Мукалтин форте - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

МУКАЛТИН^® ФОРТЕ З ВІТАМІНОМ С

(MUCALTIN FORTE WITH VITAMIN C)

Склад:

діючі речовини: 1 таблетка містить мукалтину 100 мг, кислоти аскорбінової 100 мг;

допоміжні речовини: сахароза (цукроза), целюлоза мікрокристалічна, сорбіт (Е 420), аспартам (Е 951), кальцію стеарат, ароматизатор (апельсин).

Лікарська форма. Таблетки жувальні.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки сірувато-бурого кольору з вкрапленнями, круглої форми з двоопуклою поверхнею, допускається неоднорідність забарвлення поверхонь таблетки.

Фармакотерапевтична група. Відхаркувальні засоби. Код АТХ R05C А05.

Фармакологічні властивості.

Мукалтин^® Форте з вітаміном С – відхаркувальний засіб, дія якого зумовлена секретолітичними і бронхолітичними властивостями. Препарат чинить помірну протикашльову дію, зменшує кількість нападів кашлю та їх інтенсивність, збільшується кількість мокротиння та зменшує його в’язкість. Має пом’якшувальну, протизапальну та обволікаючу дію. Нормалізує змінену бронхолегеневу секрецію, покращує виділення мокротиння.

Аскорбінова кислота (вітамін С) бере участь в окисно-відновних реакціях, метаболізмі вуглеводів, тирозину, заліза, перетворенні фолієвої кислоти на фолінієву, згортанні крові, в утворенні стероїдних гормонів, колагену та проколагену, регенерації тканин, регуляції проникності капілярів, синтезі ліпідів та білків, процесах клітинного дихання.

Вітамін С сприяє підвищенню опірності організму до інфекцій та несприятливого впливу зовнішнього середовища.

Клінічні характеристики.

Показання.

Кашель при гострих та хронічних захворюваннях дихальних шляхів, що супроводжуються утворенням густого та в’язкого бронхіального секрету та/або порушенням його відхаркування: бронхіти, пневмонії, бронхоектатична хвороба, бронхіальна астма.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату. Тромбоз, тромбофлебіт, цукровий діабет, тяжкі захворювання нирок. Фенілкетонурія, вроджена непереносимість фруктози, синдром мальабсорбції глюкози-галактози.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не призначати одночасно з препаратами, які пригнічують кашель (кодеїн).

Через наявність у складі аскорбінової кислоти препарат зменшує токсичність сульфаніламідних препаратів, знижує дію гепарину та непрямих антикоагулянтів, сприяє засвоєнню заліза, підвищує всмоктування пеніциліну та тетрацикліну, посилює ефект побічної дії саліцилатів (ризик виникнення кристалурії).

Застосування пероральних контрацептивів, вживання соків, лужного пиття знижує рівень вітаміну С в організмі.

Вітамін С у комбінації з дефероксаміном підвищує тканинну токсичність заліза, особливо у серцевому м’язі, що може призвести до декомпенсації системи кровообігу. Тому Мукалтин^® Форте з вітаміном С можна приймати тільки через 2 години після ін’єкції дефероксаміну.

Вітамін С підвищує загальний кліренс етилового спирту.

При значному перевищенні рекомендованих доз Мукалтину^® Форте з вітаміном С препарат може зменшувати ефективність трициклічних антидепресантів, нейролептиків – похідних фенотіазіну, канальцеву реабсорбцію амфетаміну, порушувати виведення мексилетину нирками, гальмувати реакцію дисульфірам-алкоголь в осіб, які лікуються дисульфірамом.

Особливості застосування.

Препарат може змінювати результати різних лабораторних тестів (вміст у крові глюкози, білірубіну, активності трансаміназ, лактатдегідрогенази). Всмоктування вітаміну С може порушуватися при кишкових дискінезіях, ентеритах, ахілії.

