Низорал - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

НІЗОРАЛ®

(NIZORAL®)

Склад:

діюча речовина: ketoconazole;

1 г крему містить 20 мг кетоконазолу;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, спирт стеариловий, спирт цетиловий, сорбітанстеарат, полісорбат 60, ізопропілміристат, натрію сульфіт безводний, полісорбат 80, вода очищена.

Лікарська форма. Крем.

Основні фізико-хімічні властивості: білого кольору однорідний крем.

Фармакотерапевтична група. Протигрибкові засоби для місцевого застосування. Похідні імідазолу та триазолу. Код АТХ D01А С08.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Кетоконазол − це синтетичне похідне імідазолдіоксолану, що проявляє протигрибкову активність щодо дерматофітів Trichophyton spр., Epidermophyton floccosum та Microsporum spр., а також дріжджів, у тому числі Malassezia spp. та Candida spp. Особливо виражений ефект щодо Malassezia spp.

Кетоконазол інгібує біосинтез ергостеролу у грибах та змінює склад інших ліпідних компонентів у мембрані.

Крем кетоконазолу дуже швидко усуває свербіж, який зазвичай супроводжує інфекції,  спричинені дерматофітами та дріжджами, а також при станах шкіри, зумовлених присутністю Malassezia spp. Симптоматичне покращення спостерігається до появи перших ознак одужання.

Фармакокінетика.

Після місцевого застосування крему Нізорал® вміст кетоконазолу у крові дорослих не визначається. У ході одного дослідження немовлятам із себорейним дерматитом (n = 19) щодня наносили приблизно 40 г крему Нізорал® 2 % на 40 % площі поверхні тіла: кетоконазол  визначався  у  плазмі  крові  5  немовлят,  концентрація  становила  від  32  до 133 нг/мл.

Клінічні характеристики.

Показання.

Для місцевого застосування при лікуванні інфекцій шкіри, спричинених дерматофітами: епідермофітії тіла, рук, ступнів, пахової епідермофітії, спричинені Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis та Epidermophyton floccosum, а також для лікування кандидозу шкіри і висівкоподібного лишаю.

Крем Нізорал® також слід призначати для лікування себорейного дерматиту − стану шкіри, пов’язаного з присутністю Malassezia furfur.

Протипоказання.

Крем Нізорал® протипоказаний особам, у яких відома гіперчутливість до кетоконазолу або до будь-якого з інгредієнтів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не відзначається.

Особливості застосування.

Крем Нізорал® не застосовувати в офтальмологічній практиці.

Для запобігання синдрому відміни після припинення тривалого застосування місцевих кортикостероїдів рекомендується продовжувати наносити місцеві кортикостероїди на уражене місце вранці, а крем Нізорал® – ввечері, а потім поступово протягом 2-3 тижнів припинити терапію кортикостероїдами.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Відсутні адекватні та добре контрольовані дослідження застосування препарату вагітним та жінкам, які годують груддю. Після місцевого застосування крему Нізорал® кетоконазол у плазмі крові невагітних жінок не визначається. Невідомі ризики, пов’язані із застосуванням препарату у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Нізорал®, крем, не впливає на здатність керувати автотранспортом або роботу з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Кандидоз шкіри, епідермофітія тіла, рук, ступнів, пахова епідермофітія та висівкоподібний лишай: рекомендовано наносити крем Нізорал® на уражену шкіру та навколишні ділянки 1 раз на добу.

Себорейний дерматит: рекомендовано наносити крем Нізорал® на уражену шкіру 1 чи 2 рази на добу залежно від тяжкості інфекції.

Лікування повинно тривати протягом достатнього часу, щонайменше протягом ще декількох днів після зникнення усіх симптомів. Якщо симптоми захворювання не зникають після 4 тижнів лікування, слід переглянути діагноз. Необхідно дотримуватися загальних правил гігієни, щоб контролювати джерела  інфекції та реінфекції.

Звичайна тривалість лікування становить: висівковоподібний лишай – 2-3 тижні, дріжджові інфекції – 2-3 тижні, пахова епідермофітія – 2-4 тижні, епідермофітія тіла – 3-4 тижні, епідермофітія ступнів – 4-6 тижнів.

Зазвичай тривалість лікування себорейного дерматиту триває від 2 до 4 тижнів. Для підтримуючої терапії при себорейному дерматиті крем наносити 1 або 2 рази на тиждень.

Діти. Досвід застосування крему Нізорал® дітям відсутній.

Передозування.

Місцеве застосування.

Місцеве застосування крему у надмірній кількості може спричинити виникнення еритеми, набряку, відчуття опіку шкіри, які швидко минають після припинення терапії.

Випадкове внутрішнє застосування.

При випадковому прийомі внутрішньо слід вжити підтримуючих та симптоматичних терапевтичних заходів.

Побічні реакції.

