Нормовен - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

НОРМОВЕН

(NORMOVEN)

Склад:

діюча речовина: 1 таблетка містить флавоноїдної фракції 500 мг, яка містить діосміну 450 мг, гесперидину  50 мг;

допоміжні речовини: натрію крохмальгліколят (тип А), целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілметилцелюлоза, циклодекстрин, магнію стеарат;

оболонка: суміш для плівкового покриття Opadry II Yellow (гідроксипропілметилцелюлоза; лактоза, моногідрат; поліетиленгліколь; триацетин; хіноліновий жовтий (Е 104); титану діоксид (Е 171); індигокармін (Е 132); жовтий захід FCF (Е 110)).

Лікарська форма.  Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою від жовтого до коричнювато-жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група. Капіляростабілізуючі засоби. Біофлавоноїди. Діосмін, комбінації. Код ATХ С05С A53.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Нормовен чинить венотонічну та ангіопротекторну дії, підвищує венозний тонус, зменшує розтяжність вен і веностаз, поліпшує мікроциркуляцію, зменшує проникність капілярів і підвищує їх резистентність, поліпшує лімфатичний дренаж, збільшуючи лімфатичний відтік.

Лікарський засіб також зменшує взаємодію лейкоцитів та ендотелію, адгезію лейкоцитів у посткапілярних венулах. Це знижує пошкоджувальну дію медіаторів запалення на стінки вен і стулки клапанів вен.

Фармакокінетика.

Період напіввиведення лікарського засобу становить 11 годин.

Виведення діючої речовини відбувається головним чином через кишечник. Через сечу виводиться в середньому 14 % застосованої дози.

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування венолімфатичної недостатності (важкість у ногах, біль, набряки).

Симптоматичне лікування геморою.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Досліджень щодо взаємодії не проводили. Про взаємодію з іншими лікарськими засобами дотепер не повідомлялося (беручи до уваги великий постреєстраційний досвід застосування лікарського засобу).

Особливості застосування.

Застосування даного лікарського засобу при гострому геморої не замінює специфічного лікування та не перешкоджає лікуванню інших проктологічних захворювань. У разі, якщо упродовж короткого курсу лікування симптоми не зникають швидко, слід провести проктологічне обстеження та переглянути терапію.

При порушеннях венозного кровообігу більш ефективне лікування забезпечується поєднанням терапії з дотриманням таких рекомендацій щодо способу життя:

• слід уникати тривалого перебування на сонці, довготривалого перебування на ногах, надлишкової маси тіла;

• слід ходити пішки та у деяких випадках носити спеціальні панчохи для покращення кровообігу.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітним жінкам лікарський засіб слід застосовувати з обережністю. Перед застосуванням слід проконсультуватися з лікарем.

Відомо, що комбінація активних речовин, що входять до складу лікарського засобу, не виявляє тератогенної дії; про побічні ефекти не повідомлялося.

Через відсутність даних щодо проникнення лікарського засобу у грудне молоко застосування лікарського засобу у період годування груддю слід уникати.

Наявні дані свідчать про відсутність впливу активних речовин на фертильність пацюків.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з різними механізмами. Слід дотримуатися обережності у разі появи ознак побічної дії лікарського засобу (див. розділ «Побічні реакції»).

Спосіб застосування та дози.

Для перорального застосування.

Призначати дорослим.

Лікування венолімфатичної недостатності (симптоми: набряки, біль, важкість у ногах, нічні судоми, трофічні виразки, лімфедема).

Рекомендована доза становить 2 таблетки на добу: 1 таблетка – вдень та 1 таблетка – ввечері, під час їди. Після тижня застосування можна приймати 2 таблетки на добу одноразово під час їди.

Лікування хронічного геморою

По 2 таблетки на добу (у два прийоми) під час їди. Після тижня застосування можна приймати 2 таблетки на добу одноразово під час їди.

Лікування гострого геморою

По 6 таблеток на добу упродовж 4 днів, потім по 4 таблетки на добу протягом наступних 3 днів. Застосовувати під час їди. Добову кількість таблеток розподілити на 2-3 прийоми.

Курс лікування

Тривалість лікування залежить від показання до застосування та перебігу захворювання. Середня тривалість лікування становить 2-3 місяці.

Діти.

Дані щодо застосування лікарського засобу Нормовен дітям відсутні.

Передозування.

Про випадки передозування не повідомлялося.

Побічні реакції.

З боку нервової системи: запаморочення, головний біль, нездужання.

