Назофан - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

НАЗОФАН

(NASOFAN)

Склад:

діюча речовина: флутиказону пропіонат;

1 доза містить флутиказону пропіонату 50 мкг;

допоміжні речовини: глюкоза безводна, целюлоза мікрокристалічна, спирт фенілетиловий, бензалконію хлорид, полісорбат 80, вода очищена.

Лікарська форма. Спрей назальний.

Фармакотерапевтична група. Проти набрякові засоби для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа. Кортикостероїди. Код АТС  R01A D08.      

Клінічні характеристики.

Показання. Профілактика та лікування сезонних алергічних ринітів (включаючи сінну гарячку) і цілорічних алергічних ринітів.

Протипоказання. Підвищена чутливість до флютиказону пропіонату або інших компонентів препарату, хронічний атрофічний риніт, дитячий вік до 4 років.

Спосіб застосування та дози. Назофан призначений лише для назального застосування.

Перед першим застосуванням Назофан необхідно привести до готовності, натискаючи та відпускаючи насос 6 разів. Якщо спрей не застосовувався протягом 7 днів, його приводять до готовності, натискаючи та відпускаючи насос достатню кількість разів до появи рясного розпилювання.

Дорослі та діти старше 12 років

Рекомендована доза – два зрошення у кожну ніздрю один раз на добу (200 мкг), бажано вранці. В окремих випадках доза може становити два зрошення у кожну ніздрю два рази на добу (400 мкг). Після досягнення терапевтичного ефекту можливе застосування підтримуючої дози - одне зрошення у кожну ніздрю один раз на добу (100 мкг). Якщо симптоми захворювання з’являться знову, доза може бути відповідно збільшена. Максимальна добова доза не повинна перевищувати чотирьох зрошень у кожну ніздрю (400 мкг). Слід використовувати мінімальну дозу, достатню для отримання терапевтичного ефекту.

Літні пацієнти:

Застосовується звичайне дозування для дорослих.

Діти віком від 4 до 12 років

Рекомендована доза - одне зрошення у кожну ніздрю один раз на добу (100 мкг), бажано вранці. В окремих випадках доза може становити одне зрошення у кожну ніздрю два рази на добу (200 мкг). Максимальна добова доза не повинна перевищувати двох зрошень у кожну ніздрю (200 мкг). Слід застосовувати мінімальну дозу, достатню для ефективного контролю над симптомами.

Для досягнення найкращого терапевтичного ефекту слід застосовувати препарат регулярно. Відсутність негайного ефекту пояснюється тим, що максимальне полегшення може бути досягнуто не раніше, ніж через 3 – 4 дні від початку лікування.

Препарат   можна застосовувати протягом 6 тижнів і більше.

Перед застосуванням назального спрею

Пило захисний ковпачок запобігає забрудненню горлечка флакона: перед застосуванням препарату зніміть його, а після застосування помістіть на місце.

Якщо флакон препарату відкривається вперше, приведіть його до готовності таким чином:

1. Легенько струсіть флакон і зніміть пило захисний ковпачок.

2. Тримайте флакон вертикально, підтримуючи його великим пальцем знизу, а

вказівним і середнім за горлечко. Впевніться, що горлечко не спрямовано

на Вас.

3. Щоб зробити пробне зрошення, натисніть пальцями.

4. Повторіть кроки 2 і 3 ще п’ять разів. Тепер флакон готовий до використання.

Якщо Ви не використовували Назофан 7 днів, прокачайте флакон до рясного розпилювання.

Якщо після спроб підготувати флакон до роботи він все одно не працює і Ви думаєте, що він забився, можна прочистити його за допомогою такої процедури.

Чищення

1. Зніміть пило захисний ковпачок.

2. Потягніть білу муфту догори, щоб зняти горлечко.

3. Покладіть горлечко та пило захисний ковпачок у теплу воду і відмочуйте їх

протягом   кількох хвилин. Після цього промийте їх під проточною водою.

