Мукосат - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

МУКОСАТ neo

( MUCOSAT neo)

Склад:

діюча речовина:   2 мл (ампула)   містить хондроітину сульфату у перерахуванні на 100% речовину 200 мг.

допомiжнi речовини: спирт бензиловий, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що впливають на   опорно-руховий апарат.

Код АТС   М 01А Х 25

Клінічні характеристики.

Показання. Дегенеративно-дистрофічні захворювання суглобів та хребта (первинний артроз, між хребцевий остеохондроз, остеоартроз), остеопороз, пародонтопатії, переломи (для прискорення утворення кiсткової мозолі), а також з метою лікування наслідків операцій на суглобах.

Протипоказання. Підвищена індивідуальна чутливість до будь-якого з компонентів препарату, схільність до кровоточивості, тромбофлебіти, ниркова недостатність, вагітність, період годування груддю.

Спосіб застосування та дози. Препарат вводять дорослим внутрішньом’язово   по 1 мл через день. У разі гарної   переносимості дозу збільшують до 2 мл, починаючи з четвертої ін’єкції. Курс лікування – 25-35 ін’єкцій. Повторні курси – через 6 місяців.

Побічні реакції. При застосуванні препарату в осіб із підвищеною гіперчутливістю до препарату можливі порушення:

з боку імунної системи: алергічні реакції, анафілактичний шок, ангіо невротичний набряк;

з боку шкіри і підшкірної клітковини: шкірні висипання, відчуття свербежу, еритема, кропив’янка, дерматит, алопеція.  

У місці ін’єкцій можливі почервоніння та свербіж.

Можливі шлунково-кишкові розлади: нудота, блювання, біль у животі, метеоризм, диспепсичні явища.

Інші: порушення з боку органів зору, кератопатія, запаморочення, периферичні набряки.      

Передозування. На сьогодні про явища передозування при застосуванні препарату Мукосат neo не повідомлялось. Разом з тим, можна припустити, що при перевищенні добової дози можливе посилення виявлення побічної дії препарату. Лікування симптоматичне.

Застосування   в період вагітності або годування груддю. Не застосовувати під час вагітності та годування груддю.

Діти.Досвід застосування препарату у дітей відсутній.

Особливості застосування. Для досягнення стабільного клінічного ефекту необхідно не менше  25 ін’єкцій препарату. Ефект зберігається впродовж багатьох місяців після закінчення лікування. Для попередження загострень застосовують повторні курси лікування. Рекомендується збільшення доз під контролем лікаря для пацієнтів із надлишковою масою тіла, пептичною виразкою шлунка   або дванадятипалої кишки, при одночасному прийомі діуретиків, а також на початку лікування при потребі прискорення клінічної відповіді.

При алергічних реакціях або геморагіях лікування слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. Під час застосування препарату немає обмежень щодо керування авто транспортом і складними механізмами.        

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні з глюкокортекостероїдами та не стероїдними протизапальними засобами хондроітин сульфат може зменшувати потребу в них, а також у знеболюючих засобах. Виявляє синергізм дії при одночасному застосуванні з глюкоза міном та іншими хондропротекторами. Ефективність лікування підвищується при збагаченні дієти вітамінами А, С та солями марганцю, магнію, міді, цинку і селену.

При одночасному прийомі з ацетил саліциловою кислотою або з іншими антикоагулянтами чи антиагрегантами рекомендовано проводити контроль згортання крові.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Основні діючі речовини препарату   натрієві солі хондроітину сульфату А та С (середня молекулярна маса 11 000 дальтон). Хондроітину сульфат – високомолекулярний мукополісахарид. Вiн є основним компонентом протеогліканів, яки разом із колагеновими волокнами утворюють хрящовий матрикс.

Препарат гальмує процес дегенерації та стимулює регенерацію хрящової тканини, має хондропротективну, протизапальну, аналгезуючу дію. Замінює хондроітин сульфат суглобного хряща, катаболізований патологічним процесом. Пригнічує активність ензимів, що викликають деградацію суглобного хряща: інгібує металопротеінази, а саме - лейкоцитарну еластазу. Знижує активність гіалуронідази. Частково блокує викид вільних кисневих радикалів; сприяє блокуванню хемотаксису, антигених детермінант. Стимулює вироблення хондроцитами протеогліканів. Впливає на фосфорно-кальцієвий обмін у хрящевій тканині. Дає змогу відновити механічну та еластичну цілісність хрящового матрикса. Протизапальний та аналгезуючий ефекти досягаються завдяки зниженню викиду у синовіальну рідину медіаторів запалення та больових факторів через синовіоцити та макрофаги синовіальної оболонки, а також внаслідок пригнічення секреції лейкотриєну В та простагландину Е.

Застосування препарату сприяє відновленню суглобної сумки та хрящових поверхонь   суглобів, запобігає стисненню сполучної тканини, виконує роль мастила суглобних поверхонь, нормалізує продукцію суглобної рідини, поліпшує рухливість суглобів, сприяє зменшенню інтенсивності болю, поліпшує   якість життя.

Мукосат neo сповільнює резорбцію кiсткової тканини та зменшує втрати кальцію, прискорює процеси відновлення кісткової тканини.

Після внутрішньом’язового введення хондроітин сульфат проникає у синовіальну рідину.   Максимальна концентрація в синовіальній рідині досягається через 4-5 годин після ін’єкції. Виводиться із організму   впродовж 24 годин. Елімінується переважно нирками.

Фармакокінетика.

Після внутрішньом’язового введення хондроітин сульфат проникає у синовіальну рідину.   Максимальна концентрація в синовіальній рідині досягається через 4-5 годин після ін’єкції. Виводиться з організму   впродовж 24 годин. Елімінується переважно нирками.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізіко-хімічні властивості:прозора безбарвна або зі злегка   жовтуватим відтінком рідина з запахом спирту бензилового.

