ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

НОН-ОВЛОН

(NON-OVLON)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: темно-зелені блискучі з можливою наявністю світлих плям драже;

склад: 1 драже містить 0,05 мг етинілест радіолу та 1 мг норетистерону ацетату;

допоміжні речовини: лактоза, крохмаль картопляний, желатин, тальк, магнію стеарат, сахароза, магнію карбонат, кальцію карбонат, сироп глюкозний, вісккарнаубський, натрію хлорид, барвники Е 104, Е 110, Е 131.

Форма випуску. Драже.

Фармакотерапевтична група. Гормональні контрацептиви для системного застосування. Код ATC G03AA05.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Дія препарату визначається інгібіцією гонадотропноїфункції гіпофіза. Пригнічуючи секрецію фолікулостимулюючого та лютеїнізуючогогормонів, препарат перешкоджає дозріванню яйцеклітини у фолікулі й овуляції. Також впливає на церві кальну секрецію, збільшуючи в’язкість церві кальногослизу.

Завдяки комбінації естрогену з гестагеном, препарат при відповідних схемах застосування може як стимулювати, так і затримувати менструації і сприяти припиненню ациклічних маткових кровотеч.

Фармакокінетика.

При прийомі внутрішньо етинілестрадіол швидко абсорбується у тонкому кишечнику. Його максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 2години після прийому. Період напів виведення становить 10–27 годин. Етинілестрадіол метаболізується переважно до гідроксильних похідних ікон’югатів. Метаболіти виводяться з організму із сечею та жовчю у співвідношенні 4:6.

Після прийому внутрішньо норетистерону ацетат швидко і практично цілком абсорбується в тонкому кишечнику. Його максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 0.5-4 години після прийому. Період напів виведення становить 4–13 годин. Метаболіти норетистерону виводяться у вигляді кон’югатів - 40% зжовчю і 60% із сечею.

Показання до застосування. Призначають препарат для гормонального попередження вагітності, при порушеннях менструального циклу, при дисменореї.

Спосіб застосування та дози.

Якщо немає інших призначень лікаря, прийом препарату Нон-Овлон розпочинають у 1-й день менструації, навіть якщо до того застосовувався інший гормональний лікарський засіб для попередження вагітності. Перше драже виймають з гнізда упаковки, яка позначена назвою дня тижня для початку прийому (наприклад, “пн.” – понеділок), й ковтають не розжовуючи. У подальшому з упаковки приймають щодня по 1 драже за напрямком стрілки доти, доки не будуть використані всі таблетки з однієї циклової упаковки. При цьому рекомендується приймати драже завжди в один і тойже обраний час дня. Під час наступної 7-денної перерви у прийомі, тобто через 2-4 дні після останнього прийому драже, настає кровотеча.

Після закінчення 7-денної паузи продовжують приймати препарат з наступної циклової упаковки, незалежно від того, зупинилася кровотеча чи продовжується.

Побічна дія.

Використання гормональних контрацептивівпов’язано з підвищеним ризиком тромбоемболічних захворювань вен та артерій, наприклад венозного тромбозу, емболії легенів, інсульту, інфаркту міокарда. Цейризик може ще більше підвищуватися через додаткові фактори, такі як паління, високий кров’яний тиск, розлади гемостазу або ліпідного метаболізму, значна зайва маса тіла, варикоз вен, флебіт і тромбоз у минулому.

Можливі такі побічні дії: відчуття нагрубання молочних залоз, коливання маси тіла, депресивні порушення настрою, зміни статевого потягу, розлад шлунка, нудота, блювання, головний біль (у тому числі мігренеподібний), зниженняпереносимості контактних лінз, хлоазма, кандидоз, висипка на шкірі та вузлова еритема, зміна тембру голосу.

Іноді під час перших циклів прийому препарату спостерігаються такі порушення менструації, як між менструальні кровотечі, кровомазання або відсутність менструальної кровотечі.

Протягом тривалого прийому оральних контрацептивів спостерігається дещо підвищений рівень захворюваності жовчних шляхів. Думки щодо можливості утворення жовчних каменів у жінок, які приймають препарати, що вміщують естроген, є суперечними. У поодиноких випадках після прийому гормонів, подібних до тих, що входять до складу цього препарату, спостерігалися доброякісні, а ще рідше – злоякісні зміни у печінці, що призводили до небезпечних для життя пацієнтки кровотеч у черевну порожнину вокремих випадках.

При прийомі гормональних препаратів можуть змінюватися деякі клініко-хімічні показники, наприклад може збільшуватися швидкість седиментації крові.

Статеві гормони можуть підвищувати сприйнятливість до інших факторів, які здійснюють промоторний впливна розвиток раку молочної залози.