Безпечність крему Нізорал® визначалась у ході 30 клінічних досліджень з участю 1079 пацієнтів, яким препарат наносили місцево на шкіру.

Побічні реакції, що виникли у ≥ 1 % пацієнтів:

загальні порушення та реакції у місці застосування – еритема, свербіж;

З боку шкіри та підшкірної клітковини – відчуття печіння.

Побічні реакції, що виникали у <1 % пацієнтів:

загальні порушення та реакції у місці застосування – кровоточивість, відчуття дискомфорту, сухість, запалення, подразнення, парестезія, реакції у місці нанесення;

З боку імунної системи – реакції гіперчутливості;

З боку шкіри та підшкірної клітковини – бульозні висипання, контактний дерматит, лущення або липкість шкіри.

Постмаркетингові спостереження     

Побічні реакції при застосуванні крему Нізорал®, про які вперше повідомлялося у післяреєстраційний період, наведені нижче. Частота виникнення побічних реакцій визначена таким чином: дуже часто − ³1/10; часто − ³1/100 та < 1/10; нечасто − ³1/1000 та <1/100;

рідко − ³1/10 000 та <1/1000; дуже рідко − <1/10 000, включаючи окремі повідомлення.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже рідко – висипання, кропив’янка.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Для лікарського засобу не вимагаються особливі умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 15 г у тубі. По 1 тубі в картонній упаковці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

Янссен Фармацевтика НВ/Janssen Pharmaceutica NV.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Турнхоутсевег 30, Беерсе, В-2340, Бельгія/Turnhoutseweg 30, Beerse, B-2340, Belgium.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

крем д/наруж. прим. 20 мг/г туба 15 г

№  UA/9849/01/01 от 01.09.2010 до 01.09.2015

шампунь 20 мг/г фл. 25 мл, № 1

шампунь 20 мг/г фл. 60 мл, № 1

Прочие ингредиенты: натрия лаурил эфир сульфат, динатрия монолаурил эфир сульфосукцинат, диэтаноламид жирной кокосовой кислоты, коллаген животный лаурдимониевый гидролизированный, макроголя-120-метилглюкозы диолеат, натрия хлорид, кислота хлористоводородная концентрированная, имидомочевина, букет парфюмный, натрия гидроксид, натрия эритрозин (Е 127), вода очищенная.

№  UA/2753/02/01 от 25.05.2010 до 25.05.2015

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Кетоконазол — синтетическое производное имидазолдиоксолана, который оказывает выраженное фунгицидное и фунгистатическое действие в отношении дерматофитов, таких как Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp. и дрожжевых грибов, таких как Candida spp.и Malassezia furfur (Pityrosporum ovale). Крем кетоконазола очень быстро устраняет зуд, обычно сопровождающий инфекции, вызванные дерматофитами и дрожжевыми грибами.
Шампунь с кетоконазолом быстро уменьшает шелушение и зуд, которые обычно ассоциируются с перхотью, себорейной экземой и отрубевидным лишаем.
Фармакокинетика. При местном применении крема и шампуня Низорал содержание кетоконазола в плазме крови не определяется. Плазменные уровни после местного применения шампуня Низорал определяли только после его нанесения на всю поверхность тела.

ПОКАЗАНИЯ:

Крем: лечение грибковых инфекций кожи, таких как эпидермофития стоп, паховая эпидермофития, лечение кандидоза кожных складок (интертриго).
Шампунь: лечение и профилактика поражений кожи и волос, вызванных дрожжевыми микроорганизмами Malassezia (прежнее название Pityrosporum), таких как перхоть и отрубевидный лишай (локальный), себорейный дерматит.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Крем: для лечения эпидермофитии стоп крем Низорал наносится на пораженную кожу и прилегающие участки 2 раза в сутки. Обычно лечение поражений кожи должно длиться в течение 1 нед. При более тяжелом поражении кожи лечение необходимо продолжить еще на 2–3 дня после исчезновения всех симптомов во избежание рецидива заболевания.
Для лечения паховой эпидермофитии и кандидоза кожных складок рекомендуется наносить крем на пораженную кожу и окружающие участки 2 раза в сутки. Лечение следует продолжать достаточное время, по меньшей мере на протяжении 2–3 дней после исчезновения всех симптомов с целью избежания рецидива заболевания. Лечение при необходимости может длиться до 6 нед. Если симптомы заболевания не исчезают после 4 нед лечения, следует обратиться к врачу.
Шампунь: на пораженные участки нанести шампунь Низорал на 3–5 мин, после чего смыть водой.
Лечение: перхоть и себорейный дерматит (себорейная экзема) — 2 раза в неделю в течение 2–4 нед; отрубевидный лишай — ежедневно в течение 5 дней.
Профилактика: перхоть и себорейный дерматит (себорейная экзема) — еженедельно или 1 раз в 2 нед; отрубевидный лишай — ежедневно в течение 3 дней (разовый курс лечения) перед началом летнего сезона.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гиперчувствительность к кетоконазолу или любому из компонентов препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