Великі дози препарату, що значно перевищують рекомендовані, у зв’язку з наявністю у складі препарату вітаміну С не слід приймати при підвищеному згортанні крові, пацієнтам із захворюваннями нирок в анамнезі, гемохроматозом, таласемією, поліцетимією, при сечокам’яній хворобі.

Якщо під час лікування розвивається задишка, підвищення температури або з’являється гнійне мокротиння, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Іноді у пацієнтів із хронічними запальними захворюваннями легень на початку лікування Мукалтином^® форте з вітаміном С може підвищуватися в’язкість мокротиння за рахунок відокремлення мокротиння, що накопичилось у бронхіальному дереві та містить велику кількість детриту, білків і запальних елементів. Тому при дифузному ураженні бронхів, значних змінах фізико-хімічних властивостей мокротиння і зниженні мукоциліарного транспортування терапію Мукалтином^® форте з вітаміном С необхідно поєднувати з призначенням муколітичних препаратів.

У зв’язку з наявністю у складі сахарози (цукрози) препарат  може мати шкідливий вплив для зубів.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Досвід застосування відсутній.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим і дітям віком від 12 років призначати по 1 таблетці 4 рази на добу до їди. Таблетки слід розжовувати до повного їх розсмоктування. Доза для дітей віком від 3 до 12 років –1 таблетка 3 рази на добу.

Зазвичай курс лікування становить 5-7 днів. Якщо після зазначеного курсу лікування симптоми не зникають, слід звернутися до лікаря щодо можливості подовження терміну лікування.

Діти. Препарат не призначати дітям віком до 3 років.

Передозування.

При застосуванні вказаних терапевтичних доз препарату передозування неможливе.

При передозуванні виникають нудота, блювання, печія, діарея, запаморочення, підвищена збудливість, порушення сну, головний біль, гіпервітаміноз вітаміну С, ураження гломерулярного апарату нирок, кристалурія, утворення уратних та оксалатних конкрементів; можливе пригнічення функції інсулярного апарату підшлункової залози, порушення синтезу глікогену аж до появи цукрового діабету, артеріальна гіпертензія, дистрофія міокарда, тромбоцитоз, гіперпротромбінемія, еритроцитопенія, нейтрофільний лейкоцитоз, порушення обміну цинку, міді.

Лікування: слід промити шлунок і звернутися до лікаря. Терапія – симптоматична.

Побічні реакції.

У деяких випадках можливе виникнення алергічних реакцій, включаючи висип, кропив’янку, свербіж шкіри, набряк Квінке, анафілактичний шок.

З боку нервової системи: головний біль.

З боку травного тракту: диспептичні розлади, включаючи печію, діарею, нудоту, блювання.

З боку крові та лімфатичної системи: у хворих з нестачею глюкозо-6-фосфатдегідрогенази кров’яних тілець може спричинити гемоліз еритроцитів.

Інші: відчуття жару.

При появі побічних реакцій необхідно припинити застосування препарату.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

В оригінальній упаковці, при температурі не вище 25 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері, 2 або 10 блістерів у пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

ПАТ «Київмедпрепарат».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139.

Заявник.

ПАТ «Галичфарм».

Місцезнаходження заявника.

Україна, 79024, м. Львів, вул. Опришківська, 6/8.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. д/жев. блистер, № 10, № 20, № 100

№  UA/4038/01/01 от 15.07.2010 до 15.07.2015

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Мукалтин Форте с витамином С — отхаркивающее средство, действие которого обусловлено секретолитическими и бронхолитическими свойствами. Препарат оказывает умеренное противокашлевое действие, уменьшает количество приступов кашля и их интенсивность, увеличивает количество мокроты и уменьшает ее вязкость. Проявляет смягчающее, противовоспалительное и обволакивающее свойства. Нормализует измененную бронхолегочную секрецию, улучшает выведение мокроты.
Аскорбиновая кислота (витамин С) принимает участие в окислительно-восстановительных процессах, регуляции обмена углеводов и аминокислот, метаболизме тироксина, биосинтезе катехоламинов, гормонов, инсулина. Она необходима для свертывания крови, регенерации соединительной и костной ткани, а также нормализует проницаемость капилляров, повышает неспецифическую резистентность организма.