4. Струсіть зайву воду і покладіть горлечко та пило захисний ковпачок для

висихання у тепле (не спекотне) місце.

5. Надягніть горлечко.

6. Приготуйте флакон до готовності прокачуючи його доти, доки він не почне

рясно розпилювати спрей.

Для запобігання забиванню необхідно прочищати флакон принаймні один раз на

тиждень. Додаткове чищення необхідне в міру забивання.

НІКОЛИ не намагайтеся прочистити або збільшити отвір спрею за допомогою

шпильки чи будь-якого іншого гострого предмета, оскільки це пошкодить

розпилювальний механізм.

Застосування спрею

1. Струсіть флакон і зніміть пило захисний ковпачок.

2. Зробіть легкий видих.

3. Закрийте одну ніздрю, притиснувши її пальцем, і вставте горлечко флакона в

іншу. Нахиліть голову трохи вперед так, щоб флакон перебував у вертикальному

положенні.

4. Повільно вдихніть відкритою ніздрею, одночасно сильно натискаючи

пальцями на муфту, щоб зробити рясне зрошення.

5. Видихніть ротом. Повторіть крок 4 для того, щоб зробити друге зрошення у ту саму ніздрю.

6. Вийміть горлечко флакона з цієї ніздрі і зробіть видих через рот.

7. Повторіть кроки 3 – 6 з іншою ніздрею.

Після використання спрею обережно витріть горлечко чистою серветкою і закрийте пило захисним ковпачком.

Побічні реакції.

Можливі побічні реакції та їхня частотність наведені у таблиці. Частотність визначається як: дуже часто (>= 1/10), часто (>= 1/100 і < 1/10), іноді (>= 1/1000 і < 1/100), рідко (>= 1/10000 і < 1/1000) та дуже рідко (< 1/10000), включаючи дані окремих звітів.

Можливі системні впливи деяких назальних кортикостероїдів, особливо при застосуванні у великих дозах протягом тривалого часу.

Передозування.

Про випадки гострого або хронічного передозування Назофаном не повідомлялося.

Вдихання або пероральне застосування високих доз кортикостероїдів протягом тривалого часу може спричинити пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової функції.

Застосування у період вагітності або годування груддю.  

Безпека застосування препарату при вагітності та годуванні груддю вивчена недостатньо.

У період вагітності та годування груддю Назофан застосовують лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини.

Діти.

Виявлено, що деякі назальні кортикостероїди у встановлених дозах впливають на уповільнення росту у дітей. Тому бажано, щоб зріст дітей, які протягом тривалого часу проходять лікування назальними кортикостероїдами, знаходився під постійним контролем лікаря. При уповільненні росту необхідно знизити дозу назального кортикостероїда, по можливості, до мінімальної дози, достатньої для ефективного контролю над симптомами.

Особливості застосування.

Для досягнення найкращого результату необхідно застосовувати Назофан протягом декількох днів (3–10).

У більшості випадків Назофан забезпечує усунення сезонних алергічних ринітів. Однак у випадках незвичайно сильної дії літніх алергенів може знадобитися призначення додаткової терапії   для усунення симптоматики з боку очей.

Застосування назальних кортикостероїдів, особливо у великих дозах протягом тривалого часу,

може спричиняти ефекти системного характеру, які залежать від реакції пацієнта і виду кортикостероїдів.

Поліпшення стану може спостерігатися після кількох днів застосування препарату, тому дуже важливо застосовувати препарат за схемою, яку призначив лікар, і не припиняти його застосування   без консультації лікаря, навіть після поліпшення стану.

З обережністю підходять до призначення Назофану пацієнтам при переході з системної стероїдної терапії у разі погіршення у них функції наднирникових залоз. Перевищення рекомендованих доз при лікуванні назальними кортикостероїдами може спричинити клінічно значуще пригнічення наднирникових залоз. При застосуванні доз, вищих за рекомендовані, необхідно подбати про додатковий системний кортикостероїд ний захист у періоди стресу або планової хірургії.

