Нормолакт - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

НОРМОЛАКТ

NORMOLACT

Склад лікарського засобу.

Діюча речовина: лактулоза.

1 мл препарату містить не менше 0,62 г лактулози.

Лікарська форма. Сироп.

Прозора в’язка рідина, безбарвна або злегка жовтувато-коричневого кольору. Насичений розчин препарату може містити кристали, які зникають при нагріванні.

Назва і місцезнаходження виробника.

ЗАТ НВЦ «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» (фасування із форми “in bulk” фірми-виробника “Fresenius Kabi Austria GmbH”, Австрія).

Україна, 03134, м. Київ, вул. Миру, 17.

Фармакотерапевтична група. Код АТС. Осмотичні проносні засоби. Лактулоза.

Код АТС А 06A D11.

Фармакологічні властивості. Лактулоза - синтетичне похідне лактози. Не розпадається у шлунку та тонкому кишечнику через відсутність відповідних ферментів і практично не всмоктується. У товстому кишечнику лактулоза розщеплюється під дією мікрофлори на низь комолекулярні органічні кислоти, внаслідок чого знижується  pH і відбуваються осмотичні зміни, які стимулюють перистальтику кишечнику. Також збільшується об’єм калових мас та відбувається нормалізація їх консистенції, що сприяє процесу фізіологічної дефекації.

Завдяки стимуляції росту біфідобактерій відбувається пригнічення росту патологічної мікрофлори кишечнику та, як наслідок, зменшення інтоксикації продуктами їх метаболізму.

У результаті препарат виявляє проносний ефект і нормалізує роботу кишечнику.
При печінковій енцефалопатії або печінковій комі (прекомі) ефект препарату досягається за рахунок таких механізмів дії:

• пригнічення протеолітичних бактерій;

• збільшення кількості ацидофільних бактерій (наприклад, лактобацил);

• очищення кишечнику завдяки низькому показнику pH;

• осмотичний ефект;

• зменшення азотовмісних токсичних речовин шляхом стимуляції бактерій, що зв'язують аміак у процесі білкового синтезу.

• ферментація   лактулози у товстому кишечнику під дією бактерій нормо флори призводить до підкислення вмісту кишечнику, що перешкоджає поглинанню аміаку товстим кишечником;

• у присутності лактулози бактерії товстого кишечника не використовують амін окислоти для вилучення з них енергії, що різко знижує накопичення токсичних продуктів метаболізму білків.

Нормолакт має властивості пригнічувати ріст сальмонел у товстому кишечнику. Не зменшує абсорбцію ( всмоктування ) вітамінів і не викликає звикання ( послаблення або відсутність ефекту при тривалому або повторному застосуванні ).

Препарат майже не всмоктується у кишечнику   та у дозі 40-75 мл повністю метаболізується бактеріальною флорою. При застосуванні вищих доз частина лактулози може виводитися у незміненому вигляді.

Показання для застосування.  

• Запори (зокрема хронічні);

• дисбактеріоз кишечнику;

• інтоксикації різного генезу;

• гіперхолестеринемія;

• печінкова енцефалопатія;

• печінкова недостатність;

• печінкова прекома й кома;

• цироз печінки з тенденцією до гіперамоніємії.

Призначається також при синдромі гнильної диспепсії у дітей раннього віку, больовому синдромі після видалення гемороїдальних вузлів; для розм’якшення калових мас при геморої, при необхідності хірургічного оперативного втручання на товстій кишці/анальному отворі.

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до   препарату;

• галактоземія;

• кишкова непрохідність.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Немає.

Особливі застереження.

Перед початком лікування Нормолактом   варто порадитися з лікарем, оскільки лікар повинен визначитися з дозуванням препарату та тривалістю лікування.

Не слід застосовувати препарат при болі в животі, нудоті та блюванні. З появою діареї лікування припиняють.

З обережністю застосовують у хворих на цукровий діабет. При гастрокардіально му синдромі варто підвищувати дозу поступово, щоб уникнути метеоризму. При тривалому лікуванні (більше 6 місяців) варто регулярно контролю вати рівень електролітів у плазмі крові, особливо у літніх та ослаблених хворих. Пацієнтам з недостатністю лактази необхідно стежити за споживанням цукру.

