Номигрен - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

НОМІГРЕН

(NOMIGREN)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі темно-рожеві таблетки, вкриті оболонкою;

склад: 1 таблетка містить ерготаміну тартрату 0,75 мг, меклоксаміну цитрату 20 мг, камілофіну гідро хлориду 25 мг, пропіфеназону 200 мг, кофеїну 80 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, кросповідон, тальк, магнію стеарат, желатин, кремнію оксид колоїдний безводний, залізу оксид червоний Е 172 Сl 77491, лактози моногідрат, титану діоксид,   метакрилат полімерний, макрогол 6000, полісорбат 20, натрію цитрат.

Форма випуску.

Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються при мігрені. Алкалоїди ріжків.   Код АТС N02С А 52.

Фармакологічні властивості.                                    

Фармакодинаміка.

Активні речовини Номігрену діють на мігренозний біль і симптоми, що його супроводжують,   синергічно і комплексно. Ерготаміну тартрат - алкалоїд ріжків, стимулює гладку мускулатуру та викликає вазоконстрикцію церебральних та периферичних кровоносних судин, внаслідок чого   зменшується набряк головного мозку. Камілофіну гідро хлорид діє як спазмолітик, який усуває ініціальний вазоспазм у продромальній фазі мігренозного нападу. Пропіфеназон діє як аналгетик. Меклоксаміну цитрат має м'яку седативну, проти блювотну та антигістамінну дію. Кофеїн підвищує абсорбцію ерготаміну та посилює його терапевтичний ефект.  

Фармакокінетика.

Період напів виведення ерготаміну 2 години, 90% метаболізується в печінці. Період напів виведення   меклоксаміну й камілофіну 1,5 - 2 години, виводяться із сечею. Період напів виведення кофеїну 4 - 5 годин,   метаболізується в печінці, виводиться із сечею. Період напів виведення пропіфеназону 2,5 години, виводиться із сечею.

Показання для застосування.

Лікування та профілактика мігрені.

Спосіб застосування та дози.

Номігрен застосовують внутрішньо. Приймають 1 таблетку на початку нападу головного болю, при необхідності ще 1 таблетку через 30 хвилин після прийому першої. Максимальна добова доза - 4 таблетки. Загальна тижнева доза не повинна перевищувати 10 таблеток.

Побічна дія.

Виявляються головним чином при тривалому лікуванні і при прийомі великих доз препарату.

Серцево-судинна система: ішемія, ціаноз, похолодання кінцівок, слабкий пульс, відчуття дискомфорту в ділянці серця, підвищення артеріального тиску або гіпотензія, шум у вухах.

Шлунково-кишковий тракт: блювання.

Центральна нервова система: парестезії, слабкість, запаморочення.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату, вагітність і годування груддю, стенокардія, порушення функцій печінки та нирок. Вік до 15 років.

Передозування.

Симптоми передозування включають нудоту, слабкість, оніміння та ціаноз кінцівок, шум у вухах, ослаблення периферичного пульсу, гіпертензію або гіпотензію, сонливість, ступор, конвульсії. У випадку передозування необхідно промити шлунок протягом 4 годин після прийому препарату. Промивання шлунка можна виконувати з додаванням активованого вугілля та сульфату магнію.

Особливості застосування.

Номігрен найефективніший при прийомі на початку нападу головного болю.

Номігрен може впливати на психофізичні здатності пацієнта, особливо при одночасному прийомі з препаратами, що пригнічують ЦНС, і алкоголем. Керувати автомобілем і працювати з механізмами заборонено протягом 2 - 3 годин після прийому препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Амантадин, кінідин і трициклічні антидепресанти посилюють дію Номігрену.

Макролідні антибіотики: при одночасному прийомі з Номігреном можливе збільшення концентрації ерготаміну в плазмі крові.

Не рекомендується одночасний прийом Номігрену і судинозвужувальних препаратів.

Пропранолол:   може посилити судинозвужувальну дію Номігрену.

Умови   й термін зберігання.

Термін придатності - 2 роки.

Не приймати після закінчення терміну придатності.

Зберігати при температурі 15 - 25º С у сухому, темному місці.

Зберігати в місці, недоступному для дітей!

Умови відпуску.

Без рецепта.

Упаковка.

По 10 таблеток, вкритих оболонкою, у коробці.

Виробник.

“Босналек д. д.” (Боснія і Герцеговина).

Адреса.

«Босналек д. д.», Сараєво, Юкичева 53, Боснія і Герцеговина.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/плен. оболочкой, № 10

Прочие ингредиенты: крахмал кукурузный, кросповидон, тальк, магния стеарат, желатин, кремния оксид безводный коллоидный, железа оксид красный Е172 Cl 77491, лактозы моногидрат, титана диоксид, макрогол 6000, полисорбат 20, натрия цитрат, метакрилат полимерный.

№  UA/2791/01/01 от 06.01.2011 до 06.01.2016

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

активные вещества Номигрена Босналек оказывают синергическое и комплексное воздействие при мигренозной боли и симптомах, ее сопровождающих. Эрготамина тартрат — алкалоид спорыньи, стимулирует гладкие мышцы и вызывает вазоконстрикцию мозговых и периферических кровеносных сосудов, вследствие чего уменьшается отек головного мозга.
Меклоксамина цитрат оказывает мягкое седативное, противорвотное и антигистаминное действие.
Камилофина гидрохлорид оказывает спазмолитическое действие, устраняя начальный вазоспазм в продромальной фазе приступа мигрени.
Пропифеназон обладает анальгезирующим эффектом.
Кофеин повышает абсорбцию эрготамина и усиливает его терапевтический эффект.
При пероральном применении активные вещества Номигрена Босналек быстро и полностью абсорбируются в ЖКТ.