ПОКАЗАНИЯ:

кашель при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся образованием густого и вязкого бронхиального секрета и/или нарушением его отхаркивания.

ПРИМЕНЕНИЕ:

взрослым и детям старше 12 лет назначают по 1 таблетке 3–4 раза в сутки до еды. Таблетки следует разжевывать до полного их рассасывания. Разовая доза для детей в возрасте от 3 до 12 лет — ¹/₂–1 таблетка.
Курс лечения составляет 5–7 дней. Если после указанного курса лечения симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу относительно возможности продления срока лечения.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к компонентам препарата. Тромбоз, тромбофлебит, сахарный диабет, тяжелые заболевания почек. Фенилкетонурия, врожденная непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы; возраст до 3 лет.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

в некоторых случаях возможно возникновение аллергических реакций (крапивница, кожный зуд, отек Квинке, анафилактический шок), головной боли, чувства жара, диспептических расстройств (изжога, диарея, тошнота, рвота). При возникновении побочных реакций необходимо прекратить применение препарата.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

препарат может влиять на результаты различных лабораторных тестов (содержание в крови глюкозы, билирубина, активности трансаминаз, лактатдегидрогеназы). Всасывание витамина С может нарушаться при кишечных дискинезиях, энтеритах, ахилии.
Препарат в высоких дозах, значительно превышающих рекомендованные, в связи с наличием в составе препарата витамина С не следует принимать при увеличении периода свертывания крови, пациентам с заболеваниями почек в анамнезе, гемохроматозом, талассемией, полицетимией, при мочекаменной болезни. У пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы значительное превышение рекомендованных доз Мукалтина Форте с витамином C может вызвать гемолиз эритроцитов.
Период беременности и кормления грудью. Нет опыта применения препарата.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Не влияет.
Дети. Препарат не назначают детям в возрасте до 3 лет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

не применять одновременно с препаратами, угнетающими кашель (кодеин).
В связи с наличием в составе аскорбиновой кислоты препарат снижает токсичность сульфаниламидных препаратов, уменьшает выраженность действия гепарина и непрямых антикоагулянтов, способствует усвоению железа, повышает всасывание пенициллина и тетрациклина, усиливает побочные эффекты салицилатов (риск возникновения кристаллурии).
Применение пероральных контрацептивов, потребление соков, щелочного питья снижает уровень витамина С в организме.
Витамин С в комбинации с дефероксамином повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, что может привести к декомпенсации системы кровообращения. Поэтому Мукалтин Форте с витамином С можно принимать только через 2 ч после инъекции дефероксамина.
Витамин С повышает общий клиренс этилового спирта.
При значительном превышении рекомендованных доз Мукалтина Форте с витамином С препарат может снижать эффективность трициклических антидепрессантов, нейролептиков — производных фенотиазина, канальцевую реабсорбцию амфетамина, нарушать выведение мексилетина почками, тормозить дисульфирам-алкогольную реакцию у лиц, принимающих дисульфирам.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при применении указанных терапевтических доз препарата передозировка невозможна.
При передозировке возникают тошнота, рвота, изжога, диарея, головокружение, повышенная возбудимость, нарушение сна, головная боль, гипервитаминоз витамина С, поражение гломерулярного аппарата почек, кристаллурия, образование уратных и оксалатных конкрементов; возможно угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы, нарушение синтеза гликогена вплоть до появления сахарного диабета, АГ, дистрофия миокарда, тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, эритроцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз, нарушение обмена цинка, меди.
Лечение: промывание желудка и симптоматическая терапия.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в сухом месте при температуре 8–15 °C.