Якщо ознаки захворювання не почнуть зникати або, навпаки, стан здоров'я погіршиться, або почнуться небажані явища, необхідно призупинити прийом препарату та звернутися за консультацією до лікаря щодо подальшого застосування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Можливе застосування Нормолакту в період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами.

Прийом Нормолакту не впливає на здатність керувати авто транспортом та займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та гостроти зору.

Діти.

Нормолакт застосовується у дітей.

Спосіб застосування й дози. Приймають всередину. Дозу встановлюють індивідуально залежно від стану   пацієнта. Лікування варто починати з вищої дози, яку знижують через 2-3 дні або після досягнення необхідного ефекту. У випадку відсутності ефекту протягом 2-3 днів, початкова доза може бути збільшена.

Рекомендовані дози:

*Для дітей до 1 року препарат відмірюють відповідно до   шкали, зазначеної на дозуючому пристрої, який додається. Для дітей старше 1 року та дорослих, для зручності користування, препарат можна дозувати чайними (5 мл), десертними (10 мл) та столовими (15 мл)   ложками.

Всю добову дозу краще приймати в один прийом ранком під час сніданку. Можливе змішування із фруктовими та овочевими соками або харчовими сумішами. Ефект може спостерігатися через 1-2 дні, що обумовлено дією лактулози.

     При печінковій енцефалопатії, печінковій комі та прекомі препарат призначають у початковій дозі  30-50 мл  3 рази (90-150 мл на добу). Підтримуюча доза встановлюється залежно від індивідуальної реакції (потрібно добитися 2-3 м'яких випорожнень на добу). Доза встановлюється індивідуально і тільки лікарем.

Передозування. При дуже високих дозах можливе виникнення болю в животі, діарея. Лікування: зменшення дози або припинення прийому препарату.

Якщо симптоми передозування не зникають, варто негайно звернутися за медичною допомогою!

Побічні ефекти.  Нормолакт зазвичай добре переноситься, але інколи під час лікування (переважно на початку) можуть виникнути:

• метеоризм;

• нудота;

• діарея;

• головний біль;

• запаморочення;

• підвищена стомлюваність;

• слабкість;

• при тривалому лікуванні у великих дозах - порушення водно-електролітного обміну; дуже рідко – міалгія та аритмія.

У випадку виникнення будь-яких негативних реакцій обов'язково порадьтеся з лікарем щодо подальшого застосування препарату!

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Якщо Ви приймаєте будь-які інші лікарські засоби, обов'язково повідомте про це лікаря!.

При   прийомі Нормолакту з кишково розчинними препаратами рН-залежного вивільнення варто пам'ятати, що лактулоза знижує рН кишечнику.

При одночасному застосуванні з антибіотиками широкого спектру дії або антацидами можливе зниження терапевтичної ефективності лактулози.

Не рекомендується приймати Нормолакт протягом 2 годин після прийому інших ліків.

Термін придатності. 2 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в сухому, захищеному від світла, недоступному для дітей місці при температурі від 15 до 25 º С.

Упаковка. По 100 мл у банці полімерній та пачці разом із дозуючим пристроєм. По 100 мл та 200 мл у полімерних флаконах та пачці разом із дозуючим пристроєм.

Категорія відпуску. Без рецепта.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

сироп банка 100 мл

сироп фл. 100 мл

сироп фл. 200 мл

№ UA/6468/01/01 от 25.05.2007 до 25.05.2012

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

лактулоза — синтетическое производное лактозы. Не распадается в желудке и тонком кишечнике из-за отсутствия соответствующих ферментов и практически не всасывается. В толстом кишечнике лактулоза расщепляется под действием микрофлоры на низкомолекулярные органические кислоты, вследствие чего снижается pH и происходят осмотические изменения, которые стимулируют перистальтику кишечника. Также увеличивается объем каловых масс и происходит нормализация их консистенции, что способствует процессу физиологической дефекации.
Благодаря стимуляции роста бифидобактерий происходит угнетение роста патологической микрофлоры кишечника и, как следствие, снижение интоксикации продуктами их метаболизма. В результате препарат проявляет слабительный эффект и нормализует работу кишечника.
При печеночной энцефалопатии или печеночной коме (прекоме) эффект препарата достигается за счет следующих механизмов действия:

• подавление протеолитических бактерий;
• увеличение количества ацидофильных бактерий (например лактобацилл);
• очищение кишечника благодаря низкому показателю pH;
• осмотический эффект;
• уменьшение количества азотсодержащих токсических веществ путем стимуляции бактерий, связывающих аммиак в процессе белкового синтеза;
• ферментация лактулозы в толстом кишечнике под действием бактерий нормофлоры приводит к подкислению содержимого кишечника, что препятствует поглощению аммиака толстым кишечником;
• в присутствии лактулозы бактерии толстого кишечника не используют аминокислоты как источник энергии, что резко снижает накопление токсических продуктов метаболизма белков.

