Миконорм - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

МІКОНОРМ

(MYСОNORM)

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: тербінафін; 1 г крему містить 10 мг тербінафіну гідро хлориду;

допоміжні речовини: натрію гідроксид, спирт бензиловий, спирт цетостеариловий, спирт

цетиловий, цетилпальмітат, ізопропілміристат, полісорбат 60, сорбітану стеарат, вода очищена.

Лікарська форма.

Крем для зовнішнього застосування.

фізико-хімічні властивості

Білий або майже білий крем з легким мигдальним ароматом, що змивається водою.

Назва і місцезнаходження виробника. Виробник продукції in bulk: Гедеон Ріхтер Лтд, Н-1103, Будапешт, Демрей 19-21, Угорщина.

Виробник кінцевого продукту: Меркле ГмбХ, вул. Людвіга Меркле, 3, 89143 Блаубойрен, Німеччина.

Заявник: ратіофарм ГмбХ, вул. Альберта Швейтцера, 3, 1140 Відень, Австрія.

ratiopharm GmbH, Albert-Schwetitzer Gasse 3, 1140 Wien, Austria.

Фармакотерапевтична група. Протигрибкові препарати для місцевого застосування. Тербінафін.   Код АТС D01A E15.

Білий або майже білий крем з легким мигдальним ароматом, що змивається водою.

Тербінафін має широкий спектр протигрибкової дії. В низьких концентраціях тербінафін виявляє фунгіцидну дію щодо дерматофітів, дріжджових грибів і деяких диморфних грибів. Дія на дріжджові гриби може бути фунгіцидною або фунгістатичною, залежно від виду грибів. Препарат специфічно гальмує ранній етап біосинтезу стеринів у клітині гриба.

При місцевому застосуванні тербінафін ефективний щодо дерматофітів родини Trichophyton (наприклад, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum, Epidermophyton, Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur), дріжджеподібних грибів роду Candida (переважно Candida albicans).

Показання для застосування.

Грибкові ураження шкіри, зумовлені дерматофітами: епідермофітія стоп, дерматомікоз тулуба, гомілок, паховий. Різнобарвний лишай.

Грибкові ураження шкіри, зумовлені дріжджовими грибами, головним чином роду Кандида.

Протипоказання.

Гіпер чутливість щодо тербінафіну, бензилового спирту (консервант) та/або інших компонентів лікарського засобу.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Крем Міконорм призначений виключно для зовнішнього застосування. Потрібно уникати контакту препарату з очима, слизовими оболонками та відкритими ранами. Щоб уникнути реінфекції через білизну, шкарпетки, взуття тощо, необхідно дотримуватися загальних гігієнічних заходів.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності та годування груддю.

Дослідження на тваринах не виявили жодної тератогенної або ембріотоксичної дії тербінафіну. До цього часу невідомо жодних випадків вад розвитку у людей. Оскільки клінічний досвід застосування вагітними жінками обмежений, крем Міконорм можна застосовувати у період вагітності лише коли очікуваний ефект перевіщує можливий ризик. Тербінафін виділяється з молоком матері, тому не можна застосовувати препарат у період годування груддю.

Не впливає на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Крем Міконорм слід наносити нашкірно або на нігтьові пластинки тонким шаром та втирати легкими рухами.

Перед нанесенням крему Міконорм необхідно добре очистити уражені місця шкіри. На уражені ділянки між пальцями, між сідницями, пахвами можна накласти марлевий тампон з кремом на ніч.

Тривалість та частота курсу лікування:

Крем Міконорм наноситься  1-2 рази на день.

Тривалість курсу лікування залежить від діагнозу та ступеню тяжкості захворювання.

Епідермофітія ступнів між пальцева (Tinea pedis interdigitalis): 1 тиждень при нанесенні 2 рази на день.

Дерматомікоз ступнів (Tinea pedis): 1 тиждень.

Дерматомікоз тулуба та гомілок (Tinea corporis, cruris): 1 тиждень.

Кандідози шкіри: 1 тиждень.

Різнобарвний (висівкоподібний) лишай (Pityriasis versicolor): 2 тижні.

Клінічні симптоми (свербіж, печіння), як правило, проходять за кілька днів. Якщо через два тижні не спостерігається проявів покращання, необхідно перевірити діагноз.

При великих ділянках грибкового ураження та/або довго тривалому грибковому захворюванні шкіри, а також при оніхомікозах з ураженням декількох нігтів, необхідно застосовувати таблетки Тербінафін-ратіофарм по 250 мг.

Застосування для осіб літнього віку.

Немає жодних вказівок відносно того, що для літніх пацієнтів потрібно змінювати дозування і що у них можуть виникати побічні дії, яких не виявлено у пацієнтів молодшого віку.

Застосування для дітей:

Дітям крем Міконорм нашкірно слід використовувати з обережністю, оскільки немає клінічного досвіду такого використання.