У поодиноких випадках спостерігалися виділення із грудей та збільшення грудей за розміром.

Протипоказання.

- гострі та хронічні захворювання печінки, а також, у випадку, якщо у Вас були захворювання печінки в минулому, поки не нормалізувалися показникі крові. Підвищений вміст жовто-коричневого жовчного пігменту (білірубіну) у крові через розлади його екскреції (синдромиДубіна-Джонсона та Ротора);

розлади жовчної секреції, порушення жовчовиділення (холестаз у даний час або в минулому, якщо його виникнення було пов’язане з вагітністю або прийомом статевих гормонів). Крімцього – жовтуха або свербіж по всьому тілу в період попередньої вагітності або проходження лікування статевими гормонами;

пухлини печінки у даний час або вминулому;

наявність в минулому або у данийчас схильності до утворенння тромбів (тромбоз, тромбоемболія) у венах або артеріях (особливо, перенесені інсульт, інфаркт міокарда, тромбоз глибоких вен, легенева емболія), а також будь-які умови, які збільшують схильність до вище перелічених захворювань (наприклад, розлади системи згортання крові з тенденцією до виникнення тромбів і певні хвороби серця);

підвищений артеріальний тиск, який важко контролю вати;

паління (див. розділ“Застереження при застосуванні”);

тяжкі порушення ліпідного метаболізму, особливо, у супроводі інших факторів ризику розвитку серцево-судинних розладів;

тяжкі форми цукрового діабету зізмінами судин (мікроангіопатія);

мігрень, що супроводжуєтьсяпаралгією, розладами органів чуття і/або моторної функції;

злоякісні пухлини, наприклад, пухлини молочних залоз або оболонки матки (ендометрія), в тому числі такі, що вданий час лікуються або наявність яких підозрюється;

герпес у період попередньої вагітності (герпес вагітних);

глухота, пов’язана із захворюваннями середнього вуха (отосклероз), ознаки якої загострювалися під час попередньої вагітності;

ожиріння тяжкого ступеню;

серпоподібно-клітинна анемія;

піхвова кровотеча, причина якоїнез’ясована;

підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату.

Передозування. Можливе передозування, на прикладу дітей після прийому декількох драже, може супроводжуватися нудотою та нападами блювання, що, як правило, виникають через 12-24 години і можуть тривати до декількох днів. Це не призводить до серйозних наслідків.

Особливості застосування.

Ефект попередження вагітності розпочинається з першого дня прийому таблеток і зберігається також під час семиденної перерви.

Якщо препарат Нон-Овлон починають приймати через деякий час після пологів або аборту, обов’язково треба проконсультуватися з лікарем з приводу того, чи слід у першому циклі вживати додаткових протизаплідних заходів. Помилки у режимі прийому, блювання або захворювання кишечнику з проносом можуть знизити контрацептивну дію препарату (перша можлива ознака - між менструальні кровотечі).

Коли забувають про прийом драже у звичний час, необхідно приймати його не пізніше найближчих 12 годин. Якщо звичний проміжок часу між прийомами перевищує 12 годин, контрацептивний ефект не може забезпечуватися у цьому циклі. Протерекомендується продовжувати прийом драже з розпочатої циклової упаковки у встановлені терміни, пропускаючи забуте драже, для того щоб попередити передчасні кровотечі. Протягом цього часу треба додатково застосовувати інші негормональні протизаплідні методи (за винятком календарного методу підрахунку“безплідних” днів за Кнаусом-Огіно та методу вимірювання базальної температури). Пропущені драже більше не приймають.

При блюванні тапроносі прийом драже не слід припиняти. Якщо симптоми тривають короткий час, тоу цьому циклі рекомендується застосовувати наведені вище додаткові протизаплідні заходи. Якщо стан, який понижує ефективність контрацептиву, зберігається тривалий час, рекомендується використання іншого (негормонального) методу контрацепції.

Особлива увага стосовно використання Нон-Овлону необхідна за наявності наступних станів і захворювань:

захворювання серця або нирок;

запалення вен, виражена схильність до варикозного розширення вен, порушене кровопостачання рук і ніг;

підвищення артеріального тиску;

паління;

наявність у минулому захворювань печінки;

захворювання жовчного міхура;

порушення ліпідного метаболізму;

мігрень;

депресія;

цукровий діабет;

епілепсія;

напади ядухи (астма)

захворювання центральної нервової системи, що супроводжується затерплістю кінцівок і м’язовим паралічем (розсіяний склероз);

мала хорея;

тетанія (підвищена м’язовазбудливість);

доброякісне розростання тканин слизової оболонки матки за її межі (ендометріоз);

доброякісні пухлини грудей (мастопатія);

доброякісні пухлини матки (лейоміома матки, фіброзні пухлини);

форми глухоти, пов’язані із захворюваннями середнього вуха (отосклероз);

тривала нерухомість;

зайва вага;

використання контактних лінз.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Деякі медичні препарати можуть знижувати ефективність гормональних контрацептивів. Серед них:

препарати, що використовуються для лікування епілепсії, наприклад гідантоїни (напр., фенітоїн), барбітурати, примідон, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат і фелбамат;

перепар ати для лікування туберкульозу (напр., рифампіцин);

певні антибіотики, які призначають для лікування деяких інфекційних хвороб (напр., ампіцилін, тетрациклін), та певні протигрибкові препарати (напр., гризеофульвін).

