Ноофен - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

НООФЕН^®

(NOOFEN)

Склад:

Діюча  речовина: фенібут;

1 таблетка містить  фенібуту 250 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль картопляний; кальцію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: плоскоциліндричні таблетки від білого до білого з жовтуватим відтінком кольору, з фаскою і рискою з одного боку.

Фармакотерапевтична група. Психостимулюючі та ноотропні засоби.

Код АТХ N06B X.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ноофен^® є похідним γ-аміномасляної кислоти та фенілетиламіну.

Домінуючою його дією є антигіпоксична та антиамнестична дія. Ноофен^® стимулює процеси навчання, покращує пам’ять, підвищує фізичну та розумову працездатність. Також Ноофен^® має властивості транквілізатора: усуває психоемоційне напруження, тривожність, страх, емоційну лабільність, дратівливість, покращує сон, подовжує та посилює дію снодійних, наркотичних, нейролептичних і протисудомних засобів. Психологічні показники (увага, пам’ять, швидкість і точність сенсорно-моторних реакцій) під впливом Ноофену^® покращуються на відміну від дії транквілізаторів. Препарат подовжує латентний період і скорочує тривалість і вираженість ністагму, має антиепілептичну дію. Не впливає на холіно- та адренорецептори. Ноофен^® помітно зменшує прояви астенії та вазовегетативні симптоми, включаючи головний біль, відчуття важкості в голові. У хворих з астенією і в емоційно лабільних осіб вже з перших днів терапії за допомогою Ноофену^® покращується самопочуття, підвищується цікавість та ініціатива, мотивація діяльності без небажаної седації або збудження. Встановлено, що Ноофен^® покращує біоенергетику мозку.

Фармакокінетика.

Препарат добре всмоктується після перорального прийому та добре проникає у всі тканини організму, добре проходить крізь гематоенцефалічний бар’єр. Розподіл у печінці та нирках близький до рівномірного, а в мозку та крові – нижче рівномірного. За 3 години помітну кількість введеного фенібуту виявляють у сечі, одночасно концентрація препарату у тканині мозку не зменшується, його виявляють у мозку ще за 6 годин. Наступного дня фенібут можна виявити лише у сечі; його знаходять у сечі ще за 2 дні після прийому, але виявлена кількість становить лише 5 % від введеної дози. Найбільше зв’язування фенібуту відбувається у печінці (80 %), воно не є специфічним. При повторному введенні кумуляції не спостерігають.

Клінічні характеристики.

Показання.

Астенічні та тривожно-невротичні стани (емоційна лабільність, погіршення пам’яті, зниження концентрації уваги), неспокій, страх, тривожність, невроз нав’язливих станів.

У дітей від 8 років – заїкання, енурез, тики.

У людей літнього віку – безсоння, нічний неспокій.

Профілактика стресових станів, перед операціями чи болючими діагностичними дослідженнями.

Хвороба Меньєра, запаморочення, пов’язане з дисфункцією вестибулярного апарату,  профілактика захитування.

Як допоміжний засіб  під час лікування абстинентного синдрому при алкоголізмі.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату. Гостра ниркова недостатність.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ноофен^® можна комбінувати з психотропними лікарськими засобами, зніжуючи дози Ноофену^® та застосовуваних з ним лікарських засобів.

Ноофен^® посилює та подовжує дію снодійних, наркотичних, нейролептичних та протипаркінсонічних лікарських засобів.

Особливості застосування.

Слід дотримуватись обережності пацієнтам з патологією травного тракту через подразливу дію Ноофену^®. Таким пацієнтам призначають менші дози. При тривалому застосуванні контролюють клітинний склад крові, показники функції печінки.

Препарат містить лактозу, тому пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати препарат.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування Ноофену^® у період вагітності або годування груддю не рекомендується, оскільки немає достатніх даних щодо застосування препарату у ці періоди.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими  механізмами.

Пацієнтам, у яких під час лікування препаратом виникають сонливість, запаморочення або інші реакції з боку центральної нервової системи, слід утримуватися від керування автотранспортними засобами або роботи з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Ноофен^® приймають внутрішньо перед їжею.

