы, гингердиолы и крахмал. Эти основные компоненты обусловливают такие фармакологические эффекты: стимуляция слюноотделения, желудочной и желчной секреции, противорвотное, антиоксидантное, антиагрегантное, антилипидемическое и противовоспалительное действие.
Разные по составу эфирные масла отдельных видов лекарственных растений в препарате обусловливают выраженное противовоспалительное и антисептическое действие комбинации. Наличие в составе р-ра танинов, кислот и красителей способствует антиэкссудативному, антигеморрагическому и местноанестезирующему действию комбинации.
Нет данных о фармакокинетике отдельных составляющих частей и их комбинации при местном применении в области десен или десневых карманов.

ПОКАЗАНИЯ:

• все формы доказанного хронического пародонтита;
• комплексное лечение пародонтальных заболеваний;
• постоперационный период после проведения хирургического лечения пародонтита.

ПРИМЕНЕНИЕ:

препарат предназначен для местного применения.
Взрослые и дети в возрасте старше 14 лет: перед началом лечения стоматолог проводит полную механическую терапию всего зубного ряда, включающую устранение над- и поддесневого зубного камня и зубной бляшки, полирование и кюрретаж без ламбо при глубине пародонтальных карманов до 5,5 мм. Корригируются и имеющиеся ятрогенные факторы, по показаниям проводят и избирательное пришлифовывание для удаления существующей травматической окклюзии.
Препарат дозируют по 10–15 мл для полоскания рта в течение 2–3 мес с интервалами. Необходимо провести не менее 17–20 сеансов в месяц. После завершения активного лечения проводится поддерживающая терапия с контрольными обследованиями каждые 5–6 мес. Последний осмотр осуществляется через 12 мес после начала терапии.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

• назначение препарата противопоказано при наличии повышенной чувствительности к отдельным компонентам препарата;
• не рекомендуется применение препарата у пациентов с активным абсцессом и наличием гнойной экссудации;
• дети в возрасте до 14 лет.
• не рекомендуется самостоятельное применение препарата при доказанной атрофии костных структур из-за невозможности влиять на патологически измененные пародонтальные ткани в более глубоких участках кости.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

возможны аллергические реакции.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

необходимо принимать во внимание, что из-за содержания большого числа органических кислот р-р проявляет слабое деминерализующее действие на твердые зубные ткани, и не следует рекомендовать его при кариесе и нарушениях зубного ряда (скопления зубов, неправильный прикус).
Предварительно необходимо провести общую санацию зубов ортопедическими методами. Больному рекомендуется обогащенная витаминами пища и дополнительное применение витаминов А и С. В период лечения запрещено употребление острой и раздражающей пищи (чеснок, лук, орешки и др.), не следует чистить зубы зубной щеткой с пастой или использовать для полоскания ротовой полости дезинфицирующие жидкости. Рот ополаскивают прохладной водой утром и вечером. Следует избегать длительного пребывания на солнце.
Применение в период беременности и кормления грудью. Систематических исследований влияния препарата в период беременности или кормления грудью нет, поэтому в эти периоды препарат следует применять под наблюдением врача и только после тщательной оценки соотношения польза/риск.
Дети. Из-за недостаточного клинического опыта применение препарата у детей в возрасте младше 14 лет не рекомендуется.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Нет данных.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

неизвестны.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

в настоящее время данных о передозировке нет.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Не замораживать!