Внаслідок змін, які відбувались уфлорі кишечнику через одночасний прийом антибіотиків, наприклад ампіціліну або тетрацикліну, спостерігалося зниження концентрації препарату в організмі. Вобох випадках збільшувалася частота між менструальних кровотеч і, в окремих випадках, траплялося так, що жінки іноді вагітніли.

Вимоги до інсуліну або пероральних протидіабетичних ліків можуть змінитися через вплив препарату на толерантність до глюкози.

Умови зберігання.Зберігати при температурі не вище 25 ⁰С, в недоступному для дітей місці.

Термін придатності. 5років.

Оказывает угнетающее влияние на гонадотропную функцию (влияние на яичники) гипофиза (железы внутренней секреции, расположенной в мозге): норэтистерона ацетат уменьшает выделение лютеинизирующего (вызывающего образование желтого тела яичника) гормона, а этинилэстрадиол - фолдикулостимулируюшего (стимулирующего процесс созревания яйцеклетки) гормона, что тормозит овуляцию (выход зрелой яйцеклетки из яичника).


Показания к применению:
В качестве перорального (применяемого через рот) противозачаточного средства, а также при дисфункциональных маточных кровотечениях (кровотечениях при расстройствах менструального цикла), функциональном бесплодии, недоразвитии матки.


Способ применения:
Как контрацептивное средство назначают внутрь по 1 драже ежедневно в течение 21 дня, начиная с 5-го дня менструального цикла. Препарат целесообразно принимать вечером после еды (желательно в один и тот же час). После этого курса необходим 7-дневный перерыв, во время которого появляется кровотечение типа менструации. Следующий 21-дневный курс приема препарата начинают сразу после 7-дневного перерыва (даже в том случае, если во время перерыва приема кровотечение не наступило), желательно в тот же день недели.
Риск возникновения сердечно-сосудистых осложнений повышается при курении (особенно после 35 лет). Перед началом приема препарата, а также регулярно на фоне его применения необходимы консультации гинеколога. Прием препарата немедленно прекращается в случае появления следующих симптомов: ранние признаки флебитов (воспаление стенки вен), тромбозов (закупорки сосудов сгустком крови), эмболии (нарушения проходимости сосудов) - вздутие вен, непривычные боли в ногах, боли в грудной клетке при дыхании или кашле, чувство сжатия в груди; впервые появившиеся мигренеподобные головные боли, внезапные нарушения слуха и зрения, двигательные нарушения. Прием препарата прекращается за 6 недель до запланированных хирургических операций. Риск возникновения тромбозов повышается при высоком артериальном давлении. Препарат отменяют при гепатите, желтухе, зуде, холестазе (застое желчи в желчных протоках), учащении приступов эпилепсии, первичном или вторичном появлении порфирии (заболевания, связанного с нарушением обмена порфиринов /пигментов/). При одновременном применении с барбитуратами, рифампицином, ампициллином, гризеофульвином, бутадиеном, противоэпилептическими средствами эффективность препарата снижается. При приеме препарата на фоне противодиабетической терапии возможно изменение толерантности к глюкозе (переносимости глюкозы).
Рвота или понос могут приводить к выведению принятого препарата из организма, поэтому в тех случаях, когда эти симптомы проходят в течение 1 дня, таблетку необходимо принять повторно. При более длительном сохранении указанных симптомов временно следует прибегать к другим методам предупреждения беременности.


Побочные действия:
В начале лечения возможны тошнота, увеличение массы тела, нагрубание молочных желез.


Противопоказания:
Беременность, угрожающий аборт, опухоли, наклонность к тромбоэмболиям (нарушению проходимости сосуда), отосклероз (прогрессирующее снижение слуха и шум в ушах), цирроз печени, гепатит.


Форма выпуска:
Драже, в упаковке по 21 штуке.


Условия хранения:
Список Б. В сухом месте.


Состав:
В одном драже содержится 1 мг норэтистерона ацетата и 0,05 мг этинилэстрадиола.


Внимание!
Перед применением препарата Нон-овлон вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция приведена в свободном переводе и предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.