Може спостерігатися взаємодія флютиказону пропіонату з сильнодіючими інгібіторами системи цитохрому P450 3A4 (наприклад, кетоконазолом та протеазними інгібіторами, такими як ритонавір). Внаслідок цього може підвищитись системний вплив флютиказону пропіонату.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами.

Вплив даного препарату на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами незначний або відсутній.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій.

Експериментальні дослідження не виявили значного впливу флютиказону пропіонату на фармакокінетику терфенадину та еритроміцину.

З обережністю застосовують флютиказону пропіонат одночасно з сильнодіючими інгібіторами системи цитохрому P450 3A4 (наприклад, протеазними інгібіторами, такими як ритонавір). Паралельне застосування флютиказону пропіонату і 100 мг ритона віру (сильнодіючий інгібітор системи цитохрому P450 3A4) двічі на добу підвищувало концентрацію флютиказону пропіонату в плазмі у сотні разів, що спричиняло помітно знижену концентрацію кортизолу в сироватці. Повідомлялося про випадки синдрому Кушинга та пригнічення наднирникових залоз. Застосування такого поєднання слід уникати, окрім випадків, коли очікувана користь перевищує потенційні системні глюкокортикоїдні побічні ефекти. Інші інгібітори системи цитохрому P450 3A4 спричиняють дуже незначне (еритроміцин) та незначне (кетоконазол) підвищення системного впливу флютиказону пропіонату без помітного зниження концентрації кортизолу в сироватці.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. При внутрішньо носовому застосуванні флютиказону пропіонату в дозі 200 мкг на добу значних змін добового рівня кортизолу в сироватці порівняно з плацебо (коефіцієнт 1.01, 90%CI 0.9-1.14) виявлено не було.

Фармакокінетика.

Всмоктування:

Загальне підвищення системного всмоктування внаслідок сукупного носового та перорального всмоктування проковтнутої дози є незначним.

Розподіл: Величина розподілу флютиказону пропіонату є значною (приблизно 318 л). Зв’язування з білками плазми помірно високе (91%).

Метаболізм: Флютиказону пропіонат швидко виводиться з кровообігу великого кола, головним чином внаслідок печінкового метаболізму, у вигляді неактивного метаболіту карбонової кислоти.

Виведення: Виведення головним чином відбувається через виділення флютиказону пропіонату та його метаболітів у жовч.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:

непрозора суспензія, від білого до сірувато-білого кольору.

Несумісність. Невідома.

Термін придатності.  2 роки. Після першого застосування - 3 місяці.

Умови зберігання. Зберігати при температурі до 25 ⁰С. Зберігати у

недоступному для дітей місці.

Упаковка. Спрей назальний, суспензія у скляних флаконах жовтого кольору,

оснащених дозуючим насосом-розпилювачем. Флакони по 120 доз або по 150

доз у картонній коробці.

Категорія відпуску.  За рецептом.

Виробник. АЙВЕКС Фармасьютикалз с. р. о.

Місцезнаходження. Вул. Остравска 29, 74770 Опава-Комаров, Чеська Республіка.

при интраназальном применении флутиказона пропионата в дозе 200 мкг/сут значительных изменений суточного уровня кортизола в сыворотке крови по сравнению с плацебо не выявлено.
Фармакокинетика. Общее повышение системного всасывания вследствие совокупного интраназального и перорального всасывания проглоченной дозы является незначительным. Величина распределения флутиказона пропионата составляет около 318 л. Связывание с белками плазмы крови — 91%. Флутиказона пропионат быстро выводится из большого круга кровообращения, в основном вследствие печеночного метаболизма в виде неактивного метаболита карбоновой кислоты.
Выведение в основном происходит путем выделения флутиказона пропионата и его метаболитов в желчь.