ПОКАЗАНИЯ:

купирование и предупреждение приступов мигрени, в том числе вариантной, классической (васкулярной) мигрени, осложненной мигрени, гистаминовой цефалгии (синдром (мигрень) Хортона).

ПРИМЕНЕНИЕ:

препарат рекомендуется применять на начальных предупредительных стадиях головной боли.
Выраженная мигрень
Взрослым внутрь по 1 таблетке в начале приступа головной боли, при необходимости через 30 мин принимают еще 1 таблетку. Максимальная суточная доза — 4 таблетки. Рекомендуется не более 2 терапевтических курсов в течение 1 мес. Лечение проводится не более 2 раз в неделю с интервалом 4 сут между приемами.
Умеренно выраженная мигрень
Внутрь 1 таблетку в начале приступа головной боли. Максимальная суточная доза — 4 таблетки. Общая недельная доза не должна превышать 10 таблеток.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к компонентам препарата, ИБС, АГ, периферические васкулярные заболевания, инсульт, язва желудка, нарушения питания, заболевания печени и почек, сепсис, глаукома, гипертиреоз, порфирия. Одновременное применение с ритонавиром, нелфинавиром, индинавиром, ампренавиром, азитромицином, эритромицином, кларитромицином, кетоконазолом, итраконазолом. Период беременности и кормления грудью. Детский возраст.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

развиваются, как правило, при продолжительном лечении и приеме препарата в высоких дозах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: миокардиальная ишемия, цианоз, похолодение конечностей, гангрена, слабый пульс, боль в области сердца, изменения на ЭКГ, транзиторная тахикардия или брадикардия, АГ; в единичных случаях — инфаркт, шум в ушах.
Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, боль в эпигастральной области.
Со стороны ЦНС: парестезии, слабость, головокружение, угнетение сознания, бессоница, нарушение двигательной функции, головная боль, сонливость.
Другие: локализованные отеки, зуд, боль в мышцах спины и конечностях, гангрена, мышечная слабость, возможно развитие зависимости, аллергические реакции.
Зарегистрированы случаи ретроперитонеального и/или плевропульмонального фиброза и ишемии кишечника.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

применение препарата наиболее эффективно при появлении первых признаков приступа.
Номигрен Босналек может влиять на психофизические способности пациента, особенно при одновременном приеме с алкоголем или препаратами, угнетающими ЦНС.
Препарат содержит лактозу. Пациенты с редкими врожденными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение мальабсорбции глюкозы-галактозы, не должны принимать этот препарат.
При продолжительном приеме развивается толерантность к препарату. В случае появления покалывания/онемения в конечностях, боли в мышцах рук и ног, боли за грудиной и тахикардии или брадикардии пациенту необходимо обратиться к врачу. При применении препарата более 2 раз в неделю возможно развитие зависимости.
Применение в период беременности и кормления грудью. Не применяют.
Дети. Не применяют.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с механизмами. Следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами на протяжении 3 ч после приема препарата.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

амантадин, хинидин и трициклические антидепрессанты потенцируют действие Номигрена Босналек. При одновременном применении Номигрена Босналек с макролидными антибиотиками возможно повышение концентрации эрготамина в плазме крови.
Не рекомендуется одновременный прием Номигрена Босналек с сосудосуживающими препаратами из-за возможного возникновения АГ.
Пропранолол: может усиливать сосудосуживающий эффект Номигрена Босналек.
Одновременное применение Номигрена Босналек с другими седативными средствами или алкоголем может привести к усилению седативного эффекта.
Одновременное применение с тетрациклинами повышает риск развития эрготизма.
Клиренс кофеина возрастает при одновременном применении с фенитоином и снижается при применении с флувоксамином.
Эрготамин не применяют на протяжении 6 ч после приема алмотриптана, суматриптана, ризатриптана и золмитриптана. Алмотриптан, элетриптан, суматриптан и ризатриптан не следует применять на протяжении 24 ч, а золмитриптан — на протяжении 6 ч после приема эрготамина.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

симптомы: тошнота, рвота, общая слабость, парестезия, шум в ушах, боль в конечностях, цианоз конечностей, урежение пульса на периферических артериях, АГ или артериальная гипотензия, сонливость, ступор, судороги, головокружение, шок. Токсический эффект в дозе 15 мг продолжается 24 ч, в дозе 40 мг — несколько дней.
Лечение: промывание желудка на протяжении 4 ч после приема препарата, применение активированного угля и сульфата магния.
В случае сохранения спазма сосудов необходимо применить сосудорасширяющие препараты, но с осторожностью, чтобы не усилить имеющуюся артериальную гипотензию. С целью снижения риска развития тромбоза применяют в/в гепарин или декстран. Необходимо контролировать дыхательную функцию, устранить артериальную гипотензию, контролировать судороги.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в сухом темном месте при температуре 15–25 °С.