З боку шлунково-кишкової системи: діарея, диспепсія, нудота, блювання; коліт.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: висипання, свербіж, кропив’янка; ізольований набряк обличчя, губ, повік. У виняткових випадках - набряк Квінке.

Через вміст у складі лікарського засобу жовтого заходу FCF можливі алергічні реакції.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ^оС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері. По 3 або 6 блістерів у пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. ПАТ «Київський вітамінний завод».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

04073, Україна, м. Київ, вул. Копилівська, 38.

Web-сайт: www.vitamin.com.ua.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/плен. оболочкой блистер, № 30, № 60

1 таблетка содержит: флавоноидной фракции 500 мг, в том числе диосмина 450 мг, гесперидина 50 мг.

№  UA/4475/01/01 от 29.10.2010 до 29.10.2015

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

препарат оказывает венотоническое и ангиопротекторное действие, повышает венозный тонус, уменьшает растяжение вен и веностаз, улучшает микроциркуляцию, уменьшает проницаемость капилляров и повышает их резистентность, улучшает лимфатический дренаж, увеличивая лимфатический отток.
Препарат также уменьшает взаимодействие лейкоцитов c клетками эндотелия, адгезию лейкоцитов в посткапиллярных венулах. Это снижает повреждающее действие медиаторов воспаления на стенки вен и створки клапанов вен.
Результатом действия препарата является уменьшение периферических отеков, ощущения тяжести, утомленности, напряжения и боли в ногах, повышение тонуса венозной стенки.
Действующее вещество препарата — флавоноидная фракция, которая содержит диосмин и гесперидин — экстенсивно метаболизируется в организме, что подтверждается наличием в моче фенольных кислот.
Т_½ составляет 11 ч.
Выведение активного вещества препарата происходит в основном через кишечник — 80%; с мочой выводится в среднем 14% принятой дозы.

ПОКАЗАНИЯ:

хроническая венозная недостаточность нижних конечностей органического и функционального генеза (отеки, боль, тяжесть в ногах); острый и хронический геморрой.

ПРИМЕНЕНИЕ:

для перорального применения; назначается взрослым.
Лечение хронической венолимфатической недостаточности (отеки, боль, тяжесть в ногах, ночные судороги, трофические язвы, лимфедема и др.): 2 таблетки в сутки (в 2 приема) во время еды. После 7-дневного применения можно перейти на прием 2 таблеток в сутки однократно во время еды.
Хронический геморрой: 2 таблетки в сутки (в 2 приема) во время еды. После 7-дневного применения можно перейти на прием 2 таблеток в сутки однократно во время еды.
Острый геморрой: 6 таблеток в сутки на протяжении первых 4 дней и по 4 таблетки в сутки на протяжении последующих 3 дней. Применять во время еды. Суточное количество таблеток разделить на 2–3 приема.
Курс лечения: продолжительность зависит от показания к применению и течения заболевания. Средняя продолжительность лечения составляет 2–3 мес.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гиперчувствительность к компонентам препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

обычно лечение переносится хорошо. Редко возможны незначительные нарушения со стороны ЖКТ (диарея, диспепсия, тошнота, рвота) или вегетативной нервной системы (головная боль, головокружение), которые не требуют прекращения лечения препаратом. У лиц с повышенной чувствительностью возможно развитие аллергических реакций на компоненты препарата.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

применение препарата при лечении острого геморроя не заменяет проведения базовой терапии. Если не отмечается быстрое уменьшение выраженности симптомов острого геморроя, необходимо провести дополнительное проктологическое обследование и откорректировать лечение.
Эффективность препарата будет максимальной, если пациент соблюдает правильный режим труда и отдыха. Следует избегать длительного пребывания в положении сидя или стоя, поднятия тяжелых вещей, ношения узкой обуви, длительного перегрева. Лечебная гимнастика, ношение медицинских компрессионных носков повышают эффективность препарата, что способствует нормализации микроциркуляции.
Препарат содержит лактозу, что следует учитывать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Период беременности и кормления грудью. Экспериментальные и клинические исследования не выявили тератогенного действия препарата. Клинические исследования с участием женщин в III триместр беременности доказали эффективность применения препарата и не выявили риска для плода.
Не рекомендуется кормление грудью во время применения препарата (в связи с отсутствием достаточного количества данных относительно выделения препарата в грудное молоко).
Дети. Данные относительно применения препарата у детей отсутствуют, поэтому данный препарат не применяют у детей.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с точными механизмами. Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В случае появления признаков побочного действия препарата (головокружение) необходимо соблюдать осторожность.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

не выявлены.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

до настоящего времени симптомы передозировки препарата не описаны.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.