Нормолакт имеет свойство угнетать рост сальмонелл в толстом кишечнике. Не уменьшает абсорбцию витаминов и не вызывает привыкания (ослабление или отсутствие эффекта при длительном или повторном применении).
Препарат практически не всасывается в кишечнике и в дозе 40–75 мл полностью метаболизируется бактериальной флорой. При применении в более высоких дозах часть лактулозы может выводиться в неизменном виде.

ПОКАЗАНИЯ:

• запоры (в том числе хронические);
• дисбактериоз кишечника;
• интоксикации различного генеза;
• гиперхолестеринемия;
• печеночная энцефалопатия;
• печеночная недостаточность;
• печеночная прекома и кома;
• цирроз печени с тенденцией к гипераммониемии.

Назначается также при синдроме гнилостной диспепсии у детей раннего возраста, болевом синдроме после удаления геморроидальных узлов; для размягчения каловых масс при геморрое, при необходимости хирургического оперативного вмешательства на толстой кишке/анальном отверстии.

ПРИМЕНЕНИЕ:

принимают внутрь. Дозу устанавливают индивидуально в зависимости от состояния пациента. Лечение следует начинать с максимальной дозы, которую снижают через 2–3 дня или после достижения необходимого эффекта. В случае отсутствия эффекта в течение 2–3 дней начальная доза может быть повышена.
Рекомендуемые дозы*

*Для детей до 1 года препарат отмеряют в соответствии со шкалой, обозначенной на прилагаемом дозирующем устройстве. Для детей в возрасте старше 1 года и взрослых для удобства применения препарат можно дозировать чайными (5 мл), десертными (10 мл), столовыми (15 мл) ложками.
Всю суточную дозу лучше принимать в один прием утром во время завтрака. Возможно смешивание с фруктовыми и овощными соками или пищевыми смесями. Эффект может наблюдаться через 1–2 дня, что обусловлено действием лактулозы.
При печеночной энцефалопатии, печеночной коме и прекоме препарат назначают в начальной дозе 30–50 мл 3 раза в сутки (90–150 мл/сут). Поддерживающая доза устанавливается в зависимости от индивидуальной реакции (следует достичь 2–3 испражнений мягкой консистенции в сутки). Доза устанавливается индивидуально и только врачом.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к препарату; галактоземия; кишечная непроходимость.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

Нормолакт обычно хорошо переносится, но иногда во время лечения (чаще всего в начале) могут возникнуть: метеоризм; тошнота; диарея; головная боль; головокружение; повышенная утомляемость; слабость; при длительном лечении в высоких дозах — нарушение водно-электролитного обмена; очень редко — миалгия и аритмия.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

не следует использовать препарат при боли в животе, тошноте и рвоте. С появлением диареи лечение прекращают.
С осторожностью следует применять у больных сахарным диабетом. При гастрокардиальном синдроме следует повышать дозу постепенно, чтобы избежать метеоризма. При длительном лечении (>6 мес) следует регулярно контролировать уровень электролитов в плазме крови, особенно у пожилых и ослабленных больных. Пациентам с недостаточностью лактазы при применении препарата необходимо следить за потреблением сахара.
Применение в период беременности и кормления грудью. Возможно применение Нормолакта в период беременности и кормления грудью.
Дети. Нормолакт применяют у детей.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Прием Нормолакта не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и остроты зрения.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

при приеме Нормолакта с кишечно-растворимыми препаратами рН-зависимого высвобождения следует помнить, что лактулоза снижает рН кишечника.
При одновременном применении с антибиотиками широкого спектра действия или антацидами возможно снижение терапевтической эффективности лактулозы.
Не рекомендуют принимать Нормолакт в течение 2 ч после приема других лекарственных средств.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при приеме препарата в очень высоких дозах могут возникнуть боль в животе, диарея.
Лечение: снижение дозы или прекращение приема препарата.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в сухом, защищенном от света месте при температуре 15–25 °С.