Мемозам - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

МЕМОЗАМ

(FITOZAM)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: тверді, циліндричні желатинові капсули №0, об’ємом 0,68 мл з білим корпусом та кришечкою. Вміст капсул – кристалічний порошок білого або білого з жовтуватим відтінком кольору.

склад: 1 капсула містить пірацетаму 400 мг, цинаризину  25 мг;

допоміжні речовини: крохмаль преже латинізований, діоксид кремнію (аеросил), магнію стеарат.

Форма випуску. Капсули.

Фармакотерапевтична група. Психостимулюючі та ноотропні засоби. Пірацетам, комбінації.  

Код АТС N06B X53**.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Комбінований лікарський засіб з вираженим антигіпоксичним, ноотропним і судинорозширювальним ефектом. Пірацетам активує метаболичні процеси в головному мозку за допомогою посилення енергетичного і білкового обмінів, прискорення утилізації глюкози клітинами і підвищення їхньої стійкості до гіпоксії; поліпшує межнейрональну передачу в центральній нервовій системі, поліпшує регіонарний кровоток в ішемізованій зоні. Цинаризин – селективний блокатор повільних канальцієвих каналів, знижує надходження в клітини Ca2+ і зменшує його вміст у депо плазмолеми, знижує тонус гладкої мускулатури артеріол, зменшує їхню реакцію на біогенні судинозвужувальні речовини (епінефрин, норепінефрин, дофамін, ангіотензин, вазопресин, серотонін). Має судинорозширювальний ефект (особливо відносно судин головного мозку, підсилюючи антигіпоксичну дію пірацетаму), істотно не впливаючи на АТ. Виявляє помірну антигістамінну активність, зменшує збудливість вестибулярного апарату, знижує тонус симпатичної нервової системи. Підвищує еластичність мембран еритроцитів, їх здатність до деформації, знижує в’язкість крові.

Фармакокінетика. Комбінований препарат швидко і повністю всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Терапевтичний ефект виявляється через 1 - 6 год. Максимальний рівень цинаризину в плазмі відзначають через 1 - 4 год, пірацетаму – через 2 - 6 год. Метаболізуэться цинаризин повністю, пірацетам виводиться з сечею в незміненому вигляді приблизно за 30 год. 60% цинаризину в незміненому вигляді виводиться з калом, інша кількість з сечею у вигляді метаболітів приблизно за 5 год. Максимальний рівень цинаризину через 1 - 4 год відзначають не тільки в крові, а також у печінці, нирках, серці, легенях, селезінці і мозку. Зв’язується на 91% із протеїнами плазми. Розподіл пірацетаму в усі важливі органи, відбувається швидко.

Показання для застосування. Порушення мозкового кровообігу (ішемічний інсульт, відновний період після геморагічного інсульту), атеросклероз судин головного мозку, енцефалопатія різного генезу, в тому числі при артеріальній гіпертензії; стани після травм головного мозку та інтоксикацій; захворювання центральної нервової системи, що супроводжуються зниженням інтелектуально-мне стичних функцій; депресія, психоорганічний синдром з переважанням ознак астенії та адинамії; астенічний синдром психогенного походження; лабіринтопатії різного генезу (запаморочення, шум у вухах, ністагм, нудота, блювання); синдром Меньєра; відставання інтелектуального розвитку у дітей (для покращання навчання і пам’яті); профілактика мігрені та кінетозів.

Спосіб застосування та дози. Мемозам застосовують внутрішньо дорослим і дітям старше 5 років, після їжі. Дорослим призначають по 1 - 2 капсули 3 рази на добу протягом 1 - 3 місяців, залежно від тяжкості захворювання. Дітям старше 5 років – по  1 - 2 капсули 1 - 2 рази на добу,   залежно від тяжкості захворювання. Курс лікування – 1 - 3 місяці.

Можливо проведення 2 - 3 курсів на рік.

Побічна дія. Виключно рідко можуть спостерігатися реакції підвищеної чутливості – шкірні реакції, фото чутливість, дуже рідко – еритематозний вовчак та червоний плескатий лишай. У поодиноких випадках   можуть виникати порушення з боку шлунково-кишкового тракту – підвищене слиновиділення, нудота, блювання. Тривале застосування хворими літнього віку може призвести   до розвитку екстра пірамідних явищ, характерних для хвороби Паркінсона – порушення ходи,   тремтіння, маскоподібне обличчя, посилення явищ коронарної недостатності.

При тривалому курсі лікування в поодиноких випадках   може спостерігатися збільшення маси тіла.

Протипоказання. Препарат протипоказаний дітям до 5 років, вагітним протягом першого триместру вагітності та жінкам, які годують груддю; при тяжкій нирковій недостатності, хворобі Паркінсона, підвищеному внутрішньо очному тиску, індивідуальній підвищеній чутливості до компонентів препарату.

Передозування.

Симптоми: безсоння, неспокій, ейфорія, дратівливість, тремтіння, у поодиноких випадках – жахи, галюцинації, судоми.

Лікування: симптоматичне.

Особливості застосування. У пацієнтів з перенесеними захворюваннями нирок перед початком лікування Мемозамом досліджують функцію нирок з метою призначення оптимального режиму дозування.

У пацієнтів з перенесеними захворюваннями печінки перевіряють значення печінкових ферментів і призначають їм індивідуальний режим дозування та курс лікування.

Препарат може дати хибно позитивний результат при проведенні допінгового контролю спортсменів.

Прийом препарату в терапевтичних дозах можливий при керуванні транспортними засобами і роботі з машинами та обладнанням (якщо дозволяє основне захворювання).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасне застосування з препаратами, які впливають на центральну нервову систему, або вживання алкоголю посилює їх седативну дію. Препарат посилює дію ноотропних, антигіпертензивних і судинорозширювальних засобів. Застосування Мемозаму разом з судинно розширювальними препаратами посилює його дію, а наявність цинаризину знижує активність засобів, які підвищують артеріальний тиск крові.