профилактика и лечение сезонных аллергических ринитов (включая сенную лихорадку) и круглогодичных аллергических ринитов.

только для интраназального введения. Перед первым применением Назофана флакон необходимо привести к готовности, нажимая и отпуская насос 6 раз. Если спрей не использовали на протяжении 7 дней, его приводят к готовности, нажимая и отпуская насос достаточное количество раз до появления густого распыления.
Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет
Рекомендованная доза — 2 орошения в каждую ноздрю 1 раз в сутки (200 мкг), желательно утром. В отдельных случаях доза может составлять 2 орошения в каждую ноздрю 2 раза в сутки (400 мкг). После достижения терапевтического эффекта возможно применение поддерживающей дозы — 1 орошение в каждую ноздрю 1 раз в сутки (100 мкг). Если симптомы заболевания появятся снова, доза может быть соответственно повышена.
Максимальная суточная доза не должна превышать 4 орошений в каждую ноздрю (400 мкг). Следует использовать минимальную дозу, достаточную для получения терапевтического эффекта.
Пациенты пожилого возраста
Применяется обычное дозирование для взрослых.
Дети в возрасте 4–12 лет
Рекомендованная доза — 1 орошение в каждую ноздрю 1 раз в сутки (100 мкг), желательно утром. В отдельных случаях доза может составлять 1 орошение в каждую ноздрю 2 раза в сутки (200 мкг). Максимальная суточная доза не должна превышать 2 орошений в каждую ноздрю (200 мкг). Следует применять минимальную дозу, достаточную для эффективного контроля симптомов.
Для достижения большего терапевтического эффекта применять препарат необходимо регулярно. Отсутствие немедленного эффекта объясняется тем, что максимальное облегчение может быть достигнуто не ранее чем через 3–4 дня от начала лечения.
Препарат можно применять на протяжении ≥6 нед.
Применение назального спрея. Пылезащитный колпачок предотвращает загрязнение горлышка флакона, снять перед использованием, затем поместить на место.
Если флакон препарата открывается впервые, привести его к готовности таким образом:
легко встряхнуть флакон и снять пылезащитный колпачок;
держать флакон вертикально, поддерживая его большим пальцем снизу, а указательным и средним за горлышко. Убедившись, что горлышко направлено в сторону от пациента, сделать пробное орошение, зажав его пальцами. Повторить вышеописанные действия еще 5 раз. Теперь флакон готов к использованию.
Если Назофан не использовали в течение 7 дней, следует несколько раз прокачать флакон до появления густого распыления. Если после подготовки к использованию флакон не работает, его можно прочистить с помощью такой процедуры.
Чистка:
снять пылезащитный колпачок;
потянуть белую муфту кверху, чтобы снять горлышко;
положить горлышко и пылезащитный колпачок в теплую воду на несколько минут, после этого промыть проточной водой. Стряхнуть воду и положить горлышко и пылезащитный колпачок для сушки в теплое (но не горячее) место;
надеть горлышко;
приготовить флакон к готовности, прокачивая его, пока не появится густое распыление спрея.
Для предотвращения ухудшения проходимости спрея необходимо прочищать флакон не менее 1 раза в неделю. Дополнительная чистка необходима по мере засорения.
Никогда нельзя чистить или увеличивать отверстие спрея с помощью шпильки или любого другого острого предмета, поскольку это повредит распыливающий механизм.
Применение спрея:
встряхнуть флакон и снять пылезащитный колпачок;
сделать легкий выдох;
закрыть одну ноздрю, прижав ее пальцем и вставить горлышко флакона в другую ноздрю. Наклонить голову немного вперед так, чтобы флакон находился в вертикальном положении.
Медленно вдохнуть открытой ноздрей, одновременно сильно нажимая пальцами на муфту, чтобы сделать густое орошение; выдохнуть ртом. Провести орошение повторно в ту же ноздрю. Вынуть горлышко флакона из этой ноздри и сделать выдох через рот.
Повторить те же действия, закрыв другую ноздрю.
После использования спрея осторожно вытереть горлышко чистой салфеткой и закрыть пылезащитным колпачком.

