Нистатин - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

НІСТАТИН

(NYSTATIN)

Склад:

діюча речовина: ністатин;

1 таблетка містить ністатину 500000 ОД;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, повідон, натрію кроскармелоза, магнію стеарат; плівкоутворююче покриття: гідроксипропілметилцелюлоза, коповідон, поліетиленгліколь, тригліцериди середнього ланцюга, полідекстроза, титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми, з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою від жовтого до коричнювато-жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби, що застосовуються при кишкових інфекціях. Код АТХ А07А А02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ністатин – антибіотик полієнової групи, що продукується актиноміцетом Streptomyces noursei. Проявляє протигрибковий ефект. Ністатин зв’язується зі стеринами клітинної мембрани грибків, внаслідок чого мембрана стає нездатною функціонувати як селективний бар’єр, що призводить до втрати основних компонентів клітини.

Ністатин вибірково діє на патогенні дріжджоподібні грибки роду Candida та Aspergillus. Стійкість до ністатину у грибків роду Candida та інших чутливих видів розвивається повільно. Чинить фунгістатичну, а у великих дозах − фунгіцидну дію.

Препарат неактивний відносно бактерій, актиноміцетів і вірусів. Неефективний відносно Trichomonas vaginalis та Gardnerella vaginalis (Haemophilus vaginalis).

Фармакокінетика.

При прийомі внутрiшньо погано всмоктується у травному тракті (його біодоступність не перевищує 3-5 %). Фунгістатичні концентрації антибіотика в крові та близькі до терапевтичних у тканинах внутрішніх органів досягаються тільки при введенні його у великих дозах. Препарат не проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр і не надходить у спинномозкову рідину.

Основна маса прийнятого внутрiшньо антибіотика виділяється з калом у незміненому вигляді, при цьому у випорожненнях створюються високі його концентрації, достатні для прояву лікувального ефекту при кандидомікозі слизової оболонки травного тракту.

Препарат, що всмоктався, виводиться з організму з сечею.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування захворювань травного тракту, викликаних грибками роду Candida (Candida albicans).

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до будь-яких компонентів препарату;

• порушення функції печінки;

• панкреатит;

• виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні з клотримазолом знижується протигрибкова активність клотримазолу, з хлорамфеніколом – взаємне послаблення протимікробної дії; слід уникати їх одночасного застосування.

Спостерігається перехресна резистентність з низкою полієнових антибіотиків, наприклад, з амфотерицином В.

Особливості застосування.

Препарат не застосовувати для лікування системних мікозів.

Необхідне проведення повного курсу терапії. Слід суворо дотримуватися режиму і схеми лікування протягом усього курсу, приймати препарат через рівні проміжки часу і не пропускати дозу. При пропуску дози слід застосувати її якнайшвидше; не приймати, якщо майже настав час прийому наступної дози; не подвоювати дозу.

Ністатин може підвищувати чутливість шкіри до сонячного опромінення, тому під час лікування слід уникати прямого сонячного світла та штучного ультрафіолетового опромінення.

При розвитку побічних реакцій слід відмінити препарат.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпека застосування препарату вагітним жінкам не встановлена, тому препарат протипоказаний у період вагітності.

На період лікування годування груддю слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Таблетки Ністатину застосовувати внутрішньо, не розжовуючи, за 40-60 хвилин до прийому їжі.

Дорослим призначати у дозі 500000 ОД (1 таблетка) препарату 3-4 рази на добу. Добова доза становить 1500000-3000000 ОД (3-6 таблеток), у тяжких випадках – до 4000000-6000000 ОД (8-12 таблеток).

Дітям віком від 6 років препарат призначати у дозі 500000 ОД (1 таблетка) 3-4 рази на добу.

Дітям віком від 13 років − дозування як для дорослих.

Максимальна добова доза для дітей віком від 6 років − 2000000 ОД (4 таблетки), від 13 років − 4000000 ОД (8 таблеток), у тяжких випадках − 6000000 ОД (12 таблеток).

Середня тривалість лікування − 10-14 днів (залежно від тяжкості захворювання та чутливості до препарату).

При хронічних рецидивуючих кандидозах проводити повторні курси терапії з перервами у 2-3 тижні між ними.

Пацієнтам із нирковою або печінковою недостатністю зміна дози не потрібна.

Діти.

Препарат у даній лікарській формі не застосовувати дітям віком до 6 років.

Передозування.

Симптоми: можливе посилення побічних ефектів. Пероральні дози ністатину, що перевищували 5000000 ОД на добу спричиняли нудоту і шлунково-кишкові розлади.

Оскільки поглинання ністатину зі шлунково-кишкового тракту є незначним, передозування не спричиняє системної токсичності.

Лікування: відміна препарату, симптоматична терапія.

Побічні реакції.

Травна система: присмак гіркоти в роті, диспептичні прояви, нудота, блювання, діарея, біль у животі, втрата апетиту.

Імунна система: підвищення температури тіла, озноб, реакції гіперчутливості, в т.ч. свербіж, шкірний висип, кропив’янка, анафілактичні реакції, наприклад, ангіоедема, в т.ч. набряк обличчя, бронхоспазм, рідко – синдром Стівенса-Джонсона.

Інші: фотосенсибілізація, тахікардія, неспецифічні міалгії; можливий ризик поширення резистентних форм грибків, що потребує відміни препарату.