При астенічних та тривожно-невротичних станах дорослим призначають по 250-500 мг 3 рази на добу. Вища разова доза для дорослих – 750 мг, для пацієнтів  літнього  віку  –  500 мг.

Курс лікування становить 2-3 тижні. У разі необхідності курс лікування  можна збільшити до 4 - 6 тижнів.

Дітям віком  від 8 років - по 250 мг 3 рази на добу, дітям віком від 14 років – дози для дорослих.

При запамороченні, пов’язаному з дисфункцією вестибулярного апарату інфекційного генезу  і при хворобі Меньєра Ноофен^® призначають по 750 мг 3 рази на день протягом 5-7 днів, при зменшенні вираженості вестибулярних розладів – по 250- 500 мг 3 рази на добу протягом 5 - 7 днів, а потім по 250 мг 1 раз на добу протягом 5 днів. При відносно легкому перебігу захворювань Ноофен^® застосовують по 250 мг 2 рази на добу протягом 5-7 днів, а потім по 250 мг 1 раз на добу протягом 7-10 днів.

При запамороченні, пов’язаному з дисфункцією вестибулярного апарату судинного та травматичного генезу Ноофен^® призначають по 250 мг 3 рази на добу протягом 12 днів.

Для профілактики захитування призначають у дозі 250-500 мг одноразово за одну годину до передбачуваного початку хитавиці або при появі перших симптомів захитування.

Дія Ноофену^® посилюється при збільшенні дози препарату. За наявності виражених проявів (блювання та нудота) застосування препарату є малоефективним навіть у дозі   750-1000 мг.

Для купірування алкогольного абстинентного синдрому Ноофен^® у перші дні лікування, призначають по 250-500 мг 3 рази на день і 750 мг на ніч, з поступовим зниженням добової дози до звичайної для дорослих.

Якщо прийом одної або кількох доз був пропущений, продовжують прийом в раніше призначених дозах. При погіршенні самопочуття хворому слід проконсультуватися з лікарем.

Діти.

Препарат можна застосовувати у дітей віком від  8 років.

Передозування.

Ноофен® - малотоксичний препарат, лише в добовій дозі 7-14 г при тривалому застосуванні він може бути гепатотоксичним.

Зазначені дози значно перевищують рекомендовану дозу (середня терапевтична доза становить 750 – 2500 мг). Лише при вищій застосовуваній дозі спостерігалися еозинофілія та жирова дистрофія печінки. При застосуванні препарату в менших дозах таких змін не було.

Симптоми: сонливість, нудота, блювання, можливий розвиток артеріальної гіпотензії,  гостра ниркова недостатність.

Лікування: промивання шлунка. Терапія симптоматична.

При ускладненнях (артеріальна гіпотензія, ниркова недостатність) вживають допоміжні та симптоматичні заходи.

Побічні реакції.

З боку нервової системи: сонливість (на початку лікування), головний біль та запаморочення (в дозах вище 2 г на день, при зменшенні дози, вираженість побічної дії зменшується).

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота (на початку лікування), блювота, діарея, біль в епігастральній ділянці.

З боку печінці та жовчовивідних шляхів: гепатотоксичність (при тривалому застосуванні високих доз).

З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи висип, свербіж, кропив’янку, почервоніння шкіри.

Порушення психи: емоційна лабільність, порушення сну (дані побічні реакції можуть спостерігатися у дітей при застосуванні лікарського засобу  в невідповідності з інструкцією для застосування).

Якщо під час лікування проявилися побічні реакції, які не вказані в даній інструкції, або будь-які з зазначених побічних реакцій виражені особливо просимо звернутися до лікаря.

Термін придатності.

4 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ^оС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері. По 2 блістери  у картонній пачці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

АТ «Олайнфарм»/JSC «Olainfarm».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Вулиця Рупніцу 5, Олайне, LV-2114, Латвія/5 Rupnicu street, Olaine, LV-2114, Latvia.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

НООФЕН

табл. 250 мг блистер, № 20

Прочие ингредиенты: лактоза, крахмал картофельный, кальция стеарат.