гиперчувствительность к флутиказону пропионату или другим компонентам препарата, хронический атрофический ринит, дети в возрасте младше 4 лет.

вероятные побочные реакции и их частота приведены в таблице. Частота определяется как: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и ≤1/10), иногда (≥1/1000 и ≤1/100), редко (≥1/10 000 и ≤1/1000) и очень редко (≤1/10 000), включая данные отдельных отчетов.

Возможны системные влияния некоторых назальных кортикостероидов, особенно при применении в высоких дозах в течение длительного времени.

для достижения наилучшего результата необходимо применять Назофан в течение нескольких (3–10) дней.
В большинстве случаев Назофан обеспечивает устранение симптомов сезонного аллергического ринита. Однако может понадобиться дополнительная терапия для устранения симптоматики со стороны глаз.
Применение назальных кортикостероидов, особенно в высоких дозах на протяжении длительного времени, может быть причиной появления эффектов системного характера, зависящих от реакции пациента и вида применяемых кортикостероидов.
Улучшение состояния, как правило, наступает после нескольких дней применения, поэтому очень важно использование по схеме, которую назначил врач, не прекращая применение без консультации врача, даже после улучшения состояния.
С осторожностью подходят к назначению Назофана пациентам при переходе с системной стероидной терапии в случае угнетения у них функции надпочечников. Превышение рекомендованных доз при лечении назальными кортикостероидами может вызвать клинически значимое угнетение надпочечных желез. При применении препарата в дозах, выше рекомендованных, необходимо позаботиться о дополнительной системной кортикостероидной защите в стрессовой ситуации или при проведении планового хирургического вмешательства.
Может возникать взаимодействие флутиказона пропионата с сильнодействующими ингибиторами системы цитохрома Р450 3А4 (например кетоконазол и ингибиторы протеаз, такие как ритонавир). Вследствие этого взаимодействия может повыситься системное влияние флутиказона пропионата.
Период беременности и кормления грудью. Безопасность применения препарата в этот период изучена недостаточно, поэтому Назофан применяют, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Дети. Выявлено, что некоторые назальные кортикостероиды в установленных дозах влияют на замедление роста у детей. Поэтому желательно, чтобы дети, длительное время получающие терапию назальными кортикостероидами, находились под постоянным контролем врача. При замедлении роста необходимо снизить дозу назального кортикостероида, по возможности до минимальной, достаточной для эффективного контроля симптомов.
Влияние данного препарата на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами незначительна или отсутствует.

в экспериментальных исследованиях не выявили значительного влияния флутиказона пропионата на фармакокинетику терфенадина и эритромицина.
С осторожностью применяют флутиказона пропионат сочетанно с сильнодействующими ингибиторами системы цитохрома Р450 3А4 (например ингибиторами протеаз, такими как ритонавир). Одновременное применение флутиказона пропионата и 100 мг ритонавира (сильнодействующий ингибитор системы цитохрома Р450 3А4) 2 раза в сутки повышало концентрацию флутиказона пропионата в плазме крови в сотни раз, что было причиной заметного снижения концентрации кортизола в сыворотке крови. Сообщалось о случаях развития синдрома Кушинга и угнетения надпочечных желез. Применение такого сочетания следует избегать, кроме случаев, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск системных побочных эффектов ГКС. Другие ингибиторы системы цитохрома Р450 3А4 вызывают очень незначительное (эритромицин) и незначительное (кетоконазол) повышение системного влияния флутиказона пропионата без заметного снижения концентрации кортизола в сыворотке крови.

о случаях острой или хронической передозировки Назофаном не сообщалось. Вдыхание или пероральное применение кортикостероидов в высоких дозах на протяжении длительного времени может вызвать угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой функции.

при температуре не выше 25 °С.