Термін придатності. 2 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці; по 20 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 03134, м. Київ, вул. Миру, 17.

Состав и форма выпуска

Таблетки
1 таблетка содержит 113,6 мг (500000 ЕД) нистатина в пересчете на 4400 ЕД/мг и сухое вещество

Нистатиновая мазь
1 г мази содержит Нистатина 100 000 ОД;

Нистатиновые свечи
1 суппозиторий содержит нистатина 250 000 ЕД или 500 000 ЕД; вспомогательные вещества: бутилоксианизол, бутилокситолуол, кислота лимонная, масло вазелиновое, жир твердый.
 

Фармакологические свойства

Нистатин – антибиотик полиеновой группы, который продуцируется актиномицетом Streptomyces noursei. Нистатин связывается со стеринами клеточной мембраны грибков, в результате чего мембрана становится неспособной функционировать в качестве селективного барьера, что приводит к потере основных компонентов клетки.

Нистатин в разной степени поражает возбудителей дерматомикозов, глубоких и висцеральных бластомикозов, возбудителей хромомикоза и споротрихоза, плесневых микозов, некоторых патогенных простейших. Особенно чувствительны к препарату дрожжеподобные грибки рода Candida и аспергиллы. Нистатин угнетает развитие вегетативных форм дезинтерийных амеб кишечника и используется для уничтожения грибков рода Candida у их носителей.

Устойчивость к нистатину у грибков рода Candida и других чувствительных видов развивается медленно. Препарат не активен в отношении бактерий, актиномицетов и вирусов. 

Фармакокинетика

При приеме внутрь плохо всасывается в пищеварительном тракте (его биодоступность не превышает 3 – 5%). Фунгистатические концентрации антибиотика в крови и близкие к терапевтическим в тканях внутренних органов достигаются только при введении его в больших дозах.

Препарат не проникает сквозь гематоэнцефалический барьер и не поступает в спинномозговую жидкость. Основное количество принятого внутрь антибиотика выделяется с калом в неизмененном виде, при этом в испражнениях создаются высокие его концентрации, достаточные для проявления лечебного эффекта при кандидомикозе слизистой оболочки пищеварительного канала. Всосавшийся препарат выводится из организма с мочой.

Показания к применению

Применяют для профилактики и лечения заболеваний, вызванных дрожжеподобными грибами рода Candida (Candida albicans и др.), внутренних органов (желудочно-кишечного тракта, легких, почек и др.). С профилактической целью назначают для предупреждения развития кандидоза при длительном лечении препаратами пенициллина и антибиотиками других групп, особенно при пероральном применении антибиотиков тетрациклинового ряда, левомицетина, неомицина и др., а также ослабленным и истощенным больным.

Способ применения и дозы

Таблетки
Взрослым назначают ректально, по 1-2 суппозитория, 3-4 раза в сутки. Суточная доза составляет 3-6 суппозиториев. Детям в возрасте от 1 года до 3 лет - по 1 суппозиторию 2 раза в сутки, старше 13 лет - по 1-2 суппозитория 3-4 раза в сутки. Средняя продолжительность курса лечения - 10-14 дней. При необходимости курс повторяют через 2-3 недели.

Нистатиновая мазь
Нистатиновуя мазь применяют местно. Мазь наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1 - 2 раза в сутки на протяжении 7 - 10 дней.
При хронических рецидивных и кандидомикозах проводят повторные курсы лечения с перерывами между ними 2 - 3 недели.

Нистатиновые свечи
Взрослым назначают ректально, по 1-2 суппозитория, 3-4 раза в сутки. Суточная доза составляет 3-6 свечи. Детям в возрасте от 1 года до 3 лет - по 1 суппозиторию 2 раза в сутки, старше 13 лет - по 1-2 свечи 3-4 раза в сутки. Средняя продолжительность курса лечения - 10-14 дней. При необходимости курс повторяют через 2-3 недели.

Побочные эффекты

Нистатин, как правило, побочных явлений не вызывает, но при повышенной чувствительности к нему возможны тошнота, рвота, диарея, повышение температуры тела, озноб и др. В случае выявления нежелательных влияний или других необычных реакций проконсультируйтесь с врачом по поводу дальнейшего применения препарата.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к препарату, нарушение функции печени, панкреатит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, беременность. Детский возраст до 1 года.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Если Вы принимаете какие-нибудь другие лекарственные средства, обязательно поставьте в известность врача, а если самостоятельно производите лечение - проконсультируйтесь с врачом по поводу возможности применения препарата. При одновременном применении Нистатина с клотримазолом активность последнего уменьшается.

Особенности применения

Перед началом лечения посоветуйтесь с врачом! Без консультации врача не принимайте препарат больше установленного срока! Если признаки болезни не начнут исчезать или же, наоборот, состояние здоровья ухудшится, или обнаружатся нежелательные явления, обратитесь к врачу за консультацией по поводу дальнейшего применения препарата.

При развитии местного раздражения или аллергической реакции Нистатин следует отменить. Назначение Нистатина при беременности возможно в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Хотя препарат всасывается в незначительных количествах, неизвестно, выделяется ли он с грудным молоком, поэтому при необходимости назначения Нистатина в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. 

Условия и сроки хранения

2 года. Хранить в сухом, защищенном от света, прохладном и недоступном для детей месте