Передозування.

До цього часу не відомо жодного випадку передозування кремом Міконорм.

При помилковому прийомі препарату перорально, можна очікувати на такі побічні дії, як при передозуванні таблетками тербінафіну (наприклад, головний біль, нудота, болі в епігастральній ділянці та запаморочення). Спеціальних заходів не знадобиться.

Побічні ефекти.

Почервоніння, свербіж або печіння на місці нанесення крему трапляється дуже рідко. У цих випадках необхідно припинити курс лікування. Зазначені нешкідливі симптоми необхідно відрізняти від алергічних реакцій, які теж трапляються нечасто, проте курс лікування потрібно припинити і звернутись до лікаря.

Якщо у Вас спостерігаються небажані впливи або інші негативні   реакції,   припиніть застосування крему Міконорм та порадьтеся з лікарем щодо можливості подальшого застосування препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій.

Не відомі.

Термін придатності. 4 роки

Після відкриття туби препарат придатний для застосування ще протягом трьох місяців.

Не використовуйте препарат після зазначеної на упаковці дати терміну придатності.

Упаковка. Алюмінієва туба, що містить 15 г крему. 1 туба у картонній коробці.

Умови зберігання

Зберігати в місцях, недоступних для дітей при температурі не вище 25 °С.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

противогрибковый препарат для местного применения. Тербинафин обладает широким спектром протигрибкового действия. В низких концентрациях оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, дрожжевых и некоторых диморфных грибов. Действие на дрожжевые грибы может быть фунгицидным или фунгистатическим в зависимости от вида грибов. Препарат специфически угнетает ранний этап биосинтеза стеринов в клетке гриба.
При местном применении тербинафин эффективен в отношении дерматофитов семейства Trichophyton (например T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum, Epidermophyton, Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur), дрожжеподобных грибов рода Candida (преимущественно Candida albicans).

грибковые поражения кожи, обусловленные дерматофитами: эпидермофития стоп, дерматомикоз туловища, голеней, паховой области. Разноцветный лишай. Грибковые поражения кожи, обусловленные дрожжевыми грибами, главным образом рода Candida.

крем Миконорм наносят на пораженную кожу или ногтевые пластинки тонким слоем, втирая легкими движениями.
Перед нанесением крема Миконорм необходимо тщательно очистить пораженные участки кожи. На пораженные межпальцевые промежутки, кожу ягодичных складок или подмышечных впадин можно наложить марлевый тампон с кремом на ночь.
Крем наносят 1–2 раза в сутки. Продолжительность курса лечения зависит от диагноза и тяжести заболевания. Межпальцевая эпидермофития стоп (Tinea pedis interdigitalis) — 1 нед 2 раза в сутки. Дерматомикоз стоп (Tinea pedis), дерматомикоз туловища и голеней (Tinea corporis, cruris), кандидоз кожи — 1 нед. Разноцветный (отрубевидный) лишай (Pityriasis versicolor) — 2 нед. Клинические симптомы (зуд, жжение), как правило, устраняются за несколько дней. Если через 2 нед улучшения не отмечается, необходимо верифицировать диагноз.
При больших участках грибкового поражения и/или продолжительном грибковом заболевании кожи, а также онихомикозах с поражением нескольких ногтей необходимо применять таблетки Тербинафин-ратиофарм по 250 мг.
Не изменять дозирование у пациентов пожилого возраста.
При применении у детей Миконорм следует использовать с осторожностью в связи с отсутствием соответствующего клинического опыта.
Крем Миконорм предназначен только для наружного применения. Следует избегать попадания препарата в глаза, на слизистую оболочку и открытые раны.
Во избежание реинфицирования через белье, носки, обувь и др. следует придерживаться общих гигиенических требований.

гиперчувствительность к тербинафину, бензиловому спирту (консервант) и/или другим компонентам препарата.

гиперемию, зуд или жжение в месте нанесения крема отмечают крайне редко. В этих случаях препарат необходимо отменить. Указанные симптомы необходимо отличать от аллергических реакций, развивающихся редко. В случае их появления препарат отменяют.

исследования на животных не выявили тератогенного или эмбриотоксического действия тербинафина. До настоящего времени не известны случаи пороков развития у людей. Поскольку клинический опыт применения у беременных ограничен, крем Миконорм можно применять в период беременности лишь в том случае, если ожидаемый терапевтический эффект для матери превышает потенциальный риск для плода. Тербинафин выводится с грудным молоком, поэтому нельзя применять в период кормления грудью.
Не влияет на быстроту психомоторных реакций при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

не известны.

не описана.
При случайном применении препарата внутрь возможно развитие тех же побочных эффектов, что и при передозировке таблеток тербинафина — головной боли, тошноты, боли в эпигастральной области и головокружения. Специальных терапевтических мер не требуется.

при температуре до 25 °С. После открытия тюбика препарат годен для применения на протяжении 3 мес.