№  UA/3773/01/01 от 29.10.2010 до 29.10.2015

капс. 250 мг блистер, № 20

№  UA/3773/03/01 от 29.10.2010 до 29.10.2015

НООФЕН 100

пор. дозир. 100 мг/1 доза пакетик 1 г, № 15

№ UA/3773/02/01 от 25.05.2007 до 25.05.2012

НООФЕН 500

пор. дозир. 500 мг/1 доза пакетик 2,5 г, № 5

№ UA/3773/02/02 от 25.05.2007 до 25.05.2012

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Ноофен является производным ГАМК и фенилэтиламина (γ-амино-β-фенилмасляной кислоты гидрохлорид). Доминирующим является его антигипоксическое и антиамнестическое действие. Обладает транквилизирующим свойством, стимулирует память и обучаемость, повышает физическую работоспособность; устраняет психоэмоциональную напряженность, тревожность, страх и улучшает сон; удлиняет и усиливает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противосудорожных средств. Не влияет на холино- и адренорецепторы. Препарат удлиняет латентный период и сокращает продолжительность и выраженность нистагма. Заметно уменьшает проявления астении и вазовегетативные симптомы, в том числе головную боль, ощущение тяжести в голове, нарушение сна, раздражительность, эмоциональную лабильность, повышает умственную работоспособность. В отличие от транквилизаторов, под влиянием Ноофена улучшаются показатели высшей нервной деятельности (внимание, память, скорость и точность сенсорно-моторных реакций). У больных с астенией и у эмоционально лабильных пациентов уже с первых дней терапии препаратом улучшается самочувствие, повышается интерес и инициативность, мотивация к активной деятельности без седативного эффекта или возбуждения. Установлено, что при приеме Ноофена при черепно-мозговой травме увеличивается количество митохондрий в клетках перифокальных тканей и улучшаются биоэнергетические процессы в мозгу. При наличии нарушений деятельности сердца и желудка нормализует процессы пероксидации липидов.
Хорошо всасывается после приема внутрь и хорошо проникает во все ткани организма, проникает через ГЭБ. Распределяется в печени и почках равномерно, а в мозгу и крови — неравномерно. Через 3 ч фенибут определяется в моче, в это же время концентрация препарата в ткани мозга не снижается, его выявляют в мозгу еще через 6 ч. На следующий день после приема фенибут можно выявить только в моче; его определяют в моче еще через 2 дня после приема, однако определяемое количество составляет 5% введенной дозы. Наибольшее связывание фенибута происходит в печени (80%), оно не является специфическим. При повторном введении кумуляции не отмечают.

ПОКАЗАНИЯ:

снижение интеллектуальной и эмоциональной активности, нарушение памяти, снижение концентрации внимания. Астенические и тревожно-невротические состояния, беспокойство, страх, тревога, невроз навязчивых состояний, психопатия; у детей — заикание, энурез, тик; у людей пожилого возраста — бессонница, ночное беспокойство. Профилактика стрессовых состояний перед операциями или болезненными диагностическими исследованиями. Ноофен применяют как вспомогательное средство при лечении алкоголизма для купирования психопатологических и соматовегетативных нарушений при синдроме абстиненции. Препарат можно принимать сочетанно с общепринятыми дезинтоксикационными средствами для лечения алкогольных пределириозных и делириозных состояний. Назначают также при болезни Меньера, головокружениях, связанных с дисфункцией вестибулярного аппарата, для профилактики укачивания. Применяется в комплексном лечении женщин с остеохондрозом шейно-грудного отдела позвоночника и климактерическими расстройствами.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Ноофен принимают внутрь до еды.
Взрослым назначают по 250–500 мг 3 раза в сутки. При необходимости суточную дозу повышают до 2,5 г. Детям в возрасте до 3–4 лет назначают по 100 мг 2 раза в сутки, 5–6 лет — по 100 мг 2–3 раза в сутки, 7–10 лет — по 100 мг 3–4 раза в сутки, 11–14 лет — по 200 мг 2–3 раза в сутки. Детям старше 14 лет — дозы для взрослых. Высшие разовые дозы: для взрослых — 750 мг, для лиц в возрасте старше 60 лет — 500 мг, детям в возрасте до 6 лет — 100 мг, 7–10 лет — 200 мг, 11–14 лет — 300 мг. Курс лечения составляет 4–6 нед. Ноофен можно комбинировать с другими психотропными средствами, это повышает его эффективность, при этом можно снизить дозу Ноофена и других одновременно применяемых препаратов.
Для купирования алкогольного абстинентного синдрома Ноофен в первые дни лечения назначают по 250–500 мг 3 раза в течение дня и 750 мг на ночь с постепенным снижением суточной дозы до обычной для взрослых.
Для устранения головокружения при дисфункции вестибулярного анализатора инфекционного генеза (отогенный лабиринтит) и болезни Меньера Ноофен назначают в период обострения по 750 мг 3 раза в сутки в течение 5–7 дней, при уменьшении выраженности вестибулярных расстройств — по 250–500 мг препарата 3 раза в сутки в течение 5–7 дней и затем — по 250 мг 1 раз в сутки на протяжении 5 дней. При относительно легком течении заболевания Ноофен принимают по 250 мг 2 раза в сутки в течение 5–7 дней, затем по 250 мг 1 раз в сутки в течение 7–10 дней.
Для устранения головокружения при дисфункции вестибулярного анализатора сосудистого и травматического генеза Ноофен назначают по 250 мг 3 раза в сутки на протяжении 12 дней.
Для профилактики укачивания в условиях морского плавания назначают в дозе 250–500 мг однократно за 1 ч до предполагаемого начала качки или при появлении первых симптомов морской болезни. Действие Ноофена при укачивании усиливается при повышении дозы препарата. При наступлении выраженных проявлений морской болезни (рвота и т.п.) назначение Ноофена перорально малоэффективно даже в дозе 750–1000 мг.
Для комплексного лечения женщин с остеохондрозом шейно-грудного отдела позвоночника и климактерическими расстройствами назначают Ноофен по 250 мг 3 раза в сутки в течение первых 2 нед, в следующие 2 нед — по 250 мг 2 раза в сутки. В случае умеренной выраженности вертеброгенного болевого синдрома и климактерических расстройств рекомендуется применение Ноофена в дозе 250 мг 2 раза в сутки ежедневно в течение 4 нед комплексного лечения остеохондроза.
Если один или несколько раз вовремя не была принята очередная доза, то следует продолжать курс лечения в ранее применявшейся дозе.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к препарату. Острая почечная недостаточность. Период беременности и кормления грудью.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

после первых приемов препарата или при передозировке возможны сонливость и тошнота, головокружение, головная боль. Редко — аллергические реакции (сыпь, зуд).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

следует соблюдать осторожность при назначении больным с патологией пищеварительного тракта из-за раздражающего действия Ноофена. Этим больным препарат назначают в сниженных дозах. При длительном применении контролируют клеточный состав крови, показатели функциональных печеночных проб.
Применение в период беременности нежелательно, так как нет достаточных данных, подтверждающих его безопасность.
Больным, у которых отмечают сонливость, головокружение или другие нарушения со стороны ЦНС, во время лечения нельзя управлять транспортными средствами или обслуживать потенциально опасные механизмы.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

Ноофен можно применять с другими лекарственными средствами, в том числе с психотропными препаратами (транквилизаторами и нейролептиками), поскольку их эффекты могут взаимно усиливаться.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

Ноофен малотоксичен, только в суточной дозе 7–14 г при длительном применении он может оказывать гепатотоксическое действие. Указанные дозы значительно превышают рекомендуемую (средняя терапевтическая суточная доза — 0,75–2,5 г). Только в высшей примененной дозе иногда отмечали эозинофилию и жировую дистрофию печени. При применении препарата в более низких дозах таких изменений не было. В клинической картине при передозировке преобладают сонливость, тошнота, рвота, возможно развитие артериальной гипотензии, почечной недостаточности. При отравлении проводят промывание желудка, назначают активированный уголь, проводят симптоматическую терапию. При осложнениях (артериальная гипотензия, почечная недостаточность) проводят дополнительную терапию.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в сухом, защищенном от света месте, при температуре 15–25 °С.