Крем. Безопасность крема Низорал определяли в 30 клинических исследованиях с участием 1079 пациентов, у которых препарат наносили местно на кожу.
Побочные реакции, возникшие у ≥1% пациентов:
общие нарушения и реакции в области применения — эритема, зуд;
нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки — ощущение жжения.
Побочные реакции, возникавшие у <1% пациентов:
общие нарушения и реакции в области применения — кровоточивость, дискомфорт, сухость, воспаление, раздражение, парестезия;
нарушения со стороны иммунной системы — реакции гиперчувствительности;
нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки — буллезная сыпь, контактный дерматит, шелушение или липкость кожи.
Постмаркетинговые наблюдения
Побочные реакции при применении крема Низорал, о которых впервые сообщалось в пострегистрационный период, приведены ниже. Частота возникновения побочных реакций распределена следующим образом: очень часто ≥1/10; часто ≥1/100 и <1/10; нечасто ≥1/1,000 и <1/100; редко <1/10, 000 и <1/1,000; очень редко <1/10,000, включая отдельные сообщения.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко — крапивница.
Шампунь.
Данные клинических исследований.
Безопасность шампуня Низорал определяли в 22 клинических исследованиях с участием 2890 пациентов, которым препарат наносили местно на кожу.
Побочные реакции, возникавшие у ≥1% пациентов, отсутствовали.
Побочные реакции, возникшие у <1% пациентов:
нарушения со стороны органа зрения: раздражение глаз, повышенная слезоточивость;
общие нарушения и реакции в месте применения: эритема, ощущение дискомфорта, гиперчувствительность, раздражение, зуд, пустулезная сыпь в месте нанесения;
инфекции и инвазии: фолликулит;
со стороны нервной системы: дисгевзия;
со стороны кожи и подкожной клетчатки: акне, алопеция, контактный дерматит, сухость кожи, изменение структуры волос, сыпь, ощущение жжения кожи, изменения со стороны кожи, усиление шелушения кожи.
Постмаркетинговые наблюдения
Побочные реакции при применении шампуня Низорал, о которых впервые сообщалось в пострегистрационный период, приведены ниже. Частота возникновения побочных реакций распределена следующим образом: очень часто ≥1/10; часто ≥1/100 и <1/10; нечасто ≥1/1000 и <1/100; редко ≥1/10 000 и <1/1000; очень редко <1/10 000, включая отдельные сообщения.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко — крапивница, изменение цвета волос (в основном у пациентов с химически поврежденными или седыми волосами).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

крем Низорал не применяется в офтальмологической практике. Если крем Низорал наносится на пораженные участки сразу же после длительного лечения мазями, содержащими ГКС, может возникнуть раздражение. В таких случаях рекомендуется продолжать наносить местные ГКС на пораженное место утром, а крем Низорал — вечером, а затем постепенно в течение 2–3 нед прекратить стероидную терапию.
Пропиленгликоль может вызывать зуд кожи. Спирт цетиловый и спирт стеариловый могут вызывать местные реакции кожи (например контактный дераматит).
При использовании шампуня следует избегать попадания препарата в глаза. При попадании в глаза их следует промыть водой.
Для предупреждения синдрома отмены при длительном местном лечении ГКС рекомендуется продолжать местное применение ГКС в сочетании с шампунем Низорал с последующей постепенной отменой ГКС в течение 2–3 нед.
Период беременности и кормления грудью. Адекватные и хорошо контролируемые исследования у женщин в период беременности и кормления грудью не проводили. Неизвестны риски, связанные с применением препарата в период беременности и кормления грудью. После местного применения на коже шампуня Низорал у небеременных концентрация кетоконазола в плазме крови не определялась. Плазменные уровни после местного применения шампуня Низорал определяли после нанесения на всю поверхность тела. В связи с отсутствием известных факторов риска применение препарата в период беременности и кормления грудью не противопоказано.
Дети. Опыт применения крема и шампуня Низорал у детей отсутствует.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Ни крем Низорал, ни шампунь Низорал не влияют на способность к управлению транспортными средствами или работе с другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

не отмечены.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

Крем: местное применение. При местном применении крема в избыточном количестве могут возникнуть эритема, отек, ощущение ожога кожи, которые быстро проходят после прекращения терапии.
Случайное применение внутрь. При случайном приеме внутрь следует проводить поддерживающие и симптоматические лечебные мероприятия.
Шампунь. Так как препарат предназначен только для наружного применения, развитие передозировки не предполагается.
В случае передозировки необходимое лечение заключается в применении поддерживающих и симптоматических мероприятий. Для предупреждения аспирации запрещается вызывать рвоту или использовать промывание желудка.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

крем: при температуре 15–30 °С; шампунь: при температуре не выше 25 °С.