Мидокалм - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

МІДОКАЛМ

(MYDOCALM)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: толперизон; 1-піперидин о-2-метил-3-пара-толілпропану-3 гідро хлорид;

основні фізико-хімічні властивості:

Мідокалм таблетки, вкриті оболонкою, 50 мг:

білі або майже білі двоопуклі таблетки, вкриті злегка глянсовою плівковою оболонкою, із гравіруванням “50” на одному боці;

Мідокалм таблетки, вкриті оболонкою, 150 мг:

білі або майже білі круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою; з характерним   запахом, гравіруванням “150” на одному боці;

склад: 1 таблетка по 50 мг містить 50 мг толперизону гідро хлориду;

допоміжні речовини: кислота лимонна, кремнію діоксид колоїдний безводний, кислота стеаринова, тальк, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, лактоза, титану діоксид, макрогол 6000, гіпромелоза;

1 таблетка по 150 мг містить 150 мг толперизону гідро хлориду;

допоміжні речовини: кислота лимонна, кремнію діоксид колоїдний безводний, кислота стеаринова, тальк, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, лактоза, титану діоксид, макрогол 6000, гіпромелоза.

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Міо релаксанти з центральним механізмом дії.

Код АТС   М 03В Х 04.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Міорелаксант центральної дії. Точний механізм дії невідомий. Внаслідок мембраностабілізуючої та місцево анестезуючої дії перешкоджає проведенню збудження в первинних аферентних волокнах, блокуючи моно- і полісинаптичні рефлекси спинного мозку. Ймовірно, вторинний механізм дії полягає в блокуванні вивільнення трансмітера шляхом блокади надходження іонів кальцію в синапси.

Знижує рефлекторну готовність у ретикулоспінальних шляхах стовбура мозку. Знижує підвищений тонус і ригідність м’язів, пов'язаних з децеребрацією тварин в експерименті.

Підсилює периферичний кровообіг. Ця дія не пов'язана із впливом препарату на центральну нервову систему. Вона може бути обумовлена слабкою спазмолітичною і анти адренергічною дією толперизону.

Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо добре всмоктується у тонкому кишечнику. Максимальна концентрація досягається через 0,5-1 год; через значний первинний метаболізм біодоступність становить приблизно 20 %.

Піддається інтенсивному метаболізму в печінці та нирках. Виводиться нирками, майже винятково (понад 99 %) у вигляді метаболітів, фармакологічна активність яких невідома.

Показання для застосування. Спастичність та гіпертонус поперечносмугастої мускулатури, що виникають внаслідок органічних захворювань нервової системи (ушкодження пірамідних шляхів, розсіяний склероз, цереброваскулярний інсульт, миєлопатія, енцефаломієліт і ін.).

М'язовий гіпертонус, спазм при захворюваннях опорно-рухового апарату (наприклад, спондильоз, спондилоартроз, шийний і люмбальний синдроми, артроз великих суглобів).

Реабілітація після ортопедичних і травматологічних операцій.

Захворювання, що супроводжуються спазмом артерій та порушенням іннервації судин (наприклад, акроціаноз, переміжна кульгавість (синдром Шарко)).

Хвороба Літтла та енцефалопатії у дітей, що супроводжуються дистонією.

Спосіб застосування і дози. Приймати внутрішньо.

Дорослим та дітям старше 14 років залежно від індивідуальної потреби й переносимості по 150-450 мг/добу, розподіливши на 3 прийоми.

Дітям до 6-річного віку: по 5 мг/кг маси тіла/добу, розподіливши на 3 прийоми;

дітям 6-14 років: по 2-4 мг/кг/добу, розподіливши на 3 прийоми. За необхідності таблетку можна подрібнити.

Тривалість курсу лікування визначається індивідуально.

Побічна дія. М'язова слабкість, головний біль, гіпотензія, нудота, блювання, відчуття дискомфорту в животі. При зниженні дози побічні явища, зазвичай, минають.

У поодиноких випадках можливі реакції підвищеної чутливості (шкірний свербіж, еритема, кропив’янка, ангіо невротичний набряк, анафілактичний шок, диспное).

Протипоказання. Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату; тяжка міастенія; період годування груддю.

Відносне протипоказання: вагітність, головним чином перший триместр.

Передозування. Даних про передозування мало. Мідокалм має широкий терапевтичний індекс. Описаний випадок прийому дітьми внутрішньо 600 мг препарату, перебіг якого відбувся без особливих серйозних токсичних симптомів. У деяких випадках у дітей спостерігали підвищену дратівливість після прийому внутрішньо 300-600 мг препарату на добу.

Специфічного антидоту немає, при передозуванні рекомендується симптоматична й підтримуюча терапія.

Особливості застосування. Вагітність та період годування груддю: за даними до клінічних досліджень, толперизон не має тератогенної дії, але за відсутності клінічних досліджень призначення Мідокалма під час вагітності, особливо в перший триместр, можливе тільки у випадку, якщо очікувана користь однозначно перевищує ризик ураження плода.

Застосування в період годування груддю не рекомендується через відсутність відповідних даних про проникнення толперизону в грудне молоко.

Дітям доцільно призначати таблетки по 50 мг, оскільки рекомендовані дози для дітей низькі.

Вплив на здатність керувати автомобілем або працювати зі складними механізмами.   Дані відсутні.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Даних про взаємодію з лікарськими засобами, що обмежують застосування Мідокалма, немає. Незважаючи на центральний механізм дії, толперизон не спричиняє седативного ефекту, тому може призначатися у комбінації із седативними, снодійними засобами й транквілізаторами.

Препарат не впливає на дію алкоголю на центральну нервову систему.

Підсилює ефект ніфлумінової кислоти; при одночасному призначенні може знадобитися зниження дози ніфлумінової кислоти.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі 15 – 30 °C.

Препарат зберігати в недоступному для дітей місці! Термін придатності – 3 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. 10 таблеток, вкритих оболонкою, по 50 мг або по 150 мг у блістері, по 3 блістери в картонній упаковці.

Виробник. ВАТ „Гедеон Ріхтер”.

Адреса. Н-1103 Будапешт, вул. Демреї, 19-21, Угорщина.