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 30°С. Термін придатності – 2 роки.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка. По 10 капсул у контурній чарунковій упаковці; по 3 або по 6 контурних чарункових упаковок у пачці.  

Виробник. Відкрите акціонерне товариство  «Фітофарм».

Адреса. Україна, 84500, Донецька обл., м. Артемівськ, вул. Сибірцева, 2.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

капс. контурн. ячейк. уп., № 10, № 30, № 60

№ UA/6097/01/01 от 19.03.2007 до 19.03.2012

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Комбинированное лекарственное средство с выраженным антигипоксическим, ноотропным и сосудорасширяющим действием. Пирацетам активирует метаболические процессы в головном мозгу за счет усиления энергетического и белкового обменов, ускоряет утилизацию глюкозы клетками и повышает их стойкость к гипоксии; улучшает межнейрональную передачу в ЦНС, улучшает регионарный кровоток в ишемизированной зоне. Циннаризин — селективный блокатор кальциевых каналов, снижает поступление в клетки Ca²⁺ и уменьшает его содержание в депо плазмолеммы, снижает тонус гладких мышц артериол, уменьшает их реакцию на биогенные сосудосуживающие вещества (эпинефрин, норэпинефрин, дофамин, ангиотензин, вазопрессин, серотонин). Оказывает сосудорасширяющее действие (особенно относительно сосудов головного мозга, усиливая антигипоксическое действие пирацетама), существенным образом не влияя на АД. Проявляет умеренную антигистаминную активность, уменьшает возбудимость вестибулярного аппарата, снижает тонус симпатической нервной системы. Повышает эластичность мембран эритроцитов, их способность к деформации, снижает вязкость крови.
Фармакокинетика. Препарат быстро и полностью всасывается в ЖКТ. Терапевтический эффект наступает через 1–6 ч. Максимальный уровень циннаризина в плазме отмечают через 1–4 ч, пирацетама — через 2–6 ч. Метаболизируется циннаризин полностью, пирацетам выводится с мочой в неизменном виде в течении 30 ч. 60% циннаризина в неизменном виде выводится с калом, остальное количество — с мочой в виде метаболитов за 5 ч. Максимальный уровень циннаризина через 1–4 ч отмечают не только в крови, а также в печени, почках, сердце, легких, селезенке и головном мозгу; на 91% связывается с протеинами плазмы крови. Распределение пирацетама во все важные органы происходит быстро.

ПОКАЗАНИЯ:

нарушение мозгового кровообращения (ишемический инсульт, восстановительный период после геморрагического инсульта), атеросклероз сосудов головного мозга, энцефалопатия различного генеза, в том числе при артериальной гипертензии; состояние после травм головного мозга и интоксикаций; заболевания ЦНС, которые сопровождаются снижением интеллектуально-мнестических функций; депрессия, психоорганический синдром с преобладанием признаков астении и адинамии; астенический синдром психогенного происхождения; лабиринтопатия различного генеза (головокружение, шум в ушах, нистагм, тошнота, рвота); синдром Меньера; отставание интеллектуального развития у детей (для улучшения памяти, обучения); профилактика мигрени и кинетозов.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Мемозам назначают внутрь взрослым и детям старше 5 лет, после приема пищи. Взрослым в зависимости от тяжести заболевания назначают по 1–2 капсулы 3 раза в сутки на протяжении 1–3 мес. Детям старше 5 лет в зависимости от тяжести заболевания назначают по 1–2 капсулы 1–2 раза в сутки. Курс лечения — 1–3 мес.
Возможно проведение 2–3 курсов в год.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

препарат противопоказан детям до 5 лет, в I триместр беременности и в период кормления грудью; при тяжелой почечной недостаточности, болезни Паркинсона, повышенном внутриглазном давлении, индивидуальной гиперчувствительности к любому из компонентов препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

редко могут наблюдаться реакции гиперчувствительности — кожные реакции, фоточувствительность, очень редко — эритематозная волчанка и красный плоский лишай. В одиночных случаях могут возникать нарушения со стороны ЖКТ — повышенное слюноотделение, тошнота, рвота. Длительное применение больными пожилого возраста может привести к развитию экстрапирамидных явлений, характерных для болезни Паркинсона, — нарушение походки, дрожание, маскоподобное лицо, усиление явлений коронарной недостаточности.
При продолжительном курсе лечения в единичных случаях может наблюдаться увеличение массы тела.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

для пациентов с перенесенными заболеваниями почек перед началом лечения Мемозамом исследуют функцию почек с целью назначения оптимального режима дозирования.
Для пациентов с перенесенными заболеваниями печени проверяют показатели печеночных ферментов и назначают индивидуальный курс лечения и режим дозирования.
Препарат может дать ложноположительный результат во время проведения допингового контроля спортсменов.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Можно принимать препарат в терапевтических дозах во время управления транспортными средствами или работе с другими механизмами (если позволяет основное заболевание).

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

совместное применение препарата с лекарственными средствами, которые влияют на ЦНС, или употребление алкоголя усиливает их седативное действие. Препарат усиливает действие ноотропных, антигипертензивных и сосудорасширяющих средств. Применение Мемозама совместно с сосудорасширяющими препаратами усиливает его действие, а наличие циннаризина снижает активность средств, которые повышают АД.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

Симптомы: бессонница, беспокойство, эйфория, раздражительность, дрожь, в единичных случаях — галлюцинации, судороги.
Лечение: симптоматическое.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в сухом, защищеном от света месте при температуре не выше 30 °С.