Несумісність.          

Випадків несумісності не документовано з початку використання хондроітина сульфату (1960 р.), однак слід уникати змішування розчинів високомолекулярних полісахаридів (у т. ч.   хондроітина сульфату) з розчинами інших лікарських засобів.

Термін придатностi. 2 роки. Забороняється використовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності

Умови зберігання. Зберігати у захищеному від світла місці, при температурі не вище 20 ⁰С.

Зберігати у недоступному для дітей місці

Упаковка. По 2 мл в ампулах. 5 ампул у контурній чарунковій упаковці. Дві контурні чарункові упаковки у картонній пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. РУП “Бєлмедпрепарати”.

Місцезнаходження. 220007, Республіка Білорусь, м. Мінськ, вул. Фабриціуса, 30.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

р-р д/ин. 200 мг амп. 2 мл, № 5, № 10

№  UA/1631/01/01 от 04.06.2009 до 04.06.2014

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Основные действующие вещества препарата — натриевая соль хондроитина сульфата А и С (средняя молекулярная масса 11 000 Да). Хондроитина сульфат — высокомолекулярный мукополисахарид, являющийся основным компонентом протеогликанов, которые вместе с коллагеновыми волокнами образовывают хрящевой матрикс.
Препарат тормозит процесс дегенерации и стимулирует регенерацию хрящевой ткани, обладает хондропротекторным, противовоспалительным, анальгезирующим действием. Замещает хондроитин сульфат суставного хряща, катаболизированного патологическим процессом. Подавляет активность энзимов, которые вызывают деградацию суставного хряща: ингибирует металлопротеиназу, а именно — лейкоцитарную эластазу. Снижает активность гиалуронидазы. Частично блокирует выброс свободных кислородных радикалов; способствует блокированию хемотаксиса, антигенных детерминант. Стимулирует синтез хондроцитами протеогликанов. Влияет на фосфорно-кальциевый обмен в хрящевой ткани. Позволяет восстановить механическую и эластичную целостность хрящевого матрикса. Противовоспалительный и анальгезирующий эффекты достигаются благодаря снижению выброса в синовиальную жидкость медиаторов воспаления и болевых факторов через синовиоциты и макрофаги синовиальной оболочки, а также вследствие угнетения секреции лейкотриена В и простагландина Е.
Применение препарата способствует восстановлению суставной сумки и хрящевых поверхностей суставов, предотвращает сжатие соединительной ткани, выполняет роль смазки суставных поверхностей, нормализует продукцию суставной жидкости, улучшает подвижность суставов, способствует снижению интенсивности боли, улучшает качество жизни.
Мукосат Neo замедляет резорбцию костной ткани и снижает потерю кальция, ускоряет процессы восстановления костной ткани.
Фармакокинетика. После в/м введения хондроитин сульфат проникает в синовиальную жидкость. C_max в синовиальной жидкости достигается через 4–5 ч после инъекции. Выводится из организма в течение 24 ч. Элиминируется преимущественно почками.

ПОКАЗАНИЯ:

дегенеративно-дистрофические заболевания суставов и позвоночника (первичный артроз, межпозвонковый остеохондроз, остеоартроз), остеопороз, пародонтопатии, переломы (для ускорения образования костной мозоли), а также с целью лечения последствий хирургических вмешательств на суставах.

ПРИМЕНЕНИЕ:

препарат вводят взрослым в/м по 1 мл через день. В случае хорошей переносимости дозу повышают до 2 мл, начиная с 4–й инъекции. Курс лечения — 25–35 инъекций. Повторные курсы — через 6 мес.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, склонность к кровотечениям, тромбофлебиты, почечная недостаточность, период беременности и кормления грудью.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

при применении препарата у лиц с повышенной чувствительностью к препарату возможны нарушения:
со стороны иммунной системы: аллергические реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек;
со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, эритема, крапивница, дерматит, алопеция. В месте инъекций возможны покраснения и зуд;
со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, диспептические явления;
другие: нарушения со стороны органов зрения, кератопатия, головокружение, периферические отеки.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

для достижения стабильного клинического эффекта необходимо не менее 25 инъекций препарата. Эффект сохраняется в течение многих месяцев после окончания лечения. Для предупреждения обострений применяют повторные курсы лечения. Рекомендуется повышение дозы под контролем врача для пациентов с избыточной массой тела, язвой желудка или двенадцатиперстной кишки, при одновременном приеме диуретиков, а также в начале лечения при необходимости быстрого клинического ответа.
При аллергических реакциях или геморрагиях лечение необходимо прекратить.
Применение в период беременности или кормление грудью. Не применять во время беременности и кормления грудью.
Дети. Опыт применения препарата у детей отсутствует.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Во время применения препарата нет ограничений относительно управления транспортными средствами и сложными механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

при одновременном применении с ГКС и НПВП хондроитин сульфат может снижать потребность в их применении, а также в обезболивающих средствах. Оказывает синергическое действие при одновременном применении с глюкозамином и другими хондропротекторами. Эффективность лечения повышается при обогащении диеты витаминами А, С и солями марганца, магния, меди, цинка и селена.
При одновременном приеме с ацетилсалициловой кислотой или другими антикоагулянтами или антиагрегантами рекомендовано проводить контроль свертываемости крови.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

на сегодня о явлениях передозировки при применении препарата Мукосат Neo не сообщалось. Вместе с тем, предполагается, что при превышении суточной дозы возможное увеличение выраженности проявлений побочного действия препарата. Лечение симптоматическое.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 20 °C.